Терапия десенсибилизации кашля: Пилот 2 (CDTPilot2)
Терапия кашлевой десенсибилизации при синдроме кашлевой гиперчувствительности: пилотный проект 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, плацебо-контролируемым, слепым. Он будет проходить в три этапа в течение 10 недель.
НЕДЕЛЯ 1: БАЗОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ И ОБУЧЕНИЕ (приблизительное время = 1 час).
Тест на кашлевую чувствительность: для определения кашлевой чувствительности будут использоваться стандартные процедуры, которые были установлены и одобрены FDA. Участники будут вдыхать пары капсаицина (известный стимулятор кашля) через распылитель с дозиметром, который доставляет определенную дозу капсаицина в виде тумана. Они будут вдыхать удвоенные дозы капсаицинового тумана из .49 калибра. от микромолярных до 1000 микромолярных. Тестирование будет остановлено, когда исследователи обнаружат дозу, вызывающую пять случаев кашля, или после введения дозы 1000 микромолей, в зависимости от того, что наступит раньше. Это тестирование займет около 30 минут.
Тестирование позывов к кашлю (UTC): участников просят указать их UTC по шкале от 0 (нет UTC) до 10 (максимальное UTC) после каждого распыления капсаицина и после того, как им будут предложены следующие стимуляторы/задачи, которые вызывают некоторые людям от кашля: духи, отбеливатель, уксус, древесная стружка, хозяйственное мыло, протирочная салфетка, глубокий и быстрый вдох через рот, устойчивый голос, чтение отрывка из 55 слов и выкрикивание короткой фразы). Это тестирование займет около 10 минут.
Качество жизни, связанное с кашлем: участники заполнят Лестерский опросник от кашля, который представляет собой утвержденный вопросник из 23 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни, связанного с кашлем. Это займет около 5 минут.
Визуально-аналоговая тяжесть кашля (ВАШ): участники будут оценивать тяжесть своего кашля по визуально-аналоговой шкале, поставив отметку на линии 100 мм, где 0 мм означает «отсутствие кашля», а 100 мм — «сильнейший возможный кашель».
НЕДЕЛИ 2-7: ЛЕЧЕНИЕ. Участники будут посещать лечебные сеансы два раза в неделю в течение шести недель. Участники будут использовать стратегии дыхания после вдыхания активного вещества (экспериментальное состояние) или многократного воздействия неактивного вещества (условие плацебо). Участники будут делать это не более двенадцати раз за сеанс. Каждое занятие будет длиться 45-60 минут. Если участник пропустит сеанс лечения, исследователи попытаются перенести этот сеанс. Каждый участник должен пройти не менее 10 сеансов лечения, чтобы остаться в исследовании.
НЕДЕЛИ 8 И 10: ТЕСТИРОВАНИЕ ПОСЛЕ ЛЕЧЕНИЯ. Показатели результатов, как и на исходном этапе, будут приниматься через одну и три недели после лечения. LCQ будет измеряться снова через три месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- В настоящее время страдает от кашля, который начался не менее 8 недель назад.
- Обращались по крайней мере к одному врачу по поводу кашля и лечились безуспешно.
- Нормальная рентгенограмма грудной клетки, проверка функции легких (выполняется вашим врачом или квалифицированным логопедом).
- Завершение ларингоскопии (оториноларингологом или квалифицированным логопедом) при отсутствии признаков анатомической аномалии (т.
- Готовность пройти тест на беременность перед зачислением (если применимо)
- Готовность использовать противозачаточные средства во время исследования (если применимо; мы не сможем предоставить вам методы контрацепции)
- Если у вас диагностирована астма, вы можете зарегистрироваться в исследовании, если вас регулярно наблюдает пульмонолог, который в письменной форме подтвердит, что ваши симптомы астмы хорошо контролируются (за исключением симптомов кашля) с помощью вашего текущего протокола лечения, который нельзя изменять, когда вы находитесь в исследовании. Чтобы остаться в исследовании, ваш объем форсированного выдоха (ОФВ1), который будет измерен во время исходного тестирования функции легких с помощью спирометрии, должен составлять не менее 60% от прогнозируемых значений с учетом возраста, роста и веса. Вы также должны носить с собой спасательный ингалятор, когда участвуете во всех сеансах оценки и лечения.
- Готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- До 18 лет
- Положительный результат на COVID-19 или любой из следующих симптомов COVID-19: лихорадка или озноб, мокрота, затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота или рвота, диарея.
- Не следовали текущим местным, государственным и CDC рекомендациям по смягчению последствий COVID-19, особенно в отношении поездок.
- Нежелание соблюдать меры предосторожности в отношении COVID-19 (см. ниже)
- В настоящее время курит любое вещество
- Беременность или попытка забеременеть
- Диагноз респираторного или легочного заболевания (кроме астмы), которое обычно вызывает кашель (например, хроническая обструктивная болезнь легких, эмфизема, рак легких, бронхит)
- Диагноз астмы, которая плохо контролируется и/или не имеет необходимого письменного согласия пульмонолога на участие в исследовании.
- Страдает от любых признаков заболевания верхних дыхательных путей
Принимал любое из следующих лекарств в течение последнего месяца:
- лизиноприл/принивил/зестрил
- каптоприл/капотен
- эналаприл/эпанед/асотек, рамиприл/алтас
- беназеприл/лотензин
- фозиноприл/моноприл
- моэксиприл/Униваск
- периндоприл/ацеон
- квинаприл/аккуприл
- трандолаприл/мавик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: сверхпороговый капсаицин
Группа: Экспериментальная: сверхпороговый уровень капсаицина. Участники будут подвергаться воздействию постепенно увеличивающихся концентраций капсаицина в аэрозоле (ингредиент перца чили, который делает его острым, и известный стимулятор кашля), чтобы стимулировать позывы к кашлю.
Участники будут обучены применять стратегии подавления кашля после каждого воздействия.
|
Участники будут подвергаться воздействию возрастающих доз аэрозольного капсаицина (известного стимулятора кашля) через распылитель с дозиметрическим контролем, при этом применяя поведенческие стратегии подавления кашля.
Концентрация капсаицина будет постепенно увеличиваться по мере переносимости, пока участники все еще могут подавлять кашель.
Индивидуальные дозы никогда не превышают 1000 микромолей.
Совокупная доза за сеанс никогда не превысит 2000 микромолей.
Участники посетят 12 сеансов лечения и получат до 12 экспозиций за сеанс лечения.
Участникам будет предложено использовать стратегии подавления кашля вне сеансов лечения, насколько это возможно, чтобы попытаться подавить кашель.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа: плацебо. Компаратор: физиологический раствор.
Участники будут неоднократно подвергаться воздействию аэрозольного физиологического раствора через небулайзер во время лечения.
|
Участники будут неоднократно подвергаться воздействию физиологического раствора через распылитель с дозиметрическим контролем во время сеансов лечения.
Участники посетят 12 сеансов лечения и получат до 12 экспозиций за сеанс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Лестерского опросника кашля (LCQ) через 1 неделю после лечения
Временное ограничение: LCQ будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
LCQ представляет собой утвержденную анкету пациента, состоящую из 23 пунктов, на заполнение которой уходит около 5 минут.
В результате получаются три балла по доменам (социальный, психологический и физический) и один общий балл, который представляет собой сумму баллов по доменам.
Оценка домена находится в диапазоне от 1 до 7.
Общий балл от 3 до 21.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
LCQ будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки тяжести кашля через 1 неделю после лечения
Временное ограничение: Тяжесть кашля будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
Воспринимаемая участником тяжесть кашля будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Они поставят отметку на линии 100 мм, где 0 мм означает «нет проблем с кашлем», а 100 мм означает «наихудшую возможную проблему с кашлем».
|
Тяжесть кашля будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности кашлевого рефлекса по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю после лечения
Временное ограничение: Чувствительность кашлевого рефлекса будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
Чувствительность к кашлю будет измеряться с помощью теста на кашель.
Будут использоваться стандартные процедуры, которые были установлены и одобрены FDA.
Участники будут вдыхать пары капсаицина (известный стимулятор кашля) через распылитель с дозиметром, который доставляет определенную дозу капсаицина в виде тумана.
Они будут вдыхать удвоенные дозы капсаицинового тумана из .49 калибра.
от микромолярных до 1000 микромолярных.
Тестирование будет остановлено, когда исследователи обнаружат дозу, вызывающую пять случаев кашля, или после введения дозы 1000 микромолей, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это тестирование займет около 30 минут.
|
Чувствительность кашлевого рефлекса будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем теста на позывы к кашлю (UTC) через 1 неделю после лечения
Временное ограничение: Тестирование UTC будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
Во время тестирования UTC участников попросят сообщить о своем восприятии UTC по шкале от 0 (отсутствие UTC) до 10 (максимальное UTC) после каждого воздействия капсаицина во время тестирования чувствительности кашлевого рефлекса, а также после того, как им были представлены следующие стимуляторы / действия, которые вызывают у некоторых людей кашель: духи, отбеливатель, хозяйственное мыло, кондиционер для белья, уксус, ароматизированная свеча, глубокий и быстрый вдох через рот два раза подряд, устойчивый голос, чтение отрывка из 55 слов и выкрикивание короткой фразы.
Это тестирование займет около 10 минут.
|
Тестирование UTC будет измеряться до лечения (базовый уровень) и через 1 неделю после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMontana
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .