- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05226325
Différentes Doses De Dexmédétomidine Comme Adjuvant à L'anesthésie Générale Assistée Par Entropie Au Cours De L'endoscopie Fonctionnelle Sinus Surgery.
Différentes Doses De Dexmédétomidine Comme Adjuvant à L'anesthésie Générale Assistée Par Entropie Au Cours De L'endoscopie Fonctionnelle Sinus Surgery. Une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparative randomisée vise à :
- Évaluer entre l'effet de différentes doses de perfusions de dexmédétomidine sur la qualité du champ opératoire.
- Déterminer l'effet de différentes doses de perfusions de dexmédétomidine sur la MAC requise d'isoflurane nécessaire pour maintenir l'entropie entre 40 et 60.
- Déterminer l'effet de différents de Dexmedetomidine sur le temps de récupération du patient et les besoins analgésiques postopératoires.
Hypothèse
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la dose de perfusion optimale de Dexmedetomidine pour la meilleure qualité de champ opératoire, réduit les besoins en anesthésie par inhalation sans affecter le temps de récupération.
À l'arrivée au bloc opératoire, une canule 18G sera insérée et 500 ml de solution d'acétate de Ringer seront démarrés lentement. Une surveillance standard (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et surveillance non invasive de la pression artérielle) sera connectée au patient, la pression artérielle et la fréquence cardiaque de base seront mesurées et enregistrées. Le capteur d'entropie à 3 électrodes (GE carestation 650) sera appliqué sur le front du patient et l'entropie de l'état de base (SE) et l'entropie de réponse (RE) seront enregistrées. Le patient sera prémédiqué avec de la ranitidine intraveineuse 50 mg et du métoclopramide 10 mg. Les patients seront également répartis en trois groupes égaux et recevront ce qui suit en fonction du groupe attribué.
G0.2 : (33) patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion à raison de 0,2 mcg/kg/heure G0.4 : (33) patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion à raison de 0,4 mcg/kg/heure G0.6 : (33) patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion au taux de 0,6 mcg/kg/heure
L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée à l'aide de fentanyl 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg et l'intubation endotrachéale sera facilitée avec Atracurium 0,5mg/kg.
L'anesthésie générale sera maintenue à l'aide d'isoflurane, le % vol sera ajusté à 1,2% à 2% pour maintenir une entropie cible 40-60. Les doses répétées d'Atracurium 0,1 mg/kg toutes les 20 à 30 minutes seront administrées guidées par un stimulateur nerveux périphérique.
L'hémodynamique, y compris la pression artérielle moyenne et la fréquence cardiaque ainsi que l'entropie, sera enregistrée toutes les 5 minutes pendant les 20 premières minutes après l'induction de l'AG et toutes les 15 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. La bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min) sera traitée avec de l'atropine 0,02 mg/kg. L'hypotension (MAP < 55 mmHg) sera traitée avec des liquides et de l'éphédrine 5 mg iv. Toutes les chirurgies seront réalisées par le même chirurgien utilisant la même technique chirurgicale. La qualité du champ opératoire sera notée par le chirurgien une fois l'intervention commencée et toutes les 30 minutes à l'aide d'une échelle à 6 points d'évaluation de la visibilité du champ opératoire (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Grade Évaluation 0 Pas de saignement (conditions cadavériques)
- Léger saignement - aucune aspiration requise
- Léger saignement - aspiration occasionnelle requise
- Léger saignement - aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration
- Saignement modéré - une aspiration fréquente est nécessaire et le saignement menace le champ opératoire directement après la suppression de l'aspiration
- Saignement sévère - aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; champ opératoire sévèrement compromis
Le pourcentage volumique d'isoflurane le plus bas nécessaire pour maintenir une cible de lecture de 40 à 60 sur l'entropie enregistrée sur le même tableau de temps utilisé pour les signes vitaux mesurés tout au long de l'étude. 1 g de paracétamol sera administré par voie intraveineuse à la fin de la chirurgie. L'effet résiduel du myorelaxant sera inversé avec l'administration de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,02 mg/kg une fois que le nombre de TOF est de 2/4. Lorsque les patients sont capables d'obéir aux commandes verbales, le tube endotrachéal sera retiré après avoir aspiré les voies respiratoires sous vision directe, le patient sera ensuite transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU). Le temps de récupération (entre l'arrêt de l'anesthésie par inhalation jusqu'au moment où le patient obéit) et la durée de l'anesthésie définie comme l'intervalle de temps entre l'induction de l'anesthésie et l'extubation endotrachéale seront tous deux calculés et enregistrés.
À leur arrivée à la PACU, les patients seront surveillés avec une pression artérielle non invasive et un oxymètre de pouls. Des masques à oxygène seront placés sur les patients avec un débit de 6 L/min. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique et la sédation sera évaluée à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay toutes les trente minutes pendant deux heures. Une analgésie de secours sera fournie avec de la péthidine 0,5 mg/kg par voie intraveineuse pour ceux qui se sont plaints de douleur ou dont le score EVA est supérieur à 3.
Après deux heures, les patients qui ont un score de neuf ou plus sur le système de notation de sortie Aldrete modifié seront renvoyés dans le service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe I ou II de l'American Society of Anesthesiology (ASA) subissant une chirurgie endoscopique fonctionnelle élective des sinus.
Critère d'exclusion:
- Société américaine d'anesthésiologie (ASA) Classe ≥ III
- Allergie ou hypersensibilité à la dexamédétomidine.
- Antécédents de dysfonctionnement myocardique.
- Dysrythmie cardiaque et bloc cardiaque
- Patients recevant des bêta-bloquants ou des inhibiteurs calciques
- Refus du patient
- Patient ayant des antécédents connus de maladie hépatique ou rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) les patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion à raison de 0,2 mcg/kg/heure
|
les patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) les patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion à raison de 0,4 mcg/kg/heure
|
les patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) les patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion à raison de 0,6 mcg/kg/heure
|
les patients recevront après l'induction de l'anesthésie DEX à 1 mcg/kg pendant 10 minutes suivi d'une perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité du champ chirurgical à l'aide de l'échelle de saignement à 6 points de Fromme et al
Délai: Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
0 Pas de saignement (conditions cadavériques)
|
Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hémodynamique peropératoire, y compris MAP (mmHg)
Délai: Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
PAM : Pression artérielle moyenne FC : Fréquence cardiaque
|
Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
Hémodynamique peropératoire, y compris FC (battements/min.)
Délai: Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
FC : fréquence cardiaque
|
Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
Concentration d'isoflurane en fin d'expiration nécessaire pour maintenir SE 40-60
Délai: Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
SE : entropie d'état Entropy est un appareil EEG quantitatif qui capture un EEG frontal à une seule dérivation via un capteur à 3 électrodes appliqué sur le front du patient. L'échelle d'entropie d'état (SE) va de 0 (aucune activité cérébrale) à 91 (entièrement éveillé) |
Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
Concentration d'isoflurane en fin d'expiration nécessaire pour maintenir RE 40-60
Délai: Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
RE : Entropie de réponse Entropy est un appareil EEG quantitatif qui capture un EEG frontal à une seule dérivation via un capteur à 3 électrodes appliqué sur le front du patient. L'échelle d'entropie de réponse (ER) va de 0 (pas d'activité cérébrale) à 100 (pleinement éveillé). |
Pendant le temps opératoire, une moyenne de 1 à 2 heures
|
La durée de l'anesthésie et le temps de récupération
Délai: Pendant le temps opératoire et de récupération, une moyenne de 3 à 4 heures
|
Durée de l'anesthésie : Intervalle de temps entre l'induction si l'anesthésie et l'extubation endotrachéale. Le temps de récupération : Intervalle de temps entre l'arrêt de l'anesthésie par inhalation et l'extubation du tube endotrachéal. |
Pendant le temps opératoire et de récupération, une moyenne de 3 à 4 heures
|
Score de douleur postopératoire
Délai: Deux heures
|
Score de douleur : mesure subjective sur échelle visuelle analogique pour la douleur aiguë et chronique.
Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
|
Deux heures
|
Score de sédation postopératoire
Délai: Deux heures
|
Score de sédation : Échelle de sédation Ramesy
|
Deux heures
|
Consommation postopératoire immédiate de péthidine (mg) en salle de réveil
Délai: Deux heures
|
PACU : Unité de soins d'anesthésie du poat
|
Deux heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ms-393-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Gestion de la douleur
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège