Yskän herkkyyshoito: Pilotti 2 (CDTPilot2)
Yskän herkkyyshoito yskän yliherkkyysoireyhtymään: Pilotti 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus. Se tapahtuu kolmessa vaiheessa 10 viikon aikana.
VIIKKO 1: PERUSTESTAUS JA KOULUTUS (arvioitu aika = 1 tunti).
Yskäherkkyystestaus: FDA:n vahvistamia ja hyväksymiä standardoituja menetelmiä käytetään yskäherkkyyden määrittämiseen. Osallistujat hengittävät kapsaisiinihöyryä (tunnettu yskää stimuloiva aine) annosmittarilla varustetun sumuttimen kautta, joka annostelee tietyn annoksen kapsaisiinia sumumuodossa. He hengittävät kaksinkertaisia annoksia kapsaisiinisumua alkaen 0,49 mikromolaarinen - 1000 mikromolaarinen. Testaus lopetetaan, kun tutkijat löytävät viisi yskää aiheuttavan annoksen tai 1000 mikromolaarisen annoksen antamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tämä testaus kestää noin 30 minuuttia.
UTC-testaus: Osallistujia pyydetään raportoimaan UTC-arvonsa asteikolla 0 (ei UTC) 10:een (maksimi UTC) jokaisen kapsaisiinisumun jälkeen ja sen jälkeen, kun heille on annettu seuraavat stimulantit/tehtävät, jotka aiheuttavat jonkin verran yskivät ihmiset: hajuvesi, valkaisuaine, etikka, puulastut, pyykkisaippua, puhdistuspyyhe, syvä ja nopea hengitys suun kautta, jatkuva ääni, 55 sanan tekstin lukeminen ja lyhyen lauseen huutaminen). Tämä testaus kestää noin 10 minuuttia.
Yskään liittyvä elämänlaatu: Osallistujat täyttävät Leicester Cough Questionnairen, joka on 23 kohdan validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan yskään liittyvää elämänlaatua. Se kestää noin 5 minuuttia.
Visuaalisen analogisen yskän vaikeusaste (VAS): Osallistujat arvioivat yskän vaikeusasteikon visuaalisella analogisella asteikolla asettamalla rastin 100 mm:n viivalle, jossa 0 mm tarkoittaa "ei yskää" ja 100 mm tarkoittaa "pahinta mahdollista yskää".
VIIKOT 2-7: HOITO. Osallistujat osallistuvat hoitoistuntoihin kahdesti viikossa enintään kuuden viikon ajan. Osallistujat käyttävät hengitysstrategioita joko aktiivisen aineen hengittämisen (kokeellinen tila) tai toistuvan altistuksen jälkeen inaktiiviselle aineelle (plasebotila). Osallistujat tekevät tämän enintään kaksitoista kertaa istunnon aikana. Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia. Jos osallistuja jättää hoitojakson väliin, tutkijat yrittävät ajoittaa sen uudelleen. Jokaisen osallistujan on suoritettava vähintään 10 hoitokertaa pysyäkseen tutkimuksessa.
VIIKOT 8 JA 10: HOIDON JÄLKEISET TESTAUS. Tulostoimenpiteet, kuten perusvaiheessa, toteutetaan viikon ja kolmen viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. LCQ mitataan uudelleen kolmen kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Kärsin tällä hetkellä yskästä, joka alkoi vähintään 8 viikkoa sitten
- Olen käynyt ainakin yhdellä lääkärillä yskän vuoksi ja saanut lääketieteellistä hoitoa tuloksetta
- Normaali rintakehän röntgenkuvaus, keuhkojen toimintatesti (lääkärisi tai pätevän puhekielen patologin suorittaa).
- Kurkunpään tähystys (KOR-lääkärin tai pätevän puhekielen patologin toimesta) ilman anatomisia poikkeavuuksia (eli massat tai leesiot, kuten kyhmyt, kystat tai syöpä), jotka voisivat edistää yskää.
- Valmis tekemään raskaustestin ennen ilmoittautumista (jos mahdollista)
- Valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana (tarvittaessa, emme voi tarjota sinulle ehkäisymenetelmiä)
- Jos sinulla on astmadiagnoosi, voit ilmoittautua tutkimukseen, jos sinua seuraa säännöllisesti keuhkolääkäri, joka varmistaa kirjallisesti, että astmaoireesi ovat hyvin hallinnassa (yskän oireita lukuun ottamatta) nykyisellä lääkitysprotokollasi. ei saa muuttaa, kun olet tutkimuksessa. Tutkimuksessa pysyäksesi mukana pakotetun uloshengitystilavuuden (FEV1), joka mitataan keuhkojen toiminnan lähtötason spirometriatutkimuksen aikana, on oltava vähintään 60 % ennustetuista arvoista iän, pituuden ja painon perusteella. Sinun on myös pidettävä mukanasi pelastusinhalaattoria, kun osallistut kaikkiin arviointi- ja hoitojaksoihin.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Positiivinen COVID-19:n suhteen tai ilmaantuu jokin seuraavista COVID-19:n oireista: kuume tai vilunväristykset, yskös, hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon särky, päänsärky, maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli.
- Eivät ole noudattaneet nykyisiä paikallisia, osavaltion ja CDC:n COVID-19:n lieventämisohjeita, etenkään matkustamisen osalta.
- Ei halua noudattaa COVID-19-varotoimia (katso alla)
- Tällä hetkellä polttaa mitä tahansa ainetta
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
- Diagnoosin hengitys- tai keuhkosairaus (muu kuin astma), joka yleensä edistää yskää (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus)
- Sinulla on diagnosoitu astma, jota ei hoideta hyvin ja/tai heillä ei ole keuhkolääkärin kirjallista suostumusta osallistuakseen tutkimukseen.
- Kärsivät kaikista ylempien hengitysteiden sairauden oireista
Ollut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä viimeisen kuukauden aikana:
- lisinopriili/Prinivil/Zestril
- captopril/Capoten
- enalapriili/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benatsepriili/lotensiini
- fosinopriili/monopriili
- moexipril/Univasc
- perindopriili/Aceon
- kinapriili/Accupril
- trandolapriili/Mavik
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Supra-kynnyksen kapsaisiini
Käsivarsi: Kokeellinen: Supra-kynnyksen kapsaisiini Osallistujat altistetaan asteittain kasvaville pitoisuuksille aerosolisoitua kapsaisiinia (chilipippurien ainesosa, joka tekee niistä mausteisia, ja tunnettu yskän stimulantti) yskimisen kiihottamiseksi.
Osallistujia opastetaan toteuttamaan yskäntorjuntastrategioita jokaisen altistuksen jälkeen.
|
Osallistujat altistetaan kasvaville annoksille aerosolisoitua kapsaisiinia (tunnettu yskän stimulantti) annosmittarilla ohjatun sumuttimen kautta samalla kun he käyttävät käyttäytymiseen liittyviä yskäntorjuntastrategioita.
Kapsaisiinipitoisuus kasvaa asteittain siedetyksi, niin kauan kuin osallistujat pystyvät edelleen hillitsemään yskää.
Yksittäiset annokset eivät koskaan ylitä 1000 mikromolaaria.
Kumulatiivinen annos per istunto ei koskaan ylitä 2000 mikromolaarista.
Osallistujat osallistuvat 12 hoitokertaan ja saavat enintään 12 altistusta hoitokertaa kohden.
Osallistujia rohkaistaan käyttämään yskäntorjuntastrategioita hoitojaksojen ulkopuolella niin paljon kuin mahdollista yrittääkseen tukahduttaa yskää.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi: Placebo Vertailu: Suolaliuos
Osallistujat altistetaan toistuvasti aerosolisoidulle suolaliuokselle sumuttimen kautta hoidon aikana.
|
Osallistujat altistetaan toistuvasti suolaliuokselle annosmittarilla ohjatun sumuttimen kautta hoitoistuntojen aikana.
Osallistujat osallistuvat 12 hoitokertaan ja saavat enintään 12 altistusta hoitokertaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Leicester Cough Questionnaire (LCQ) -pistemäärästä lähtötasosta 1 viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: LCQ mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
LCQ on 23 kohdan validoitu potilasraporttikysely, jonka täyttäminen kestää noin 5 minuuttia.
Se johtaa kolmeen toimialueen pistemäärään (sosiaalinen, psykologinen ja fyysinen) ja yksi kokonaispistemäärä, joka on toimialueen pisteiden summa.
Verkkotunnuksen pisteet ovat 1–7.
Kokonaispisteet ovat 3-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
LCQ mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen visuaalisesta analogisesta yskän vaikeusasteesta 1 viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yskän vaikeus mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Osallistujan kokeman yskän vaikeusaste mitataan visuaalisella analogisella asteikolla.
Ne sijoittavat rastimerkin 100 mm:n viivalle, jossa 0 mm tarkoittaa "ei yskäongelmaa" ja 100 mm tarkoittaa "pahinta mahdollista yskäongelmaa".
|
Yskän vaikeus mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen yskärefleksiherkkyydestä 1 viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Yskärefleksiherkkyys mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yskäherkkyys mitataan yskähaastetestillä.
FDA:n vahvistamia ja hyväksymiä standardoituja menettelyjä käytetään.
Osallistujat hengittävät kapsaisiinihöyryä (tunnettu yskää stimuloiva aine) annosmittarilla varustetun sumuttimen kautta, joka annostelee tietyn annoksen kapsaisiinia sumumuodossa.
He hengittävät kaksinkertaisia annoksia kapsaisiinisumua alkaen 0,49
mikromolaarinen - 1000 mikromolaarinen.
Testaus lopetetaan, kun tutkijat löytävät viisi yskää aiheuttavan annoksen tai 1000 mikromolaarisen annoksen antamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tämä testaus kestää noin 30 minuuttia.
|
Yskärefleksiherkkyys mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteen yskänhalutestauksesta (UTC) 1 viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: UTC-testi mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
UTC-testauksen aikana osallistujia pyydetään raportoimaan kokemansa UTC asteikolla 0 (ei UTC:tä) 10:een (maksimi UTC) jokaisen kapsaisiinialtistuksen jälkeen yskärefleksiherkkyystestin aikana sekä sen jälkeen, kun heille on annettu seuraavat stimulantit/ tehtävät, jotka aiheuttavat joidenkin ihmisten yskimistä: hajuvesi, valkaisuaine, pyykinpesusaippua, huuhteluaine, etikka, tuoksukynttilä, syvä ja nopea hengitys suun kautta kahdesti peräkkäin, jatkuva ääni, 55 sanan tekstin lukeminen ja lyhyen lauseen huutaminen.
Tämä testaus kestää noin 10 minuuttia.
|
UTC-testi mitataan ennen hoitoa (perustaso) ja 1 viikko hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMontana
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .