咳嗽脱敏疗法：试点 2 (CDTPilot2)
咳嗽过敏综合征的咳嗽脱敏疗法：试点 2
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、安慰剂对照、盲法研究。 它将分三个阶段进行，历时 10 周。
第 1 周：基线测试和培训（大约时间 = 1 小时）。
咳嗽敏感性测试：FDA 已建立并批准的标准化程序将用于确定咳嗽敏感性。 参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气（一种已知的止咳剂），雾化器会以雾状形式输送特定剂量的辣椒素。 他们将从 .49 吸入双倍剂量的辣椒素雾 微摩尔至 1000 微摩尔。 当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给予 1000 微摩尔剂量后，以先到者为准，将停止测试。 此测试大约需要 30 分钟。
咳嗽冲动 (UTC) 测试：参与者被要求在每次喷洒辣椒素后以及接受以下会引起一些咳嗽的人：香水、漂白剂、醋、木屑、洗衣皂、清洁湿巾、用嘴快速深呼吸、持续发声、阅读 55 个单词的短文并大喊短句）。 此测试大约需要 10 分钟。
与咳嗽相关的生活质量：参与者将完成莱斯特咳嗽问卷，这是一份经过验证的 23 项问卷，旨在衡量与咳嗽相关的生活质量。 大约需要 5 分钟。
视觉模拟咳嗽严重程度 (VAS)：参与者将通过在 100 毫米线上放置一个刻度线，在视觉模拟量表上评估他们的咳嗽严重程度，其中 0 毫米表示“没有咳嗽”，100 毫米表示“最严重的咳嗽”。
第 2-7 周：治疗。 参加者将每周参加两次治疗，最多六周。 参与者将在吸入活性物质（实验条件）或反复接触非活性物质（安慰剂条件）后使用呼吸策略。 参加者每次会议将执行此操作不超过 12 次。 每个会话将需要 45-60 分钟。 如果参与者错过了治疗课程，研究人员将尝试重新安排该课程。 每个参与者必须完成至少 10 次治疗才能继续参与研究。
第 8 周和第 10 周：治疗后测试。 与基线阶段一样，将在治疗后一周和三周进行结果测量。 LCQ 将在治疗后三个月再次测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59812
- University of Montana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 目前患有至少 8 周前开始的咳嗽
- 至少看过一位医生治疗咳嗽并且接受过治疗但没有成功
- 正常的胸部 X 光检查、肺功能测试（由您的医生或合格的语言病理学家完成）。
- 完成喉镜检查（由耳鼻喉科医生或合格的语言病理学家完成），没有证据表明存在可能导致咳嗽的解剖学异常（即肿块或病变，如结节、囊肿或癌症）。
- 愿意在入学前进行妊娠试验（如果适用）
- 愿意在研究期间采取避孕措施（如果适用；我们将无法为您提供避孕方法）
- 如果您被诊断患有哮喘，如果您定期接受一位肺科医生的随访，您可以参加该研究，他将以书面形式确认您的哮喘症状根据您当前的药物治疗方案得到良好控制（咳嗽症状除外），这将在学习期间不得更改。 为了继续参与研究，您的用力呼气量 (FEV1) 将在使用肺量计进行基线肺功能测试期间测量，必须不低于给定年龄、身高和体重预测值的 60%。 参加所有评估和治疗课程时，您还必须随身携带救援吸入器。
- 愿意签署知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- COVID-19 阳性或出现以下任何 COVID-19 症状：发烧或发冷、咳痰、呼吸困难、疲劳、肌肉或身体疼痛、头痛、味觉或嗅觉丧失、喉咙痛、充血或流鼻涕，恶心或呕吐、腹泻。
- 没有遵循当前的地方、州和 CDC COVID-19 缓解指南，尤其是关于旅行的指南。
- 不愿遵守 COVID-19 预防措施（见下文）
- 目前是任何物质的吸烟者
- 怀孕或试图怀孕
- 被诊断患有通常导致咳嗽的呼吸系统或肺部疾病（哮喘除外）（例如，慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺癌、支气管炎）
- 被诊断患有未得到妥善管理的哮喘和/或未获得参与研究的肺科医生的必要书面同意。
- 患有任何上呼吸道疾病的迹象
在过去一个月内服用过以下任何一种药物：
- 赖诺普利/Prinivil/Zestril
- 卡托普利/卡泊坦
- 依那普利/Epaned/Asotec，雷米普利/Altace
- 贝那普利/洛汀新
- 福辛普利/莫诺普利
- 莫昔普利/Univasc
- 培哚普利/Aceon
- 喹那普利/Accupril
- 群多普利/Mavik
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：超阈值辣椒素
手臂：实验性：超阈值辣椒素 参与者将接触浓度逐渐增加的雾化辣椒素（辣椒中使辣椒变辣的成分，也是一种已知的咳嗽兴奋剂），以刺激咳嗽的冲动。
每次接触后，将指导参与者实施咳嗽抑制策略。
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参与者将通过剂量计控制的雾化器接触增加剂量的雾化辣椒素（一种已知的咳嗽兴奋剂），同时实施行为止咳策略。
只要参与者仍然能够抑制咳嗽，辣椒素的浓度就会随着耐受性的增加而逐渐增加。
个人剂量永远不会超过 1000 微摩尔。
每次疗程的累积剂量永远不会超过 2000 微摩尔。
参与者将参加 12 次治疗，每次治疗最多接受 12 次曝光。
将鼓励参与者在治疗期间尽可能多地使用咳嗽抑制策略来尝试抑制咳嗽。
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安慰剂比较：手臂：安慰剂比较剂：生理盐水
在治疗期间，参与者将通过雾化器反复接触雾化盐水。
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在治疗期间，参与者将通过剂量计控制的雾化器反复接触盐水。
参与者将参加 12 次治疗，每次治疗最多接受 12 次曝光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 评分相对于基线的变化
大体时间：LCQ 将在治疗前（基线）和治疗后 1 周进行测量
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LCQ 是一份包含 23 个项目的经过验证的患者报告调查问卷，大约需要 5 分钟才能填写完毕。
它会产生三个领域分数（社会、心理和身体）和一个总分，即领域分数的总和。
领域分数介于 1 和 7 之间。
总分在 3 到 21 之间。
更高的分数意味着更好的结果。
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LCQ 将在治疗前（基线）和治疗后 1 周进行测量
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治疗后 1 周与基线视觉模拟咳嗽严重程度评分相比的变化
大体时间：将在治疗前（基线）和治疗后 1 周测量咳嗽严重程度
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将使用视觉模拟量表测量参与者感知的咳嗽严重程度。
他们会在 100 毫米的线上画一个刻度线，其中 0 毫米表示“没有咳嗽问题”，100 毫米表示“最严重的咳嗽问题”。
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将在治疗前（基线）和治疗后 1 周测量咳嗽严重程度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 1 周咳嗽反射敏感性基线的变化
大体时间：将在治疗前（基线）和治疗后 1 周测量咳嗽反射敏感性
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咳嗽敏感性将通过咳嗽激发试验来测量。
将使用已建立并经 FDA 批准的标准化程序。
参与者将通过带有剂量计的雾化器吸入辣椒素蒸气（一种已知的止咳剂），雾化器会以雾状形式输送特定剂量的辣椒素。
他们将从 .49 吸入双倍剂量的辣椒素雾
微摩尔至 1000 微摩尔。
当研究人员发现引起五次咳嗽的剂量或给予 1000 微摩尔剂量后，以先到者为准，将停止测试。
此测试大约需要 30 分钟。
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将在治疗前（基线）和治疗后 1 周测量咳嗽反射敏感性
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治疗后 1 周与基线咳嗽冲动 (UTC) 测试相比的变化
大体时间：UTC 测试将在治疗前（基线）和治疗后 1 周进行测量
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在 UTC 测试期间，参与者将被要求报告他们在咳嗽反射敏感性测试期间每次接触辣椒素后以及在出现以下兴奋剂后/在 0（无 UTC）到 10（最大 UTC）范围内感知的 UTC导致某些人咳嗽的任务：香水、漂白剂、洗衣皂、织物柔软剂、醋、香薰蜡烛、连续两次用嘴深呼吸、快速发声、阅读 55 个单词的文章以及大喊短句。
此测试大约需要 10 分钟。
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UTC 测试将在治疗前（基线）和治疗后 1 周进行测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurie Slovarp, PhD、University of Montana
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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