Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin különböző dózisai az entrópia által támogatott általános érzéstelenítés adjuvánsaként funkcionális endoszkópos arcüreg-műtét során.

2022. november 9. frissítette: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

A dexmedetomidin különböző dózisai az entrópia által támogatott általános érzéstelenítés adjuvánsaként funkcionális endoszkópos arcüreg-műtét során. Véletlenszerű összehasonlító tanulmány

A munka célja az entrópiavezérelt általános érzéstelenítés adjuvánsaként alkalmazott Dexmedetomidine különböző dózisainak az intraoperatív sebészeti tér minőségére, az inhalációs érzéstelenítés fogyasztására és a posztoperatív fájdalomcsillapítási igényre gyakorolt ​​hatásának felmérése a FESS műtétek során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált összehasonlító vizsgálat célja:

  • Különböző dózisú dexmedetomidin infúziók hatásának felmérése a műtéti tér minőségére.
  • Különböző dózisú dexmedetomidin infúziók hatásának meghatározása a szükséges izoflurán MAC-ra, amely az entrópia 40-60 közötti fenntartásához szükséges.
  • A különböző Dexmedetomidin hatásának meghatározása a beteg gyógyulási idejére és a posztoperatív fájdalomcsillapító szükségletre.

Hipotézis

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Dexmedetomidin optimális infúziós dózisának meghatározása a legjobb műtéti terepi minőség érdekében, csökkentve az inhalációs érzéstelenítés szükségességét anélkül, hogy befolyásolná a felépülési időt.

A műtőbe érkezéskor egy 18G-s kanült helyeznek be, és lassan beindítják az 500 ml-es Ringer-acetát oldatot. A standard monitorozás (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomás-monitoring) csatlakozik a pácienshez, mérik és rögzítik a kiindulási vérnyomást és pulzusszámot. Az entrópia 3 elektródás érzékelőjét (GE carestation 650) a páciens homlokára helyezik, és rögzítik az alapállapot entrópiáját (SE) és a válaszentrópiát (RE). A beteg premedikációja intravénás 50 mg ranitidinnel és 10 mg metoklopramiddal történik. A betegeket egyenlő arányban három egyenlő csoportra osztják, és a csoportoknak megfelelően a következőket kapják.

G0.2: (33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,2 mcg/kg/óra sebességgel infúziót kapnak G0.4: (33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után DEX 1 mcg/ttkg 10 percig, majd infúzió 0,4 mcg/kg/óra sebességgel G0,6: (33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/kg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót adnak sebessége 0,6 mcg/kg/óra

Az általános érzéstelenítést fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg, az endotracheális intubációt pedig 0,5mg/kg Atracuriummal segítik elő.

Az általános érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn, a térfogatszázalékot 1,2% és 2% közötti értékre állítják be, hogy fenntartsák a 40-60 célentrópiát. Az Atracurium 0,1 mg/ttkg 20-30 percenkénti ismételt adagját perifériás idegstimulátor vezérli.

A hemodinamikát, beleértve az átlagos artériás vérnyomást és pulzusszámot, valamint az entrópiát, 5 percenként rögzítjük a GA indukálása utáni első 20 percben, és 15 percenként a műtét végéig. A bradycardiát (szívritmus < 50 ütés/perc) 0,02 mg/kg atropinnal kezelik. A hipotenziót (MAP < 55 Hgmm) folyadékkal és 5 mg efedrinnel kezeljük iv. Minden műtétet ugyanaz a sebész hajt végre, ugyanazzal a műtéti technikával. A sebészeti terep minőségét a sebész a műtét megkezdése után és 30 percenként értékeli a műtéti tér láthatóságának értékelésére szolgáló 6 pontos skálán (Boezaart Surgical Field Grading Scale).

Osztály Értékelés 0 Nincs vérzés (halotti állapotok)

  1. Enyhe vérzés – nincs szükség leszívásra
  2. Enyhe vérzés – időnként szívás szükséges
  3. Enyhe vérzés – gyakori szívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a szívás eltávolítása után
  4. Mérsékelt vérzés – gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet
  5. Súlyos vérzés – állandó szívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint amennyit szívással el lehet távolítani; sebészeti terület súlyosan veszélyeztetett

A legalacsonyabb izoflurán térfogatszázalék szükséges ahhoz, hogy az entrópia 40-60-as leolvasási célértékét tartsa ugyanazon az időtáblázaton, amelyet a vizsgálat során mért életjelekhez használtak. A műtét végén intravénásan 1 g paracetamolt adnak be. Az izomrelaxáns maradék hatása megfordul 0,05 mg/kg neostigmin és 0,02 mg/kg atropin adagolásával, ha a TOF-szám 2/4. Amikor a betegek képesek engedelmeskedni a szóbeli parancsoknak, az endotracheális csövet eltávolítják a légutak közvetlen látás melletti leszívása után, majd a beteget az Anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) szállítják. A felépülési időt (az inhalációs érzéstelenítés leállításától a beteg engedelmességéig) és az anesztézia időtartamát, amely az érzéstelenítés előidézése és az endotracheális extubáció közötti időintervallumként definiálható, kiszámítja és rögzíti.

A PACU-ba érkezéskor a betegeket non-invazív vérnyomással és pulzoximéterrel monitorozzák. A betegekre 6 l/perc áramlási sebességű oxigénmaszk kerül. A fájdalmat a vizuális analóg skála segítségével értékelik, a szedációt pedig a Ramsay szedációs skála segítségével harmincpercenként két órán keresztül. Mentőfájdalomcsillapításban részesülnek 0,5 mg/ttkg petidin intravénásan azok, akik fájdalomra panaszkodtak vagy 3-nál nagyobb VAS-pontszámúak.

Két óra elteltével azokat a betegeket, akiknek a módosított Aldrete elbocsátási pontozórendszere kilenc vagy annál több pontszáma van, az osztályra bocsátják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Faculty of Medicine, Cairo University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) I. vagy II. osztálya elektív funkcionális endoszkópos arcüregműtéten esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) osztály ≥ III
  • Dexamedetomidinnel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
  • A szívizom diszfunkció anamnézisében.
  • Szívritmuszavar és szívblokk
  • Béta-blokkolókat vagy kalciumcsatorna-blokkolókat kapó betegek
  • Beteg elutasítása
  • Beteg, akinek a kórtörténetében máj- vagy vesebetegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,2 mcg/ttkg/óra sebességgel.
a betegek érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót kapnak
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,4 mcg/ttkg/óra sebességgel.
a betegek érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót kapnak
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) a betegek az érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd 0,6 mcg/kg/óra sebességgel.
a betegek érzéstelenítés beindítása után 1 mcg/ttkg DEX-et kapnak 10 percig, majd infúziót kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti terepminőség Fromme és munkatársai 6 pontos vérzési skálával
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra

0 Nincs vérzés (halotti állapotok)

  1. Enyhe vérzés – nincs szükség leszívásra
  2. Enyhe vérzés – időnként szívás szükséges
  3. Enyhe vérzés – gyakori szívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a szívás eltávolítása után
  4. Mérsékelt vérzés – gyakori leszívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet
  5. Súlyos vérzés – állandó szívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint amennyit szívással el lehet távolítani; sebészeti terület súlyosan veszélyeztetett
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív hemodinamika, beleértve a MAP-ot (Hgmm)
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
TÉRKÉP: Átlagos artériás nyomás HR: Pulzusszám
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
Intraoperatív hemodinamika, beleértve a HR-t (ütés/perc)
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
HR: pulzusszám
A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
Az SE 40-60 fenntartásához szükséges légzési izoflurán végkoncentráció
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra

SE: Állami entrópia

Az Entropy egy kvantitatív EEG-eszköz, amely egy elvezetéses frontális EEG-t rögzít a páciens homlokára helyezett 3 elektródos érzékelőn keresztül. Az állapot entrópia (SE) skála 0-tól (nincs agyi aktivitás) 91-ig (teljesen ébren) terjed.

A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
Az RE 40-60 fenntartásához szükséges légzési izoflurán végkoncentráció
Időkeret: A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra

RE: Válasz entrópia

Az Entropy egy kvantitatív EEG-eszköz, amely egy elvezetéses frontális EEG-t rögzít a páciens homlokára helyezett 3 elektródos érzékelőn keresztül. A válaszentrópia (RE) skála 0-tól (nincs agyi aktivitás) 100-ig (teljesen ébren) terjed.

A műtéti idő alatt átlagosan 1-2 óra
Az érzéstelenítés időtartama és a gyógyulási idő
Időkeret: A műtéti és felépülési idő alatt átlagosan 3-4 óra

Az anesztézia időtartama: Az érzéstelenítés beindítása és az endotracheális extubáció közötti idő.

A felépülési idő: Az inhalációs érzéstelenítés megszakítása és az endotracheális tubus extubálása közötti időintervallum.

A műtéti és felépülési idő alatt átlagosan 3-4 óra
Posztoperatív fájdalom pontszám
Időkeret: Két óra
Fájdalompontszám: Vizuális analóg skála szubjektív mértéke az akut és krónikus fájdalomra. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuumot jelenti.
Két óra
Posztoperatív szedációs pontszám
Időkeret: Két óra

Szedációs pontszám: Ramesy szedációs skála

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt
  3. A páciens csak a parancsokra reagál
  4. A beteg élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  5. A beteg lomha választ ad enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  6. A beteg nem reagál
Két óra
Azonnali posztoperatív petidin fogyasztás (mg) PACU-ban
Időkeret: Két óra
PACU: Poat Anesthesia Care Unit
Két óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel