- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05226325
Dexmedetomidin Olika doser som adjuvans till entropiassisterad allmän anestesi under funktionell endoskopi Sinuskirurgi.
Dexmedetomidin Olika doser som adjuvans till entropiassisterad allmän anestesi under funktionell endoskopi Sinuskirurgi. En randomiserad jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade jämförande studie är utformad för att:
- Att bedöma effekten av olika doser av Dexmedetomidininfusioner på det kirurgiska områdets kvalitet.
- För att bestämma effekten av olika doser av Dexmedetomidininfusioner på den nödvändiga MAC av isofluran som behövs för att upprätthålla entropin mellan 40-60.
- För att bestämma effekten av olika av Dexmedetomidin på patientens återhämtningstid och det postoperativa analgetiska behovet.
Hypotes
Det primära syftet med denna studie är att ta reda på den optimala infusionsdosen av Dexmedetomidin för bästa kirurgiska fältkvalitet, minskar behovet av inhalationsbedövning utan att påverka återhämtningstiden.
Vid ankomst till operationssalen kommer en 18G kanyl att sättas in och 500 ml Ringer acetatlösning startas långsamt. Standardövervakning (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning) kommer att kopplas till patienten, baslinjeblodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och registreras. Entropins 3-elektrodsensor (GE carestation 650) kommer att appliceras på patientens panna och baslinjetillståndsentropin (SE) och responsentropin (RE) kommer att registreras. Patienten kommer att premedicineras med intravenös ranitidin 50 mg och metoklopramid 10 mg. Patienterna kommer att delas upp lika i tre lika stora grupper och ges följande efter tilldelad grupp.
G0.2: (33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med hastigheten 0,2 mcg/kg/timme G0.4: (33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med hastigheten 0,4 mcg/kg/timme G0.6: (33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion vid hastighet av 0,6 mcg/kg/timme
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg och endotrakeal intubation kommer att underlättas med Atracurium 0,5mg/kg.
Generell anestesi kommer att upprätthållas med isofluran, volymprocenten kommer att justeras till 1,2 % till 2 % för att upprätthålla en målentropi 40-60. De upprepade doserna av Atracurium 0,1 mg/kg var 20-30:e minut kommer att administreras styrda av perifer nervstimulator.
Hemodynamik inklusive medelartärblodtryck och hjärtfrekvens tillsammans med entropi kommer att registreras var 5:e minut under de första 20 minuterna efter induktion av GA och var 15:e minut till slutet av operationen. Bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min) kommer att behandlas med atropin 0,02 mg/kg. Hypotension (MAP < 55 mmHg) kommer att behandlas med vätska och efedrin 5 mg iv. Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg med samma kirurgiska teknik. Det kirurgiska fältets kvalitet kommer att bedömas av kirurgen när operationen startat och var 30:e minut med hjälp av en 6-gradig skala för utvärdering av operationsfältets synlighet (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Betygsbedömning 0 Ingen blödning (kadaveriska tillstånd)
- Lätt blödning - ingen sugning krävs
- Lätt blödning - tillfällig sugning krävs
- Lätt blödning - frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort
- Måttlig blödning - frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget tagits bort
- Allvarlig blödning - konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; kirurgiska fältet allvarligt äventyrat
Den lägsta volymprocenten för isofluran som behövs för att hålla ett mål på 40-60 avläsningar på entropi registrerat på samma tidtabell som användes för de vitala tecknen som mättes under hela studien. 1 g paracetamol ges intravenöst i slutet av operationen. Den kvarvarande effekten av muskelavslappnande medlet kommer att vändas med administrering av neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg när TOF-talet är 2/4. När patienterna kan lyda verbala kommandon kommer endotrakealtuben att tas bort efter att luftvägarna har sugits under direkt syn, och patienten flyttas sedan till Post Anesthesia Care Unit (PACU). Återhämtningstiden (mellan upphörande av inhalationsbedövning till tidpunkten för patientens lydnad) och varaktigheten av anestesi definierad som tidsintervallet mellan induktion av anestesi och endotrakeal extubation kommer både att beräknas och registreras.
Vid ankomst till PACU kommer patienter att övervakas med icke-invasiv blodtrycks- och pulsoximeter. Syrgasmasker placeras på patienterna med en flödeshastighet på 6 l/min. Smärtan kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan, och sedering kommer att bedömas med Ramsays sederingsskala var trettio minut under två timmar. Rescue-analgesi kommer att ges med Petidin 0,5 mg/kg intravenöst för dem som klagade över smärta eller med VAS-poäng högre än 3.
Efter två timmar kommer patienter som har en poäng på nio eller mer på det modifierade Aldretes utskrivningspoängsystem att skrivas ut till avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) klass I eller II som genomgår elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi.
Exklusions kriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) Klass ≥ III
- Allergi eller överkänslighet mot Dexamedetomidin.
- Historik av myokarddysfunktion.
- Hjärtrytmrubbningar och hjärtblockad
- Patienter som får betablockerare eller kalciumkanalblockerare
- Patientvägran
- Patient med känd historia av lever- eller njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med en hastighet av 0,2 mcg/kg/timme
|
patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter följt av infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med en hastighet av 0,4 mcg/kg/timme
|
patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter följt av infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med en hastighet av 0,6 mcg/kg/timme
|
patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter följt av infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kirurgisk fältkvalitet med hjälp av Fromme et al 6-punkts blödningsskala
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
0 Ingen blödning (kadaveriska tillstånd)
|
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ hemodynamik inklusive MAP (mmHg)
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
KARTA: Genomsnittligt artärtryck HR: Hjärtfrekvens
|
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
Intraoperativ hemodynamik inklusive HR (slag/min.)
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
HR: Puls
|
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
Sluttidal isoflurankoncentration behövs för att upprätthålla SE 40-60
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
SE: Tillståndsentropi Entropi är en kvantitativ EEG-enhet som fångar ett frontalt EEG med en enda avledning via en 3-elektrodssensor applicerad på patientens panna. Tillståndsentropiskalan (SE) sträcker sig från 0 (ingen hjärnaktivitet) till 91 (helt vaken) |
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
Sluttidal isoflurankoncentration behövs för att upprätthålla RE 40-60
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
RE: Responsentropi Entropi är en kvantitativ EEG-enhet som fångar ett frontalt EEG med en enda avledning via en 3-elektrodssensor applicerad på patientens panna. Svarsentropiskalan (RE) sträcker sig från 0 (ingen hjärnaktivitet) till 100 (helt vaken). |
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
|
Varaktigheten av anestesin och återhämtningstid
Tidsram: Genom operation och återhämtningstid, i genomsnitt 3 till 4 timmar
|
Duration of Anestesi: Tidsintervall mellan induktion om Anestesi och endotrakeal extubation. Återhämtningstiden: Tidsintervall mellan avbrytande av inhalationsanestesin och extubering av endotrakealtub. |
Genom operation och återhämtningstid, i genomsnitt 3 till 4 timmar
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Två timmar
|
Smärtpoäng: Visuell analog skala subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
|
Två timmar
|
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Två timmar
|
Sedation Score: Ramesy Sedation Scale
|
Två timmar
|
Omedelbar postoperativ petidinkonsumtion (mg) i PACU
Tidsram: Två timmar
|
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
|
Två timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- ms-393-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärthantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna
-
University of JordanAvslutad