기침 둔감화 요법: 파일럿 2 (CDTPilot2)
기침 과민성 증후군에 대한 기침 탈감작 요법: 파일럿 2
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 위약 대조, 맹검 연구가 될 것입니다. 10주에 걸쳐 3단계로 진행됩니다.
1주차: 기본 테스트 및 교육(대략적인 시간 = 1시간).
기침 민감도 테스트: FDA에서 확립하고 승인한 표준화된 절차를 사용하여 기침 민감도를 결정합니다. 참가자는 캡사이신 증기(알려진 기침 자극제)를 미스트 형태의 특정 용량의 캡사이신을 전달하는 선량계가 있는 분무기를 통해 흡입합니다. 그들은 0.49에서 두 배의 캡사이신 미스트를 흡입합니다. 마이크로몰 내지 1000 마이크로몰. 조사관이 5번의 기침을 유발하는 용량을 찾거나 1000마이크로몰 용량을 투여한 후 중 먼저 도래하는 시점에 검사가 중단됩니다. 이 테스트는 약 30분 정도 소요됩니다.
UTC(Urge-to-Cough) 테스트: 참가자는 각 캡사이신 미스트 후와 다음과 같은 자극제/작업을 제시한 후 UTC를 0(UTC 없음)에서 10(최대 UTC)까지 보고하도록 요청받습니다. 기침을 하는 사람: 향수, 표백제, 식초, 나무 조각, 세탁 비누, 청소용 물티슈, 입을 통한 깊고 빠른 호흡, 지속적인 목소리 내기, 55단어 구절 읽기, 짧은 문구 소리 지르기). 이 테스트는 약 10분 정도 소요됩니다.
기침 관련 삶의 질: 참가자는 기침 관련 삶의 질을 측정하도록 설계된 23개 항목의 검증된 설문지인 Leicester 기침 설문지를 작성합니다. 5분 정도 소요됩니다.
시각적 아날로그 기침 심각도(VAS): 참가자는 0mm가 "기침 없음"을 나타내고 100mm가 "최악의 기침"을 나타내는 100mm 라인에 눈금 표시를 하여 시각적 아날로그 척도로 기침 심각도를 평가합니다.
2-7주차: 치료. 참가자는 최대 6주 동안 일주일에 두 번 치료 세션에 참석합니다. 참가자는 활성 물질(실험 조건)을 흡입하거나 비활성 물질에 반복적으로 노출(위약 조건)한 후 호흡 전략을 사용합니다. 참가자는 세션당 12회 이상 이 작업을 수행하지 않습니다. 각 세션은 45-60분이 소요됩니다. 참가자가 치료 세션을 놓치면 조사관은 해당 세션의 일정을 다시 잡으려고 시도합니다. 각 참가자는 연구에 계속 참여하려면 최소 10개의 치료 세션을 완료해야 합니다.
8주 및 10주차: 치료 후 테스트. 기준선 단계에서와 같이 결과 측정은 치료 후 1주 및 3주에 수행됩니다. LCQ는 치료 후 3개월에 다시 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59812
- University of Montana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 최소 8주 전에 시작된 기침으로 고통받고 있습니다.
- 기침에 대해 적어도 한 명의 의사를 만나 치료를 받았지만 성공하지 못했습니다.
- 정상적인 흉부 x-레이, 폐 기능 검사(의사 또는 유자격 언어 병리학자가 완료).
- 기침을 유발할 수 있는 해부학적 이상(예: 결절, 낭종 또는 암과 같은 병변 또는 병변)의 증거 없이 후두경 검사 완료(ENT 의사 또는 자격을 갖춘 언어 병리학자에 의해).
- 등록하기 전에 임신 테스트를 할 의향이 있는 경우(해당되는 경우)
- 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 경우(해당하는 경우 피임 방법을 제공할 수 없음)
- 귀하가 천식 진단을 받은 경우, 귀하의 천식 증상이 (기침 증상과는 별도로) 현재 약물 프로토콜로 잘 조절되고 있음을 서면으로 확인할 호흡기 전문의가 귀하를 정기적으로 추적하는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 당신이 연구에 있을 때 변경되지 않습니다. 연구에 계속 참여하려면 폐활량계로 기본 폐 기능 테스트 중에 측정되는 강제 호기량(FEV1)이 연령, 키 및 체중을 고려한 예상 값의 60% 이상이어야 합니다. 또한 모든 평가 및 치료 세션에 참여할 때 구조용 흡입기를 휴대해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- COVID-19에 양성이거나 COVID-19의 다음 증상 중 하나를 나타내는 경우: 발열 또는 오한, 가래, 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 미각 또는 후각 상실, 인후염, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움 또는 구토, 설사.
- 특히 여행과 관련하여 현재 지역, 주 및 CDC COVID-19 완화 지침을 따르지 않았습니다.
- COVID-19 예방 조치를 준수하지 않으려는 경우(아래 참조)
- 현재 모든 물질의 흡연자
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 일반적으로 기침(예: 만성 폐쇄성 폐질환, 폐기종, 폐암, 기관지염)을 유발하는 호흡기 또는 폐 질환(천식 제외)으로 진단됨
- 잘 관리되지 않는 천식 진단 및/또는 연구에 참여하는 데 필요한 폐학자의 서면 동의가 없는 경우.
- 상부 호흡기 질환의 징후가 있는 경우
지난 한 달 동안 다음 약물 중 하나를 복용했습니다.
- 리시노프릴/프리니빌/제스트릴
- 캅토프릴/카포텐
- enalapril/Epaned/Asotec, 라미프릴/Altace
- 베나제프릴/로텐신
- 포시노프릴/모노프릴
- 모엑시프릴/유니바스크
- 페린도프릴/아세온
- 퀴나프릴/아큐프릴
- 트란돌라프릴/마빅
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 초역치 캡사이신
팔: 실험적: 역치 상한 캡사이신 참가자들은 기침 충동을 자극하기 위해 점진적으로 증가하는 농도의 에어로졸화된 캡사이신(고추를 매콤하게 만드는 칠리 페퍼의 성분 및 알려진 기침 자극제)에 노출됩니다.
참가자는 각 노출 후 기침 억제 전략을 구현하도록 지도를 받습니다.
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참가자는 행동 기침 억제 전략을 구현하는 동안 선량계 제어 분무기를 통해 에어로졸화된 캡사이신(기침 자극제로 알려진)의 복용량을 늘리게 됩니다.
캡사이신의 농도는 참가자가 여전히 기침을 억제할 수 있는 한 허용되는 만큼 점진적으로 증가합니다.
개별 용량은 1000마이크로몰을 초과하지 않습니다.
세션당 누적 선량은 2000마이크로몰을 초과하지 않습니다.
참가자는 12개의 치료 세션에 참석하고 치료 세션당 최대 12회의 노출이 주어집니다.
참가자는 가능한 한 기침을 억제하기 위해 치료 세션 밖에서 기침 억제 전략을 사용하도록 권장됩니다.
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위약 비교기: 팔: 위약 대조약: 식염수
참가자는 치료 중 분무기를 통해 에어로졸 식염수에 반복적으로 노출됩니다.
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참가자는 치료 세션 동안 선량계 제어 분무기를 통해 식염수에 반복적으로 노출됩니다.
참가자는 12개의 치료 세션에 참석하고 치료 세션당 최대 12회의 노출이 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1주 후 기준선 Leicester Cough Questionnaire(LCQ) 점수로부터의 변화
기간: LCQ는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후에 측정됩니다.
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LCQ는 작성하는 데 약 5분이 소요되는 23개 항목의 검증된 환자 보고서 설문지입니다.
그 결과 3개의 영역 점수(사회적, 심리적, 신체적)와 영역 점수의 합인 총점 1개가 나옵니다.
도메인 점수는 1에서 7 사이입니다.
총 점수는 3에서 21 사이입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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LCQ는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후에 측정됩니다.
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치료 1주 후 기준 시각 아날로그 기침 중증도 점수로부터의 변화
기간: 기침 중증도는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후에 측정될 것입니다.
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참가자의 인지된 기침 중증도는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정됩니다.
0mm는 "기침 문제 없음"을 나타내고 100mm는 "최악의 기침 문제"를 나타내는 100mm 선에 눈금 표시를 합니다.
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기침 중증도는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후에 측정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 1주 후 베이스라인 기침 반사 감도로부터의 변화
기간: 기침 반사 민감도는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후에 측정됩니다.
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기침 민감도는 기침 챌린지 테스트로 측정됩니다.
FDA에 의해 확립되고 승인된 표준화된 절차가 사용될 것입니다.
참가자는 캡사이신 증기(알려진 기침 자극제)를 미스트 형태의 특정 용량의 캡사이신을 전달하는 선량계가 있는 분무기를 통해 흡입합니다.
그들은 0.49에서 두 배의 캡사이신 미스트를 흡입합니다.
마이크로몰 내지 1000 마이크로몰.
조사관이 5번의 기침을 유발하는 용량을 찾거나 1000마이크로몰 용량을 투여한 후 중 먼저 도래하는 시점에 검사가 중단됩니다.
이 테스트는 약 30분 정도 소요됩니다.
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기침 반사 민감도는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후에 측정됩니다.
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치료 1주 후 베이스라인 충동 기침(UTC) 테스트로부터의 변화
기간: UTC 테스트는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후 측정됩니다.
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UTC 테스트 중에 참가자는 기침 반사 민감도 테스트 중 캡사이신에 노출될 때마다 그리고 다음 각성제/ 기침을 유발하는 작업: 향수, 표백제, 세탁 비누, 섬유유연제, 식초, 향초, 입으로 두 번 연속 깊고 빠르게 숨쉬기, 지속적인 목소리 내기, 55단어 구절 읽기, 짧은 구절 소리 지르기.
이 테스트는 약 10분 정도 소요됩니다.
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UTC 테스트는 치료 전(기준선) 및 치료 1주 후 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurie Slovarp, PhD, University of Montana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMontana
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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