Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Verschillende doses als adjuvans voor door entropie ondersteunde algemene anesthesie tijdens functionele endoscopie Sinuschirurgie.

9 november 2022 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Dexmedetomidine Verschillende doses als adjuvans voor door entropie ondersteunde algemene anesthesie tijdens functionele endoscopie Sinuschirurgie. Een gerandomiseerde vergelijkende studie

Het doel van het werk om het effect te beoordelen van verschillende doses dexmedetomidine bij gebruik als adjuvans bij entropiegeleide algemene anesthesie op de kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld, de consumptie van geïnhaleerde anesthesie en de behoefte aan postoperatieve analgesie tijdens FESS-operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde vergelijkende studie is ontworpen om:

  • Om te beoordelen tussen het effect van verschillende doses Dexmedetomidine-infusies op de kwaliteit van het operatieveld.
  • Om het effect te bepalen van verschillende doses Dexmedetomidine-infusies op de vereiste MAC van isofluraan die nodig is om de entropie tussen 40-60 te behouden.
  • Om het effect van verschillende Dexmedetomidine op de hersteltijd van de patiënt en de behoefte aan postoperatieve analgetica te bepalen.

Hypothese

Het primaire doel van deze studie is om de optimale infusiedosis van dexmedetomidine te vinden voor de beste chirurgische veldkwaliteit, vermindert de behoefte aan inhalatie-anesthesie zonder de hersteltijd te beïnvloeden.

Bij aankomst in de operatiekamer wordt een 18G-canule ingebracht en wordt langzaam gestart met 500 ml Ringer-acetaatoplossing. Standaard monitoring (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring) wordt aangesloten op de patiënt, baseline bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd. De sensor met 3 elektroden van de entropie (GE carestation 650) wordt op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en de baseline state entropy (SE) en respons entropy (RE) worden geregistreerd. De patiënt krijgt premedicatie met intraveneus ranitidine 50 mg en metoclopramide 10 mg. Patiënten worden gelijkelijk verdeeld in drie gelijke groepen en krijgen het volgende volgens de toegewezen groep.

G0.2: (33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur G0.4: (33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,4 mcg/kg/uur G0.6: (33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie bij de snelheid van 0,6 mcg/kg/uur

Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met fentanyl 2 mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg en endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met Atracurium 0,5 mg/kg.

Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van isofluraan, het vol% zal worden aangepast op 1,2% tot 2% om een ​​beoogde entropie van 40-60 te behouden. De herhaalde doses Atracurium 0,1 mg/kg om de 20-30 minuten worden toegediend onder begeleiding van een perifere zenuwstimulator.

Hemodynamica inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag samen met entropie zal elke 5 minuten worden geregistreerd gedurende de eerste 20 minuten na inductie van GA en elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min) wordt behandeld met atropine 0,02 mg/kg. Hypotensie (MAP < 55 mmHg) wordt behandeld met vocht en efedrine 5 mg iv. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg met dezelfde chirurgische techniek. De kwaliteit van het operatieveld wordt beoordeeld door de chirurg zodra de operatie is gestart en elke 30 minuten met behulp van een 6-puntsschaal voor evaluatie van de zichtbaarheid van het operatieveld (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Graad Beoordeling 0 Geen bloeding (lijkaandoeningen)

  1. Lichte bloeding - afzuigen is niet nodig
  2. Lichte bloeding - af en toe uitzuigen vereist
  3. Lichte bloeding - regelmatig afzuigen vereist; bloeding bedreigt operatieveld een paar seconden nadat de zuigkracht is verwijderd
  4. Matige bloeding - frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd
  5. Ernstige bloeding - constant afzuigen vereist; bloeden verschijnt sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd; chirurgisch gebied ernstig aangetast

Het laagste vol% isofluraan dat nodig is om een ​​streefwaarde van 40-60 waarden voor entropie te behouden, geregistreerd op dezelfde tijdtabel die wordt gebruikt voor de vitale functies die tijdens het onderzoek worden gemeten. Aan het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol intraveneus toegediend. Het resterende effect van de spierverslapper wordt ongedaan gemaakt door toediening van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg zodra de TOF-telling 2/4 is. Wanneer de patiënt verbale commando's kan gehoorzamen, wordt de endotracheale tube verwijderd na het uitzuigen van de luchtweg onder direct zicht, waarna de patiënt wordt verplaatst naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De hersteltijd (tussen het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot het moment waarop de patiënt gehoorzaamt) en de duur van de anesthesie, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de inductie van de anesthesie en endotracheale extubatie, worden beide berekend en geregistreerd.

Bij aankomst in de PACU worden patiënten gecontroleerd met een niet-invasieve bloeddruk- en pulsoximeter. Zuurstofmaskers worden op de patiënten geplaatst met een stroomsnelheid van 6 L/min. De pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal en de sedatie wordt elke dertig minuten gedurende twee uur beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatieschaal. Rescue-analgesie zal worden gegeven met pethidine 0,5 mg / kg intraveneus voor degenen die klaagden over pijn of met een VAS-score hoger dan 3.

Na twee uur worden patiënten met een score van negen of meer op het aangepaste Aldrete-ontslagscoresysteem naar de afdeling ontslagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I of II die electieve functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaat.

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse ≥ III
  • Allergie of overgevoeligheid voor dexamedetomidine.
  • Geschiedenis van myocarddisfunctie.
  • Hartritmestoornissen en hartblokkade
  • Patiënten die bètablokkers of calciumkanaalblokkers krijgen
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur
patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg / kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,4 mcg/kg/uur
patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg / kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,6 mcg/kg/uur
patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg / kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische veldkwaliteit met behulp van de 6-punts bloedingsschaal van Fromme et al
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur

0 Geen bloeding (lijkaandoeningen)

  1. Lichte bloeding - afzuigen is niet nodig
  2. Lichte bloeding - af en toe uitzuigen vereist
  3. Lichte bloeding - regelmatig afzuigen vereist; bloeding bedreigt operatieveld een paar seconden nadat de zuigkracht is verwijderd
  4. Matige bloeding - frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd
  5. Ernstige bloeding - constant afzuigen vereist; bloeden verschijnt sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd; chirurgisch gebied ernstig aangetast
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve hemodynamica inclusief MAP (mmHg)
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
MAP: Gemiddelde arteriële druk HR: Hartslag
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
Intraoperatieve hemodynamica inclusief HR (slagen/min.)
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
HR: hartslag
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
End tidal isofluraanconcentratie nodig om SE 40-60 te behouden
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur

SE: Staatsentropie

Entropy is een kwantitatief EEG-apparaat dat een frontale EEG met één afleiding vastlegt via een sensor met 3 elektroden die op het voorhoofd van de patiënt wordt aangebracht. De State Entropy (SE)-schaal varieert van 0 (geen hersenactiviteit) tot 91 (helemaal wakker).

Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
Einde getijde-isofluraanconcentratie nodig om RE 40-60 te behouden
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur

RE: Reactie-entropie

Entropy is een kwantitatief EEG-apparaat dat een frontale EEG met één afleiding vastlegt via een sensor met 3 elektroden die op het voorhoofd van de patiënt wordt aangebracht. De respons entropie (RE) schaal loopt van 0 (geen hersenactiviteit) tot 100 (helemaal wakker).

Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
De duur van anesthesie en hersteltijd
Tijdsspanne: Door operatie- en hersteltijd gemiddeld 3 tot 4 uur

Duur van anesthesie: tijdsinterval tussen inductie als anesthesie en endotracheale extubatie.

De hersteltijd: tijdsinterval tussen stopzetting van de inhalatie-anesthesie en extubatie van de endotracheale tube.

Door operatie- en hersteltijd gemiddeld 3 tot 4 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Twee uur
Pijnscore: subjectieve maatstaf op visuele analoge schaal voor acute en chronische pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
Twee uur
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Twee uur

Sedatiescore: Ramesy Sedatieschaal

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  6. Patiënt vertoont geen reactie
Twee uur
Onmiddellijk postoperatief pethidineverbruik (mg) bij PACU
Tijdsspanne: Twee uur
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 juli 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing

3
Abonneren