- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226325
Dexmedetomidin Forskellige doser som adjuvans til entropi-assisteret generel anæstesi under funktionel endoskopi sinuskirurgi.
Dexmedetomidin Forskellige doser som adjuvans til entropi-assisteret generel anæstesi under funktionel endoskopi sinuskirurgi. En randomiseret sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede sammenlignende undersøgelse er designet til at:
- At vurdere mellem effekten af forskellige doser af Dexmedetomidininfusioner på det kirurgiske feltkvalitet.
- For at bestemme effekten af forskellige doser af Dexmedetomidininfusioner på den nødvendige MAC af isofluran, der er nødvendig for at opretholde entropi mellem 40-60.
- For at bestemme effekten af forskellige af Dexmedetomidin på patientens restitutionstid og det postoperative analgetiske behov.
Hypotese
Det primære formål med denne undersøgelse er at finde ud af den optimale infusionsdosis af Dexmedetomidin for den bedste kirurgiske feltkvalitet, reducerer behovet for inhalationsbedøvelse uden at påvirke restitutionstiden.
Ved ankomst til operationsstuen indsættes en 18G kanyle og 500 ml Ringer acetatopløsning startes langsomt. Standardmonitorering (elektrokardiografi, pulsoximetri og non-invasiv blodtryksmonitorering) vil blive tilsluttet patienten, baseline blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt og registreret. Entropiens 3-elektrodesensor (GE carestation 650) vil blive påført patientens pande, og basislinjetilstandsentropien (SE) og responsentropien (RE) vil blive registreret. Patienten vil blive præmedicineret med intravenøs Ranitidin 50 mg og Metoclopramid 10 mg. Patienterne vil blive ligeligt opdelt i tre lige store grupper og vil blive givet følgende efter tildelt gruppe.
G0.2: (33) patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time G0.4: (33) patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time G0.6: (33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion ved hastighed på 0,6 mcg/kg/time
Induktion af generel anæstesi vil blive udført med fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg og endotracheal intubation vil blive lettet med Atracurium 0,5mg/kg.
Generel anæstesi vil blive opretholdt ved hjælp af isofluran, volumen% vil blive justeret til 1,2% til 2% for at opretholde en målentropi på 40-60. De gentagne doser af Atracurium 0,1 mg/kg hvert 20.-30. minut vil blive administreret af perifer nervestimulator.
Hæmodynamik, herunder gennemsnitligt arterielt blodtryk og hjertefrekvens sammen med entropi, vil blive registreret hvert 5. minut i de første 20 minutter efter induktion af GA og hvert 15. minut indtil slutningen af operationen. Bradykardi (Hjertefrekvens < 50 slag/min) vil blive behandlet med atropin 0,02 mg/kg. Hypotension (MAP < 55 mmHg) vil blive behandlet med væske og efedrin 5mg iv. Alle operationer vil blive udført af den samme kirurg ved hjælp af den samme kirurgiske teknik. Den kirurgiske feltkvalitet vil blive vurderet af kirurgen, når operationen startede og hvert 30. minut ved hjælp af en 6-punkts skala til evaluering af operationsfeltsynlighed (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Karaktervurdering 0 Ingen blødning (dødssygdomme)
- Let blødning - ingen sugning nødvendig
- Let blødning - lejlighedsvis sugning påkrævet
- Let blødning - hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet
- Moderat blødning - hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugningen er fjernet
- Alvorlig blødning - konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk område alvorligt kompromitteret
Den laveste volumen% isofluran, der er nødvendig for at holde et mål på 40-60 aflæsning på entropi registreret på den samme tidsplan, der blev brugt til de vitale tegn målt gennem hele undersøgelsen. 1 g paracetamol vil blive givet intravenøst i slutningen af operationen. Den resterende effekt af muskelafslappende midlet vil blive vendt med administration af neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg, når TOF-tallet er 2/4. Når patienterne er i stand til at adlyde verbale kommandoer, vil endotracheal-slangen blive fjernet efter sugning af luftvejen under direkte syn, og patienten vil derefter flyttes til Post Anesthesia Care Unit (PACU). Restitutionstiden (mellem standsning af inhalationsanæstesi til tidspunktet for patientens adlydelse) og varigheden af anæstesi defineret som tidsintervallet mellem induktion af anæstesi og endotracheal ekstubation vil både beregnes og registreres.
Ved ankomst til PACU vil patienter blive overvåget med ikke-invasivt blodtryk og pulsoximeter. Iltmasker placeres på patienterne med en flowhastighed på 6 l/min. Smerten vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala, og sedation vil blive vurderet ved hjælp af Ramsay sedationsskalaen hvert 30. minut i to timer. Redningsanalgesi vil blive leveret med Pethidin 0,5 mg/kg intravenøst til dem, der klagede over smerter eller med VAS-score større end 3.
Efter to timer vil patienter, der har en score på ni eller mere på det modificerede Aldrete-udskrivningsscoresystem, blive udskrevet til afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I eller II, der gennemgår elektiv funktionel endoskopisk sinuskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse ≥ III
- Allergi eller overfølsomhed over for Dexamedetomidin.
- Historie om myokardiedysfunktion.
- Hjerterytmeforstyrrelser og hjerteblokade
- Patienter, der får betablokkere eller calciumkanalblokkere
- Patient afslag
- Patient med kendt anamnese med lever- eller nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,2 mcg/kg/time
|
patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,4 mcg/kg/time
|
patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) patienter vil efter induktion af anæstesi modtage DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion med en hastighed på 0,6 mcg/kg/time
|
patienter vil modtage efter induktion af anæstesi DEX ved 1 mcg/kg i 10 minutter efterfulgt af infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk feltkvalitet ved hjælp af Fromme et al 6-punkts blødningsskala
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
0 Ingen blødning (kadaveriske tilstande)
|
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativ hæmodynamik inklusive MAP (mmHg)
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
KORT: Gennemsnitligt arterielt tryk HR: Hjertefrekvens
|
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
Intraoperativ hæmodynamik inklusive HR (slag/min.)
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
HR: Puls
|
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
Sluttidal isoflurankoncentration nødvendig for at opretholde SE 40-60
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
SE: Statsentropi Entropi er en kvantitativ EEG-enhed, som fanger et enkelt-aflednings frontalt EEG via en 3-elektrode sensor, der er påført patientens pande. Tilstandsentropi (SE) skalaen går fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 91 (helt vågen) |
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
Sluttidal isoflurankoncentration nødvendig for at opretholde RE 40-60
Tidsramme: Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
RE: Responsentropi Entropi er en kvantitativ EEG-enhed, som fanger et enkelt-aflednings frontalt EEG via en 3-elektrode sensor, der er påført patientens pande. Responsentropi (RE) skalaen går fra 0 (ingen hjerneaktivitet) til 100 (helt vågen). |
Gennem operationstid i gennemsnit 1 til 2 timer
|
Varigheden af anæstesien og restitutionstid
Tidsramme: Gennem operations- og restitutionstid, i gennemsnit 3 til 4 timer
|
Varighed af anæstesi: Tidsinterval mellem induktion, hvis anæstesi og endotracheal ekstubation. Restitutionstiden: Tidsinterval mellem seponering af inhalationsanæstesien og ekstubation af endotrachealtube. |
Gennem operations- og restitutionstid, i gennemsnit 3 til 4 timer
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: To timer
|
Smertescore: Visuel analog skala subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
|
To timer
|
Postoperativ sedationsscore
Tidsramme: To timer
|
Sedation Score: Ramesy Sedation Scale
|
To timer
|
Umiddelbart postoperativt pethidinforbrug (mg) i PACU
Tidsramme: To timer
|
PACU: Poat Anæsthesia Care Unit
|
To timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ms-393-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuTransgender Management CareFrankrig
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttetVenstre ventrikulær hjælpeanordning | Perkutan Lead ManagementForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkendtBugspytkirtel | Management Supportive Care ProgramFrankrig
-
AmgenAfsluttetDyslipidæmi | Medicinske tilstande, der skal studeres | ASCVD ManagementForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet