Terapie desenzibilizace kašle: Pilot 2 (CDTPilot2)
Terapie desenzibilizace kašle u syndromu hypersenzitivity kašle: Pilot 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená studie. Bude probíhat ve třech fázích po dobu 10 týdnů.
1. TÝDEN: ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ A ŠKOLENÍ (přibližná doba = 1 hodina).
Testování citlivosti na kašel: Ke stanovení citlivosti na kašel budou použity standardizované postupy, které byly zavedeny a schváleny FDA. Účastníci budou inhalovat páru kapsaicinu (známý stimulant kašle) přes nebulizér s dozimetrem, který dodává specifickou dávku kapsaicinu ve formě mlhy. Budou inhalovat dvojnásobné dávky kapsaicinové mlhy od 0,49 mikromolární až 1000 mikromolární. Testování bude zastaveno, když vyšetřovatelé najdou dávku, která způsobí pět zakašlání, nebo po podání 1000 mikromolární dávky, podle toho, co nastane dříve. Toto testování bude trvat přibližně 30 minut.
Testování nutkání ke kašli (UTC): Účastníci budou požádáni, aby nahlásili své UTC na stupnici od 0 (bez UTC) do 10 (maximální UTC) po každé mlze kapsaicinu a poté, co jim byly předloženy následující stimulanty/úkoly, které způsobují určité lidé, kteří kašlou: parfém, bělidlo, ocet, dřevěné třísky, mýdlo na prádlo, čisticí ubrousek, hluboký a rychlý dech ústy, vytrvalý hlas, čtení pasáže o 55 slovech a křičení krátké fráze). Toto testování bude trvat asi 10 minut.
Kvalita života související s kašlem: Účastníci vyplní Leicester Cough Questionnaire, což je validovaný dotazník o 23 položkách určený k měření kvality života související s kašlem. Bude to trvat asi 5 minut.
Vizuální analogová závažnost kašle (VAS): Účastníci budou hodnotit svou závažnost kašle na vizuální analogové stupnici umístěním značky na čáru 100 mm, kde 0 mm znamená „žádný kašel“ a 100 mm znamená „nejhorší možný kašel“.
2.-7. TÝDNY: LÉČBA. Účastníci budou navštěvovat léčebné sezení dvakrát týdně po dobu až šesti týdnů. Účastníci využijí dýchací strategie po inhalaci buď účinné látky (experimentální stav) nebo opakovaných expozicích neúčinné látce (placebo). Účastníci to udělají maximálně dvanáctkrát za sezení. Každé sezení bude trvat 45-60 minut. Pokud účastník zmešká léčebné sezení, vyšetřovatelé se pokusí toto sezení znovu naplánovat. Každý účastník musí absolvovat alespoň 10 léčebných sezení, aby mohl zůstat ve studii.
8. A 10. TÝDEN: TESTOVÁNÍ PO ÚPRAVĚ. Výsledná opatření, stejně jako v základní fázi, budou přijata jeden týden a tři týdny po léčbě. LCQ bude znovu měřeno tři měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- V současné době trpí kašlem, který začal nejméně před 8 týdny
- Navštívili jste alespoň jednoho lékaře kvůli kašli a bez úspěchu jste byli léčeni
- Normální rentgen hrudníku, vyšetření funkce plic (vyplněné vaším lékařem nebo kvalifikovaným patologem řeči).
- Dokončení laryngoskopie (lékařem ORL nebo kvalifikovaným patologem řeči) bez známek anatomické abnormality (tj. útvarů nebo lézí, jako jsou uzliny, cysty nebo rakovina), které by mohly přispívat ke kašli.
- Ochota si před zápisem udělat těhotenský test (pokud existuje)
- Ochota používat antikoncepci během studie (pokud je to možné, nebudeme vám schopni dodat antikoncepční metody)
- Pokud je u vás diagnostikováno astma, můžete se do studie zapsat, pokud budete pravidelně sledováni pneumologem, který písemně ověří, že vaše příznaky astmatu jsou dobře kontrolovány (kromě příznaků kašle) pomocí vašeho současného protokolu o léčbě, což by neměňte, když jste ve studii. Abyste mohli zůstat ve studii, váš usilovný výdechový objem (FEV1), který bude měřen během základního testování funkce plic pomocí spirometrie, nesmí být nižší než 60 % předpokládaných hodnot vzhledem k věku, výšce a hmotnosti. Při účasti na všech hodnotících a léčebných sezeních s sebou musíte mít také záchranný inhalátor.
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Pozitivní na COVID-19 nebo s některým z následujících příznaků COVID-19: horečka nebo zimnice, sputum, potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem.
- Nedodržovali jste aktuální místní, státní a CDC pokyny ke zmírnění COVID-19, zejména pokud jde o cestování.
- Neochota dodržovat opatření COVID-19 (viz níže)
- V současné době kuřák jakékoli látky
- Těhotná nebo se pokouší otěhotnět
- Diagnostikován respirační nebo plicní stav (jiný než astma), který běžně přispívá ke kašli (např. chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém, rakovina plic, bronchitida)
- Diagnóza astmatu, která není dobře léčena a/nebo nemá nezbytný písemný souhlas pneumologa k účasti ve studii.
- Trpící jakýmikoli příznaky onemocnění horních cest dýchacích
Užil(a) jste během posledního měsíce některý z následujících léků:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- kaptopril/kapoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/lotensin
- fosinopril/monopril
- moexipril/Univasc
- perindopril/Aceon
- quinapril/Accupril
- trandolapril/Mavik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Nadprahový kapsaicin
Rameno: Experimentální: Nadprahový kapsaicin Účastníci budou vystaveni progresivně se zvyšujícím koncentracím aerosolizovaného kapsaicinu (složka v chilli papričkách, díky které jsou pikantní, a známý stimulant kašle), aby se stimulovalo nutkání ke kašli.
Účastníci budou trénováni, aby implementovali strategie potlačení kašle po každé expozici.
|
Účastníci budou vystaveni zvyšujícím se dávkám aerosolizovaného kapsaicinu (známého stimulantu kašle) prostřednictvím dozimetrem řízeného nebulizéru, přičemž budou implementovány behaviorální strategie potlačení kašle.
Koncentrace kapsaicinu se bude postupně zvyšovat, jak je tolerováno, pokud jsou účastníci stále schopni potlačit kašel.
Jednotlivé dávky nikdy nepřekročí 1000 mikromolárních.
Kumulativní dávky na sezení nikdy nepřekročí 2000 mikromolárních.
Účastníci absolvují 12 léčebných sezení a na jedno léčebné sezení dostanou až 12 expozic.
Účastníci budou vyzváni, aby co nejvíce používali strategie potlačení kašle mimo léčebné sezení, aby se pokusili kašel potlačit.
|
|
Komparátor placeba: Rameno: Placebo Komparátor: Fyziologický roztok
Účastníci budou během léčby opakovaně vystaveni aerosolizovanému fyziologickému roztoku prostřednictvím rozprašovače.
|
Účastníci budou během léčebných sezení opakovaně vystaveni fyziologickému roztoku prostřednictvím dozimetrem řízeného nebulizéru.
Účastníci absolvují 12 léčebných sezení a na jedno léčebné sezení dostanou až 12 expozic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 1 týden po léčbě
Časové okno: LCQ bude měřeno před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
LCQ je validovaný dotazník pro pacienty s 23 položkami, jehož vyplnění zabere asi 5 minut.
Výsledkem jsou tři skóre domény (sociální, psychologické a fyzické) a jedno celkové skóre, které je součtem skóre domény.
Skóre domény je mezi 1 a 7.
Celkové skóre je mezi 3 a 21.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
LCQ bude měřeno před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
|
Změna od výchozího skóre závažnosti vizuálního analogového kašle 1 týden po léčbě
Časové okno: Závažnost kašle bude měřena před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
Vnímaná závažnost kašle bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice.
Umístí značku na čáru 100 mm, kde 0 mm znamená „žádný problém s kašlem“ a 100 mm znamená „nejhorší možný problém s kašlem“.
|
Závažnost kašle bude měřena před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty citlivosti na kašel-reflex 1 týden po léčbě
Časové okno: Reflexní citlivost na kašel bude měřena před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
Citlivost na kašel bude měřena pomocí provokačního testu kašle.
Budou použity standardizované postupy, které byly stanoveny a schváleny FDA.
Účastníci budou inhalovat páru kapsaicinu (známý stimulant kašle) přes nebulizér s dozimetrem, který dodává specifickou dávku kapsaicinu ve formě mlhy.
Budou inhalovat dvojnásobné dávky kapsaicinové mlhy od 0,49
mikromolární až 1000 mikromolární.
Testování bude zastaveno, když vyšetřovatelé najdou dávku, která způsobí pět zakašlání, nebo po podání 1000 mikromolární dávky, podle toho, co nastane dříve.
Toto testování bude trvat přibližně 30 minut.
|
Reflexní citlivost na kašel bude měřena před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
|
Změna od základního testování nutkání ke kašli (UTC) 1 týden po léčbě
Časové okno: Testování UTC bude měřeno před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
Během testování UTC budou účastníci požádáni, aby nahlásili své vnímané UTC na stupnici od 0 (bez UTC) do 10 (maximální UTC) po každé expozici kapsaicinu během testování citlivosti na reflex kašle a také poté, co jim byly předloženy následující stimulanty/ úkoly, které u některých lidí způsobují kašel: parfém, bělidlo, mýdlo na prádlo, aviváž, ocet, vonná svíčka, hluboký a rychlý dech ústy dvakrát za sebou, vytrvalé vyjadřování, čtení pasáže o 55 slovech a křičení krátké fráze.
Toto testování bude trvat asi 10 minut.
|
Testování UTC bude měřeno před léčbou (základní hodnota) a 1 týden po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMontana
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .