- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226325
Deksmedetomidiinin eri annokset entropiaavusteisen yleisanestesian apuaineena funktionaalisen endoskopian sinusleikkauksen aikana.
Deksmedetomidiinin eri annokset entropiaavusteisen yleisanestesian apuaineena funktionaalisen endoskopian sinusleikkauksen aikana. Satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu vertaileva tutkimus on suunniteltu:
- Arvioida eri annosten deksmedetomidiini-infuusioiden vaikutusta leikkauskentän laatuun.
- Deksmedetomidiini-infuusioiden eri annosten vaikutuksen määrittäminen vaadittuun isofluraanin MAC-arvoon, joka tarvitaan pitämään entropia välillä 40-60.
- Selvittää eri deksmedetomidiinin vaikutus potilaan toipumisaikaan ja leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen tarpeeseen.
Hypoteesi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää optimaalinen deksmedetomidiini-infuusioannos, joka takaa parhaan leikkauskentän laadun, vähentää inhalaatiopuudutuksen tarvetta vaikuttamatta toipumisaikaan.
Leikkaussaliin saavuttuaan asetetaan 18G kanyyli ja 500 ml Ringer-asetaattiliuosta aloitetaan hitaasti. Vakiomonitorointi (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpaineen seuranta) yhdistetään potilaaseen, verenpaine ja syke mitataan ja tallennetaan. Entropian 3-elektrodinen anturi (GE carestation 650) asetetaan potilaan otsaan ja perustilan entropia (SE) ja vasteentropia (RE) tallennetaan. Potilaalle annetaan esilääkitys suonensisäisellä ranitidiinilla 50 mg ja metoklopramidilla 10 mg. Potilaat jaetaan tasan kolmeen yhtä suureen ryhmään ja heille annetaan seuraavat annokset ryhmien mukaan.
G0.2: (33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, jota seuraa infuusio nopeudella 0,2 mcg/kg/tunti G0.4: (33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio nopeudella 0,4 mikrog/kg/tunti G0,6: (33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX:ää 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio 0,6 mcg/kg/tunti
Yleisanestesian induktio suoritetaan käyttämällä fentanyyliä 2 mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg ja endotrakeaalista intubaatiota helpotetaan Atracurium 0,5 mg/kg:lla.
Yleisanestesiaa ylläpidetään käyttämällä isofluraania, tilavuusprosentti säädetään 1,2-2 %:iin tavoiteentropian 40-60 ylläpitämiseksi. Toistetut Atracurium-annokset 0,1 mg/kg 20-30 minuutin välein annetaan ääreishermostimulaattorin ohjaamana.
Hemodynamiikka, mukaan lukien keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke sekä entropia, tallennetaan 5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan GA:n induktion jälkeen ja 15 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka. Bradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/min) hoidetaan atropiinilla 0,02 mg/kg. Hypotensio (MAP < 55 mmHg) hoidetaan nesteillä ja efedriinillä 5 mg iv. Kaikki leikkaukset suorittaa sama kirurgi käyttäen samaa leikkaustekniikkaa. Kirurgi arvioi leikkauskentän laadun leikkauksen alkaessa ja 30 minuutin välein käyttämällä 6-pisteen asteikkoa leikkauskentän näkyvyyden arvioimiseksi (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Arvosana Arvio 0 Ei verenvuotoa (kadulliset tilat)
- Pieni verenvuoto - ei vaadi imua
- Pieni verenvuoto - ajoittain tarvitaan imua
- Lievä verenvuoto - tarvitaan usein imua; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta
- Kohtalainen verenvuoto – tarvitaan toistuvaa imua ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen
- Vakava verenvuoto - tarvitaan jatkuvaa imua; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; kirurginen kenttä vakavasti vaarantunut
Pienin isofluraanin tilavuusprosentti, joka tarvittiin 40-60 entropian tavoitteen pitämiseen kirjattuna samaan aikataulukkoon, jota käytettiin koko tutkimuksen ajan mitatuille elintoiminnoille. 1 g parasetamolia annetaan laskimonsisäisesti leikkauksen lopussa. Lihasrelaksantin jäännösvaikutus kumoutuu antamalla neostigmiinia 0,05 mg/kg ja atropiinia 0,02 mg/kg, kun TOF-arvo on 2/4. Kun potilaat pystyvät tottelemaan sanallisia käskyjä, endotrakeaalinen letku poistetaan hengitysteiden imemisen jälkeen suoran näkemyksen alaisena ja potilas siirretään sen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU). Toipumisaika (inhalaatiopuudutuksen lopettamisen ja potilaan tottelemisen välillä) ja anestesian kesto, joka määritellään anestesian induktion ja endotrakeaalisen ekstubaation väliseksi aikaväliksi, sekä lasketaan että kirjataan.
PACU:hun saapuessaan potilaita seurataan ei-invasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrillä. Potilaiden päälle asetetaan happinaamarit, joiden virtausnopeus on 6 l/min. Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ja sedaatio arvioidaan Ramsayn sedaaatioasteikolla 30 minuutin välein kahden tunnin ajan. Pelastava analgesia annetaan Petidiinillä 0,5 mg/kg suonensisäisesti niille, jotka valittivat kipua tai joiden VAS-pistemäärä on yli 3.
Kahden tunnin kuluttua potilaat, joiden pistemäärä on yhdeksän tai enemmän muokatun Aldreten kotiutuksen pisteytysjärjestelmässä, kotiutetaan osastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka I tai II, jolle tehdään valinnainen toiminnallinen endoskooppinen poskionteloleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokka ≥ III
- Allergia tai yliherkkyys deksamedetomidiinille.
- Historiallinen sydänlihaksen toimintahäiriö.
- Sydämen rytmihäiriö ja sydänkatkos
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia tai kalsiumkanavasalpaajia
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jolla on tiedossa maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusion nopeudella 0,2 mikrog/kg/tunti
|
potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX:ää annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, mitä seuraa infuusio nopeudella 0,4 mikrog/kg/tunti
|
potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusion nopeudella 0,6 mikrog/kg/tunti
|
potilaat saavat anestesian induktion jälkeen DEX-annoksella 1 mikrog/kg 10 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen kentän laatu Fromme et al 6-pisteen verenvuotoasteikolla
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
0 Ei verenvuotoa (kadaveriset tilat)
|
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka, mukaan lukien MAP (mmHg)
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
KARTTA: Keskimääräinen valtimopaine HR: Syke
|
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka, mukaan lukien syke (lyöntiä/min.)
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
HR: Syke
|
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
|
Lopullinen vuoroveden isofluraanipitoisuus, joka tarvitaan SE 40-60:n ylläpitämiseen
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
SE: State Entropy Entropia on kvantitatiivinen EEG-laite, joka tallentaa yksikytkentäisen frontaalisen EEG:n 3-elektrodisen anturin kautta, joka on kiinnitetty potilaan otsaan. Tilaentropia-asteikko (SE) vaihtelee 0:sta (ei aivotoimintaa) 91:een (täysin hereillä) |
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
|
Lopullinen vuoroveden isofluraanipitoisuus, joka tarvitaan RE 40-60:n ylläpitämiseen
Aikaikkuna: Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
RE: Response Entropy Entropia on kvantitatiivinen EEG-laite, joka tallentaa yksikytkentäisen frontaalisen EEG:n 3-elektrodisen anturin kautta, joka on kiinnitetty potilaan otsaan. Reaktioentropia-asteikko (RE) vaihtelee 0:sta (ei aivotoimintaa) 100:aan (täysin hereillä). |
Toiminta-ajan läpi keskimäärin 1-2 tuntia
|
|
Anestesian kesto ja toipumisaika
Aikaikkuna: Leikkaus- ja toipumisajan aikana keskimäärin 3-4 tuntia
|
Anestesian kesto: Anestesian induktion ja endotrakeaalisen ekstubaation välinen aika. Toipumisaika: Aikaväli inhalaatiopuudutuksen lopettamisen ja endotrakeaaliputken ekstuboinnin välillä. |
Leikkaus- ja toipumisajan aikana keskimäärin 3-4 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Kipupisteet: Visuaalisen analogisen asteikon subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Kaksi tuntia
|
|
Postoperatiivinen sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
Sedaatiopisteet: Ramesyn sedaatioasteikko
|
Kaksi tuntia
|
|
Välitön postoperatiivinen petidiinin kulutus (mg) PACU:ssa
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
|
PACU: Poat Anestesian hoitoyksikkö
|
Kaksi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ms-393-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmisAnesthesia Airway ManagementKanada
-
Naval Medical Center Camp LejeuneIlmoittautuminen kutsustaHengityselinten komplikaatiot | Anesthesia Airway ManagementYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenEi vielä rekrytointiaAnesthesia Airway Management | Simulaatio Koulutuskeskuksessa | Anestesiaergonomia
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada