Terapia de dessensibilização da tosse: Piloto 2 (CDTPilot2)
Terapia de dessensibilização da tosse para síndrome de hipersensibilidade à tosse: Piloto 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo e cego. Acontecerá em três fases, ao longo de 10 semanas.
SEMANA 1: TESTE DE LINHA DE BASE E TREINAMENTO (tempo aproximado = 1 hora).
Teste de sensibilidade à tosse: procedimentos padronizados que foram estabelecidos e aprovados pelo FDA serão usados para determinar a sensibilidade à tosse. Os participantes irão inalar o vapor de capsaicina (um conhecido estimulante da tosse) através de um nebulizador com dosímetro, que fornece uma dose específica de capsaicina em forma de névoa. Eles inalarão doses duplas de névoa de capsaicina de 0,49 micromolar a 1000 micromolar. O teste será interrompido quando os investigadores encontrarem a dose que causa cinco tosses ou após administrar a dose de 1.000 micromolares, o que ocorrer primeiro. Este teste levará aproximadamente 30 minutos.
Teste de urgência para tossir (UTC): Os participantes devem relatar seu UTC em uma escala de 0 (sem UTC) a 10 (máximo UTC) após cada névoa de capsaicina e depois de serem apresentados aos seguintes estimulantes/tarefas que causam algum pessoas a tossir: perfume, alvejante, vinagre, lascas de madeira, sabão em pó, lenço de limpeza, respiração profunda e rápida pela boca, voz sustentada, leitura de uma passagem de 55 palavras e grito de uma frase curta). Este teste levará cerca de 10 minutos.
Qualidade de vida relacionada à tosse: Os participantes preencherão o Leicester Cough Questionnaire, que é um questionário validado de 23 itens projetado para medir a qualidade de vida relacionada à tosse. Levará cerca de 5 minutos.
Gravidade visual analógica da tosse (VAS): Os participantes avaliarão a gravidade da tosse em uma escala visual analógica, marcando uma linha de 100 mm onde 0 mm indica "sem tosse" e 100 mm indica "pior tosse possível".
SEMANAS 2-7: TRATAMENTO. Os participantes participarão de sessões de tratamento duas vezes por semana por até seis semanas. Os participantes usarão as estratégias de respiração após a inalação da substância ativa (condição experimental) ou exposições repetidas a uma substância inativa (condição placebo). Os participantes farão isso não mais do que doze vezes por sessão. Cada sessão levará de 45 a 60 minutos. Se um participante perder uma sessão de tratamento, os investigadores tentarão reagendar essa sessão. Cada participante deve completar pelo menos 10 sessões de tratamento para permanecer no estudo.
SEMANAS 8 E 10: TESTE PÓS-TRATAMENTO. As medidas de resultado, como na fase de linha de base, serão tomadas em uma semana e três semanas após o tratamento. O LCQ será medido novamente três meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59812
- University of Montana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Atualmente sofrendo de uma tosse que começou há pelo menos 8 semanas
- Já consultou pelo menos um médico para a tosse e recebeu tratamento médico sem sucesso
- Radiografia de tórax normal, teste de função pulmonar (realizado por seu médico ou fonoaudiólogo qualificado).
- Conclusão de uma laringoscopia (por médico otorrinolaringologista ou fonoaudiólogo qualificado) sem evidência de anormalidade anatômica (ou seja, massas ou lesões como nódulos, cistos ou câncer) que possam contribuir para a tosse.
- Disposto a fazer um teste de gravidez antes da inscrição (se aplicável)
- Disposto a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo (se aplicável; não poderemos lhe fornecer métodos anticoncepcionais)
- Se você for diagnosticado com asma, poderá se inscrever no estudo se for acompanhado regularmente por um pneumologista que verificará, por escrito, se seus sintomas de asma estão bem controlados (além dos sintomas de tosse) com seu protocolo de medicação atual, o que não ser alterado quando você estiver no estudo. Para permanecer no estudo, seu volume expiratório forçado (FEV1), que será medido durante o teste de função pulmonar basal com espirometria, não deve ser inferior a 60% dos valores previstos com base em idade, altura e peso. Você também deve levar consigo um inalador de resgate ao participar de todas as sessões de avaliação e tratamento.
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Positivo para COVID-19 ou apresentando qualquer um dos seguintes sintomas de COVID-19: febre ou calafrios, escarro, dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas ou vómitos, diarreia.
- Não seguiram as orientações atuais de mitigação do COVID-19 locais, estaduais e do CDC, especialmente em relação a viagens.
- Não está disposto a cumprir as precauções do COVID-19 (veja abaixo)
- Atualmente fumante de qualquer substância
- Grávida ou tentando engravidar
- Diagnosticado com uma condição respiratória ou pulmonar (exceto asma) que comumente contribui para a tosse (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, câncer de pulmão, bronquite)
- Diagnosticado com asma que não é bem controlada e/ou não tem o consentimento por escrito necessário de um pneumologista para participar do estudo.
- Sofrendo de qualquer sinal de doença respiratória superior
Tomou algum dos seguintes medicamentos no último mês:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- captopril/Capoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/Lotensin
- fosinopril/Monopril
- moexipril/Univasc
- perindopril/Aceon
- quinapril/Accupril
- trandolapril/Mavik
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: capsaicina supralimiar
Braço: Experimental: capsaicina supralimiar Os participantes serão expostos a concentrações progressivamente crescentes de capsaicina em aerossol (o ingrediente das pimentas que as torna picantes e um conhecido estimulante da tosse) para estimular a vontade de tossir.
Os participantes serão treinados para implementar estratégias de supressão da tosse após cada exposição.
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Os participantes serão expostos a doses crescentes de capsaicina em aerossol (um conhecido estimulante da tosse) por meio de um nebulizador controlado por dosímetro, enquanto implementam estratégias comportamentais de supressão da tosse.
A concentração de capsaicina aumentará gradualmente conforme tolerado, desde que os participantes ainda sejam capazes de suprimir a tosse.
As doses individuais nunca excederão 1000 micromolares.
As doses cumulativas por sessão nunca excederão 2.000 micromolares.
Os participantes participarão de 12 sessões de tratamento e receberão até 12 exposições por sessão de tratamento.
Os participantes serão encorajados a usar estratégias de supressão da tosse fora das sessões de tratamento, tanto quanto possível, para tentar suprimir a tosse.
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Comparador de Placebo: Braço: Placebo Comparador: Soro fisiológico
Os participantes serão expostos repetidamente a solução salina em aerossol através de um nebulizador durante o tratamento.
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Os participantes serão repetidamente expostos a uma solução salina por meio de um nebulizador controlado por dosímetro durante as sessões de tratamento.
Os participantes participarão de 12 sessões de tratamento e receberão até 12 exposições por sessão de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação inicial do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 1 semana após o tratamento
Prazo: O LCQ será medido antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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O LCQ é um questionário de relato do paciente validado de 23 itens que leva cerca de 5 minutos para ser preenchido.
Resulta em três pontuações de domínio (Social, Psicológico e Físico) e uma pontuação Total, que é a soma das pontuações dos domínios.
As pontuações de domínio estão entre 1 e 7.
A pontuação total é entre 3 e 21.
Uma pontuação mais alta significa um resultado melhor.
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O LCQ será medido antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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Alteração da pontuação de gravidade da tosse analógica visual basal 1 semana após o tratamento
Prazo: A gravidade da tosse será medida antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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A gravidade da tosse percebida pelo participante será medida usando uma escala analógica visual.
Eles colocarão uma marca em uma linha de 100 mm onde 0 mm indica "sem problema de tosse" e 100 mm indica "pior problema de tosse possível".
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A gravidade da tosse será medida antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da sensibilidade basal do reflexo da tosse 1 semana após o tratamento
Prazo: A sensibilidade do reflexo de tosse será medida antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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A sensibilidade à tosse será medida com o teste de provocação da tosse.
Serão usados procedimentos padronizados que foram estabelecidos e aprovados pelo FDA.
Os participantes irão inalar o vapor de capsaicina (um conhecido estimulante da tosse) através de um nebulizador com dosímetro, que fornece uma dose específica de capsaicina em forma de névoa.
Eles inalarão doses duplas de névoa de capsaicina de 0,49
micromolar a 1000 micromolar.
O teste será interrompido quando os investigadores encontrarem a dose que causa cinco tosses ou após administrar a dose de 1.000 micromolares, o que ocorrer primeiro.
Este teste levará aproximadamente 30 minutos.
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A sensibilidade do reflexo de tosse será medida antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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Alteração do teste de urgência para tosse (UTC) inicial 1 semana após o tratamento
Prazo: O teste UTC será medido antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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Durante o teste UTC, os participantes serão solicitados a relatar seu UTC percebido em uma escala de 0 (sem UTC) a 10 (máximo UTC) após cada exposição à capsaicina durante o teste de sensibilidade do reflexo da tosse, bem como após serem apresentados aos seguintes estimulantes/ tarefas que levam algumas pessoas a tossir: perfume, alvejante, sabão em pó, amaciante, vinagre, vela perfumada, respiração profunda e rápida pela boca duas vezes seguidas, voz sustentada, leitura de uma passagem de 55 palavras e gritar uma frase curta.
Este teste levará cerca de 10 minutos.
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O teste UTC será medido antes do tratamento (linha de base) e 1 semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMontana
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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