Köhögésérzékenyítő terápia: 2. kísérlet (CDTPilot2)
Köhögésérzékenységi terápia köhögés-túlérzékenységi szindróma esetén: 2. kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált, placebo-kontrollos, vak vizsgálat lesz. Három szakaszban, 10 héten keresztül zajlik majd.
1. HÉT: ALAPVETŐ TESZTELÉS ÉS KÉPZÉS (hozzávetőleges idő = 1 óra).
Köhögésérzékenységi vizsgálat: A köhögésérzékenység meghatározására szabványosított eljárásokat alkalmaznak, amelyeket az FDA hozott létre és hagyott jóvá. A résztvevők kapszaicingőzt (egy ismert köhögés-serkentőt) lélegeznek be egy doziméterrel ellátott porlasztón keresztül, amely egy meghatározott adag kapszaicint köd formájában juttat be. 0,49-től megkétszerező dózisú kapszaicin ködöt fognak belélegezni mikromoláris 1000 mikromolárisig. A vizsgálatot leállítják, ha a vizsgálók megtalálják az öt köhögést okozó dózist, vagy az 1000 mikromoláris dózis beadása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez a tesztelés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Köhögési késztetés (UTC) teszt: A résztvevőket meg kell kérni, hogy jelentsék UTC-jüket egy 0-tól (nincs UTC) 10-ig (maximum UTC) terjedő skálán minden egyes kapszaicin köd után, és miután bemutatták nekik a következő stimulánsokat/feladatokat, amelyek bizonyos mértéket okoznak. köhögnivaló: parfüm, fehérítő, ecet, faforgács, mosószappan, tisztító törlőkendő, mély és gyors lélegzet a szájon keresztül, hosszan tartó hangzás, egy 55 szavas szövegrész felolvasása és egy rövid mondat kiabálása). Ez a tesztelés körülbelül 10 percet vesz igénybe.
Köhögéssel kapcsolatos életminőség: A résztvevők kitöltik a Leicester Cough Questionnaire-t, amely egy 23 elemből álló validált kérdőív, amelyet a köhögéssel kapcsolatos életminőség mérésére terveztek. Körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Vizuális analóg köhögés súlyossága (VAS): A résztvevők köhögésük súlyosságát vizuális analóg skálán értékelik úgy, hogy egy pipát helyeznek el egy 100 mm-es vonalon, ahol a 0 mm a "nincs köhögést", a 100 mm pedig a "lehető legrosszabb köhögést" jelzi.
2-7. HÉT: KEZELÉS. A résztvevők hetente kétszer vesznek részt kezelési üléseken, legfeljebb hat hétig. A résztvevők a hatóanyag belélegzését (kísérleti állapot), vagy egy inaktív anyag ismételt expozícióját (placebo állapot) követően alkalmazzák a légzési stratégiákat. A résztvevők ezt munkamenetenként legfeljebb tizenkét alkalommal teszik meg. Minden alkalom 45-60 percet vesz igénybe. Ha egy résztvevő kihagy egy kezelési ülést, a vizsgálók megpróbálják átütemezni azt. Minden résztvevőnek legalább 10 kezelést kell elvégeznie ahhoz, hogy a vizsgálatban maradhasson.
8. ÉS 10. HÉT: KEZELÉS UTÁNI VIZSGÁLAT. Az eredményre vonatkozó intézkedéseket, akárcsak az alapszakaszban, a kezelést követő egy héttel és három héttel kell megtenni. Az LCQ-t a kezelés után három hónappal újra megmérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59812
- University of Montana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Jelenleg köhögésben szenved, amely legalább 8 hete kezdődött
- Legalább egy orvoshoz fordult a köhögés miatt, és sikertelenül részesült orvosi kezelésben
- Normál mellkasröntgen, tüdőfunkciós vizsgálat (orvosa vagy szakképzett beszéd-nyelv-patológus által).
- Laringoszkópia elvégzése (fül-orr-gégész vagy képzett beszédpatológus által) olyan anatómiai rendellenességek (azaz tömegek vagy elváltozások, mint például csomók, ciszták vagy rák) bizonyítéka nélkül, amely hozzájárulhat a köhögéshez.
- Beiratkozás előtt hajlandó terhességi tesztet végezni (ha van)
- hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (ha van, fogamzásgátló módszert nem tudunk biztosítani)
- Ha Önnél asztmát diagnosztizálnak, akkor jelentkezhet be a vizsgálatba, ha rendszeresen pulmonológus követi Önt, aki írásban igazolja, hogy asztmás tünetei jól kontrolláltak (a köhögési tüneteken kívül) a jelenlegi gyógyszeres protokolljával, ami nem változtatható meg, amikor a vizsgálatban van. Annak érdekében, hogy a vizsgálatban maradhasson, a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1), amelyet az alapvonali tüdőfunkciós spirometriás vizsgálat során mérnek, nem lehet kevesebb, mint az életkor, magasság és testtömeg alapján várható értékek 60%-a. Minden értékelésen és kezelésen való részvételkor mentőinhalátort is magával kell vinnie.
- Hajlandó aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Pozitív a COVID-19-re, vagy a COVID-19 következő tüneteinek bármelyikével jelentkezik: láz vagy hidegrázás, köpet, légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglásvesztés, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger vagy hányás, hasmenés.
- Nem követték a jelenlegi helyi, állami és CDC COVID-19 mérséklésére vonatkozó útmutatást, különösen az utazással kapcsolatban.
- Nem hajlandó betartani a COVID-19 óvintézkedéseket (lásd lent)
- Jelenleg bármilyen szert dohányzik
- Terhes vagy teherbe esni próbál
- Olyan légúti vagy tüdőbetegséggel (az asztmán kívül) diagnosztizáltak, amely gyakran hozzájárul a köhögéshez (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség, emfizéma, tüdőrák, hörghurut)
- Nem jól kezelt asztmával diagnosztizáltak, és/vagy nem rendelkeznek a vizsgálatban való részvételhez szükséges pulmonológus írásbeli beleegyezésével.
- Felső légúti megbetegedések bármilyen tünetében szenved
Az elmúlt hónapban az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedte:
- lisinopril/Prinivil/Zestril
- captopril/Capoten
- enalapril/Epaned/Asotec, ramipril/Altace
- benazepril/Lotenzin
- fosinopril/Monopril
- moexipril/Univasc
- perindopril/Aceon
- quinapril/Accupril
- trandolapril/Mavik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Szupra-küszöbű kapszaicin
Kar: Kísérleti: Szupra-küszöbű kapszaicin A résztvevőket fokozatosan növekvő koncentrációjú aeroszolizált kapszaicinnek (a chili paprika fűszeressé tevő összetevője és ismert köhögés-serkentő) hatásának teszik ki a köhögési késztetés serkentése érdekében.
A résztvevőket felkészítik arra, hogy minden egyes expozíció után köhögéscsillapító stratégiákat hajtsanak végre.
|
A résztvevőket növekvő dózisú aeroszolizált kapszaicin (egy ismert köhögés-serkentő) hatásának teszik ki egy dózismérővel vezérelt porlasztón keresztül, miközben viselkedési köhögéscsillapítási stratégiákat alkalmaznak.
A kapszaicin koncentrációja fokozatosan növekszik, amennyire elviselhető, mindaddig, amíg a résztvevők továbbra is képesek elnyomni a köhögést.
Az egyéni dózisok soha nem haladják meg az 1000 mikromolárist.
A munkamenetenkénti kumulált dózisok soha nem haladják meg a 2000 mikromoláris értéket.
A résztvevők 12 kezelésen vesznek részt, és kezelésenként legfeljebb 12 expozíciót kapnak.
A résztvevőket arra ösztönzik, hogy a kezelési üléseken kívül is alkalmazzanak köhögéscsillapító stratégiákat, amennyire csak lehetséges, hogy megpróbálják elnyomni a köhögést.
|
|
Placebo Comparator: Kar: Placebo Összehasonlító: Sóoldat
A kezelés során a résztvevőket ismételten aeroszolizált sóoldatnak teszik ki porlasztón keresztül.
|
A kezelés során a résztvevőket ismételten sóoldattal kezelik egy doziméterrel vezérelt porlasztón keresztül.
A résztvevők 12 kezelésen vesznek részt, és kezelésenként legfeljebb 12 expozíciót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási Leicester köhögési kérdőív (LCQ) pontszámhoz képest 1 héttel a kezelés után
Időkeret: Az LCQ-t a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után 1 héttel mérik
|
Az LCQ egy 23 elemből álló validált betegjelentési kérdőív, amelynek kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Három tartománypontszámot (szociális, pszichológiai és fizikai) és egy összpontszámot eredményez, amely a tartomány pontszámainak összege.
A domain pontszáma 1 és 7 között van.
Az összpontszám 3 és 21 között van.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az LCQ-t a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után 1 héttel mérik
|
|
Változás a kiindulási vizuális analóg köhögés súlyossági pontszámához képest 1 héttel a kezelést követően
Időkeret: A köhögés súlyosságát a kezelés előtt (alapvonal) és 1 héttel a kezelés után mérik.
|
A résztvevőnél észlelt köhögés súlyosságát vizuális analóg skála segítségével mérik.
Pipát helyeznek el egy 100 mm-es vonalon, ahol a 0 mm azt jelzi, hogy "nincs köhögési probléma", a 100 mm pedig a "legrosszabb köhögési problémát".
|
A köhögés súlyosságát a kezelés előtt (alapvonal) és 1 héttel a kezelés után mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási köhögési reflex érzékenységhez képest 1 héttel a kezelést követően
Időkeret: A köhögési reflex érzékenységet a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után 1 héttel mérik
|
A köhögésérzékenységet köhögéspróbával mérik.
Az FDA által megállapított és jóváhagyott szabványos eljárásokat kell alkalmazni.
A résztvevők kapszaicingőzt (egy ismert köhögés-serkentőt) lélegeznek be egy doziméterrel ellátott porlasztón keresztül, amely egy meghatározott adag kapszaicint köd formájában juttat be.
0,49-től megkétszerező dózisú kapszaicin ködöt fognak belélegezni
mikromoláris 1000 mikromolárisig.
A vizsgálatot leállítják, ha a vizsgálók megtalálják az öt köhögést okozó dózist, vagy az 1000 mikromoláris dózis beadása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ez a tesztelés körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
A köhögési reflex érzékenységet a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után 1 héttel mérik
|
|
Változás a kiindulási késztetéses köhögésre (UTC) végzett teszthez képest a kezelést követő 1 héttel
Időkeret: Az UTC-tesztet a kezelés előtt (alapvonal) és 1 héttel a kezelés után mérik
|
Az UTC-teszt során a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be az észlelt UTC-ről egy 0-tól 10-ig (maximális UTC) terjedő skálán minden kapszaicin-expozíció után a köhögési reflex érzékenység vizsgálata során, valamint a következő stimulánsok bemutatása után/ bizonyos emberek köhögést okozó feladatok: parfüm, fehérítő, mosószappan, öblítő, ecet, illatos gyertya, mély és gyors lélegzet a szájon keresztül kétszer egymás után, tartós hangosítás, 55 szavas szövegrészlet felolvasása és egy rövid mondat kiabálása.
Ez a tesztelés körülbelül 10 percet vesz igénybe.
|
Az UTC-tesztet a kezelés előtt (alapvonal) és 1 héttel a kezelés után mérik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMontana
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .