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Diferentes dosis de dexmedetomidina como coadyuvante de la anestesia general asistida por entropía durante la cirugía sinusal endoscópica funcional.

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Diferentes dosis de dexmedetomidina como coadyuvante de la anestesia general asistida por entropía durante la cirugía sinusal endoscópica funcional. Un estudio comparativo aleatorizado

El objetivo del trabajo fue evaluar el efecto de diferentes dosis de Dexmedetomidina cuando se utiliza como adyuvante de la anestesia general guiada por entropía sobre la calidad del campo quirúrgico intraoperatorio, el consumo de anestesia inhalada y el requerimiento de analgesia postoperatoria durante las cirugías de FESS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comparativo aleatorizado está diseñado para:

  • Evaluar el efecto de diferentes dosis de infusiones de dexmedetomidina sobre la calidad del campo quirúrgico.
  • Determinar el efecto de diferentes dosis de infusiones de Dexmedetomidina sobre la CAM requerida de isoflurano necesaria para mantener la entropía entre 40-60.
  • Determinar el efecto de diferentes dexmedetomidinas sobre el tiempo de recuperación del paciente y el requerimiento analgésico postoperatorio.

Hipótesis

El objetivo principal de este estudio es encontrar la dosis de infusión óptima de Dexmedetomidina para la mejor calidad del campo quirúrgico, reduce el requerimiento de anestesia inhalatoria sin afectar el tiempo de recuperación.

A su llegada a quirófano se introducirá una cánula de 18G y se iniciará lentamente con 500 ml de solución de acetato de Ringer. La monitorización estándar (electrocardiografía, oximetría de pulso y monitorización de la presión arterial no invasiva) se conectará al paciente, se medirá y registrará la presión arterial y la frecuencia cardíaca de referencia. El sensor de 3 electrodos de la entropía (GE carestation 650) se aplicará a la frente del paciente y se registrarán la entropía del estado de referencia (SE) y la entropía de respuesta (RE). El paciente será premedicado con Ranitidina 50 mg y Metoclopramida 10 mg intravenosos. Los pacientes se dividirán por igual en tres grupos iguales y se les dará lo siguiente según el grupo asignado.

G0.2: (33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,2 mcg/kg/hora G0.4: (33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de infusión a razón de 0,4 mcg/kg/hora G0.6: (33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de infusión a la tasa de 0,6 mcg/kg/hora

La inducción de la anestesia general se realizará con fentanilo 2mcg/kg Propofol 1,5-2ml/kg y se facilitará la intubación endotraqueal con Atracurio 0,5mg/kg.

La anestesia general se mantendrá usando isoflurano, el % vol se ajustará al 1,2% al 2% para mantener una entropía objetivo de 40-60. Las dosis repetidas de Atracurio 0,1 mg/kg cada 20-30 minutos se administrarán guiadas por estimulador de nervios periféricos.

La hemodinámica, incluida la presión arterial media y la frecuencia cardíaca junto con la entropía, se registrará cada 5 minutos durante los primeros 20 minutos después de la inducción de la AG y cada 15 minutos hasta el final de la cirugía. La bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min) se tratará con 0,02 mg/kg de atropina. La hipotensión (PAM < 55 mmHg) se tratará con líquidos y Efedrina 5 mg iv. Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano utilizando la misma técnica quirúrgica. La calidad del campo quirúrgico será calificada por el cirujano una vez iniciada la cirugía y cada 30 minutos utilizando una escala de 6 puntos para evaluar la visibilidad del campo operatorio (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Grado Evaluación 0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)

  1. Sangrado leve - no requiere succión
  2. Sangrado leve: se requiere succión ocasional
  3. Sangrado leve: se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión
  4. Sangrado moderado: se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión
  5. Sangrado severo: se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; campo quirúrgico severamente comprometido

El % en volumen de isoflurano más bajo necesario para mantener un objetivo de 40-60 lecturas de entropía registradas en la misma tabla de tiempo utilizada para los signos vitales medidos a lo largo del estudio. Se administrará 1 g de paracetamol por vía intravenosa al final de la cirugía. El efecto residual del relajante muscular se revertirá con la administración de neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg una vez que el TOF sea 2/4. Cuando el paciente pueda obedecer las órdenes verbales, se retirará el tubo endotraqueal después de succionar las vías respiratorias bajo visión directa, y luego se trasladará al paciente a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU). Se calculará y registrará el tiempo de recuperación (entre la interrupción de la anestesia inhalatoria hasta el momento en que el paciente obedece) y la duración de la anestesia definida como el intervalo de tiempo entre la inducción de la anestesia y la extubación endotraqueal.

A su llegada a PACU, los pacientes serán monitoreados con presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Se colocarán máscaras de oxígeno a los pacientes con un caudal de 6 L/min. Se valorará el dolor mediante la escala analógica visual y la sedación mediante la escala de sedación de Ramsay cada treinta minutos durante dos horas. Se proporcionará analgesia de rescate con petidina 0,5 mg/kg por vía intravenosa para aquellos que se quejan de dolor o con una puntuación de EVA superior a 3.

Después de dos horas, los pacientes que tengan una puntuación de nueve o más en el sistema de puntuación de alta de Aldrete modificado serán dados de alta a la sala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) sometidos a cirugía funcional endoscópica sinusal electiva.

Criterio de exclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase ≥ III
  • Alergia o hipersensibilidad a la dexamedetomidina.
  • Antecedentes de disfunción miocárdica.
  • Arritmia cardíaca y bloqueo cardíaco
  • Pacientes que reciben bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio
  • negativa del paciente
  • Paciente con antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: G0.2
(33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,2 mcg/kg/hora
los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión
COMPARADOR_ACTIVO: G0.4
(33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,4 mcg/kg/hora
los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión
COMPARADOR_ACTIVO: G0.6
(33) los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos, seguido de una infusión a razón de 0,6 mcg/kg/hora
los pacientes recibirán después de la inducción de la anestesia DEX a 1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del campo quirúrgico utilizando la escala de sangrado de 6 puntos de Fromme et al.
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas

0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)

  1. Sangrado leve - no requiere succión
  2. Sangrado leve: se requiere succión ocasional
  3. Sangrado leve: se requiere succión frecuente; el sangrado amenaza el campo quirúrgico unos segundos después de retirar la succión
  4. Sangrado moderado: se requiere succión frecuente y el sangrado amenaza el campo quirúrgico directamente después de retirar la succión
  5. Sangrado severo: se requiere succión constante; el sangrado aparece más rápido de lo que puede eliminarse por succión; campo quirúrgico severamente comprometido
A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica intraoperatoria incluyendo PAM (mmHg)
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
MAP: Presión arterial media HR: Frecuencia cardíaca
A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
Hemodinámica intraoperatoria incluyendo FC (latidos/min.)
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
FC: frecuencia cardíaca
A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
Concentración de isoflurano corriente final necesaria para mantener SE 40-60
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas

SE: Estado de entropía

Entropy es un dispositivo de EEG cuantitativo que captura un EEG frontal de una sola derivación a través de un sensor de 3 electrodos aplicado a la frente del paciente. La escala de entropía de estado (SE) varía de 0 (sin actividad cerebral) a 91 (totalmente despierto)

A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
Concentración de isoflurano corriente final necesaria para mantener RE 40-60
Periodo de tiempo: A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas

RE: Entropía de respuesta

Entropy es un dispositivo de EEG cuantitativo que captura un EEG frontal de una sola derivación a través de un sensor de 3 electrodos aplicado a la frente del paciente. La escala de entropía de respuesta (RE) varía de 0 (sin actividad cerebral) a 100 (totalmente despierto).

A través del tiempo operatorio, un promedio de 1 a 2 horas
La duración de la anestesia y el tiempo de recuperación.
Periodo de tiempo: Por tiempo operatorio y de recuperación, un promedio de 3 a 4 horas

Duración de la Anestesia: Intervalo de tiempo entre la inducción de la Anestesia y la extubación endotraqueal.

El tiempo de recuperación: Intervalo de tiempo entre la interrupción de la anestesia inhalatoria y la extubación del tubo endotraqueal.

Por tiempo operatorio y de recuperación, un promedio de 3 a 4 horas
Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Dos horas
Puntuación del dolor: medida subjetiva de la escala analógica visual para el dolor agudo y crónico. Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
Dos horas
Puntuación de sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Dos horas

Puntuación de sedación: escala de sedación Ramesy

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente responde solo a los comandos.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un golpe ligero en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero toque glabelar o a un estímulo auditivo fuerte
  6. El paciente no muestra respuesta.
Dos horas
Consumo de petidina en postoperatorio inmediato (mg) en URPA
Periodo de tiempo: Dos horas
PACU: Unidad de Cuidados de Anestesia de Poat
Dos horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de julio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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