Hustendesensibilisierungstherapie: Pilot 2 (CDTPilot2)
Hustendesensibilisierungstherapie für das Hustenüberempfindlichkeitssyndrom: Pilot 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, verblindete Studie sein. Es findet in drei Phasen über 10 Wochen statt.
WOCHE 1: BASISTEST UND TRAINING (ungefähre Zeit = 1 Stunde).
Hustenempfindlichkeitstest: Zur Bestimmung der Hustenempfindlichkeit werden standardisierte Verfahren verwendet, die von der FDA etabliert und genehmigt wurden. Die Teilnehmer inhalieren Capsaicindampf (ein bekanntes Hustenmittel) durch einen Vernebler mit Dosimeter, der eine bestimmte Dosis Capsaicin in Nebelform abgibt. Sie werden doppelte Dosen von Capsaicin-Nebel von 0,49 inhalieren Mikromolar bis 1000 Mikromolar. Die Tests werden beendet, wenn die Ermittler die Dosis finden, die fünf Husten verursacht, oder nach Verabreichung der 1000-Mikromolar-Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt. Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
Urge-to-Cough (UTC)-Test: Die Teilnehmer werden gebeten, ihre UTC auf einer Skala von 0 (keine UTC) bis 10 (maximale UTC) nach jedem Capsaicinnebel und nachdem ihnen die folgenden Stimulanzien/Aufgaben präsentiert wurden, die einige verursachen, anzugeben Menschen zum Husten: Parfüm, Bleichmittel, Essig, Holzspäne, Waschmittel, Reinigungstücher, tiefes und schnelles Atmen durch den Mund, anhaltendes Sprechen, Lesen einer Passage mit 55 Wörtern und Schreien eines kurzen Satzes). Dieser Test dauert etwa 10 Minuten.
Hustenbezogene Lebensqualität: Die Teilnehmer füllen den Leicester Cough Questionnaire aus, einen validierten Fragebogen mit 23 Punkten zur Messung der hustenbezogenen Lebensqualität. Es dauert ungefähr 5 Minuten.
Visuelle analoge Hustenstärke (VAS): Die Teilnehmer bewerten ihre Hustenstärke auf einer visuellen Analogskala, indem sie ein Häkchen auf einer 100-mm-Linie setzen, wobei 0 mm „kein Husten“ und 100 mm „schlimmstmöglicher Husten“ anzeigt.
WOCHEN 2-7: BEHANDLUNG. Die Teilnehmer nehmen bis zu sechs Wochen lang zweimal pro Woche an Behandlungssitzungen teil. Die Teilnehmer wenden die Atemstrategien nach Inhalation entweder des Wirkstoffs (Versuchsbedingung) oder wiederholter Exposition gegenüber einer inaktiven Substanz (Placebo-Bedingung) an. Die Teilnehmer tun dies nicht öfter als zwölf Mal pro Sitzung. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten. Wenn ein Teilnehmer eine Behandlungssitzung verpasst, werden die Ermittler versuchen, diese Sitzung neu zu planen. Jeder Teilnehmer muss mindestens 10 Behandlungssitzungen absolvieren, um in der Studie zu bleiben.
WOCHEN 8 UND 10: NACHBEHANDLUNGSTESTS. Ergebnismessungen werden wie in der Baseline-Phase eine Woche und drei Wochen nach der Behandlung durchgeführt. Der LCQ wird drei Monate nach der Behandlung erneut gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montana
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Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59812
- University of Montana
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Leiden Sie derzeit an einem Husten, der vor mindestens 8 Wochen begonnen hat
- Mindestens einen Arzt wegen des Hustens aufgesucht und erfolglos medizinisch behandelt worden sein
- Normale Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Lungenfunktionstest (durchgeführt von Ihrem Arzt oder einem qualifizierten Logopäden).
- Abschluss einer Laryngoskopie (durch einen HNO-Arzt oder einen qualifizierten Sprachpathologen) ohne Anzeichen einer anatomischen Anomalie (d. h. Massen oder Läsionen wie Knötchen, Zysten oder Krebs), die zum Husten beitragen könnten.
- Bereitschaft, vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest zu machen (falls zutreffend)
- Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Studie (falls zutreffend; wir können Ihnen keine Verhütungsmethoden zur Verfügung stellen)
- Wenn bei Ihnen Asthma diagnostiziert wird, können Sie an der Studie teilnehmen, wenn Sie regelmäßig von einem Lungenfacharzt überwacht werden, der schriftlich bestätigt, dass Ihre Asthmasymptome (abgesehen von Hustensymptomen) mit Ihrem aktuellen Medikationsprotokoll gut unter Kontrolle sind, was dies tun würde nicht geändert werden, wenn Sie sich in der Studie befinden. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss Ihr forciertes Exspirationsvolumen (FEV1), das während der Basislinien-Lungenfunktionstests mit Spirometrie gemessen wird, nicht weniger als 60 % der vorhergesagten Werte in Bezug auf Alter, Größe und Gewicht betragen. Sie müssen auch einen Rettungsinhalator bei sich tragen, wenn Sie an allen Untersuchungs- und Behandlungssitzungen teilnehmen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Positiv für COVID-19 oder mit einem der folgenden Symptome von COVID-19: Fieber oder Schüttelfrost, Auswurf, Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Körperschmerzen, Kopfschmerzen, Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, Verstopfung oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall.
- Sie haben die aktuellen lokalen, staatlichen und CDC-Richtlinien zur Eindämmung von COVID-19 nicht befolgt, insbesondere in Bezug auf Reisen.
- Nicht bereit, die COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten (siehe unten)
- Derzeit ein Raucher jeglicher Substanz
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
- Diagnostiziert mit einer Atemwegs- oder Lungenerkrankung (außer Asthma), die häufig zu Husten beiträgt (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Emphysem, Lungenkrebs, Bronchitis)
- Asthma diagnostiziert, das nicht gut behandelt wird und/oder nicht über die erforderliche schriftliche Zustimmung eines Pneumologen zur Teilnahme an der Studie verfügt.
- Leiden an Anzeichen einer Erkrankung der oberen Atemwege
Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb des letzten Monats:
- Lisinopril/Prinivil/Zestril
- Captopril/Capoten
- Enalapril/Epaned/Asotec, Ramipril/Altace
- Benazepril/Lotensin
- Fosinopril/Monopril
- Moexipril/Univasc
- Perindopril/Aceon
- Quinapril/Accupril
- Trandolapril/Mavik
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Überschwelliges Capsaicin
Arm: Experimentell: Überschwelliges Capsaicin Die Teilnehmer werden progressiv ansteigenden Konzentrationen von aerosolisiertem Capsaicin (der Inhaltsstoff in Chilischoten, der sie scharf macht und ein bekanntes Hustenmittel) ausgesetzt, um einen Hustenreiz zu stimulieren.
Die Teilnehmer werden darin geschult, nach jeder Exposition Strategien zur Hustenunterdrückung umzusetzen.
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Die Teilnehmer werden über einen Dosimeter-gesteuerten Vernebler zunehmenden Dosen von Capsaicin in Aerosolform (einem bekannten Hustenstimulans) ausgesetzt, während sie verhaltensbasierte Hustenunterdrückungsstrategien umsetzen.
Die Konzentration von Capsaicin wird nach Verträglichkeit schrittweise erhöht, solange die Teilnehmer noch in der Lage sind, den Husten zu unterdrücken.
Einzeldosen werden niemals 1000 Mikromolar überschreiten.
Kumulative Dosen pro Sitzung werden niemals 2000 Mikromolar überschreiten.
Die Teilnehmer nehmen an 12 Behandlungssitzungen teil und erhalten bis zu 12 Expositionen pro Behandlungssitzung.
Die Teilnehmer werden ermutigt, Hustenunterdrückungsstrategien so weit wie möglich außerhalb der Behandlungssitzungen anzuwenden, um zu versuchen, den Husten zu unterdrücken.
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Placebo-Komparator: Arm: Placebo Komparator: Kochsalzlösung
Die Teilnehmer werden während der Behandlung wiederholt aerosolisierter Kochsalzlösung durch einen Vernebler ausgesetzt.
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Die Teilnehmer werden während der Behandlungssitzungen wiederholt einer Kochsalzlösung durch einen dosimetergesteuerten Vernebler ausgesetzt.
Die Teilnehmer nehmen an 12 Behandlungssitzungen teil und erhalten bis zu 12 Expositionen pro Behandlungssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Der LCQ wird vor der Behandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Der LCQ ist ein validierter Patientenberichtsfragebogen mit 23 Punkten, dessen Ausfüllen etwa 5 Minuten dauert.
Das Ergebnis sind drei Domänenbewertungen (sozial, psychologisch und körperlich) und eine Gesamtbewertung, die die Summe der Domänenbewertungen darstellt.
Domain-Scores liegen zwischen 1 und 7.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 21.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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Der LCQ wird vor der Behandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Veränderung gegenüber dem visuellen analogen Hustenschwere-Score zu Studienbeginn 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Der Schweregrad des Hustens wird vor der Behandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Die wahrgenommene Hustenschwere des Teilnehmers wird mit einer visuellen Analogskala gemessen.
Sie setzen ein Häkchen auf einer 100-mm-Linie, wobei 0 mm "kein Hustenproblem" und 100 mm "schlimmstes Hustenproblem" anzeigt.
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Der Schweregrad des Hustens wird vor der Behandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Hustenreflex-Empfindlichkeit zu Studienbeginn 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: Die Hustenreflexempfindlichkeit wird vor der Behandlung (Grundlinie) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Die Hustenempfindlichkeit wird mit einem Hustenprovokationstest gemessen.
Es werden standardisierte Verfahren verwendet, die von der FDA etabliert und genehmigt wurden.
Die Teilnehmer inhalieren Capsaicindampf (ein bekanntes Hustenmittel) durch einen Vernebler mit Dosimeter, der eine bestimmte Dosis Capsaicin in Nebelform abgibt.
Sie werden doppelte Dosen von Capsaicin-Nebel von 0,49 inhalieren
Mikromolar bis 1000 Mikromolar.
Die Tests werden beendet, wenn die Ermittler die Dosis finden, die fünf Husten verursacht, oder nach Verabreichung der 1000-Mikromolar-Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dieser Test dauert ungefähr 30 Minuten.
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Die Hustenreflexempfindlichkeit wird vor der Behandlung (Grundlinie) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Änderung gegenüber dem Drang-to-Cough (UTC)-Ausgangstest 1 Woche nach der Behandlung
Zeitfenster: UTC-Tests werden vor der Behandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Während des UTC-Tests werden die Teilnehmer gebeten, ihre wahrgenommene UTC auf einer Skala von 0 (keine UTC) bis 10 (maximale UTC) nach jeder Exposition gegenüber Capsaicin während des Hustenreflex-Empfindlichkeitstests sowie nach der Gabe der folgenden Stimulanzien/ Aufgaben, die manche Menschen zum Husten bringen: Parfüm, Bleichmittel, Waschmittel, Weichspüler, Essig, Duftkerze, tiefes und schnelles Atmen durch den Mund zweimal hintereinander, anhaltendes Sprechen, Lesen einer Passage mit 55 Wörtern und Schreien eines kurzen Satzes.
Dieser Test dauert etwa 10 Minuten.
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UTC-Tests werden vor der Behandlung (Baseline) und 1 Woche nach der Behandlung gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMontana
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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