Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin Olika doser som adjuvans till entropiassisterad allmän anestesi under funktionell endoskopi Sinuskirurgi.

9 november 2022 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Dexmedetomidin Olika doser som adjuvans till entropiassisterad allmän anestesi under funktionell endoskopi Sinuskirurgi. En randomiserad jämförande studie

Syftet med arbetet med att bedöma effekten av olika doser av Dexmedetomidin när de används som adjuvans till entropivägledd generell anestesi på den intraoperativa kirurgiska fältkvaliteten, inhalerad anestesiförbrukning och postoperativ analgesibehov vid FESS-operationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade jämförande studie är utformad för att:

  • Att bedöma effekten av olika doser av Dexmedetomidininfusioner på det kirurgiska områdets kvalitet.
  • För att bestämma effekten av olika doser av Dexmedetomidininfusioner på den nödvändiga MAC av isofluran som behövs för att upprätthålla entropin mellan 40-60.
  • För att bestämma effekten av olika av Dexmedetomidin på patientens återhämtningstid och det postoperativa analgetiska behovet.

Hypotes

Det primära syftet med denna studie är att ta reda på den optimala infusionsdosen av Dexmedetomidin för bästa kirurgiska fältkvalitet, minskar behovet av inhalationsbedövning utan att påverka återhämtningstiden.

Vid ankomst till operationssalen kommer en 18G kanyl att sättas in och 500 ml Ringer acetatlösning startas långsamt. Standardövervakning (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksövervakning) kommer att kopplas till patienten, baslinjeblodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas och registreras. Entropins 3-elektrodsensor (GE carestation 650) kommer att appliceras på patientens panna och baslinjetillståndsentropin (SE) och responsentropin (RE) kommer att registreras. Patienten kommer att premedicineras med intravenös ranitidin 50 mg och metoklopramid 10 mg. Patienterna kommer att delas upp lika i tre lika stora grupper och ges följande efter tilldelad grupp.

G0.2: (33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med hastigheten 0,2 mcg/kg/timme G0.4: (33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med hastigheten 0,4 mcg/kg/timme G0.6: (33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion vid hastighet av 0,6 mcg/kg/timme

Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg och endotrakeal intubation kommer att underlättas med Atracurium 0,5mg/kg.

Generell anestesi kommer att upprätthållas med isofluran, volymprocenten kommer att justeras till 1,2 % till 2 % för att upprätthålla en målentropi 40-60. De upprepade doserna av Atracurium 0,1 mg/kg var 20-30:e minut kommer att administreras styrda av perifer nervstimulator.

Hemodynamik inklusive medelartärblodtryck och hjärtfrekvens tillsammans med entropi kommer att registreras var 5:e minut under de första 20 minuterna efter induktion av GA och var 15:e minut till slutet av operationen. Bradykardi (hjärtfrekvens < 50 slag/min) kommer att behandlas med atropin 0,02 mg/kg. Hypotension (MAP < 55 mmHg) kommer att behandlas med vätska och efedrin 5 mg iv. Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg med samma kirurgiska teknik. Det kirurgiska fältets kvalitet kommer att bedömas av kirurgen när operationen startat och var 30:e minut med hjälp av en 6-gradig skala för utvärdering av operationsfältets synlighet (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Betygsbedömning 0 Ingen blödning (kadaveriska tillstånd)

  1. Lätt blödning - ingen sugning krävs
  2. Lätt blödning - tillfällig sugning krävs
  3. Lätt blödning - frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort
  4. Måttlig blödning - frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget tagits bort
  5. Allvarlig blödning - konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; kirurgiska fältet allvarligt äventyrat

Den lägsta volymprocenten för isofluran som behövs för att hålla ett mål på 40-60 avläsningar på entropi registrerat på samma tidtabell som användes för de vitala tecknen som mättes under hela studien. 1 g paracetamol ges intravenöst i slutet av operationen. Den kvarvarande effekten av muskelavslappnande medlet kommer att vändas med administrering av neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg när TOF-talet är 2/4. När patienterna kan lyda verbala kommandon kommer endotrakealtuben att tas bort efter att luftvägarna har sugits under direkt syn, och patienten flyttas sedan till Post Anesthesia Care Unit (PACU). Återhämtningstiden (mellan upphörande av inhalationsbedövning till tidpunkten för patientens lydnad) och varaktigheten av anestesi definierad som tidsintervallet mellan induktion av anestesi och endotrakeal extubation kommer både att beräknas och registreras.

Vid ankomst till PACU kommer patienter att övervakas med icke-invasiv blodtrycks- och pulsoximeter. Syrgasmasker placeras på patienterna med en flödeshastighet på 6 l/min. Smärtan kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan, och sedering kommer att bedömas med Ramsays sederingsskala var trettio minut under två timmar. Rescue-analgesi kommer att ges med Petidin 0,5 mg/kg intravenöst för dem som klagade över smärta eller med VAS-poäng högre än 3.

Efter två timmar kommer patienter som har en poäng på nio eller mer på det modifierade Aldretes utskrivningspoängsystem att skrivas ut till avdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) klass I eller II som genomgår elektiv funktionell endoskopisk sinuskirurgi.

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Klass ≥ III
  • Allergi eller överkänslighet mot Dexamedetomidin.
  • Historik av myokarddysfunktion.
  • Hjärtrytmrubbningar och hjärtblockad
  • Patienter som får betablockerare eller kalciumkanalblockerare
  • Patientvägran
  • Patient med känd historia av lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med en hastighet av 0,2 mcg/kg/timme
patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter följt av infusion
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med en hastighet av 0,4 mcg/kg/timme
patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter följt av infusion
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mcg/kg i 10 minuter följt av infusion med en hastighet av 0,6 mcg/kg/timme
patienter kommer att få efter induktion av anestesi DEX vid 1 mikrogram/kg i 10 minuter följt av infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk fältkvalitet med hjälp av Fromme et al 6-punkts blödningsskala
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar

0 Ingen blödning (kadaveriska tillstånd)

  1. Lätt blödning - ingen sugning krävs
  2. Lätt blödning - tillfällig sugning krävs
  3. Lätt blödning - frekvent sugning krävs; blödning hotar operationsfältet några sekunder efter att suget har tagits bort
  4. Måttlig blödning - frekvent sugning krävs och blödning hotar operationsfältet direkt efter att suget tagits bort
  5. Allvarlig blödning - konstant sugning krävs; blödning uppträder snabbare än vad som kan avlägsnas genom sugning; kirurgiska fältet allvarligt äventyrat
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ hemodynamik inklusive MAP (mmHg)
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
KARTA: Genomsnittligt artärtryck HR: Hjärtfrekvens
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
Intraoperativ hemodynamik inklusive HR (slag/min.)
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
HR: Puls
Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
Sluttidal isoflurankoncentration behövs för att upprätthålla SE 40-60
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar

SE: Tillståndsentropi

Entropi är en kvantitativ EEG-enhet som fångar ett frontalt EEG med en enda avledning via en 3-elektrodssensor applicerad på patientens panna. Tillståndsentropiskalan (SE) sträcker sig från 0 (ingen hjärnaktivitet) till 91 (helt vaken)

Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
Sluttidal isoflurankoncentration behövs för att upprätthålla RE 40-60
Tidsram: Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar

RE: Responsentropi

Entropi är en kvantitativ EEG-enhet som fångar ett frontalt EEG med en enda avledning via en 3-elektrodssensor applicerad på patientens panna. Svarsentropiskalan (RE) sträcker sig från 0 (ingen hjärnaktivitet) till 100 (helt vaken).

Genom operationstid, i genomsnitt 1 till 2 timmar
Varaktigheten av anestesin och återhämtningstid
Tidsram: Genom operation och återhämtningstid, i genomsnitt 3 till 4 timmar

Duration of Anestesi: Tidsintervall mellan induktion om Anestesi och endotrakeal extubation.

Återhämtningstiden: Tidsintervall mellan avbrytande av inhalationsanestesin och extubering av endotrakealtub.

Genom operation och återhämtningstid, i genomsnitt 3 till 4 timmar
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: Två timmar
Smärtpoäng: Visuell analog skala subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
Två timmar
Postoperativ sederingspoäng
Tidsram: Två timmar

Sedation Score: Ramesy Sedation Scale

  1. Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. Patienten svarar endast på kommandon
  4. Patienten uppvisar snabb respons på lätt glabelartapp eller hög hörselstimulans
  5. Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans
  6. Patienten uppvisar inget svar
Två timmar
Omedelbar postoperativ petidinkonsumtion (mg) i PACU
Tidsram: Två timmar
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
Två timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärthantering

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

3
Prenumerera