Hostedesensibiliseringsterapi: Pilot 2 (CDTPilot2)
Hostedesensibiliseringsterapi for hosteoverfølsomhedssyndrom: Pilot 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et randomiseret, placebokontrolleret, blindet studie. Det vil foregå i tre faser, over 10 uger.
UGE 1: BASELINETEST OG TRÆNING (ca. tid = 1 time).
Hostefølsomhedstest: Standardiserede procedurer, der er blevet etableret og godkendt af FDA, vil blive brugt til at bestemme hostefølsomhed. Deltagerne vil inhalere capsaicindamp (et kendt hostestimulerende middel) gennem en forstøver med dosimeter, der afgiver en specifik dosis capsaicin i en tågeform. De vil inhalere fordoblede doser af capsaicintåge fra 0,49 mikromolær til 1000 mikromolær. Testen vil blive stoppet, når efterforskerne finder den dosis, der forårsager fem hoste eller efter at have givet den 1000 mikromolære dosis, alt efter hvad der kommer først. Denne test vil tage cirka 30 minutter.
Trang-til-hoste-test (UTC): Deltagerne bliver bedt om at rapportere deres UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimalt UTC) efter hver tåge af capsaicin og efter at være blevet præsenteret for følgende stimulanser/opgaver, der forårsager nogle mennesker at hoste: parfume, blegemiddel, eddike, træflis, vaskesæbe, rengøringsserviet, dyb og hurtig vejrtrækning gennem munden, vedvarende stemmeføring, læsning af en passage på 55 ord og råben af en kort sætning). Denne test vil tage omkring 10 minutter.
Hosterelateret livskvalitet: Deltagerne vil udfylde Leicester Cough Questionnaire, som er et valideret spørgeskema med 23 punkter designet til at måle hosterelateret livskvalitet. Det vil tage omkring 5 minutter.
Visuel analog hoste sværhedsgrad (VAS): Deltagerne vil vurdere deres hoste sværhedsgrad på en visuel analog skala ved at sætte et flueben på en 100 mm linje, hvor 0 mm indikerer "ingen hoste" og 100 mm indikerer "værst mulig hoste".
UGE 2-7: BEHANDLING. Deltagerne vil deltage i behandlingssessioner to gange om ugen i op til seks uger. Deltagerne vil bruge vejrtrækningsstrategierne efter inhalation af enten det aktive stof (eksperimentel tilstand) eller gentagne eksponeringer for et inaktivt stof (placebotilstand). Deltagerne vil ikke gøre dette mere end tolv gange pr. session. Hver session vil tage 45-60 minutter. Hvis en deltager går glip af en behandlingssession, vil efterforskerne forsøge at omplanlægge denne session. Hver deltager skal gennemføre mindst 10 behandlingssessioner for at forblive i undersøgelsen.
UGE 8 OG 10: PRØVNING AF EFTERBEHANDLING. Resultatmål, som i baseline-fasen, vil blive taget en uge og tre uger efter behandling. LCQ vil blive målt igen tre måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Lider i øjeblikket af en hoste, der startede for mindst 8 uger siden
- Har set mindst én læge for hosten og har modtaget medicinsk behandling uden held
- Normal røntgen af thorax, lungefunktionstest (udfyldt af din læge eller en kvalificeret talepatolog).
- Færdiggørelse af en laryngoskopi (af ØNH-læge eller kvalificeret tale-patolog) uden tegn på en anatomisk abnormitet (dvs. masser eller læsioner såsom knuder, cyster eller cancer), der kunne bidrage til hoste.
- Villig til at tage en graviditetstest før tilmelding (hvis relevant)
- Villig til at bruge prævention under undersøgelsen (hvis relevant; vi vil ikke være i stand til at forsyne dig med præventionsmetoder)
- Hvis du bliver diagnosticeret med astma, kan du tilmelde dig undersøgelsen, hvis du regelmæssigt følges af en lungelæge, som skriftligt vil bekræfte, at dine astmasymptomer er velkontrollerede (bortset fra hostesymptomer) med din nuværende medicinprotokol, hvilket ville ikke ændres, når du er i studiet. For at forblive i undersøgelsen skal dit forcerede ekspiratoriske volumen (FEV1), som vil blive målt under baseline lungefunktionstest med spirometri, ikke være mindre end 60 % af de forudsagte værdier givet alder, højde og vægt. Du skal også have en redningsinhalator med dig, når du deltager i alle vurderings- og behandlingssessioner.
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Positiv for COVID-19 eller med et eller flere af følgende symptomer på COVID-19: feber eller kulderystelser, opspyt, åndedrætsbesvær, træthed, muskel- eller kropssmerter, hovedpine, tab af smag eller lugt, ondt i halsen, tilstoppet næse eller løbende næse, kvalme eller opkastning, diarré.
- Har ikke fulgt de nuværende lokale, statslige og CDC COVID-19 vejledninger, især vedrørende rejser.
- Uvillig til at overholde COVID-19 forholdsregler (se nedenfor)
- I øjeblikket ryger ethvert stof
- Gravid eller forsøger at blive gravid
- Diagnosticeret med en luftvejs- eller lungelidelse (bortset fra astma), der almindeligvis bidrager til hoste (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, lungekræft, bronkitis)
- Diagnosticeret med astma, der ikke er velbehandlet og/eller ikke har det nødvendige skriftlige samtykke fra en lungelæge til at deltage i undersøgelsen.
- Lider af tegn på sygdom i de øvre luftveje
Har taget nogen af følgende medicin inden for den seneste måned:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- captopril/Capoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/Lotensin
- fosinopril/monopril
- moexipril/Univasc
- perindopril/aceon
- quinapril/Accupril
- trandolapril/Mavik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Overtærskel capsaicin
Arm: Eksperimentel: Overtærskel capsaicin Deltagerne vil blive udsat for gradvist stigende koncentrationer af aerosoliseret capsaicin (ingrediensen i chilipeber, der gør dem krydrede, og et kendt hostestimulerende middel) for at stimulere en hostetrang.
Deltagerne vil blive coachet til at implementere hosteundertrykkelsesstrategier efter hver eksponering.
|
Deltagerne vil blive udsat for stigende doser af aerosoliseret capsaicin (et kendt hostestimulerende middel) gennem en dosimeterstyret forstøver, mens de implementerer adfærdsmæssige hosteundertrykkelsesstrategier.
Koncentrationen af capsaicin vil stige trinvist efterhånden som det tolereres, så længe deltagerne stadig er i stand til at undertrykke hoste.
Individuelle doser vil aldrig overstige 1000 mikromolar.
Kumulative doser pr. session vil aldrig overstige 2000 mikromolar.
Deltagerne vil deltage i 12 behandlingssessioner og få op til 12 eksponeringer pr. behandlingssession.
Deltagerne vil blive opfordret til at bruge hosteundertrykkelsesstrategier uden for behandlingssessioner så meget som muligt for at forsøge at undertrykke hoste.
|
|
Placebo komparator: Arm: Placebo Komparator: Saltvand
Deltagerne vil gentagne gange blive udsat for aerosoliseret saltvand gennem en forstøver under behandlingen.
|
Deltagerne vil gentagne gange blive udsat for et saltvand gennem en dosimeterstyret forstøver under behandlingssessioner.
Deltagerne vil deltage i 12 behandlingssessioner og få op til 12 eksponeringer pr. behandlingssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Leicester Cough Questionnaire (LCQ) score 1 uge efter behandling
Tidsramme: LCQ vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
LCQ er et 23-element valideret patientrapport spørgeskema, der tager omkring 5 minutter at udfylde.
Det resulterer i tre domænescores (social, psykologisk og fysisk) og en samlet score, som er summen af domænescorerne.
Domænescore er mellem 1 og 7.
Den samlede score er mellem 3 og 21.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
LCQ vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
|
Ændring fra baseline visuel analog hostesværhedsscore 1 uge efter behandling
Tidsramme: Hostens sværhedsgrad vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Deltagerens opfattede hoste sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala.
De vil sætte et flueben på en 100 mm streg, hvor 0 mm indikerer "intet hosteproblem" og 100 mm indikerer "værst mulige hosteproblem".
|
Hostens sværhedsgrad vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hosterefleksfølsomhed 1 uge efter behandling
Tidsramme: Hoste-refleksfølsomhed vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Hostefølsomhed vil blive målt med hostetest.
Standardiserede procedurer, der er blevet etableret og godkendt af FDA, vil blive brugt.
Deltagerne vil inhalere capsaicindamp (et kendt hostestimulerende middel) gennem en forstøver med dosimeter, der afgiver en specifik dosis capsaicin i en tågeform.
De vil inhalere fordoblede doser af capsaicintåge fra 0,49
mikromolær til 1000 mikromolær.
Testen vil blive stoppet, når efterforskerne finder den dosis, der forårsager fem hoste eller efter at have givet den 1000 mikromolære dosis, alt efter hvad der kommer først.
Denne test vil tage cirka 30 minutter.
|
Hoste-refleksfølsomhed vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
|
Ændring fra baseline trang-til-hoste-test (UTC) 1 uge efter behandling
Tidsramme: UTC-testning vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Under UTC-testning vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres opfattede UTC på en skala fra 0 (ingen UTC) til 10 (maksimal UTC) efter hver eksponering for capsaicin under hoste-refleksfølsomhedstestning samt efter at være blevet præsenteret for følgende stimulanser/ opgaver, der får nogle mennesker til at hoste: parfume, blegemiddel, vaskesæbe, skyllemiddel, eddike, duftlys, dyb og hurtig vejrtrækning gennem munden to gange i træk, vedvarende stemmeføring, læsning af en passage på 55 ord og råben af en kort sætning.
Denne test vil tage omkring 10 minutter.
|
UTC-testning vil blive målt før behandling (baseline) og 1 uge efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMontana
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .