Hostdesensibiliseringsterapi: Pilot 2 (CDTPilot2)
Hostdesensibiliseringsterapi för hostöverkänslighetssyndrom: Pilot 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad, placebokontrollerad, blindad studie. Det kommer att äga rum i tre faser, över 10 veckor.
VECKA 1: BASELINE TEST OCH TRÄNING (ungefärlig tid = 1 timme).
Hostkänslighetstestning: Standardiserade procedurer som har fastställts och godkänts av FDA kommer att användas för att bestämma hostkänslighet. Deltagarna kommer att andas in capsaicinånga (ett känt hoststimulerande medel) genom en nebulisator med dosimeter, som levererar en specifik dos capsaicin i dimmaform. De kommer att andas in dubbla doser av capsaicin-dimma från 0,49 mikromolar till 1000 mikromolar. Testet kommer att stoppas när utredarna hittar dosen som orsakar fem hostningar eller efter att ha gett den 1000 mikromolära dosen, beroende på vilket som kommer först. Detta test kommer att ta cirka 30 minuter.
Urge-to-host (UTC)-testning: Deltagarna uppmanas att rapportera sin UTC på en skala från 0 (ingen UTC) till 10 (max UTC) efter varje dimma av capsaicin och efter att ha presenterats för följande stimulantia/uppgifter som orsakar vissa människor att hosta: parfym, blekmedel, vinäger, träflis, tvättsåpa, rengöringsservetter, djupa och snabba andetag genom munnen, ihållande röst, läsning av ett stycke på 55 ord och skrikande av en kort fras). Detta test kommer att ta cirka 10 minuter.
Hostrelaterad livskvalitet: Deltagarna kommer att fylla i Leicester Cough Questionnaire som är ett validerat frågeformulär med 23 artiklar utformat för att mäta hostrelaterad livskvalitet. Det tar cirka 5 minuter.
Visuell analog hosta (VAS): Deltagarna kommer att bedöma sin hosta på en visuell analog skala genom att sätta en bock på en 100 mm linje där 0 mm anger "ingen hosta" och 100 mm anger "värsta möjliga hosta".
VECKA 2-7: BEHANDLING. Deltagarna kommer att delta i behandlingssessioner två gånger i veckan i upp till sex veckor. Deltagarna kommer att använda andningsstrategierna efter inandning av antingen den aktiva substansen (experimentellt tillstånd) eller upprepad exponering för en inaktiv substans (placebotillstånd). Deltagarna kommer att göra detta högst tolv gånger per session. Varje pass tar 45-60 minuter. Om en deltagare missar en behandlingssession kommer utredarna att försöka schemalägga den sessionen. Varje deltagare måste genomföra minst 10 behandlingssessioner för att vara kvar i studien.
VECKOR 8 OCH 10: TESTER EFTER BEHANDLING. Resultatmått, som i baslinjefasen, kommer att vidtas en vecka och tre veckor efter behandling. LCQ kommer att mätas igen tre månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Lider för närvarande av en hosta som började för minst 8 veckor sedan
- Har träffat minst en läkare för hostan och fått medicinsk behandling utan framgång
- Normal lungröntgen, lungfunktionstestning (slutförd av din läkare eller en kvalificerad logoped).
- Genomförande av en laryngoskopi (av ÖNH-läkare eller kvalificerad logoped) utan tecken på en anatomisk abnormitet (d.v.s. massor eller lesioner som knölar, cystor eller cancer) som kan bidra till hosta.
- Villig att ta ett graviditetstest före inskrivning (om tillämpligt)
- Villig att använda preventivmedel under studien (om tillämpligt; vi kommer inte att kunna förse dig med preventivmedel)
- Om du får diagnosen astma kan du anmäla dig till studien om du regelbundet följs av en lungläkare som skriftligen kommer att verifiera att dina astmasymtom är välkontrollerade (bortsett från hostsymtom) med ditt nuvarande läkemedelsprotokoll, vilket skulle inte ändras när du är i studien. För att vara kvar i studien måste din forcerade utandningsvolym (FEV1), som kommer att mätas under baslinjetestning av lungfunktion med spirometri, inte vara mindre än 60 % av förutsagda värden givet ålder, längd och vikt. Du måste också ha med dig en räddningsinhalator när du deltar i alla bedömnings- och behandlingstillfällen.
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Positivt för covid-19 eller med något av följande symtom på covid-19: feber eller frossa, sputum, andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, förlust av smak eller lukt, ont i halsen, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller kräkningar, diarré.
- Har inte följt nuvarande lokala, statliga och CDC COVID-19 riktlinjer för begränsning av COVID-19, särskilt när det gäller resor.
- Ovillig att följa covid-19 försiktighetsåtgärder (se nedan)
- För närvarande en rökare av något ämne
- Gravid eller försöker bli gravid
- Diagnostiserats med ett andnings- eller lungtillstånd (annat än astma) som vanligtvis bidrar till hosta (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, emfysem, lungcancer, bronkit)
- Diagnostiserats med astma som inte hanteras väl och/eller inte har det nödvändiga skriftliga medgivandet från en lungläkare för att vara med i studien.
- Lider av alla tecken på sjukdomar i övre luftvägarna
Har tagit någon av följande mediciner under den senaste månaden:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- captopril/Capoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/Lotensin
- fosinopril/monopril
- moexipril/Univasc
- perindopril/Aceon
- quinapril/Accupril
- trandolapril/Mavik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Capsaicin över tröskelvärdet
Arm: Experimentell: Capsaicin över tröskeln Deltagarna kommer att exponeras för progressivt ökande koncentrationer av aerosoliserat capsaicin (ingrediensen i chilipeppar som gör dem kryddiga och ett känt hoststimulerande medel) för att stimulera hosta.
Deltagarna kommer att coachas för att implementera hostdämpande strategier efter varje exponering.
|
Deltagarna kommer att exponeras för ökande doser av aerosoliserat capsaicin (ett känt hoststimulerande medel) genom en dosimeterkontrollerad nebulisator, samtidigt som de implementerar beteendemässiga hostundertryckande strategier.
Koncentrationen av capsaicin kommer att öka stegvis när det tolereras, så länge deltagarna fortfarande kan undertrycka hosta.
Individuella doser kommer aldrig att överstiga 1000 mikromolar.
Kumulativa doser per session kommer aldrig att överstiga 2000 mikromolar.
Deltagarna kommer att delta i 12 behandlingstillfällen och ges upp till 12 exponeringar per behandlingstillfälle.
Deltagarna kommer att uppmuntras att använda hostdämpande strategier utanför behandlingssessionerna så mycket som möjligt för att försöka dämpa hosta.
|
|
Placebo-jämförare: Arm: Placebo Komparator: Saltlösning
Deltagarna kommer att exponeras upprepade gånger för aerosoliserad saltlösning genom en nebulisator under behandlingen.
|
Deltagarna kommer upprepade gånger att exponeras för en koksaltlösning genom en dosimeterkontrollerad nebulisator under behandlingssessioner.
Deltagarna kommer att delta i 12 behandlingstillfällen och ges upp till 12 exponeringar per behandlingstillfälle.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline Leicester Cough Questionnaire (LCQ) poäng vid 1 vecka efter behandling
Tidsram: LCQ kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
LCQ är ett 23-objekt validerat patientrapportenkät som tar cirka 5 minuter att fylla i.
Det resulterar i tre domänpoäng (sociala, psykologiska och fysiska) och en totalpoäng, vilket är summan av domänpoängen.
Domänpoäng är mellan 1 och 7.
Totalpoängen är mellan 3 och 21.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
LCQ kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
|
Ändring från baslinjen för visuell analog hostsvårighetspoäng 1 vecka efter behandling
Tidsram: Hostans svårighetsgrad kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Deltagarens upplevda svårighetsgrad hos hostan kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala.
De kommer att sätta en bock på en 100 mm linje där 0 mm indikerar "inget hostproblem" och 100 mm indikerar "värsta möjliga hostproblem".
|
Hostans svårighetsgrad kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens hostreflexkänslighet 1 vecka efter behandling
Tidsram: Hostreflexkänslighet kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Hostkänslighet kommer att mätas med hosttestning.
Standardiserade procedurer som har fastställts och godkänts av FDA kommer att användas.
Deltagarna kommer att andas in capsaicinånga (ett känt hoststimulerande medel) genom en nebulisator med dosimeter, som levererar en specifik dos capsaicin i dimmaform.
De kommer att andas in dubbla doser av capsaicin-dimma från 0,49
mikromolar till 1000 mikromolar.
Testet kommer att stoppas när utredarna hittar dosen som orsakar fem hostningar eller efter att ha gett den 1000 mikromolära dosen, beroende på vilket som kommer först.
Detta test kommer att ta cirka 30 minuter.
|
Hostreflexkänslighet kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
|
Ändring från baslinjetestning av urge-to-host (UTC) 1 vecka efter behandling
Tidsram: UTC-test kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Under UTC-testning kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sin upplevda UTC på en skala från 0 (ingen UTC) till 10 (maximal UTC) efter varje exponering för capsaicin under hostreflexkänslighetstestning samt efter att ha fått följande stimulantia/ uppgifter som får vissa människor att hosta: parfym, blekmedel, tvättsåpa, sköljmedel, vinäger, doftljus, djupa och snabba andetag genom munnen två gånger i rad, ihållande röst, läsa ett stycke på 55 ord och skrika en kort fras.
Detta test kommer att ta cirka 10 minuter.
|
UTC-test kommer att mätas före behandling (baslinje) och 1 vecka efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMontana
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .