Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin Forskellige doser som adjuvans til entropi-assisteret generel anæstesi under funktionel endoskopi sinuskirurgi.

9. november 2022 opdateret af: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Dexmedetomidin Forskellige doser som adjuvans til entropi-assisteret generel anæstesi under funktionel endoskopi sinuskirurgi. En randomiseret sammenlignende undersøgelse

Formålet med arbejdet med at vurdere effekten af ​​forskellige doser af Dexmedetomidin, når det anvendes som adjuvans til entropi-guidet generel anæstesi på den intraoperative kirurgiske feltkvalitet, inhaleret anæstesiforbrug og postoperativ analgesibehov under FESS-operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede sammenlignende undersøgelse er designet til at:

  • At vurdere mellem effekten af ​​forskellige doser af Dexmedetomidininfusioner på det kirurgiske feltkvalitet.
  • For at bestemme effekten af ​​forskellige doser af Dexmedetomidininfusioner på den nødvendige MAC af isofluran, der er nødvendig for at opretholde entropi mellem 40-60.
  • For at bestemme effekten af ​​forskellige af Dexmedetomidin på patientens restitutionstid og det postoperative analgetiske behov.

Hypotese

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale infusionsdosis af Dexmedetomidin for den bedste kirurgiske feltkvalitet, reducerer behovet for inhalationsbedøvelse uden at påvirke restitutionstiden.

Ved ankomst til operationsstuen indsættes en 18G kanyle og 500 ml Ringer acetatopløsning startes langsomt. Standardmonitorering (elektrokardiografi, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering) vil blive tilsluttet patienten, baseline blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt og registreret. Entropiens 3-elektrodesensor (GE carestation 650) vil blive påført patientens pande, og basislinjetilstandsentropien (SE) og responsentropien (RE) vil blive registreret. Patienten vil blive præmedicineret med intravenøs Ranitidin 50 mg og Metoclopramid 10 mg. Patienterne vil blive ligeligt opdelt i tre lige store grupper og vil blive givet følgende efter tildelt gruppe.

G0.2: (33) patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time G0.4: (33) patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time G0.6: (33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion ved hastighed på 0,6 mcg/kg/time

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg og endotracheal intubation vil blive lettet med Atracurium 0,5mg/kg.

Generel anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran, volumen% vil blive justeret til 1,2% til 2% for at opretholde en målentropi på 40-60. De gentagne doser af Atracurium 0,1 mg/kg hvert 20.-30. minut vil blive administreret af perifer nervestimulator.

Hæmodynamik, herunder gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens sammen med entropi, vil blive registreret hvert 5. minut i de første 20 minutter efter induktion af GA og hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen. Bradykardi (Hjertefrekvens < 50 slag/min) vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Hypotension (MAP < 55 mmHg) vil blive behandlet med væske og efedrin 5mg iv. Alle operationer vil blive udført af den samme kirurg ved hjælp af den samme kirurgiske teknik. Den kirurgiske feltkvalitet vil blive vurderet af kirurgen, når operationen startede og hvert 30. minut ved hjælp af en 6-punkts skala til evaluering af operationsfeltsynlighed (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Karaktervurdering 0 Ingen blødning (dødssygdomme)

  1. Let blødning - ingen sugning nødvendig
  2. Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet
  3. Let blødning - hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet
  4. Moderat blødning - hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugningen er fjernet
  5. Alvorlig blødning - konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk område alvorligt kompromitteret

Den laveste volumen% isofluran, der er nødvendig for at holde et mål på 40-60 aflæsning på entropi registreret på den samme tidsplan, der blev brugt til de vitale tegn målt gennem hele undersøgelsen. 1 g paracetamol vil blive givet intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen. Den resterende effekt af muskelafslappende midlet vil blive vendt med administration af neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, når TOF-tallet er 2/4. Når patienterne er i stand til at adlyde verbale kommandoer, vil endotracheal-slangen blive fjernet efter sugning af luftvejen under direkte syn, og patienten vil derefter flyttes til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Restitutionstiden (mellem standsning af inhalationsanæstesi til tidspunktet for patientens adlydelse) og varigheden af ​​anæstesi defineret som tidsintervallet mellem induktion af anæstesi og endotracheal ekstubation vil både beregnes og registreres.

Ved ankomst til PACU vil patienter blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk og pulsoximeter. Iltmasker placeres på patienterne med en flowhastighed på 6 l/min. Smerten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, og sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen hvert 30. minut i to timer. Redningsanalgesi vil blive leveret med Pethidin 0,5 mg/kg intravenøst ​​til dem, der klagede over smerter eller med VAS-score større end 3.

Efter to timer vil patienter, der har en score på ni eller mere på det modificerede Aldrete-udskrivningsscoresystem, blive udskrevet til afdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I eller II, der gennemgår elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse ≥ III
  • Allergi eller overfølsomhed over for Dexamedetomidin.
  • Historie om myokardiedysfunktion.
  • Hjerterytmeforstyrrelser og hjerteblokade
  • Patienter, der får betablokkere eller calciumkanalblokkere
  • Patient afslag
  • Patient med kendt anamnese med lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time
patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time
patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,6 mcg/kg/time
patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltkvalitet ved hjælp af Fromme et al 6-punkts blødningsskala
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer

0 Ingen blødning (kadaveriske tilstande)

  1. Let blødning - ingen sugning nødvendig
  2. Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet
  3. Let blødning - hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet
  4. Moderat blødning - hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugningen er fjernet
  5. Alvorlig blødning - konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk område alvorligt kompromitteret
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hæmodynamik inklusive MAP (mmHg)
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
KORT: Gennemsnitligt arterielt tryk HR: Hjertefrekvens
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
Intraoperativ hæmodynamik inklusive HR (slag/min.)
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
HR: Puls
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
Sluttidal isoflurankoncentration nødvendig for at opretholde SE 40-60
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer

SE: Statsentropi

Entropi er en kvantitativ EEG-enhed, som fanger et enkelt-aflednings frontalt EEG via en 3-elektrode sensor, der er påført patientens pande. Tilstandsentropi (SE) skalaen går fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 91 (helt vågen)

Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
Sluttidal isoflurankoncentration nødvendig for at opretholde RE 40-60
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer

RE: Responsentropi

Entropi er en kvantitativ EEG-enhed, som fanger et enkelt-aflednings frontalt EEG via en 3-elektrode sensor, der er påført patientens pande. Responsentropi (RE) skalaen går fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 100 (helt vågen).

Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
Varigheden af ​​anæstesien og restitutionstid
Tidsramme: Gennem operations- og restitutionstid, i gennemsnit 3 til 4 timer

Varighed af anæstesi: Tidsinterval mellem induktion, hvis anæstesi og endotracheal ekstubation.

Restitutionstiden: Tidsinterval mellem seponering af inhalationsanæstesien og ekstubation af endotrachealtube.

Gennem operations- og restitutionstid, i gennemsnit 3 til 4 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: To timer
Smertescore: Visuel analog skala subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
To timer
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: To timer

Sedation Score: Ramesy Sedation Scale

  1. Patienten er ængstelig og ophidset eller rastløs eller begge dele
  2. Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Patienten reagerer kun på kommandoer
  4. Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus
  5. Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar tryk eller høj auditiv stimulus
  6. Patienten udviser ingen respons
To timer
Umiddelbart postoperativt pethidinforbrug (mg) i PACU
Tidsramme: To timer
PACU: Poat Anæsthesia Care Unit
To timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

3
Abonner