Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin eri annokset entropiaavusteisen yleisanestesian apuaineena funktionaalisen endoskopian sinusleikkauksen aikana.

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Deksmedetomidiinin eri annokset entropiaavusteisen yleisanestesian apuaineena funktionaalisen endoskopian sinusleikkauksen aikana. Satunnaistettu vertaileva tutkimus

Työn tavoitteena on arvioida eri deksmedetomidiiniannosten vaikutusta entropiaohjatun yleisanestesian adjuvanttina käytettäessä intraoperatiivisen leikkauskentän laatuun, inhaloitavan anestesian kulutukseen ja leikkauksen jälkeiseen analgesiatarpeeseen FESS-leikkausten aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu vertaileva tutkimus on suunniteltu:

  • Arvioida eri annosten deksmedetomidiini-infuusioiden vaikutusta leikkauskentän laatuun.
  • Deksmedetomidiini-infuusioiden eri annosten vaikutuksen määrittäminen vaadittuun isofluraanin MAC-arvoon, joka tarvitaan pitämään entropia välillä 40-60.
  • Selvittää eri deksmedetomidiinin vaikutus potilaan toipumisaikaan ja leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen.

Hypoteesi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää optimaalinen deksmedetomidiini-infuusioannos, joka takaa parhaan leikkauskentän laadun, vähentää inhalaatiopuudutuksen tarvetta vaikuttamatta toipumisaikaan.

Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18G kanyyli ja 500 ml Ringer-asetaattiliuosta aloitetaan hitaasti. Vakiomonitorointi (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta) yhdistetään potilaaseen, verenpaine ja syke mitataan ja tallennetaan. Entropian 3-elektrodinen anturi (GE carestation 650) asetetaan potilaan otsaan ja perustilan entropia (SE) ja vasteentropia (RE) tallennetaan. Potilaalle annetaan esilääkitys suonensisäisellä ranitidiinilla 50 mg ja metoklopramidilla 10 mg. Potilaat jaetaan tasan kolmeen yhtä suureen ryhmään ja heille annetaan seuraavat annokset ryhmien mukaan.

G0.2: (33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, jota seuraa infuusio nopeudella 0,2 mcg/kg/tunti G0.4: (33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio nopeudella 0,4 mikrog/kg/tunti G0,6: (33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX:ää 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio 0,6 mcg/kg/tunti

Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä fentanyyliä 2 mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg ja endotrakeaalista intubaatiota helpotetaan Atracurium 0,5 mg/kg:lla.

Yleisanestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania, tilavuusprosentti säädetään 1,2-2 %:iin tavoiteentropian 40-60 ylläpitämiseksi. Toistetut Atracurium-annokset 0,1 mg/kg 20-30 minuutin välein annetaan ääreishermostimulaattorin ohjaamana.

Hemodynamiikka, mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke sekä entropia, tallennetaan 5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan GA:n induktion jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Bradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/min) hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg. Hypotensio (MAP < 55 mmHg) hoidetaan nesteillä ja efedriinillä 5 mg iv. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi käyttäen samaa leikkaustekniikkaa. Kirurgi arvioi leikkauskentän laadun leikkauksen alkaessa ja 30 minuutin välein käyttämällä 6-pisteen asteikkoa leikkauskentän näkyvyyden arvioimiseksi (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Arvosana Arvio 0 Ei verenvuotoa (kadulliset tilat)

  1. Pieni verenvuoto - ei vaadi imua
  2. Pieni verenvuoto - ajoittain tarvitaan imua
  3. Lievä verenvuoto - tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta
  4. Kohtalainen verenvuoto – tarvitaan toistuvaa imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen
  5. Vakava verenvuoto - tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; kirurginen kenttä vakavasti vaarantunut

Pienin isofluraanin tilavuusprosentti, joka tarvittiin 40-60 entropian tavoitteen pitämiseen kirjattuna samaan aikataulukkoon, jota käytettiin koko tutkimuksen ajan mitatuille elintoiminnoille. 1 g parasetamolia annetaan laskimonsisäisesti leikkauksen lopussa. Lihasrelaksantin jäännösvaikutus kumoutuu antamalla neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, kun TOF-arvo on 2/4. Kun potilaat pystyvät tottelemaan sanallisia käskyjä, endotrakeaalinen letku poistetaan hengitysteiden imemisen jälkeen suoran näkemyksen alaisena ja potilas siirretään sen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Toipumisaika (inhalaatiopuudutuksen lopettamisen ja potilaan tottelemisen välillä) ja anestesian kesto, joka määritellään anestesian induktion ja endotrakeaalisen ekstubaation väliseksi aikaväliksi, sekä lasketaan että kirjataan.

PACU:hun saapuessaan potilaita seurataan ei-invasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrillä. Potilaiden päälle asetetaan happinaamarit, joiden virtausnopeus on 6 l/min. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja sedaatio arvioidaan Ramsayn sedaaatioasteikolla 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Pelastava analgesia annetaan Petidiinillä 0,5 mg/kg suonensisäisesti niille, jotka valittivat kipua tai joiden VAS-pistemäärä on yli 3.

Kahden tunnin kuluttua potilaat, joiden pistemäärä on yhdeksän tai enemmän muokatun Aldreten kotiutuksen pisteytysjärjestelmässä, kotiutetaan osastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I tai II, jolle tehdään valinnainen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka ≥ III
  • Allergia tai yliherkkyys deksamedetomidiinille.
  • Historiallinen sydänlihaksen toimintahäiriö.
  • Sydämen rytmihäiriö ja sydänkatkos
  • Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Potilas, jolla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusion nopeudella 0,2 mikrog/kg/tunti
potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX:ää annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, mitä seuraa infuusio nopeudella 0,4 mikrog/kg/tunti
potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusion nopeudella 0,6 mikrog/kg/tunti
potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen kentän laatu Fromme et al 6-pisteen verenvuotoasteikolla
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia

0 Ei verenvuotoa (kadaveriset tilat)

  1. Pieni verenvuoto - ei vaadi imua
  2. Pieni verenvuoto - ajoittain tarvitaan imua
  3. Lievä verenvuoto - tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta
  4. Kohtalainen verenvuoto – tarvitaan toistuvaa imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen
  5. Vakava verenvuoto - tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; kirurginen kenttä vakavasti vaarantunut
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hemodynamiikka, mukaan lukien MAP (mmHg)
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
KARTTA: Keskimääräinen valtimopaine HR: Syke
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
Intraoperatiivinen hemodynamiikka, mukaan lukien syke (lyöntiä/min.)
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
HR: Syke
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
Lopullinen vuoroveden isofluraanipitoisuus, joka tarvitaan SE 40-60:n ylläpitämiseen
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia

SE: State Entropy

Entropia on kvantitatiivinen EEG-laite, joka tallentaa yksikytkentäisen frontaalisen EEG:n 3-elektrodisen anturin kautta, joka on kiinnitetty potilaan otsaan. Tilaentropia-asteikko (SE) vaihtelee 0:sta (ei aivotoimintaa) 91:een (täysin hereillä)

Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
Lopullinen vuoroveden isofluraanipitoisuus, joka tarvitaan RE 40-60:n ylläpitämiseen
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia

RE: Response Entropy

Entropia on kvantitatiivinen EEG-laite, joka tallentaa yksikytkentäisen frontaalisen EEG:n 3-elektrodisen anturin kautta, joka on kiinnitetty potilaan otsaan. Reaktioentropia-asteikko (RE) vaihtelee 0:sta (ei aivotoimintaa) 100:aan (täysin hereillä).

Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
Anestesian kesto ja toipumisaika
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumisajan aikana keskimäärin 3-4 tuntia

Anestesian kesto: Anestesian induktion ja endotrakeaalisen ekstubaation välinen aika.

Toipumisaika: Aikaväli inhalaatiopuudutuksen lopettamisen ja endotrakeaaliputken ekstuboinnin välillä.

Leikkaus- ja toipumisajan aikana keskimäärin 3-4 tuntia
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
Kipupisteet: Visuaalisen analogisen asteikon subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
Kaksi tuntia
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Kaksi tuntia

Sedaatiopisteet: Ramesyn sedaatioasteikko

  1. Potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molempia
  2. Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Potilas vastaa vain käskyihin
  4. Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellar-naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  5. Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin
  6. Potilas ei reagoi
Kaksi tuntia
Välitön postoperatiivinen petidiinin kulutus (mg) PACU:ssa
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
PACU: Poat Anestesian hoitoyksikkö
Kaksi tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Tilaa