- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05226325
기능적 내시경 부비동 수술 중 엔트로피 보조 전신 마취에 대한 보조제로서 Dexmedetomidine 다른 용량.
기능적 내시경 부비동 수술 중 엔트로피 보조 전신 마취에 대한 보조제로서 Dexmedetomidine 다른 용량. 무작위 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 무작위 비교 연구는 다음을 위해 설계되었습니다.
- 수술 분야 품질에 대한 상이한 투여량 덱스메데토미딘 주입의 효과 사이를 평가하기 위해.
- 40-60 사이의 엔트로피를 유지하는 데 필요한 이소플루란의 필수 MAC에 대한 덱스메데토미딘 주입의 상이한 투여량의 효과를 결정하기 위해.
- 환자 회복 시간 및 수술 후 진통제 요건에 대한 덱스메데토미딘의 상이한 효과를 결정하기 위함.
가설
이 연구의 1차 목적은 회복 시간에 영향을 미치지 않으면서 흡입 마취 요구량을 줄이고 최고의 수술 현장 품질을 위한 Dexmedetomidine의 최적 주입 용량을 찾는 것입니다.
수술실에 도착하면 18G 캐뉼라를 삽입하고 링거 아세테이트 용액 500ml를 천천히 시작합니다. 표준 모니터링(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터링)이 환자에게 연결되고 기본 혈압과 심박수가 측정 및 기록됩니다. 엔트로피의 3전극 센서(GE carestation 650)를 환자의 이마에 부착하고 베이스라인 상태 엔트로피(SE)와 반응 엔트로피(RE)를 기록합니다. 환자는 Ranitidine 50mg과 Metoclopramide 10mg을 정맥주사로 전처치할 것입니다. 환자는 3개의 동일한 그룹으로 균등하게 나뉘며 할당된 그룹에 따라 다음과 같이 제공됩니다.
G0.2: (33) 환자는 마취 유도 후 10분 동안 1mcg/kg의 DEX를 투여한 후 0.2mcg/kg/시간의 속도로 주입합니다. G0.4: (33) 환자는 마취 유도 후 투여합니다. 10분 동안 1mcg/kg의 DEX를 투여한 후 0.4mcg/kg/시간의 속도로 주입 G0.6: (33) 환자는 마취 유도 후 10분 동안 1mcg/kg의 DEX를 주입한 후 다음 위치에서 주입합니다. 0.6mcg/kg/시간의 속도
전신 마취 유도는 fentanyl 2mcg/kg Propofol 1.5-2 ml/kg을 사용하여 수행하고 기관내 삽관은 Atracurium 0.5mg/kg을 사용하여 촉진합니다.
전신 마취는 이소플루란을 사용하여 유지될 것이며, vol%는 목표 엔트로피 40-60을 유지하기 위해 1.2%에서 2%로 조정될 것입니다. Atracurium 0.1mg/kg을 20-30분마다 반복 투여하면 말초 신경 자극제에 의해 유도됩니다.
엔트로피와 함께 평균 동맥 혈압 및 심박수를 포함하는 혈역학은 GA 유도 후 처음 20분 동안 5분마다 그리고 수술이 끝날 때까지 15분마다 기록됩니다. 서맥(심박수 < 50 비트/분)은 아트로핀 0.02mg/kg으로 치료합니다. 저혈압(MAP < 55 mmHg)은 수액과 Ephedrine 5mg iv로 치료합니다. 모든 수술은 동일한 수술 기법을 사용하여 동일한 외과 의사에 의해 수행됩니다. 수술 시야 품질은 수술 시작 후 외과의가 매 30분마다 수술 시야 가시성을 평가하기 위한 6점 척도(Boezaart Surgical Field Grading Scale)를 사용하여 평가합니다.
등급 평가 0 출혈 없음(사체 상태)
- 약간의 출혈 - 흡인이 필요하지 않음
- 약간의 출혈 - 가끔 흡인 필요
- 약간의 출혈 - 빈번한 흡인 필요; 석션을 제거한 후 몇 초 후에 출혈이 수술 부위를 위협함
- 중등도 출혈 - 빈번한 흡인이 필요하고 흡인 제거 직후 출혈이 수술 부위를 위협함
- 심한 출혈 - 지속적인 흡입이 필요합니다. 출혈은 흡입으로 제거할 수 있는 것보다 더 빨리 나타납니다. 수술 부위가 심하게 손상됨
연구 전반에 걸쳐 측정된 활력 징후에 대해 사용된 동일한 시간표에 기록된 엔트로피에 대한 40-60 판독의 목표를 유지하는 데 필요한 최저 이소플루란 부피%. 수술 종료 시 파라세타몰 1gm을 정맥 주사합니다. TOF 수가 2/4가 되면 네오스티그민 0.05mg/kg과 아트로핀 0.02mg/kg을 투여하면 근육 이완제의 잔류 효과가 역전됩니다. 환자가 구두 지시에 따를 수 있게 되면 직접 눈으로 기도를 흡인한 후 기관내관을 제거한 후 마취 후 치료실(PACU)로 이동합니다. 마취 유도와 기관내관 발관 사이의 시간 간격으로 정의된 회복 시간(환자가 순종할 때까지 흡입 마취 중단 사이)과 마취 지속 시간이 모두 계산되고 기록됩니다.
PACU에 도착하면 환자는 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정기로 모니터링됩니다. 산소 마스크는 6L/min의 유량으로 환자에게 배치됩니다. 통증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가하고 진정 작용은 2시간 동안 30분마다 Ramsay 진정 척도를 사용하여 평가합니다. 구조 진통제는 통증을 호소하거나 VAS 점수가 3 이상인 환자에게 페티딘 0.5mg/kg을 정맥주사로 제공됩니다.
2시간 후 수정된 Aldrete 퇴원 점수 체계에서 9점 이상의 환자는 병동으로 퇴원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 기능적 부비동 내시경 수술을 받는 미국마취학회(ASA) 클래스 I 또는 II.
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) Class ≥ III
- Dexamedetomidine에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 심근 기능 장애의 역사.
- 심장 부정맥 및 심장 블록
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제를 투여받는 환자
- 환자 거부
- 간 또는 신장 질환의 알려진 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) 환자는 10분 동안 1mcg/kg의 마취 DEX를 유도한 후 0.2mcg/kg/시간의 속도로 주입합니다.
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환자는 10분 동안 1mcg/kg의 마취 DEX를 주입한 후 주입을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) 환자는 10분 동안 1mcg/kg의 마취 DEX를 유도한 후 0.4mcg/kg/시간의 속도로 주입합니다.
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환자는 10분 동안 1mcg/kg의 마취 DEX를 주입한 후 주입을 받게 됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) 환자는 10분 동안 1mcg/kg의 마취 DEX를 유도한 후 0.6mcg/kg/시간의 속도로 주입합니다.
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환자는 10분 동안 1mcg/kg의 마취 DEX를 주입한 후 주입을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fromme 등 6점 출혈 척도를 사용한 수술 부위 품질
기간: 수술 시간을 통해 평균 1~2시간
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0 출혈 없음(사체 상태)
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수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MAP(mmHg)를 포함한 수술 중 혈류역학
기간: 수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
MAP: 평균 동맥압 HR: 심박수
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수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
|
HR(beats/min.)을 포함한 수술 중 혈역학
기간: 수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
HR: 심박수
|
수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
|
SE 40-60을 유지하는 데 필요한 호기말 이소플루란 농도
기간: 수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
SE: 상태 엔트로피 엔트로피는 환자의 이마에 부착된 3전극 센서를 통해 단일 리드 정면 EEG를 캡처하는 정량적 EEG 장치입니다. 상태 엔트로피(SE) 척도의 범위는 0(뇌 활동 없음)에서 91(완전히 깨어 있음)까지입니다. |
수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
|
RE 40-60을 유지하는 데 필요한 호기말 이소플루란 농도
기간: 수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
RE: 응답 엔트로피 엔트로피는 환자의 이마에 부착된 3전극 센서를 통해 단일 리드 정면 EEG를 캡처하는 정량적 EEG 장치입니다. 응답 엔트로피(RE) 척도의 범위는 0(뇌 활동 없음)에서 100(완전히 깨어 있음)입니다. |
수술 시간을 통해 평균 1~2시간
|
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마취시간과 회복시간
기간: 수술 및 회복시간을 거쳐 평균 3~4시간
|
마취 기간: 마취 유도와 기관내관 발관 사이의 시간 간격. 회복시간 : 흡입마취의 중단과 기관내관 발관 사이의 시간 간격. |
수술 및 회복시간을 거쳐 평균 3~4시간
|
|
수술 후 통증 점수
기간: 두 시간
|
통증 점수: 급성 및 만성 통증에 대한 시각적 아날로그 척도 주관적 척도.
점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
|
두 시간
|
|
수술 후 진정 점수
기간: 두 시간
|
진정 점수: Ramesy 진정 척도
|
두 시간
|
|
PACU에서 수술 직후 페티딘 소비량(mg)
기간: 두 시간
|
PACU: Poat 마취 치료실
|
두 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ms-393-2020
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