Terapia de desensibilización de la tos: piloto 2 (CDTPilot2)
Terapia de desensibilización de la tos para el síndrome de hipersensibilidad a la tos: piloto 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego. Tendrá lugar en tres fases, a lo largo de 10 semanas.
SEMANA 1: PRUEBAS BASE Y ENTRENAMIENTO (tiempo aproximado = 1 hora).
Prueba de sensibilidad a la tos: Se utilizarán procedimientos estandarizados que han sido establecidos y aprobados por la FDA para determinar la sensibilidad a la tos. Los participantes inhalarán vapor de capsaicina (un conocido estimulante de la tos) a través de un nebulizador con dosímetro, que administra una dosis específica de capsaicina en forma de niebla. Inhalarán dosis dobles de neblina de capsaicina de .49 micromolar a 1000 micromolar. La prueba se detendrá cuando los investigadores encuentren la dosis que causa cinco tos o después de administrar la dosis de 1000 micromolar, lo que ocurra primero. Esta prueba tomará aproximadamente 30 minutos.
Prueba de urgencia para toser (UTC): se les pide a los participantes que informen su UTC en una escala de 0 (sin UTC) a 10 (UTC máximo) después de cada rocío de capsaicina y después de que se les presenten los siguientes estimulantes/tareas que causan algunos personas a toser: perfume, lejía, vinagre, virutas de madera, jabón para lavar ropa, toallita de limpieza, respiración profunda y rápida por la boca, expresión sostenida, lectura de un pasaje de 55 palabras y gritos de una frase corta). Esta prueba tomará alrededor de 10 minutos.
Calidad de vida relacionada con la tos: los participantes completarán el Cuestionario de tos de Leicester, que es un cuestionario validado de 23 ítems diseñado para medir la calidad de vida relacionada con la tos. Tardará unos 5 minutos.
Gravedad de la tos analógica visual (VAS): los participantes calificarán la gravedad de la tos en una escala analógica visual colocando una marca en una línea de 100 mm donde 0 mm indica "sin tos" y 100 mm indica "la peor tos posible".
SEMANAS 2-7: TRATAMIENTO. Los participantes asistirán a sesiones de tratamiento dos veces por semana durante un máximo de seis semanas. Los participantes utilizarán las estrategias de respiración después de la inhalación de la sustancia activa (condición experimental) o exposiciones repetidas a una sustancia inactiva (condición de placebo). Los participantes harán esto no más de doce veces por sesión. Cada sesión durará entre 45 y 60 minutos. Si un participante pierde una sesión de tratamiento, los investigadores intentarán reprogramar esa sesión. Cada participante debe completar al menos 10 sesiones de tratamiento para permanecer en el estudio.
SEMANAS 8 Y 10: PRUEBAS POST-TRATAMIENTO. Las medidas de resultado, como en la fase inicial, se tomarán una semana y tres semanas después del tratamiento. El LCQ se medirá nuevamente tres meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Actualmente sufre de tos que comenzó hace al menos 8 semanas.
- Haber visto al menos a un médico por la tos y haber recibido tratamiento médico sin éxito
- Radiografía de tórax normal, prueba de función pulmonar (realizada por su médico o un patólogo del habla y lenguaje calificado).
- Realización de una laringoscopia (por un otorrinolaringólogo o un patólogo del habla y el lenguaje calificado) sin evidencia de una anomalía anatómica (es decir, masas o lesiones como nódulos, quistes o cáncer) que podrían contribuir a la tos.
- Dispuesto a tomar una prueba de embarazo antes de la inscripción (si corresponde)
- Disposición a usar métodos anticonceptivos durante el estudio (si corresponde; no podremos proporcionarle métodos anticonceptivos)
- Si se le diagnostica asma, puede inscribirse en el estudio si un neumólogo le hace un seguimiento regular y verificará, por escrito, que sus síntomas de asma están bien controlados (aparte de los síntomas de tos) con su protocolo de medicación actual, que no se modificará cuando esté en el estudio. Para permanecer en el estudio, su volumen espiratorio forzado (FEV1), que se medirá durante la prueba de función pulmonar inicial con espirometría, no debe ser inferior al 60 % de los valores previstos según la edad, la altura y el peso. También debe llevar consigo un inhalador de rescate cuando participe en todas las sesiones de evaluación y tratamiento.
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Positivo para COVID-19 o presentando cualquiera de los siguientes síntomas de COVID-19: fiebre o escalofríos, esputo, dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, pérdida del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea.
- No ha seguido la guía actual de mitigación de COVID-19 local, estatal y de los CDC, especialmente con respecto a los viajes.
- No está dispuesto a cumplir con las precauciones de COVID-19 (ver más abajo)
- Actualmente fumador de cualquier sustancia
- Embarazada o intentando quedar embarazada
- Diagnosticado con una afección respiratoria o pulmonar (que no sea asma) que comúnmente contribuye a la tos (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfisema, cáncer de pulmón, bronquitis)
- Diagnosticado con asma que no está bien manejada y/o no tiene el consentimiento por escrito necesario de un neumólogo para participar en el estudio.
- Sufrir cualquier signo de enfermedad de las vías respiratorias superiores.
Ha tomado alguno de los siguientes medicamentos en el último mes:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- captopril/Capoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/lotensina
- fosinopril/monopril
- moexipril/univasc
- perindopril/Aceon
- quinapril/Accupril
- trandolapril/Mavik
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: capsaicina supraumbral
Brazo: Experimental: capsaicina superior al umbral Los participantes estarán expuestos a concentraciones progresivamente crecientes de capsaicina en aerosol (el ingrediente de los chiles que los hace picantes y un conocido estimulante de la tos) para estimular la urgencia de toser.
Se entrenará a los participantes para implementar estrategias de supresión de la tos después de cada exposición.
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Los participantes estarán expuestos a dosis crecientes de capsaicina en aerosol (un conocido estimulante de la tos) a través de un nebulizador controlado por dosímetro, mientras implementan estrategias conductuales de supresión de la tos.
La concentración de capsaicina aumentará gradualmente según la tolerancia, siempre que los participantes aún puedan suprimir la tos.
Las dosis individuales nunca superarán los 1000 micromolar.
Las dosis acumuladas por sesión nunca superarán los 2000 micromolar.
Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento y recibirán hasta 12 exposiciones por sesión de tratamiento.
Se alentará a los participantes a utilizar estrategias de supresión de la tos fuera de las sesiones de tratamiento tanto como sea posible para intentar suprimir la tos.
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Comparador de placebos: Brazo: Placebo Comparador: Solución salina
Los participantes estarán expuestos repetidamente a solución salina en aerosol a través de un nebulizador durante el tratamiento.
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Los participantes estarán expuestos repetidamente a una solución salina a través de un nebulizador controlado por dosímetro durante las sesiones de tratamiento.
Los participantes asistirán a 12 sesiones de tratamiento y recibirán hasta 12 exposiciones por sesión de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: El LCQ se medirá antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
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El LCQ es un cuestionario de informe de paciente validado de 23 ítems que tarda unos 5 minutos en completarse.
Da como resultado tres puntajes de dominio (Social, Psicológico y Físico) y un puntaje Total, que es la suma de los puntajes de dominio.
Las puntuaciones de dominio están entre 1 y 7.
La puntuación total está entre 3 y 21.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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El LCQ se medirá antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
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Cambio con respecto a la puntuación de gravedad de la tos analógica visual inicial 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: La gravedad de la tos se medirá antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento.
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La gravedad de la tos percibida por el participante se medirá mediante una escala analógica visual.
Colocarán una marca en una línea de 100 mm donde 0 mm indica "sin problema de tos" y 100 mm indica "el peor problema de tos posible".
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La gravedad de la tos se medirá antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la sensibilidad basal del reflejo de la tos 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: La sensibilidad del reflejo de la tos se medirá antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento.
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La sensibilidad a la tos se medirá con la prueba de provocación de la tos.
Se utilizarán procedimientos estandarizados que han sido establecidos y aprobados por la FDA.
Los participantes inhalarán vapor de capsaicina (un conocido estimulante de la tos) a través de un nebulizador con dosímetro, que administra una dosis específica de capsaicina en forma de niebla.
Inhalarán dosis dobles de neblina de capsaicina de .49
micromolar a 1000 micromolar.
La prueba se detendrá cuando los investigadores encuentren la dosis que causa cinco tos o después de administrar la dosis de 1000 micromolar, lo que ocurra primero.
Esta prueba tomará aproximadamente 30 minutos.
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La sensibilidad del reflejo de la tos se medirá antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento.
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Cambio con respecto a la prueba de urgencia para toser (UTC) inicial 1 semana después del tratamiento
Periodo de tiempo: Las pruebas de UTC se medirán antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
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Durante las pruebas de UTC, se les pedirá a los participantes que informen su UTC percibido en una escala de 0 (sin UTC) a 10 (UTC máximo) después de cada exposición a la capsaicina durante la prueba de sensibilidad del reflejo de la tos, así como después de que se les presenten los siguientes estimulantes/ Tareas que provocan tos en algunas personas: perfume, lejía, jabón para ropa, suavizante de telas, vinagre, vela perfumada, respiración profunda y rápida por la boca dos veces seguidas, expresión sostenida, lectura de un pasaje de 55 palabras y gritos de una frase corta.
Esta prueba tomará alrededor de 10 minutos.
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Las pruebas de UTC se medirán antes del tratamiento (línea de base) y 1 semana después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMontana
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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