- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05226325
A dexmedetomidin különböző dózisai az entrópia által támogatott általános érzéstelenítés adjuvánsaként funkcionális endoszkópos arcüreg-műtét során.
A dexmedetomidin különböző dózisai az entrópia által támogatott általános érzéstelenítés adjuvánsaként funkcionális endoszkópos arcüreg-műtét során. Véletlenszerű összehasonlító tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált összehasonlító vizsgálat célja:
- Különböző dózisú dexmedetomidin infúziók hatásának felmérése a műtéti tér minőségére.
- Különböző dózisú dexmedetomidin infúziók hatásának meghatározása a szükséges izoflurán MAC-ra, amely az entrópia 40-60 közötti fenntartásához szükséges.
- A különböző Dexmedetomidin hatásának meghatározása a beteg gyógyulási idejére és a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletre.
Hipotézis
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Dexmedetomidin optimális infúziós dózisának meghatározása a legjobb műtéti terepi minőség érdekében, csökkentve az inhalációs érzéstelenítés szükségességét anélkül, hogy befolyásolná a felépülési időt.
A műtőbe érkezéskor egy 18G-s kanült helyeznek be, és lassan beindítják az 500 ml-es Ringer-acetát oldatot. A standard monitorozás (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás-monitoring) csatlakozik a pácienshez, mérik és rögzítik a kiindulási vérnyomást és pulzusszámot. Az entrópia 3 elektródás érzékelőjét (GE carestation 650) a páciens homlokára helyezik, és rögzítik az alapállapot entrópiáját (SE) és a válaszentrópiát (RE). A beteg premedikációja intravénás 50 mg ranitidinnel és 10 mg metoklopramiddal történik. A betegeket egyenlő arányban három egyenlő csoportra osztják, és a csoportoknak megfelelően a következőket kapják.
G0.2: (33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,2 mcg/kg/óra sebességgel infúziót kapnak G0.4: (33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után DEX 1 mcg/ttkg 10 percig, majd infúzió 0,4 mcg/kg/óra sebességgel G0,6: (33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/kg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót adnak sebessége 0,6 mcg/kg/óra
Az általános érzéstelenítést fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg, az endotracheális intubációt pedig 0,5mg/kg Atracuriummal segítik elő.
Az általános érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn, a térfogatszázalékot 1,2% és 2% közötti értékre állítják be, hogy fenntartsák a 40-60 célentrópiát. Az Atracurium 0,1 mg/ttkg 20-30 percenkénti ismételt adagját perifériás idegstimulátor vezérli.
A hemodinamikát, beleértve az átlagos artériás vérnyomást és pulzusszámot, valamint az entrópiát, 5 percenként rögzítjük a GA indukálása utáni első 20 percben, és 15 percenként a műtét végéig. A bradycardiát (szívritmus < 50 ütés/perc) 0,02 mg/kg atropinnal kezelik. A hipotenziót (MAP < 55 Hgmm) folyadékkal és 5 mg efedrinnel kezeljük iv. Minden műtétet ugyanaz a sebész hajt végre, ugyanazzal a műtéti technikával. A sebészeti terep minőségét a sebész a műtét megkezdése után és 30 percenként értékeli a műtéti tér láthatóságának értékelésére szolgáló 6 pontos skálán (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Osztály Értékelés 0 Nincs vérzés (halotti állapotok)
- Enyhe vérzés – nincs szükség leszívásra
- Enyhe vérzés – időnként szívás szükséges
- Enyhe vérzés – gyakori szívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a szívás eltávolítása után
- Mérsékelt vérzés – gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet
- Súlyos vérzés – állandó szívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint amennyit szívással el lehet távolítani; sebészeti terület súlyosan veszélyeztetett
A legalacsonyabb izoflurán térfogatszázalék szükséges ahhoz, hogy az entrópia 40-60-as leolvasási célértékét tartsa ugyanazon az időtáblázaton, amelyet a vizsgálat során mért életjelekhez használtak. A műtét végén intravénásan 1 g paracetamolt adnak be. Az izomrelaxáns maradék hatása megfordul 0,05 mg/kg neostigmin és 0,02 mg/kg atropin adagolásával, ha a TOF-szám 2/4. Amikor a betegek képesek engedelmeskedni a szóbeli parancsoknak, az endotracheális csövet eltávolítják a légutak közvetlen látás melletti leszívása után, majd a beteget az Anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A felépülési időt (az inhalációs érzéstelenítés leállításától a beteg engedelmességéig) és az anesztézia időtartamát, amely az érzéstelenítés előidézése és az endotracheális extubáció közötti időintervallumként definiálható, kiszámítja és rögzíti.
A PACU-ba érkezéskor a betegeket non-invazív vérnyomással és pulzoximéterrel monitorozzák. A betegekre 6 l/perc áramlási sebességű oxigénmaszk kerül. A fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik, a szedációt pedig a Ramsay szedációs skála segítségével harmincpercenként két órán keresztül. Mentőfájdalomcsillapításban részesülnek 0,5 mg/ttkg petidin intravénásan azok, akik fájdalomra panaszkodtak vagy 3-nál nagyobb VAS-pontszámúak.
Két óra elteltével azokat a betegeket, akiknek a módosított Aldrete elbocsátási pontozórendszere kilenc vagy annál több pontszáma van, az osztályra bocsátják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. osztálya elektív funkcionális endoszkópos arcüregműtéten esik át.
Kizárási kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztály ≥ III
- Dexamedetomidinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
- A szívizom diszfunkció anamnézisében.
- Szívritmuszavar és szívblokk
- Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat kapó betegek
- Beteg elutasítása
- Beteg, akinek a kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,2 mcg/ttkg/óra sebességgel.
|
a betegek érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót kapnak
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,4 mcg/ttkg/óra sebességgel.
|
a betegek érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót kapnak
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,6 mcg/kg/óra sebességgel.
|
a betegek érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sebészeti terepminőség Fromme és munkatársai 6 pontos vérzési skálával
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
0 Nincs vérzés (halotti állapotok)
|
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív hemodinamika, beleértve a MAP-ot (Hgmm)
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
TÉRKÉP: Átlagos artériás nyomás HR: Pulzusszám
|
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
Intraoperatív hemodinamika, beleértve a HR-t (ütés/perc)
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
HR: pulzusszám
|
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
Az SE 40-60 fenntartásához szükséges légzési izoflurán végkoncentráció
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
SE: Állami entrópia Az Entropy egy kvantitatív EEG-eszköz, amely egy elvezetéses frontális EEG-t rögzít a páciens homlokára helyezett 3 elektródos érzékelőn keresztül. Az állapot entrópia (SE) skála 0-tól (nincs agyi aktivitás) 91-ig (teljesen ébren) terjed. |
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
Az RE 40-60 fenntartásához szükséges légzési izoflurán végkoncentráció
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
RE: Válasz entrópia Az Entropy egy kvantitatív EEG-eszköz, amely egy elvezetéses frontális EEG-t rögzít a páciens homlokára helyezett 3 elektródos érzékelőn keresztül. A válaszentrópia (RE) skála 0-tól (nincs agyi aktivitás) 100-ig (teljesen ébren) terjed. |
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
|
Az érzéstelenítés időtartama és a gyógyulási idő
Időkeret: A műtéti és felépülési idő alatt átlagosan 3-4 óra
|
Az anesztézia időtartama: Az érzéstelenítés beindítása és az endotracheális extubáció közötti idő. A felépülési idő: Az inhalációs érzéstelenítés megszakítása és az endotracheális tubus extubálása közötti időintervallum. |
A műtéti és felépülési idő alatt átlagosan 3-4 óra
|
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Két óra
|
Fájdalompontszám: Vizuális analóg skála szubjektív mértéke az akut és krónikus fájdalomra.
A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
|
Két óra
|
Posztoperatív szedációs pontszám
Időkeret: Két óra
|
Szedációs pontszám: Ramesy szedációs skála
|
Két óra
|
Azonnali posztoperatív petidin fogyasztás (mg) PACU-ban
Időkeret: Két óra
|
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
|
Két óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ms-393-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezve