Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Ulike doser som adjuvans til entropi-assistert generell anestesi under funksjonell endoskopi sinuskirurgi.

9. november 2022 oppdatert av: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Dexmedetomidin Ulike doser som adjuvans til entropi-assistert generell anestesi under funksjonell endoskopi sinuskirurgi. En randomisert komparativ studie

Målet med arbeidet med å vurdere effekten av ulike doser av Dexmedetomidin når det brukes som adjuvans til entropiveiledet generell anestesi på den intraoperative kirurgiske feltkvaliteten, inhalert anestesiforbruk og postoperativ analgesibehov under FESS-operasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte komparative studien er designet for å:

  • For å vurdere effekten av ulike doser Dexmedetomidininfusjoner på kvaliteten på kirurgisk felt.
  • For å bestemme effekten av forskjellige doser av Dexmedetomidininfusjoner på nødvendig MAC av isofluran nødvendig for å opprettholde entropi mellom 40-60.
  • For å bestemme effekten av forskjellige av Dexmedetomidine på pasientens restitusjonstid, og det postoperative analgetikabehovet.

Hypotese

Hovedmålet med denne studien er å finne den optimale infusjonsdosen av Dexmedetomidin for den beste kirurgiske feltkvaliteten, reduserer behovet for inhalasjonsanestesi uten å påvirke restitusjonstiden.

Ved ankomst til operasjonsstuen settes en 18G kanyle inn og 500 ml Ringer acetatløsning startes sakte. Standard overvåking (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksovervåking) vil bli koblet til pasienten, baseline blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt og registrert. 3-elektrodesensoren til entropien (GE carestation 650) vil påføres pasientens panne, og baseline-tilstandsentropien (SE) og responsentropien (RE) vil bli registrert. Pasienten vil bli premedisinert med intravenøs Ranitidin 50 mg og Metoklopramid 10 mg. Pasientene vil bli delt likt inn i tre like grupper og vil bli gitt følgende i henhold til tildelt gruppe.

G0.2: (33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time G0.4: (33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/time G0.6: (33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon ved hastighet på 0,6 mcg/kg/time

Induksjon av generell anestesi vil bli utført med fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg og endotrakeal intubasjon vil bli forenklet med Atracurium 0,5mg/kg.

Generell anestesi vil opprettholdes ved bruk av isofluran, volumprosenten vil bli justert til 1,2 % til 2 % for å opprettholde en målentropi på 40-60. De gjentatte dosene av Atracurium 0,1 mg/kg hvert 20.-30. minutt vil bli administrert veiledet av perifer nervestimulator.

Hemodynamikk inkludert gjennomsnittlig arterielt blodtrykk og hjertefrekvens sammen med entropi vil bli registrert hvert 5. minutt de første 20 minuttene etter induksjon av GA og hvert 15. minutt til slutten av operasjonen. Bradykardi (Hjertefrekvens < 50 slag/min) vil bli behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Hypotensjon (MAP < 55 mmHg) vil bli behandlet med væske og efedrin 5mg iv. Alle operasjoner vil bli utført av samme kirurg ved bruk av samme kirurgiske teknikk. Den kirurgiske feltkvaliteten vil bli vurdert av kirurgen når operasjonen startet og hvert 30. minutt ved hjelp av en 6-punkts skala for evaluering av operativ feltsynlighet (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Karaktervurdering 0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)

  1. Lett blødning - ingen suging nødvendig
  2. Lett blødning - sporadisk suging nødvendig
  3. Lett blødning - hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet
  4. Moderat blødning - hyppig suging er nødvendig og blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet
  5. Alvorlig blødning - konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig kompromittert

Den laveste volumprosenten for isofluran som trengs for å holde et mål på 40-60 avlesning på entropi registrert på samme tidstabell som ble brukt for vitale tegn målt gjennom hele studien. 1 g paracetamol vil gis intravenøst ​​ved slutten av operasjonen. Resteffekten av muskelavslappende middel vil bli reversert med administrering av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg når TOF-tallet er 2/4. Når pasientene er i stand til å adlyde verbale kommandoer, vil endotrakealtuben bli fjernet etter suging av luftveien under direkte syn, pasienten vil deretter flyttes til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Restitusjonstiden (mellom stopp av inhalasjonsanestesi til tidspunktet da pasienten adlyder) og varigheten av anestesi definert som tidsintervallet mellom induksjon av anestesi og endotrakeal ekstubering vil både beregnes og registreres.

Ved ankomst til PACU vil pasientene bli overvåket med ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter. Oksygenmasker plasseres på pasientene med en strømningshastighet på 6 l/min. Smertene vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen, og sedasjon vil bli vurdert ved hjelp av Ramsay-sedasjonsskalaen hvert 30. minutt i to timer. Redningsanalgesi vil bli gitt med Petidin 0,5 mg/kg intravenøst ​​for de som klaget over smerter eller med VAS-score høyere enn 3.

Etter to timer vil pasienter som har en skåre på ni eller mer på det modifiserte Aldrete utskrivningsscoringssystemet bli skrevet ut til avdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I eller II som gjennomgår elektiv funksjonell endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse ≥ III
  • Allergi eller overfølsomhet overfor deksamedetomidin.
  • Historie om myokarddysfunksjon.
  • Hjerterytmeforstyrrelser og hjerteblokkering
  • Pasienter som får betablokkere eller kalsiumkanalblokkere
  • Pasient avslag
  • Pasient med kjent historie med lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) pasienter vil motta etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,2 mcg/kg/time
pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,4 mcg/kg/time
pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) pasienter vil motta etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0,6 mcg/kg/time
pasienter vil få etter induksjon av anestesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter etterfulgt av infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltkvalitet ved bruk av Fromme et al 6-punkts blødningsskala
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer

0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)

  1. Lett blødning - ingen suging nødvendig
  2. Lett blødning - sporadisk suging nødvendig
  3. Lett blødning - hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet
  4. Moderat blødning - hyppig suging er nødvendig og blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet
  5. Alvorlig blødning - konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig kompromittert
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hemodynamikk inkludert MAP (mmHg)
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
KART: Gjennomsnittlig arterielt trykk HR: Hjertefrekvens
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
Intraoperativ hemodynamikk inkludert HR (slag/min.)
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
HR: Hjertefrekvens
Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
Slutt tidevanns isoflurankonsentrasjon er nødvendig for å opprettholde SE 40-60
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer

SE: State Entropy

Entropi er en kvantitativ EEG-enhet som fanger opp et frontalt EEG med enkelt avledning via en 3-elektrodesensor påført pasientens panne. Tilstandsentropi-skalaen (SE) varierer fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 91 (helt våken)

Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
Slutttidal isoflurankonsentrasjon nødvendig for å opprettholde RE 40-60
Tidsramme: Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer

RE: Responsentropi

Entropi er en kvantitativ EEG-enhet som fanger opp et frontalt EEG med enkelt avledning via en 3-elektrodesensor påført pasientens panne. Responsentropi-skalaen (RE) varierer fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 100 (helt våken).

Gjennom operasjonstid, i gjennomsnitt 1 til 2 timer
Varigheten av anestesi og restitusjonstid
Tidsramme: Gjennom operasjons- og restitusjonstid, i gjennomsnitt 3 til 4 timer

Varighet av anestesi: Tidsintervall mellom induksjon ved anestesi og endotrakeal ekstubasjon.

Restitusjonstiden: Tidsintervall mellom seponering av inhalasjonsanestesien og ekstubering av endotrakealtube.

Gjennom operasjons- og restitusjonstid, i gjennomsnitt 3 til 4 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: To timer
Smertescore: Visuell analog skala subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte."
To timer
Postoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: To timer

Sedation Score: Ramesy Sedation Scale

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten gir ingen respons
To timer
Umiddelbart postoperativt petidinforbruk (mg) i PACU
Tidsramme: To timer
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
To timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Abonnere