- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226325
Dexmedetomidin Ulike doser som adjuvans til entropi-assistert generell anestesi under funksjonell endoskopi sinuskirurgi.
Dexmedetomidin Ulike doser som adjuvans til entropi-assistert generell anestesi under funksjonell endoskopi sinuskirurgi. En randomisert komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte komparative studien er designet for å:
- For å vurdere effekten av ulike doser Dexmedetomidininfusjoner på kvaliteten på kirurgisk felt.
- For å bestemme effekten av forskjellige doser av Dexmedetomidininfusjoner på nødvendig MAC av isofluran nødvendig for å opprettholde entropi mellom 40-60.
- For å bestemme effekten av forskjellige av Dexmedetomidine på pasientens restitusjonstid, og det postoperative analgetikabehovet.
Hypotese
Hovedmålet med denne studien er å finne den optimale infusjonsdosen av Dexmedetomidin for den beste kirurgiske feltkvaliteten, reduserer behovet for inhalasjonsanestesi uten å påvirke restitusjonstiden.
Ved ankomst til operasjonsstuen settes en 18G kanyle inn og 500 ml Ringer acetatløsning startes sakte. Standard overvåking (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking) vil bli koblet til pasienten, baseline blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt og registrert. 3-elektrodesensoren til entropien (GE carestation 650) vil påføres pasientens panne, og baseline-tilstandsentropien (SE) og responsentropien (RE) vil bli registrert. Pasienten vil bli premedisinert med intravenøs Ranitidin 50 mg og Metoklopramid 10 mg. Pasientene vil bli delt likt inn i tre like grupper og vil bli gitt følgende i henhold til tildelt gruppe.
G0.2: (33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time G0.4: (33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/time G0.6: (33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon ved hastighet på 0,6 mcg/kg/time
Induksjon av generell anestesi vil bli utført med fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg og endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med Atracurium 0,5mg/kg.
Generell anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran, volumprosenten vil bli justert til 1,2 % til 2 % for å opprettholde en målentropi på 40-60. De gjentatte dosene av Atracurium 0,1 mg/kg hvert 20.-30. minutt vil bli administrert veiledet av perifer nervestimulator.
Hemodynamikk inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens sammen med entropi vil bli registrert hvert 5. minutt de første 20 minuttene etter induksjon av GA og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Bradykardi (Hjertefrekvens < 50 slag/min) vil bli behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Hypotensjon (MAP < 55 mmHg) vil bli behandlet med væske og efedrin 5mg iv. Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg ved bruk av samme kirurgiske teknikk. Den kirurgiske feltkvaliteten vil bli vurdert av kirurgen når operasjonen startet og hvert 30. minutt ved hjelp av en 6-punkts skala for evaluering av operativ feltsynlighet (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Karaktervurdering 0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)
- Lett blødning - ingen suging nødvendig
- Lett blødning - sporadisk suging nødvendig
- Lett blødning - hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet
- Moderat blødning - hyppig suging er nødvendig og blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet
- Alvorlig blødning - konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig kompromittert
Den laveste volumprosenten for isofluran som trengs for å holde et mål på 40-60 avlesning på entropi registrert på samme tidstabell som ble brukt for vitale tegn målt gjennom hele studien. 1 g paracetamol vil gis intravenøst ved slutten av operasjonen. Resteffekten av muskelavslappende middel vil bli reversert med administrering av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg når TOF-tallet er 2/4. Når pasientene er i stand til å adlyde verbale kommandoer, vil endotrakealtuben bli fjernet etter suging av luftveien under direkte syn, pasienten vil deretter flyttes til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Restitusjonstiden (mellom stopp av inhalasjonsanestesi til tidspunktet da pasienten adlyder) og varigheten av anestesi definert som tidsintervallet mellom induksjon av anestesi og endotrakeal ekstubering vil både beregnes og registreres.
Ved ankomst til PACU vil pasientene bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter. Oksygenmasker plasseres på pasientene med en strømningshastighet på 6 l/min. Smertene vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, og sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Ramsay-sedasjonsskalaen hvert 30. minutt i to timer. Redningsanalgesi vil bli gitt med Petidin 0,5 mg/kg intravenøst for de som klaget over smerter eller med VAS-score høyere enn 3.
Etter to timer vil pasienter som har en skåre på ni eller mer på det modifiserte Aldrete utskrivningsscoringssystemet bli skrevet ut til avdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I eller II som gjennomgår elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse ≥ III
- Allergi eller overfølsomhet overfor deksamedetomidin.
- Historie om myokarddysfunksjon.
- Hjerterytmeforstyrrelser og hjerteblokkering
- Pasienter som får betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
- Pasient avslag
- Pasient med kjent historie med lever- eller nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) pasienter vil motta etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time
|
pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/time
|
pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) pasienter vil motta etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,6 mcg/kg/time
|
pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk feltkvalitet ved bruk av Fromme et al 6-punkts blødningsskala
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)
|
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hemodynamikk inkludert MAP (mmHg)
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
KART: Gjennomsnittlig arterielt trykk HR: Hjertefrekvens
|
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
|
Intraoperativ hemodynamikk inkludert HR (slag/min.)
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
HR: Hjertefrekvens
|
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
|
Slutt tidevanns isoflurankonsentrasjon er nødvendig for å opprettholde SE 40-60
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
SE: State Entropy Entropi er en kvantitativ EEG-enhet som fanger opp et frontalt EEG med enkelt avledning via en 3-elektrodesensor påført pasientens panne. Tilstandsentropi-skalaen (SE) varierer fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 91 (helt våken) |
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
|
Slutttidal isoflurankonsentrasjon nødvendig for å opprettholde RE 40-60
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
RE: Responsentropi Entropi er en kvantitativ EEG-enhet som fanger opp et frontalt EEG med enkelt avledning via en 3-elektrodesensor påført pasientens panne. Responsentropi-skalaen (RE) varierer fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 100 (helt våken). |
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
|
|
Varigheten av anestesi og restitusjonstid
Tidsramme: Gjennom operasjons- og restitusjonstid, i gjennomsnitt 3 til 4 timer
|
Varighet av anestesi: Tidsintervall mellom induksjon ved anestesi og endotrakeal ekstubasjon. Restitusjonstiden: Tidsintervall mellom seponering av inhalasjonsanestesien og ekstubering av endotrakealtube. |
Gjennom operasjons- og restitusjonstid, i gjennomsnitt 3 til 4 timer
|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: To timer
|
Smertescore: Visuell analog skala subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
|
To timer
|
|
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: To timer
|
Sedation Score: Ramesy Sedation Scale
|
To timer
|
|
Umiddelbart postoperativt petidinforbruk (mg) i PACU
Tidsramme: To timer
|
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
|
To timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- ms-393-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar ikke rekruttert ennåRygg ruller assesment | Tilbake Rolls Management
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtPediatrisk anestesi | Videolaryngoskopi | Vanskelige luftveier, videolaryngoskop | Airway Management AssessmentTyrkia (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær tilgangskomplikasjon | Ambulasjon | Stengning av lårbenstilgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivakain | Intratekal dexmedetomidin | Kneortopedisk kirurgiEgypt
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerte, akutt | Nerveblokk | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ omsorg | Intensivavdeling | Eldre pasienter | EsketaminKina
-
Younes Ahmed YounesHar ikke rekruttert ennå
-
Sichuan Academy of Medical SciencesHar ikke rekruttert ennåSepsis | Septisk sjokk
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anestesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivakain | Nedre ekstremitet | Amputasjon over kneet | IntratekalEgypt
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generell anestesi | Dexmedetomidin | Kvalitet på gjenoppretting | EsketaminKina