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功能性内窥镜鼻窦手术中不同剂量右美托咪定作为熵辅助全身麻醉的辅助治疗。

2022年11月9日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek、Cairo University

功能性内窥镜鼻窦手术中不同剂量右美托咪定作为熵辅助全身麻醉的辅助治疗。一项随机比较研究

工作的目的是评估不同剂量的右美托咪定作为熵引导全身麻醉的辅助手段对 FESS 手术期间术中手术野质量、吸入麻醉消耗量和术后镇痛要求的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项随机比较研究旨在:

  • 评估不同剂量右美托咪定输注对手术野质量的影响。
  • 确定不同剂量的右美托咪定输注对维持熵在 40-60 之间所需的异氟醚 MAC 的影响。
  • 确定不同右美托咪定对患者恢复时间和术后镇痛要求的影响。

假设

本研究的主要目的是找出右美托咪定的最佳输注剂量以获得最佳手术野质量,减少吸入麻醉剂的需求而不影响恢复时间。

到达手术室后,插入18G插管,开始缓慢注入500ml醋酸林格溶液。 标准监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测)将与患者连接,测量并记录基线血压和心率。 熵的 3 电极传感器 (GE carestation 650) 将应用于患者的前额,并记录基线状态熵 (SE) 和响应熵 (RE)。 患者将预先接受静脉注射雷尼替丁 50 mg 和甲氧氯普胺 10 mg。 患者将平均分为三个相等的组,并根据分配的组给予以下内容。

G0.2:(33) 患者将在麻醉诱导后接受 1 微克/千克 DEX,持续 10 分钟,然后以 0.2 微克/千克/小时的速度输注 G0.4:(33) 患者将在麻醉诱导后接受DEX 1 mcg/kg 10 分钟,然后以 0.4 mcg/kg/小时的速率输注 G0.6:(33) 患者将在麻醉诱导后接受 DEX 1 mcg/kg 10 分钟,然后输注速率为 0.6 mcg/kg/小时

将使用芬太尼 2mcg/kg 丙泊酚 1.5-2 ml/kg 进行全身麻醉诱导,并使用阿曲库铵 0.5mg/kg 促进气管插管。

将使用异氟醚维持全身麻醉,体积百分比将调整为 1.2% 至 2% 以维持目标熵 40-60。 在周围神经刺激器的引导下,每 20-30 分钟重复给予阿曲库铵 0.1 mg/kg。

在 GA 诱导后的前 20 分钟内每 5 分钟记录一次血液动力学,包括平均动脉血压和心率以及熵,并且每 15 分钟记录一次直至手术结束。 心动过缓(心率 < 50 次/分钟)将用阿托品 0.02 mg/kg 治疗。 低血压 (MAP < 55 mmHg) 将用液体和麻黄碱 5mg iv 治疗。 所有手术将由同一位外科医生使用相同的手术技术完成。 手术开始后,外科医生将使用 6 分制评估手术野可见度(Boezaart 手术野分级量表),每 30 分钟对手术野质量进行评分。

等级评估 0 无出血(尸体情况)

  1. 轻微出血 - 无需抽吸
  2. 轻微出血 - 需要偶尔抽吸
  3. 轻微出血——需要经常抽吸;撤除吸力后数秒内出血威胁到手术区域
  4. 中度出血——需要频繁抽吸,抽吸移除后出血会直接威胁到手术区域
  5. 严重出血 - 需要持续抽吸;出血出现的速度比抽吸清除的速度快;手术野严重受损

将熵读数保持在 40-60 目标所需的最低异氟醚体积百分比记录在用于整个研究中测量的生命体征的同一时间表上。手术结束时静脉内给予 1 克对乙酰氨基酚。一旦 TOF 计数为 2/4,肌肉松弛剂的残余作用将通过给予新斯的明 0.05 mg/kg 和阿托品 0.02 mg/kg 来逆转。 当患者能够服从口头指令后,在直视下抽吸气道后拔除气管导管,然后将患者转移到麻醉后监护室(PACU)。 将计算和记录恢复时间(从吸入麻醉停止到患者服从时间)和定义为麻醉诱导和气管内拔管之间的时间间隔的麻醉持续时间。

到达 PACU 后,将使用无创血压和脉搏血氧仪监测患者。 氧气面罩将以 6 L/min 的流速戴在患者身上。 疼痛将使用视觉模拟量表进行评估,镇静将使用拉姆齐镇静量表每三十分钟进行一次评估,持续两个小时。 主诉疼痛或VAS评分大于3分者给予哌替啶0.5mg/kg静脉补救镇痛。

两个小时后,在修改后的 Aldrete 出院评分系统上得分为 9 分或以上的患者将出院到病房。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Faculty of medicine, Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) I 级或 II 级接受选择性功能性内窥镜鼻窦手术。

排除标准:

  • 美国麻醉学会 (ASA) 等级 ≥ III
  • 对右美托咪定过敏或超敏反应。
  • 心肌功能障碍史。
  • 心律失常和心脏传导阻滞
  • 接受 β 受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的患者
  • 病人拒绝
  • 已知有肝病或肾病病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:G0.2
(33) 患者将在麻醉诱导后接受 1 mcg/kg 的 DEX 10 分钟,然后以 0.2 mcg/kg/小时的速度输注
患者将在麻醉诱导后接受 1 mcg/kg 的 DEX,持续 10 分钟,然后输注
ACTIVE_COMPARATOR:G0.4
(33) 患者将在麻醉诱导后接受 1 mcg/kg 的 DEX 10 分钟,然后以 0.4 mcg/kg/小时的速度输注
患者将在麻醉诱导后接受 1 mcg/kg 的 DEX,持续 10 分钟,然后输注
ACTIVE_COMPARATOR:G0.6
(33) 患者将在麻醉诱导后接受 1 mcg/kg 的 DEX 10 分钟,然后以 0.6 mcg/kg/小时的速度输注
患者将在麻醉诱导后接受 1 mcg/kg 的 DEX,持续 10 分钟,然后输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Fromme 等人的 6 点出血量表的手术野质量
大体时间:通过手术时间,平均1~2小时

0 无出血(尸体情况)

  1. 轻微出血 - 无需抽吸
  2. 轻微出血 - 需要偶尔抽吸
  3. 轻微出血——需要经常抽吸;撤除吸力后数秒内出血威胁到手术区域
  4. 中度出血——需要频繁抽吸,抽吸移除后出血会直接威胁到手术区域
  5. 严重出血 - 需要持续抽吸;出血出现的速度比抽吸清除的速度快;手术野严重受损
通过手术时间,平均1~2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中血流动力学包括 MAP (mmHg)
大体时间:通过手术时间,平均1~2小时
MAP:平均动脉压 HR:心率
通过手术时间,平均1~2小时
术中血流动力学,包括心率(心率/分钟)
大体时间:通过手术时间,平均1~2小时
人力资源:心率
通过手术时间,平均1~2小时
维持 SE 40-60 所需的潮气末异氟醚浓度
大体时间:通过手术时间,平均1~2小时

SE:状态熵

Entropy 是一种定量 EEG 设备,它通过应用于患者前额的 3 电极传感器捕获单导联额叶 EEG。 状态熵 (SE) 范围从 0(没有大脑活动)到 91(完全清醒)

通过手术时间,平均1~2小时
维持 RE 40-60 所需的潮气末异氟醚浓度
大体时间:通过手术时间,平均1~2小时

回复:响应熵

Entropy 是一种定量 EEG 设备,它通过应用于患者前额的 3 电极传感器捕获单导联额叶 EEG。 反应熵 (RE) 量表的范围从 0(没有大脑活动)到 100(完全清醒)。

通过手术时间,平均1~2小时
麻醉时间和苏醒时间
大体时间:通过手术和恢复时间,平均3到4小时

麻醉持续时间:麻醉诱导和气管内拔管之间的时间间隔。

苏醒时间:停止吸入麻醉至气管插管拔管的时间间隔。

通过手术和恢复时间,平均3到4小时
术后疼痛评分
大体时间:两小时
疼痛评分:视觉模拟量表对急性和慢性疼痛的主观测量。 通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
两小时
术后镇静评分
大体时间:两小时

镇静评分:Ramesy 镇静量表

  1. 患者焦虑、烦躁或不安,或两者兼而有之
  2. 患者是合作的,定向的,平静的
  3. 患者仅对指令有反应
  4. 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激表现出快速反应
  5. 患者对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝
  6. 患者无反应
两小时
PACU 术后即刻哌替啶消耗量 (mg)
大体时间:两小时
PACU:Poat 麻醉监护室
两小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年7月25日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2022年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月2日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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