Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в различных дозах в качестве адъюванта к общей анестезии с помощью энтропии во время функциональной эндоскопии синус-хирургии.

9 ноября 2022 г. обновлено: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Дексмедетомидин в различных дозах в качестве адъюванта к общей анестезии с помощью энтропии во время функциональной эндоскопии синус-хирургии. Рандомизированное сравнительное исследование

Цель работы – оценить влияние различных доз дексмедетомидина при использовании в качестве адъюванта к энтропийно-направленной общей анестезии на качество интраоперационного операционного поля, расход ингаляционной анестезии и потребность в послеоперационном обезболивании при операциях ФЭСС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное сравнительное исследование предназначено для:

  • Оценить влияние различных доз инфузий дексмедетомидина на качество операционного поля.
  • Чтобы определить влияние различных доз инфузий дексмедетомидина на требуемую МАК изофлурана, необходимого для поддержания энтропии между 40-60.
  • Определить влияние различных дексмедетомидина на время восстановления пациента и послеоперационную потребность в анальгетиках.

Гипотеза

Основной целью данного исследования является определение оптимальной инфузионной дозы дексмедетомидина для достижения наилучшего качества операционного поля, снижения потребности в ингаляционной анестезии без влияния на время восстановления.

По прибытии в операционную будет введена канюля 18G и медленно начато введение 500 мл раствора ацетата Рингера. Стандартный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный мониторинг артериального давления) будет подключен к пациенту, будет измерено и записано исходное артериальное давление и частота сердечных сокращений. 3-электродный датчик энтропии (GE Carestation 650) будет приложен ко лбу пациента, и будут зарегистрированы энтропия исходного состояния (SE) и энтропия реакции (RE). Пациенту будет проведена премедикация ранитидином 50 мг внутривенно и метоклопрамидом 10 мг. Пациенты будут поровну разделены на три равные группы и получат следующее в соответствии с выделенной группой.

G0.2: (33) пациенты получат после индукции анестезии DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,2 мкг/кг/час G0.4: (33) пациенты получат после индукции анестезии DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/час G0.6: (33) пациенты получат после индукции анестезии DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией в скорость 0,6 мкг/кг/час

Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием фентанила 2 мкг/кг, пропофола 1,5-2 мл/кг, а эндотрахеальная интубация будет облегчена атракурием 0,5 мг/кг.

Общая анестезия будет поддерживаться с использованием изофлурана, объемный % будет отрегулирован на уровне от 1,2% до 2% для поддержания целевой энтропии 40-60. Повторные дозы атракурия 0,1 мг/кг каждые 20-30 минут будут вводиться под контролем стимулятора периферических нервов.

Гемодинамику, включая среднее артериальное давление и частоту сердечных сокращений вместе с энтропией, будут регистрировать каждые 5 минут в течение первых 20 минут после индукции ГА и каждые 15 минут до конца операции. Брадикардию (ЧСС < 50 уд/мин) лечат атропином 0,02 мг/кг. Гипотонию (САД < 55 мм рт. ст.) лечат жидкостями и эфедрином 5 мг внутривенно. Все операции выполняются одним и тем же хирургом с использованием одной и той же хирургической техники. Качество операционного поля будет оцениваться хирургом после начала операции и каждые 30 минут с использованием 6-балльной шкалы для оценки видимости операционного поля (шкала Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Оценка степени 0 Нет кровотечения (трупные состояния)

  1. Небольшое кровотечение - аспирация не требуется
  2. Небольшое кровотечение - требуется периодическая аспирация
  3. Небольшое кровотечение - требуется частое отсасывание; кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсоса
  4. Умеренное кровотечение - требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления аспирации.
  5. Сильное кровотечение - требуется постоянное отсасывание; кровотечение появляется быстрее, чем его можно убрать отсасыванием; операционное поле сильно повреждено

Самый низкий объемный % изофлурана, необходимый для поддержания целевого показателя 40-60 по энтропии, зарегистрированный в той же временной таблице, которая использовалась для основных показателей жизнедеятельности, измеряемых на протяжении всего исследования. 1 г парацетамола будет введен внутривенно в конце операции. Остаточный эффект миорелаксанта будет отменен введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг, как только число TOF достигнет 2/4. Когда пациенты в состоянии подчиняться словесным командам, эндотрахеальная трубка будет удалена после отсасывания дыхательных путей под визуальным контролем, а затем пациента переведут в отделение постанестезиологического ухода (PACU). Время восстановления (между прекращением ингаляционной анестезии и временем подчинения пациента) и продолжительность анестезии, определяемая как временной интервал между индукцией анестезии и эндотрахеальной экстубацией, рассчитываются и регистрируются.

По прибытии в PACU пациентов будут контролировать с помощью неинвазивного артериального давления и пульсоксиметра. Пациентам будут надеты кислородные маски с расходом 6 л/мин. Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы, а седация будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсея каждые тридцать минут в течение двух часов. Спасательная анальгезия будет обеспечена петидином 0,5 мг/кг внутривенно для тех, кто жаловался на боль или с оценкой по ВАШ выше 3.

Через два часа пациенты, набравшие девять или более баллов по модифицированной системе оценки при выписке Aldrete, будут выписаны в палату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класса I или II, перенесшее плановую функциональную эндоскопическую операцию на носовых пазухах.

Критерий исключения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) Класс ≥ III
  • Аллергия или повышенная чувствительность к дексамедетомидину.
  • Дисфункция миокарда в анамнезе.
  • Сердечная аритмия и блокада сердца
  • Пациенты, получающие бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов
  • Отказ пациента
  • Пациент с известным анамнезом заболевания печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) после индукции анестезии пациенты будут получать DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,2 мкг/кг/час.
пациенты будут получать после индукции анестезии DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) после индукции анестезии пациенты будут получать DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,4 мкг/кг/час.
пациенты будут получать после индукции анестезии DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) после индукции анестезии пациенты будут получать DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,6 мкг/кг/час.
пациенты будут получать после индукции анестезии DEX в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество операционного поля по 6-балльной шкале кровотечения Fromme et al.
Временное ограничение: Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов

0 Отсутствие кровотечения (трупные состояния)

  1. Небольшое кровотечение - аспирация не требуется
  2. Небольшое кровотечение - требуется периодическая аспирация
  3. Небольшое кровотечение - требуется частое отсасывание; кровотечение угрожает операционному полю через несколько секунд после снятия отсоса
  4. Умеренное кровотечение - требуется частая аспирация, и кровотечение угрожает операционному полю сразу после удаления аспирации.
  5. Сильное кровотечение - требуется постоянное отсасывание; кровотечение появляется быстрее, чем его можно убрать отсасыванием; операционное поле сильно повреждено
Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная гемодинамика, включая среднее АД (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов
MAP: Среднее артериальное давление HR: Частота сердечных сокращений
Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов
Интраоперационная гемодинамика, включая ЧСС (уд/мин)
Временное ограничение: Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов
ЧСС: частота сердечных сокращений
Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов
Концентрация изофлюрана в конце выдоха, необходимая для поддержания SE 40-60
Временное ограничение: Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов

SE: энтропия состояния

Entropy — это устройство для количественной ЭЭГ, которое фиксирует фронтальную ЭЭГ с одним отведением с помощью 3-электродного датчика, прикрепленного ко лбу пациента. Шкала энтропии состояния (SE) колеблется от 0 (мозговая активность отсутствует) до 91 (полностью бодрствует).

Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов
Концентрация изофлюрана в конце выдоха, необходимая для поддержания RE 40-60
Временное ограничение: Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов

RE: энтропия отклика

Entropy — это устройство для количественной ЭЭГ, которое фиксирует фронтальную ЭЭГ с одним отведением с помощью 3-электродного датчика, прикрепленного ко лбу пациента. Шкала энтропии реакции (RE) колеблется от 0 (мозговая активность отсутствует) до 100 (полное бодрствование).

Оперативное время в среднем от 1 до 2 часов
Продолжительность анестезии и время восстановления
Временное ограничение: Через время операции и восстановления, в среднем от 3 до 4 часов

Продолжительность анестезии: временной интервал между индукцией анестезии и эндотрахеальной экстубацией.

Время восстановления: интервал времени между прекращением ингаляционной анестезии и экстубацией эндотрахеальной трубки.

Через время операции и восстановления, в среднем от 3 до 4 часов
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Два часа
Оценка боли: субъективная оценка по визуальной аналоговой шкале острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
Два часа
Оценка послеоперационной седации
Временное ограничение: Два часа

Оценка седации: шкала седации Ramesy

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции
Два часа
Непосредственное послеоперационное потребление петидина (мг) в PACU
Временное ограничение: Два часа
PACU: отделение анестезии Poat
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться