- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226325
Dexmedetomidine Verschillende doses als adjuvans voor door entropie ondersteunde algemene anesthesie tijdens functionele endoscopie Sinuschirurgie.
Dexmedetomidine Verschillende doses als adjuvans voor door entropie ondersteunde algemene anesthesie tijdens functionele endoscopie Sinuschirurgie. Een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde vergelijkende studie is ontworpen om:
- Om te beoordelen tussen het effect van verschillende doses Dexmedetomidine-infusies op de kwaliteit van het operatieveld.
- Om het effect te bepalen van verschillende doses Dexmedetomidine-infusies op de vereiste MAC van isofluraan die nodig is om de entropie tussen 40-60 te behouden.
- Om het effect van verschillende Dexmedetomidine op de hersteltijd van de patiënt en de behoefte aan postoperatieve analgetica te bepalen.
Hypothese
Het primaire doel van deze studie is om de optimale infusiedosis van dexmedetomidine te vinden voor de beste chirurgische veldkwaliteit, vermindert de behoefte aan inhalatie-anesthesie zonder de hersteltijd te beïnvloeden.
Bij aankomst in de operatiekamer wordt een 18G-canule ingebracht en wordt langzaam gestart met 500 ml Ringer-acetaatoplossing. Standaard monitoring (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmonitoring) wordt aangesloten op de patiënt, baseline bloeddruk en hartslag worden gemeten en geregistreerd. De sensor met 3 elektroden van de entropie (GE carestation 650) wordt op het voorhoofd van de patiënt aangebracht en de baseline state entropy (SE) en respons entropy (RE) worden geregistreerd. De patiënt krijgt premedicatie met intraveneus ranitidine 50 mg en metoclopramide 10 mg. Patiënten worden gelijkelijk verdeeld in drie gelijke groepen en krijgen het volgende volgens de toegewezen groep.
G0.2: (33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur G0.4: (33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,4 mcg/kg/uur G0.6: (33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie bij de snelheid van 0,6 mcg/kg/uur
Inductie van algemene anesthesie zal worden uitgevoerd met fentanyl 2 mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg en endotracheale intubatie zal worden vergemakkelijkt met Atracurium 0,5 mg/kg.
Algemene anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van isofluraan, het vol% zal worden aangepast op 1,2% tot 2% om een beoogde entropie van 40-60 te behouden. De herhaalde doses Atracurium 0,1 mg/kg om de 20-30 minuten worden toegediend onder begeleiding van een perifere zenuwstimulator.
Hemodynamica inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk en hartslag samen met entropie zal elke 5 minuten worden geregistreerd gedurende de eerste 20 minuten na inductie van GA en elke 15 minuten tot het einde van de operatie. Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min) wordt behandeld met atropine 0,02 mg/kg. Hypotensie (MAP < 55 mmHg) wordt behandeld met vocht en efedrine 5 mg iv. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde chirurg met dezelfde chirurgische techniek. De kwaliteit van het operatieveld wordt beoordeeld door de chirurg zodra de operatie is gestart en elke 30 minuten met behulp van een 6-puntsschaal voor evaluatie van de zichtbaarheid van het operatieveld (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Graad Beoordeling 0 Geen bloeding (lijkaandoeningen)
- Lichte bloeding - afzuigen is niet nodig
- Lichte bloeding - af en toe uitzuigen vereist
- Lichte bloeding - regelmatig afzuigen vereist; bloeding bedreigt operatieveld een paar seconden nadat de zuigkracht is verwijderd
- Matige bloeding - frequente afzuiging vereist en bloeding bedreigt het operatieveld direct nadat de afzuiging is verwijderd
- Ernstige bloeding - constant afzuigen vereist; bloeden verschijnt sneller dan door afzuiging kan worden verwijderd; chirurgisch gebied ernstig aangetast
Het laagste vol% isofluraan dat nodig is om een streefwaarde van 40-60 waarden voor entropie te behouden, geregistreerd op dezelfde tijdtabel die wordt gebruikt voor de vitale functies die tijdens het onderzoek worden gemeten. Aan het einde van de operatie wordt 1 g paracetamol intraveneus toegediend. Het resterende effect van de spierverslapper wordt ongedaan gemaakt door toediening van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg zodra de TOF-telling 2/4 is. Wanneer de patiënt verbale commando's kan gehoorzamen, wordt de endotracheale tube verwijderd na het uitzuigen van de luchtweg onder direct zicht, waarna de patiënt wordt verplaatst naar de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De hersteltijd (tussen het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot het moment waarop de patiënt gehoorzaamt) en de duur van de anesthesie, gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de inductie van de anesthesie en endotracheale extubatie, worden beide berekend en geregistreerd.
Bij aankomst in de PACU worden patiënten gecontroleerd met een niet-invasieve bloeddruk- en pulsoximeter. Zuurstofmaskers worden op de patiënten geplaatst met een stroomsnelheid van 6 L/min. De pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal en de sedatie wordt elke dertig minuten gedurende twee uur beoordeeld met behulp van de Ramsay-sedatieschaal. Rescue-analgesie zal worden gegeven met pethidine 0,5 mg / kg intraveneus voor degenen die klaagden over pijn of met een VAS-score hoger dan 3.
Na twee uur worden patiënten met een score van negen of meer op het aangepaste Aldrete-ontslagscoresysteem naar de afdeling ontslagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I of II die electieve functionele endoscopische sinuschirurgie ondergaat.
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse ≥ III
- Allergie of overgevoeligheid voor dexamedetomidine.
- Geschiedenis van myocarddisfunctie.
- Hartritmestoornissen en hartblokkade
- Patiënten die bètablokkers of calciumkanaalblokkers krijgen
- Weigering van de patiënt
- Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,2 mcg/kg/uur
|
patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg / kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,4 mcg/kg/uur
|
patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg / kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie met een snelheid van 0,6 mcg/kg/uur
|
patiënten krijgen na inductie van anesthesie DEX bij 1 mcg / kg gedurende 10 minuten gevolgd door infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische veldkwaliteit met behulp van de 6-punts bloedingsschaal van Fromme et al
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
0 Geen bloeding (lijkaandoeningen)
|
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve hemodynamica inclusief MAP (mmHg)
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
MAP: Gemiddelde arteriële druk HR: Hartslag
|
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
Intraoperatieve hemodynamica inclusief HR (slagen/min.)
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
HR: hartslag
|
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
End tidal isofluraanconcentratie nodig om SE 40-60 te behouden
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
SE: Staatsentropie Entropy is een kwantitatief EEG-apparaat dat een frontale EEG met één afleiding vastlegt via een sensor met 3 elektroden die op het voorhoofd van de patiënt wordt aangebracht. De State Entropy (SE)-schaal varieert van 0 (geen hersenactiviteit) tot 91 (helemaal wakker). |
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
Einde getijde-isofluraanconcentratie nodig om RE 40-60 te behouden
Tijdsspanne: Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
RE: Reactie-entropie Entropy is een kwantitatief EEG-apparaat dat een frontale EEG met één afleiding vastlegt via een sensor met 3 elektroden die op het voorhoofd van de patiënt wordt aangebracht. De respons entropie (RE) schaal loopt van 0 (geen hersenactiviteit) tot 100 (helemaal wakker). |
Door operatietijd gemiddeld 1 tot 2 uur
|
De duur van anesthesie en hersteltijd
Tijdsspanne: Door operatie- en hersteltijd gemiddeld 3 tot 4 uur
|
Duur van anesthesie: tijdsinterval tussen inductie als anesthesie en endotracheale extubatie. De hersteltijd: tijdsinterval tussen stopzetting van de inhalatie-anesthesie en extubatie van de endotracheale tube. |
Door operatie- en hersteltijd gemiddeld 3 tot 4 uur
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: Twee uur
|
Pijnscore: subjectieve maatstaf op visuele analoge schaal voor acute en chronische pijn.
Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
|
Twee uur
|
Postoperatieve sedatiescore
Tijdsspanne: Twee uur
|
Sedatiescore: Ramesy Sedatieschaal
|
Twee uur
|
Onmiddellijk postoperatief pethidineverbruik (mg) bij PACU
Tijdsspanne: Twee uur
|
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- ms-393-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijnbeheersing
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalWervingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
KU LeuvenSint-Trudo HospitalAanmelden op uitnodigingKwaliteitsverbetering | Volksgezondheid | Management systemenBelgië
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFocus van studie is het onderwijzen van Cris Resource ManagementCanada
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)OnbekendHiv-risicovermindering | Aandacht Controle Case ManagementVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingEvalueer laparoscopisch management bij patiënten met penetrerend trauma aan de voorste buikwandEgypte
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Waargenomen spanning | Stress management | Gerapporteerde stress | Waargenomen pijn | Gerapporteerde pijnVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidSpanning | Crisis Resource Management (CRM) vaardigheden | Geavanceerde cardiovasculaire levensondersteunende (ACLS) vaardighedenCanada