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機能的内視鏡検査による副鼻腔手術中のエントロピー支援全身麻酔に対する補助剤としてのデクスメデトミジンの異なる用量。

2022年11月9日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek、Cairo University

機能的内視鏡検査による副鼻腔手術中のエントロピー支援全身麻酔に対する補助剤としてのデクスメデトミジンの異なる用量。無作為比較研究

FESS手術中の術中手術野の質、吸入麻酔消費量、および術後鎮痛要件に対するエントロピー誘導全身麻酔のアジュバントとして使用された場合のデクスメデトミジンの異なる用量の効果を評価する研究の目的。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化比較研究は、次の目的で設計されています。

  • 手術野の質に対する異なる用量のデクスメデトミジン注入の効果を評価すること。
  • エントロピーを 40 ~ 60 に維持するために必要なイソフルランの必要な MAC に対する、異なる用量のデクスメデトミジン注入の効果を決定する。
  • 患者の回復時間に対するデクスメデトミジンの違いの効果、および術後の鎮痛薬の必要量を決定すること。

仮説

この研究の主な目的は、回復時間に影響を与えずに吸入麻酔薬の必要量を減らし、最高の術野品質を得るためのデクスメデトミジンの最適な注入量を見つけることです。

手術室に到着すると、18G カニューレが挿入され、500 ml の酢酸リンゲル液がゆっくりと開始されます。 標準モニタリング(心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリング)が患者に接続され、ベースラインの血圧と心拍数が測定され、記録されます。 エントロピーの 3 電極センサー (GE carestation 650) が患者の額に適用され、ベースライン状態エントロピー (SE) と応答エントロピー (RE) が記録されます。 患者は、静脈内ラニチジン50 mgおよびメトクロプラミド10 mgで前投薬されます。 患者は3つの等しいグループに均等に分割され、割り当てられたグループに従って以下が与えられます。

G0.2: (33) 患者は、麻酔導入後に DEX を 1 mcg/kg で 10 分間投与し、続いて 0.2 mcg/kg/時間の速度で注入する G0.4: (33) 患者は麻酔導入後に投与する1 mcg/kg で 10 分間の DEX、その後 0.4 mcg/kg/時間の速度で注入0.6 mcg/kg/時の速度

全身麻酔の導入は、フェンタニル 2mcg/kg プロポフォール 1.5~2 ml/kg を使用して行い、気管内挿管はアトラクリウム 0.5mg/kg で容易にします。

イソフルランを使用して全身麻酔を維持し、vol % を 1.2% から 2% に調整して、目標エントロピー 40 ~ 60 を維持します。 アトラクリウム 0.1 mg/kg を 20 ~ 30 分ごとに反復投与し、末梢神経刺激装置によって誘導します。

エントロピーとともに平均動脈血圧および心拍数を含む血行動態は、GAの誘導後の最初の20分間は5分ごとに、手術終了までは15分ごとに記録されます。 徐脈 (心拍数 < 50 拍/分) は、アトロピン 0.02 mg/kg で治療されます。 低血圧 (MAP < 55 mmHg) は、輸液とエフェドリン 5mg iv で治療されます。 すべての手術は、同じ手術手技を使用して、同じ外科医によって行われます。 手術野の質は、手術が開始された後、30 分ごとに、手術野の視認性を評価するための 6 点尺度 (Boezaart Surgical Field Grading Scale) を使用して、外科医によって評価されます。

等級 評価 0 出血なし (死体状態)

  1. 少量の出血 - 吸引は不要
  2. 少量の出血 - 時々吸引が必要
  3. 少量の出血 - 頻繁な吸引が必要。出血は、吸引が取り除かれた数秒後に手術野を脅かす
  4. 中等度の出血 - 頻繁な吸引が必要で、吸引を取り除いた直後に出血が術野を脅かす
  5. 重度の出血 - 絶え間ない吸引が必要です。出血は、吸引によって除去できるよりも速く現れます。手術野が著しく損なわれる

研究を通して測定されたバイタル サインに使用される同じタイム テーブルに記録されたエントロピーで 40 ~ 60 の読み取りの目標を維持するために必要な最低のイソフルラン vol %。 1 gm のパラセタモールが手術終了時に静脈内投与されます。TOF カウントが 2/4 になると、ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg の投与により、筋弛緩薬の残存効果が逆転します。 患者が口頭の指示に従うことができるようになったら、直視下で気道を吸引した後、気管内チューブを抜き取り、麻酔後治療室 (PACU) に移します。 回復時間 (吸入麻酔の停止から患者が従うまでの時間) と、麻酔の導入と気管内抜管の間の時間間隔として定義される麻酔の持続時間の両方が計算され、記録されます。

PACUに到着すると、患者は非侵襲的な血圧とパルス酸素濃度計で監視されます。 酸素マスクは、6 L/分の流量で患者に装着されます。 痛みはビジュアルアナログスケールを使用して評価され、鎮静はラムゼイ鎮静スケールを使用して30分ごとに2時間評価されます。 レスキュー鎮痛は、痛みを訴えた人、またはVASスコアが3を超えた人のために、ペチジン0.5mg/kgの静脈内投与で提供されます。

2 時間後、修正された Aldrete 退院スコアリング システムで 9 点以上のスコアを持つ患者は、病棟に退院します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medicine, Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国麻酔学会(ASA)のクラス I または II で選択的機能内視鏡下副鼻腔手術を受けている。

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) Class ≥ III
  • デキサメデトミジンに対するアレルギーまたは過敏症。
  • 心筋機能障害の病歴。
  • 不整脈とハートブロック
  • -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬を投与されている患者
  • 患者の拒否
  • -肝臓または腎臓病の既往歴がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:G0.2
(33) 患者は、1 mcg/kg の麻酔 DEX を 10 分間導入した後、0.2 mcg/kg/時間の速度で注入されます。
患者は、1 mcg/kg の麻酔 DEX を 10 分間導入した後、注入を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:G0.4
(33) 患者は、1 mcg/kg の麻酔 DEX を 10 分間導入した後、0.4 mcg/kg/時間の速度で注入されます。
患者は、1 mcg/kg の麻酔 DEX を 10 分間導入した後、注入を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:G0.6
(33) 患者は、1 mcg/kg の麻酔 DEX を 10 分間導入した後、0.6 mcg/kg/時間の速度で注入します。
患者は、1 mcg/kg の麻酔 DEX を 10 分間導入した後、注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frommeらの6点出血スケールを使用した手術野の質
時間枠:施術時間平均1~2時間

0 出血なし (死体状態)

  1. 少量の出血 - 吸引は不要
  2. 少量の出血 - 時々吸引が必要
  3. 少量の出血 - 頻繁な吸引が必要。出血は、吸引が取り除かれた数秒後に手術野を脅かす
  4. 中等度の出血 - 頻繁な吸引が必要で、吸引を取り除いた直後に出血が術野を脅かす
  5. 重度の出血 - 絶え間ない吸引が必要です。出血は、吸引によって除去できるよりも速く現れます。手術野が著しく損なわれる
施術時間平均1~2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAP (mmHg) を含む術中血行動態
時間枠:施術時間平均1~2時間
MAP:平均動脈圧 HR:心拍数
施術時間平均1~2時間
HR (拍/分) を含む術中血行動態
時間枠:施術時間平均1~2時間
HR: 心拍数
施術時間平均1~2時間
SE 40-60 を維持するために必要な呼気終末イソフルラン濃度
時間枠:施術時間平均1~2時間

SE: 状態エントロピー

エントロピーは、患者の額に適用された 3 電極センサーを介して単一誘導前頭脳波をキャプチャする定量的脳波デバイスです。 状態エントロピー (SE) スケールの範囲は 0 (脳活動なし) から 91 (完全に覚醒)

施術時間平均1~2時間
RE 40-60 を維持するために必要な呼気終末イソフルラン濃度
時間枠:施術時間平均1~2時間

RE: 応答エントロピー

エントロピーは、患者の額に適用された 3 電極センサーを介して単一誘導前頭脳波をキャプチャする定量的脳波デバイスです。 応答エントロピー (RE) スケールの範囲は、0 (脳活動なし) から 100 (完全に覚醒) までです。

施術時間平均1~2時間
麻酔の持続時間と回復時間
時間枠:手術から回復まで、平均3~4時間

麻酔の持続時間: 麻酔の導入と気管内抜管の間の時間間隔。

回復時間:吸入麻酔の中止から気管内チューブの抜管までの時間。

手術から回復まで、平均3~4時間
術後疼痛スコア
時間枠:2時間
痛みのスコア: 急性および慢性の痛みに対する視覚的なアナログ スケールの主観的尺度。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けて、スコアを記録します。
2時間
術後鎮静スコア
時間枠:2時間

鎮静スコア:Ramesy Sedation Scale

  1. 患者は不安で動揺している、落ち着きがない、またはその両方である
  2. 患者は協力的で、指向があり、落ち着いている
  3. 患者は命令にのみ反応する
  4. 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対して患者は活発な反応を示す
  5. 患者は軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示す
  6. 患者は反応を示さない
2時間
PACUでの術後直後のペチジン消費量(mg)
時間枠:2時間
PACU: 豚麻酔治療室
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2022年8月2日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月2日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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