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Thérapie de désensibilisation contre la toux : Pilote 2 (CDTPilot2)

2 novembre 2022 mis à jour par: Laurie Slovarp, University of Montana

Thérapie de désensibilisation à la toux pour le syndrome d'hypersensibilité à la toux : pilote 2

Le but de cette étude est d'étudier un traitement comportemental modifié pour la toux chronique due au syndrome d'hypersensibilité à la toux (CHS). Ce type de CC est une toux non productive qui est due, en partie, à la surexpression des récepteurs potentiels des récepteurs transitoires vanilliod (TRPV) dans l'épithélium des voies respiratoires, qui contribuent à une toux sèche provoquée par des stimuli généralement non tossifs (par ex. , air froid, odeurs) ou par de faibles doses de stimuli tussifs (par exemple, la fumée). Les options de traitement actuellement disponibles se limitent aux médicaments neuromodulateurs (par exemple, la gabapentine, l'amytriptiline) et à la thérapie comportementale de suppression de la toux (BCST), qui ne sont pas efficaces à 100 %. L'élément principal du BCST est d'enseigner aux patients à supprimer leur toux en présence d'une envie de tousser. Des études ont confirmé une réduction de la sensibilité à la toux (telle que testée avec de la capsaïcine inhalée) après 1 à 4 semaines de suppression réussie de la toux. Cependant, les patients atteints de CHS sévère ne sont pas capables de supprimer leur toux en présence de stimuli environnementaux incontrôlables et, par conséquent, ne répondent pas bien au traitement. Le but de cette étude est de déterminer le potentiel de traitement du CHS en mettant en œuvre la BCST tout en stimulant la toux avec des concentrations progressives de capsaïcine diluée en aérosol inhalée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que ce traitement entraînera une réduction de la sensibilité au réflexe de la toux, de la qualité de vie liée à la toux et de la fréquence de la toux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle. Il se déroulera en trois phases, sur 10 semaines.

SEMAINE 1 : TEST DE BASE ET FORMATION (durée approximative = 1 heure).

Test de sensibilité à la toux : Des procédures standardisées qui ont été établies et approuvées par la FDA seront utilisées pour déterminer la sensibilité à la toux. Les participants inhaleront de la vapeur de capsaïcine (un stimulant de la toux connu) à travers un nébuliseur avec dosimètre, qui délivre une dose spécifique de capsaïcine sous forme de brouillard. Ils inhaleront des doses doubles de brouillard de capsaïcine à partir de 0,49 micromolaire à 1000 micromolaire. Les tests seront arrêtés lorsque les enquêteurs trouveront la dose qui provoque cinq toux ou après avoir administré la dose de 1000 micromolaires, selon la première éventualité. Ce test prendra environ 30 minutes.

Test d'envie de tousser (UTC) : les participants doivent indiquer leur UTC sur une échelle de 0 (pas d'UTC) à 10 (UTC maximum) après chaque brumisation de capsaïcine et après avoir reçu les stimulants/tâches suivants qui causent certains personnes à tousser : parfum, eau de Javel, vinaigre, copeaux de bois, savon à lessive, lingette nettoyante, respiration profonde et rapide par la bouche, voix soutenue, lecture d'un passage de 55 mots et cri d'une courte phrase). Ce test prendra environ 10 minutes.

Qualité de vie liée à la toux : les participants rempliront le questionnaire de Leicester sur la toux, un questionnaire validé de 23 items conçu pour mesurer la qualité de vie liée à la toux. Cela prendra environ 5 minutes.

Sévérité visuelle analogique de la toux (VAS) : Les participants évalueront la sévérité de la toux sur une échelle visuelle analogique en plaçant une coche sur une ligne de 100 mm où 0 mm indique « pas de toux » et 100 mm indique « la pire toux possible ».

SEMAINES 2-7 : TRAITEMENT. Les participants assisteront à des séances de traitement deux fois par semaine pendant un maximum de six semaines. Les participants utiliseront les stratégies respiratoires après l'inhalation de la substance active (condition expérimentale) ou des expositions répétées à une substance inactive (condition placebo). Les participants ne le feront pas plus de douze fois par session. Chaque séance durera 45 à 60 minutes. Si un participant manque une séance de traitement, les enquêteurs tenteront de reprogrammer cette séance. Chaque participant doit suivre au moins 10 séances de traitement pour rester dans l'étude.

SEMAINES 8 ET 10 : TEST POST-TRAITEMENT. Les mesures des résultats, comme dans la phase de référence, seront prises une semaine et trois semaines après le traitement. Le LCQ sera mesuré à nouveau trois mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59812
        • University of Montana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans
  • Souffre actuellement d'une toux qui a commencé il y a au moins 8 semaines
  • Avoir vu au moins un médecin pour la toux et avoir reçu un traitement médical sans succès
  • Radiographie pulmonaire normale, test de la fonction pulmonaire (réalisé par votre médecin ou un orthophoniste qualifié).
  • Achèvement d'une laryngoscopie (par un médecin ORL ou un orthophoniste qualifié) sans preuve d'une anomalie anatomique (c'est-à-dire des masses ou des lésions telles que des nodules, des kystes ou un cancer) qui pourrait contribuer à la toux.
  • Disposé à passer un test de grossesse avant l'inscription (le cas échéant)
  • Disposé à utiliser une contraception pendant l'étude (le cas échéant ; nous ne serons pas en mesure de vous fournir des méthodes contraceptives)
  • Si vous recevez un diagnostic d'asthme, vous pouvez vous inscrire à l'étude si vous êtes régulièrement suivi par un pneumologue qui vérifiera, par écrit, que vos symptômes d'asthme sont bien contrôlés (à l'exception des symptômes de toux) avec votre protocole médicamenteux actuel, ce qui ne pas être modifié lorsque vous êtes dans l'étude. Pour rester dans l'étude, votre volume expiratoire maximal (FEV1), qui sera mesuré lors des tests de fonction pulmonaire de base avec spirométrie, ne doit pas être inférieur à 60 % des valeurs prédites compte tenu de l'âge, de la taille et du poids. Vous devez également avoir sur vous un inhalateur de secours lorsque vous participez à toutes les séances d'évaluation et de traitement.
  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Positif à la COVID-19 ou présentant l'un des symptômes suivants de la COVID-19 : fièvre ou frissons, crachats, difficulté à respirer, fatigue, courbatures ou courbatures, maux de tête, perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées ou vomissements, diarrhée.
  • N'ont pas suivi les directives d'atténuation actuelles locales, étatiques et CDC COVID-19, en particulier en ce qui concerne les voyages.
  • Refus de se conformer aux précautions COVID-19 (voir ci-dessous)
  • Actuellement un fumeur de n'importe quelle substance
  • Enceinte ou tentative de tomber enceinte
  • Diagnostiqué avec une affection respiratoire ou pulmonaire (autre que l'asthme) qui contribue couramment à la toux (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique, emphysème, cancer du poumon, bronchite)
  • Diagnostiqué avec un asthme qui n'est pas bien géré et/ou n'a pas le consentement écrit nécessaire d'un pneumologue pour participer à l'étude.
  • Souffrant de tout signe de maladie des voies respiratoires supérieures

  • Vous avez pris l'un des médicaments suivants au cours du dernier mois :

    • lisinopril/Prinivil/Zestril
    • captopril/Capoten
    • énalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
    • bénazépril/Lotensin
    • fosinopril/Monopril
    • moexipril/Univasc
    • périndopril/Aceon
    • quinapril/Accupril
    • trandolapril/Mavik

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Capsaïcine supra-seuil
Bras : Expérimental : Capsaïcine supra-seuil Les participants seront exposés à des concentrations progressivement croissantes de capsaïcine en aérosol (l'ingrédient des piments qui les rend épicés et un stimulant de la toux connu) pour stimuler une envie de tousser. Les participants seront entraînés à mettre en œuvre des stratégies de suppression de la toux après chaque exposition.
Biologique: Doses supra-seuil et progressives de capsaïcine diluée via un nébuliseur dosimétrique
Les participants seront exposés à des doses croissantes de capsaïcine en aérosol (un stimulant de la toux connu) via un nébuliseur contrôlé par dosimètre, tout en mettant en œuvre des stratégies comportementales de suppression de la toux. La concentration de capsaïcine augmentera progressivement selon la tolérance, tant que les participants sont toujours capables de supprimer la toux. Les doses individuelles ne dépasseront jamais 1000 micromolaires. Les doses cumulées par séance ne dépasseront jamais 2000 micromolaires. Les participants assisteront à 12 séances de traitement et recevront jusqu'à 12 expositions par séance de traitement. Les participants seront encouragés à utiliser autant que possible des stratégies de suppression de la toux en dehors des séances de traitement pour tenter de supprimer la toux.
Comparateur placebo: Bras : Placebo Comparateur : Solution saline
Les participants seront exposés à plusieurs reprises à une solution saline en aérosol via un nébuliseur pendant le traitement.
Biologique: Saline
Les participants seront exposés à plusieurs reprises à une solution saline via un nébuliseur contrôlé par dosimètre pendant les séances de traitement. Les participants assisteront à 12 séances de traitement et recevront jusqu'à 12 expositions par séance de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score initial du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 1 semaine après le traitement
Délai: Le LCQ sera mesuré avant le traitement (baseline) et 1 semaine après le traitement
Le LCQ est un questionnaire de rapport de patient validé en 23 points qui prend environ 5 minutes à remplir. Il en résulte trois scores de domaine (social, psychologique et physique) et un score total, qui est la somme des scores de domaine. Les scores de domaine sont compris entre 1 et 7. Le score total est compris entre 3 et 21. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Le LCQ sera mesuré avant le traitement (baseline) et 1 semaine après le traitement
Changement par rapport au score de sévérité de la toux visuelle analogique de base à 1 semaine après le traitement
Délai: La sévérité de la toux sera mesurée avant le traitement (ligne de base) et 1 semaine après le traitement
La sévérité de la toux perçue par le participant sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Ils placeront une coche sur une ligne de 100 mm où 0 mm indique "pas de problème de toux" et 100 mm indique "le pire problème de toux possible".
La sévérité de la toux sera mesurée avant le traitement (ligne de base) et 1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la sensibilité initiale du réflexe de toux 1 semaine après le traitement
Délai: La sensibilité du réflexe de la toux sera mesurée avant le traitement (ligne de base) et 1 semaine après le traitement
La sensibilité à la toux sera mesurée par un test de provocation à la toux. Des procédures standardisées qui ont été établies et approuvées par la FDA seront utilisées. Les participants inhaleront de la vapeur de capsaïcine (un stimulant de la toux connu) à travers un nébuliseur avec dosimètre, qui délivre une dose spécifique de capsaïcine sous forme de brouillard. Ils inhaleront des doses doubles de brouillard de capsaïcine à partir de 0,49 micromolaire à 1000 micromolaire. Les tests seront arrêtés lorsque les enquêteurs trouveront la dose qui provoque cinq toux ou après avoir administré la dose de 1000 micromolaires, selon la première éventualité. Ce test prendra environ 30 minutes.
La sensibilité du réflexe de la toux sera mesurée avant le traitement (ligne de base) et 1 semaine après le traitement
Changement par rapport au test de référence de l'envie de tousser (UTC) à 1 semaine après le traitement
Délai: Les tests UTC seront mesurés avant le traitement (ligne de base) et 1 semaine après le traitement
Au cours des tests UTC, les participants seront invités à signaler leur UTC perçu sur une échelle de 0 (pas d'UTC) à 10 (UTC maximum) après chaque exposition à la capsaïcine pendant les tests de sensibilité au réflexe de toux ainsi qu'après avoir reçu les stimulants/ tâches qui font tousser certaines personnes : parfum, eau de Javel, savon à lessive, assouplissant, vinaigre, bougie parfumée, respiration profonde et rapide par la bouche deux fois de suite, voix soutenue, lecture d'un passage de 55 mots et cri d'une courte phrase. Ce test prendra environ 10 minutes.
Les tests UTC seront mesurés avant le traitement (ligne de base) et 1 semaine après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Montana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMontana

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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