- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226325
Dexmedetomidina Diverse dosi come adiuvante dell'anestesia generale assistita da entropia durante l'endoscopia funzionale della chirurgia sinusale.
Dexmedetomidina Diverse dosi come adiuvante dell'anestesia generale assistita da entropia durante l'endoscopia funzionale della chirurgia sinusale. Uno studio comparativo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comparativo randomizzato è progettato per:
- Valutare l'effetto di diverse dosi di infusioni di dexmedetomidina sulla qualità del campo chirurgico.
- Per determinare l'effetto di diverse dosi di infusioni di dexmedetomidina sul MAC richiesto di isoflurano necessario per mantenere l'entropia tra 40-60.
- Per determinare l'effetto di diversi di Dexmedetomidina sul tempo di recupero del paziente e il requisito analgesico postoperatorio.
Ipotesi
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire la dose di infusione ottimale di Dexmedetomidina per la migliore qualità del campo chirurgico, riduce il fabbisogno di anestesia inalatoria senza influire sui tempi di recupero.
All'arrivo in sala operatoria, verrà inserita una cannula da 18 G e verranno avviati lentamente 500 ml di soluzione di acetato di Ringer. Il monitoraggio standard (elettrocardiografia, pulsossimetria e monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo) sarà collegato al paziente, la pressione arteriosa di base e la frequenza cardiaca saranno misurate e registrate. Il sensore a 3 elettrodi dell'entropia (GE carestation 650) verrà applicato alla fronte del paziente e verranno registrati l'entropia dello stato di base (SE) e l'entropia della risposta (RE). Il paziente verrà premedicato con ranitidina 50 mg per via endovenosa e metoclopramide 10 mg. I pazienti saranno equamente divisi in tre gruppi uguali e riceveranno quanto segue in base al gruppo assegnato.
G0.2: (33) i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da infusione alla velocità di 0,2 mcg/kg/ora G0.4: (33) i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da infusione alla velocità di 0,4 mcg/kg/ora G0.6: (33) i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da infusione alla tasso di 0,6 mcg/kg/ora
L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata utilizzando fentanyl 2mcg/kg Propofol 1.5-2 ml/kg e l'intubazione endotracheale sarà facilitata con Atracurium 0.5mg/kg.
L'anestesia generale verrà mantenuta utilizzando isoflurano, il volume% sarà regolato dall'1,2% al 2% per mantenere un'entropia target di 40-60. Le dosi ripetute di Atracurium 0,1 mg/kg ogni 20-30 minuti saranno somministrate guidate dallo stimolatore dei nervi periferici.
L'emodinamica, inclusa la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca insieme all'entropia, sarà registrata ogni 5 minuti per i primi 20 minuti dopo l'induzione dell'AG e ogni 15 minuti fino alla fine dell'intervento. La bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min) sarà trattata con atropina 0,02 mg/kg. L'ipotensione (MAP <55 mmHg) sarà trattata con fluidi ed efedrina 5 mg iv. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo utilizzando la stessa tecnica chirurgica. La qualità del campo operatorio sarà valutata dal chirurgo una volta iniziato l'intervento e ogni 30 minuti utilizzando una scala a 6 punti per la valutazione della visibilità del campo operatorio (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Grado Valutazione 0 Nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche)
- Sanguinamento leggero - non è necessaria l'aspirazione
- Sanguinamento leggero - è necessaria un'aspirazione occasionale
- Sanguinamento leggero - richiesta di aspirazione frequente; il sanguinamento minaccia il campo operatorio pochi secondi dopo la rimozione dell'aspirazione
- Sanguinamento moderato: è richiesta un'aspirazione frequente e il sanguinamento minaccia il campo chirurgico subito dopo la rimozione dell'aspirazione
- Sanguinamento grave: è necessaria un'aspirazione costante; il sanguinamento appare più velocemente di quanto possa essere rimosso mediante aspirazione; campo operatorio gravemente compromesso
La più bassa % vol di isoflurano necessaria per mantenere un obiettivo di 40-60 letture sull'entropia registrate sulla stessa tabella oraria utilizzata per i segni vitali misurati durante lo studio. 1 g di paracetamolo verrà somministrato per via endovenosa alla fine dell'intervento chirurgico. L'effetto residuo del miorilassante sarà invertito con la somministrazione di neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg una volta che il conteggio del TOF è 2/4. Quando i pazienti sono in grado di obbedire ai comandi verbali, il tubo endotracheale verrà rimosso dopo aver aspirato le vie aeree sotto visione diretta, il paziente verrà quindi trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU). Il tempo di recupero (tra l'interruzione dell'anestesia inalatoria fino al momento dell'obbedienza del paziente) e la durata dell'anestesia definita come intervallo di tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione endotracheale saranno entrambi calcolati e registrati.
All'arrivo in PACU, i pazienti saranno monitorati con pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetro. Le maschere di ossigeno verranno posizionate sui pazienti con una portata di 6 L/min. Il dolore verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva e la sedazione verrà valutata utilizzando la scala di sedazione Ramsay ogni trenta minuti per due ore. L'analgesia di salvataggio verrà fornita con petidina 0,5 mg/kg per via endovenosa per coloro che lamentavano dolore o con punteggio VAS maggiore di 3.
Dopo due ore, i pazienti che hanno un punteggio di nove o più sul sistema di punteggio di dimissione Aldrete modificato verranno dimessi in reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe I o II dell'American Society of Anesthesiology (ASA) sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale elettiva del seno.
Criteri di esclusione:
- Classe ≥ III della Società Americana di Anestesiologia (ASA).
- Allergia o ipersensibilità alla desamedetomidina.
- Storia di disfunzione miocardica.
- Aritmia cardiaca e blocco cardiaco
- Pazienti che ricevono beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio
- Rifiuto paziente
- Paziente con anamnesi nota di malattia epatica o renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: G0.2
(33) i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da infusione alla velocità di 0,2 mcg/kg/ora
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i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguito da infusione
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ACTIVE_COMPARATORE: G0.4
(33) i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da infusione alla velocità di 0,4 mcg/kg/ora
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i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguito da infusione
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ACTIVE_COMPARATORE: G0.6
(33) i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguita da infusione alla velocità di 0,6 mcg/kg/ora
|
i pazienti riceveranno dopo l'induzione dell'anestesia DEX a 1 mcg/kg per 10 minuti seguito da infusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del campo chirurgico utilizzando la scala di sanguinamento a 6 punti di Fromme et al
Lasso di tempo: Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
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0 Nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche)
|
Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emodinamica intraoperatoria inclusa MAP (mmHg)
Lasso di tempo: Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
MAP: Pressione arteriosa media HR: Frequenza cardiaca
|
Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
|
Emodinamica intraoperatoria inclusa la frequenza cardiaca (battiti/min.)
Lasso di tempo: Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
FC: frequenza cardiaca
|
Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
|
Concentrazione di isoflurano di fine marea necessaria per mantenere SE 40-60
Lasso di tempo: Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
SE: entropia di stato Entropy è un dispositivo EEG quantitativo che acquisisce un EEG frontale a derivazione singola tramite un sensore a 3 elettrodi applicato alla fronte del paziente. La scala dell'entropia di stato (SE) va da 0 (nessuna attività cerebrale) a 91 (completamente sveglio) |
Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
|
Concentrazione di isoflurano di fine marea necessaria per mantenere RE 40-60
Lasso di tempo: Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
RE: Entropia di risposta Entropy è un dispositivo EEG quantitativo che acquisisce un EEG frontale a derivazione singola tramite un sensore a 3 elettrodi applicato alla fronte del paziente. La scala dell'entropia di risposta (RE) va da 0 (nessuna attività cerebrale) a 100 (completamente sveglio). |
Attraverso il tempo operatorio, in media da 1 a 2 ore
|
|
La durata dell'anestesia e il tempo di recupero
Lasso di tempo: Attraverso il tempo operativo e di recupero, in media da 3 a 4 ore
|
Durata dell'anestesia: intervallo di tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione endotracheale. Il tempo di recupero: intervallo di tempo tra la sospensione dell'anestesia inalatoria e l'estubazione del tubo endotracheale. |
Attraverso il tempo operativo e di recupero, in media da 3 a 4 ore
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Due ore
|
Punteggio del dolore: misura soggettiva della scala analogica visiva per il dolore acuto e cronico.
I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
|
Due ore
|
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Punteggio di sedazione postoperatoria
Lasso di tempo: Due ore
|
Punteggio di sedazione: scala di sedazione di Ramesy
|
Due ore
|
|
Consumo di petidina postoperatorio immediato (mg) in PACU
Lasso di tempo: Due ore
|
PACU: unità di cura per anestesia di Poat
|
Due ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ms-393-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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