- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226325
Diferentes dosis de dexmedetomidina como coadyuvante de la anestesia general asistida por entropía durante la cirugía sinusal endoscópica funcional.
Diferentes dosis de dexmedetomidina como coadyuvante de la anestesia general asistida por entropía durante la cirugía sinusal endoscópica funcional. Un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo aleatorizado está diseñado para:
- Evaluar el efecto de diferentes dosis de infusiones de dexmedetomidina sobre la calidad del campo quirúrgico.
- Determinar el efecto de diferentes dosis de infusiones de Dexmedetomidina sobre la CAM requerida de isoflurano necesaria para mantener la entropía entre 40-60.
- Determinar el efecto de diferentes dexmedetomidinas sobre el tiempo de recuperación del paciente y el requerimiento analgésico postoperatorio.
Hipótesis
El objetivo principal de este estudio es encontrar la dosis de infusión óptima de Dexmedetomidina para la mejor calidad del campo quirúrgico, reduce el requerimiento de anestesia inhalatoria sin afectar el tiempo de recuperación.
A su llegada a quirófano se introducirá una cánula de 18G y se iniciará lentamente con 500 ml de solución de acetato de Ringer. La monitorización estándar (electrocardiografía, oximetría de pulso y monitorización de la presión arterial no invasiva) se conectará al paciente, se medirá y registrará la presión arterial y la frecuencia cardíaca de referencia. El sensor de 3 electrodos de la entropía (GE carestation 650) se aplicará a la frente del paciente y se registrarán la entropía del estado de referencia (SE) y la entropía de respuesta (RE). El paciente será premedicado con Ranitidina 50 mg y Metoclopramida 10 mg intravenosos. Los pacientes se dividirán por igual en tres grupos iguales y se les dará lo siguiente según el grupo asignado.
G0.2: (33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,2 mcg/kg/hora G0.4: (33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de infusión a razón de 0,4 mcg/kg/hora G0.6: (33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de infusión a la tasa de 0,6 mcg/kg/hora
La inducción de la anestesia general se realizará con fentanilo 2mcg/kg Propofol 1,5-2ml/kg y se facilitará la intubación endotraqueal con Atracurio 0,5mg/kg.
La anestesia general se mantendrá usando isoflurano, el % vol se ajustará al 1,2% al 2% para mantener una entropía objetivo de 40-60. Las dosis repetidas de Atracurio 0,1 mg/kg cada 20-30 minutos se administrarán guiadas por estimulador de nervios periféricos.
La hemodinámica, incluida la presión arterial media y la frecuencia cardíaca junto con la entropía, se registrará cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos después de la inducción de la AG y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía. La bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min) se tratará con 0,02 mg/kg de atropina. La hipotensión (PAM < 55 mmHg) se tratará con líquidos y Efedrina 5 mg iv. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano utilizando la misma técnica quirúrgica. La calidad del campo quirúrgico será calificada por el cirujano una vez iniciada la cirugía y cada 30 minutos utilizando una escala de 6 puntos para evaluar la visibilidad del campo operatorio (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Grado Evaluación 0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)
- Sangrado leve - no requiere succión
- Sangrado leve: se requiere succión ocasional
- Sangrado leve: se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión
- Sangrado moderado: se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión
- Sangrado severo: se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; campo quirúrgico severamente comprometido
El % en volumen de isoflurano más bajo necesario para mantener un objetivo de 40-60 lecturas de entropía registradas en la misma tabla de tiempo utilizada para los signos vitales medidos a lo largo del estudio. Se administrará 1 g de paracetamol por vía intravenosa al final de la cirugía. El efecto residual del relajante muscular se revertirá con la administración de neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg una vez que el TOF sea 2/4. Cuando el paciente pueda obedecer las órdenes verbales, se retirará el tubo endotraqueal después de succionar las vías respiratorias bajo visión directa, y luego se trasladará al paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Se calculará y registrará el tiempo de recuperación (entre la interrupción de la anestesia inhalatoria hasta el momento en que el paciente obedece) y la duración de la anestesia definida como el intervalo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extubación endotraqueal.
A su llegada a PACU, los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Se colocarán máscaras de oxígeno a los pacientes con un caudal de 6 L/min. Se valorará el dolor mediante la escala analógica visual y la sedación mediante la escala de sedación de Ramsay cada treinta minutos durante dos horas. Se proporcionará analgesia de rescate con petidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa para aquellos que se quejan de dolor o con una puntuación de EVA superior a 3.
Después de dos horas, los pacientes que tengan una puntuación de nueve o más en el sistema de puntuación de alta de Aldrete modificado serán dados de alta a la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) sometidos a cirugía funcional endoscópica sinusal electiva.
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase ≥ III
- Alergia o hipersensibilidad a la dexamedetomidina.
- Antecedentes de disfunción miocárdica.
- Arritmia cardíaca y bloqueo cardíaco
- Pacientes que reciben bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
- negativa del paciente
- Paciente con antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: G0.2
(33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,2 mcg/kg/hora
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los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión
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COMPARADOR_ACTIVO: G0.4
(33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,4 mcg/kg/hora
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los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión
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COMPARADOR_ACTIVO: G0.6
(33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,6 mcg/kg/hora
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los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del campo quirúrgico utilizando la escala de sangrado de 6 puntos de Fromme et al.
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)
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A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica intraoperatoria incluyendo PAM (mmHg)
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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MAP: Presión arterial media HR: Frecuencia cardíaca
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A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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Hemodinámica intraoperatoria incluyendo FC (latidos/min.)
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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FC: frecuencia cardíaca
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A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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Concentración de isoflurano corriente final necesaria para mantener SE 40-60
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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SE: Estado de entropía Entropy es un dispositivo de EEG cuantitativo que captura un EEG frontal de una sola derivación a través de un sensor de 3 electrodos aplicado a la frente del paciente. La escala de entropía de estado (SE) varía de 0 (sin actividad cerebral) a 91 (totalmente despierto) |
A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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Concentración de isoflurano corriente final necesaria para mantener RE 40-60
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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RE: Entropía de respuesta Entropy es un dispositivo de EEG cuantitativo que captura un EEG frontal de una sola derivación a través de un sensor de 3 electrodos aplicado a la frente del paciente. La escala de entropía de respuesta (RE) varía de 0 (sin actividad cerebral) a 100 (totalmente despierto). |
A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
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La duración de la anestesia y el tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: Por tiempo operatorio y de recuperación, un promedio de 3 a 4 horas
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Duración de la Anestesia: Intervalo de tiempo entre la inducción de la Anestesia y la extubación endotraqueal. El tiempo de recuperación: Intervalo de tiempo entre la interrupción de la anestesia inhalatoria y la extubación del tubo endotraqueal. |
Por tiempo operatorio y de recuperación, un promedio de 3 a 4 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Dos horas
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Puntuación del dolor: medida subjetiva de la escala analógica visual para el dolor agudo y crónico.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
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Dos horas
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Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dos horas
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Puntuación de sedación: escala de sedación Ramesy
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Dos horas
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Consumo de petidina en postoperatorio inmediato (mg) en URPA
Periodo de tiempo: Dos horas
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PACU: Unidad de Cuidados de Anestesia de Poat
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Dos horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ms-393-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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