Hoest-desensibilisatietherapie: Pilot 2 (CDTPilot2)
Hoestdesensibilisatietherapie voor hoestovergevoeligheidssyndroom: pilot 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde studie zijn. Het zal plaatsvinden in drie fasen, verspreid over 10 weken.
WEEK 1: BASELINE TESTEN EN TRAINEN (geschatte tijd = 1 uur).
Testen van hoestgevoeligheid: gestandaardiseerde procedures die zijn vastgesteld en goedgekeurd door de FDA zullen worden gebruikt om de hoestgevoeligheid te bepalen. Deelnemers inhaleren capsaïcinedamp (een bekend hoestprikkelmiddel) via een vernevelaar met dosimeter, die een specifieke dosis capsaïcine in mistvorm afgeeft. Ze inhaleren dubbele doses capsaïcinemist vanaf .49 micromolair tot 1000 micromolair. Het testen wordt stopgezet wanneer de onderzoekers de dosis vinden die vijf keer hoesten veroorzaakt of nadat de dosis van 1000 micromolair is toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
Urge-to-cough (UTC)-testen: deelnemers wordt gevraagd hun UTC te rapporteren op een schaal van 0 (geen UTC) tot 10 (maximale UTC) na elke nevel van capsaïcine en nadat ze de volgende stimulerende middelen/taken hebben gekregen die enige hoesten: parfum, bleekmiddel, azijn, houtsnippers, wasmiddel, schoonmaakdoekje, diep en snel ademen door de mond, aanhoudend stemmen, een passage van 55 woorden lezen en een korte zin schreeuwen). Deze test duurt ongeveer 10 minuten.
Hoestgerelateerde kwaliteit van leven: deelnemers vullen de Leicester Cough Questionnaire in, een gevalideerde vragenlijst met 23 items die is ontworpen om hoestgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het duurt ongeveer 5 minuten.
Visueel analoge hoesternst (VAS): Deelnemers beoordelen hun hoesternst op een visueel analoge schaal door een vinkje te plaatsen op een lijn van 100 mm waarbij 0 mm staat voor "geen hoest" en 100 mm voor "ergst mogelijke hoest".
WEKEN 2-7: BEHANDELING. Deelnemers zullen gedurende maximaal zes weken twee keer per week behandelsessies bijwonen. Deelnemers zullen de ademhalingsstrategieën gebruiken na inhalatie van de werkzame stof (experimentele toestand) of herhaalde blootstelling aan een inactieve stof (placebo-toestand). Deelnemers doen dit maximaal twaalf keer per sessie. Elke sessie duurt 45-60 minuten. Als een deelnemer een behandelingssessie mist, zullen de onderzoekers proberen die sessie opnieuw in te plannen. Elke deelnemer moet ten minste 10 behandelingssessies voltooien om in het onderzoek te blijven.
WEKEN 8 EN 10: TESTEN NA DE BEHANDELING. Uitkomstmetingen, zoals in de basislijnfase, zullen een week en drie weken na de behandeling worden genomen. Drie maanden na de behandeling wordt de LCQ opnieuw gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- University of Montana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Momenteel last van een hoest die minstens 8 weken geleden is begonnen
- Minstens één arts hebben gezien voor de hoest en zonder succes medische behandeling hebben gekregen
- Normale röntgenfoto van de borstkas, testen van de longfunctie (ingevuld door uw arts of een gekwalificeerde logopedist).
- Voltooiing van een laryngoscopie (door KNO-arts of gekwalificeerde logopedist) zonder bewijs van een anatomische afwijking (d.w.z. massa's of laesies zoals knobbeltjes, cysten of kanker) die kunnen bijdragen aan hoest.
- Bereid om een zwangerschapstest te doen vóór inschrijving (indien van toepassing)
- Bereid om tijdens het onderzoek anticonceptie te gebruiken (indien van toepassing; we kunnen u geen anticonceptiemethoden verstrekken)
- Als bij u de diagnose astma wordt gesteld, kunt u zich inschrijven voor het onderzoek als u regelmatig wordt gevolgd door een longarts die schriftelijk zal verifiëren dat uw astmasymptomen goed onder controle zijn (afgezien van hoestsymptomen) met uw huidige medicatieprotocol. niet worden gewijzigd als u in de studie bent. Om in het onderzoek te blijven, moet uw geforceerd expiratoir volume (FEV1), dat wordt gemeten tijdens baseline longfunctietesten met spirometrie, niet minder zijn dan 60% van de voorspelde waarden op basis van leeftijd, lengte en gewicht. U moet ook een noodinhalator bij u hebben wanneer u deelneemt aan alle beoordelings- en behandelingssessies.
- Bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Positief voor COVID-19 of met een van de volgende symptomen van COVID-19: koorts of koude rillingen, sputum, moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, verlies van smaak of geur, keelpijn, congestie of loopneus, misselijkheid of braken, diarree.
- De huidige lokale, provinciale en CDC COVID-19-beperkingsrichtlijnen niet hebben gevolgd, vooral met betrekking tot reizen.
- Niet bereid om te voldoen aan COVID-19 voorzorgsmaatregelen (zie hieronder)
- Momenteel een roker van welke stof dan ook
- Zwanger of probeert zwanger te worden
- Gediagnosticeerd met een luchtweg- of longaandoening (anders dan astma) die gewoonlijk bijdraagt aan hoesten (bijv. chronische obstructieve longziekte, emfyseem, longkanker, bronchitis)
- Gediagnosticeerd met astma dat niet goed wordt behandeld en/of niet over de benodigde schriftelijke toestemming van een longarts beschikt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Lijdt aan tekenen van een ziekte van de bovenste luchtwegen
De afgelopen maand een van de volgende medicijnen heeft ingenomen:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- captopril/capoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/Lotensin
- fosinopril/monopril
- moexipril/Univasc
- perindopril/aceon
- quinapril/accupril
- trandolapril/Mavik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: bovendrempelige capsaïcine
Arm: Experimenteel: Bovendrempelige capsaïcine Deelnemers worden blootgesteld aan geleidelijk toenemende concentraties capsaïcine in aërosolvorm (het ingrediënt in chilipepers dat ze pittig maakt, en een bekend hoeststimulans) om hoestdrang te stimuleren.
Deelnemers worden gecoacht om hoestonderdrukkingsstrategieën te implementeren na elke blootstelling.
|
Deelnemers zullen worden blootgesteld aan toenemende doses capsaïcine in aërosol (een bekend hoeststimulans) via een dosimetergestuurde vernevelaar, terwijl gedragsmatige hoestonderdrukkingsstrategieën worden geïmplementeerd.
De concentratie capsaïcine zal stapsgewijs toenemen, zolang de deelnemers de hoest nog kunnen onderdrukken.
Individuele doses zullen nooit hoger zijn dan 1000 micromolair.
Cumulatieve doses per sessie zullen nooit hoger zijn dan 2000 micromolair.
Deelnemers zullen 12 behandelingssessies bijwonen en krijgen maximaal 12 blootstellingen per behandelingssessie.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om hoestonderdrukkingsstrategieën zoveel mogelijk buiten de behandelingssessies te gebruiken om hoest te onderdrukken.
|
|
Placebo-vergelijker: Arm: Placebo Comparator: Zoutoplossing
Deelnemers zullen tijdens de behandeling herhaaldelijk worden blootgesteld aan aërosolzoutoplossing via een vernevelaar.
|
Deelnemers zullen tijdens behandelingssessies herhaaldelijk worden blootgesteld aan een zoutoplossing via een dosimetergestuurde vernevelaar.
Deelnemers zullen 12 behandelingssessies bijwonen en krijgen maximaal 12 blootstellingen per behandelingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Leicester Cough Questionnaire (LCQ)-score 1 week na behandeling
Tijdsspanne: De LCQ wordt gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
De LCQ is een 23-item gevalideerde vragenlijst voor patiëntrapporten die ongeveer 5 minuten in beslag neemt.
Het resulteert in drie domeinscores (sociaal, psychologisch en fysiek) en één totaalscore, de som van de domeinscores.
Domeinscores liggen tussen 1 en 7.
De totaalscore ligt tussen de 3 en 21.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
De LCQ wordt gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
|
Verandering t.o.v. baseline visuele analoge hoesternstscore 1 week na behandeling
Tijdsspanne: De ernst van de hoest zal worden gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
De waargenomen ernst van de hoest van de deelnemer wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal.
Ze plaatsen een vinkje op een lijn van 100 mm waarbij 0 mm staat voor "geen hoestprobleem" en 100 mm voor "ergst mogelijke hoestprobleem".
|
De ernst van de hoest zal worden gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline hoestreflexgevoeligheid 1 week na de behandeling
Tijdsspanne: De hoestreflexgevoeligheid wordt gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
De hoestgevoeligheid wordt gemeten met een hoestprovocatietest.
Er zullen gestandaardiseerde procedures worden gebruikt die zijn vastgesteld en goedgekeurd door de FDA.
Deelnemers inhaleren capsaïcinedamp (een bekend hoestprikkelmiddel) via een vernevelaar met dosimeter, die een specifieke dosis capsaïcine in mistvorm afgeeft.
Ze inhaleren dubbele doses capsaïcinemist vanaf .49
micromolair tot 1000 micromolair.
Het testen wordt stopgezet wanneer de onderzoekers de dosis vinden die vijf keer hoesten veroorzaakt of nadat de dosis van 1000 micromolair is toegediend, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deze test duurt ongeveer 30 minuten.
|
De hoestreflexgevoeligheid wordt gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-drang-tot-hoesten (UTC)-testen 1 week na de behandeling
Tijdsspanne: UTC-testen worden gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
Tijdens UTC-testen wordt deelnemers gevraagd om hun waargenomen UTC te rapporteren op een schaal van 0 (geen UTC) tot 10 (maximale UTC) na elke blootstelling aan capsaïcine tijdens hoestreflexgevoeligheidstesten en nadat ze de volgende stimulerende middelen/ taken die sommige mensen doen hoesten: parfum, bleekmiddel, wasmiddel, wasverzachter, azijn, geurkaars, twee keer achter elkaar diep en snel door de mond ademen, aanhoudend stemmen, een passage van 55 woorden lezen en een korte zin schreeuwen.
Deze test duurt ongeveer 10 minuten.
|
UTC-testen worden gemeten vóór de behandeling (baseline) en 1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMontana
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .