- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226325
Diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvante da anestesia geral assistida por entropia durante a cirurgia sinusal por endoscopia funcional.
Diferentes doses de dexmedetomidina como adjuvante da anestesia geral assistida por entropia durante a cirurgia sinusal por endoscopia funcional. Um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo comparativo randomizado é projetado para:
- Avaliar entre o efeito de diferentes doses de infusões de Dexmedetomidina na qualidade do campo cirúrgico.
- Determinar o efeito de diferentes doses de infusões de Dexmedetomidina na CAM necessária de isoflurano necessária para manter a entropia entre 40-60.
- Determinar o efeito de diferentes tipos de Dexmedetomidina no tempo de recuperação do paciente e na necessidade de analgésicos pós-operatórios.
Hipótese
O objetivo principal deste estudo é descobrir a dose ideal de infusão de Dexmedetomidina para a melhor qualidade do campo cirúrgico, reduz a necessidade de anestésico inalatório sem afetar o tempo de recuperação.
Na chegada à sala de cirurgia, uma cânula de 18G será inserida e 500 ml de solução de acetato de Ringer serão iniciados lentamente. O monitoramento padrão (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitoramento não invasivo da pressão arterial) será conectado ao paciente, a pressão arterial basal e a frequência cardíaca serão medidas e registradas. O sensor de entropia de 3 eletrodos (GE carestation 650) será aplicado na testa do paciente e a entropia do estado basal (SE) e a entropia de resposta (RE) serão registradas. O paciente será pré-medicado com Ranitidina 50 mg endovenosa e Metoclopramida 10 mg. Os pacientes serão divididos igualmente em três grupos iguais e receberão o seguinte de acordo com o grupo alocado.
G0.2: (33) os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos, seguido de infusão na taxa de 0,2 mcg/kg/hora G0.4: (33) os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão na taxa de 0,4 mcg/kg/hora G0.6: (33) os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão no taxa de 0,6 mcg/kg/hora
A indução da anestesia geral será feita com fentanil 2mcg/kg Propofol 1,5-2 ml/kg e a intubação endotraqueal será facilitada com Atracúrio 0,5mg/kg.
A anestesia geral será mantida com isoflurano, o vol % será ajustado em 1,2% a 2% para manter uma meta de entropia 40-60. As doses repetidas de Atracúrio 0,1 mg/kg a cada 20-30 minutos serão administradas guiadas por estimulador de nervo periférico.
A hemodinâmica, incluindo pressão arterial média e frequência cardíaca, juntamente com a entropia, serão registradas a cada 5 minutos durante os primeiros 20 minutos após a indução da AG e a cada 15 minutos até o final da cirurgia. A bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min) será tratada com atropina 0,02 mg/kg. Hipotensão (PAM < 55 mmHg) será tratada com fluidos e Efedrina 5mg iv. Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião utilizando a mesma técnica cirúrgica. A qualidade do campo cirúrgico será avaliada pelo cirurgião uma vez iniciada a cirurgia e a cada 30 minutos, utilizando uma escala de 6 pontos para avaliação da visibilidade do campo operatório (Boezaart Surgical Field Grading Scale).
Nota Avaliação 0 Sem sangramento (condições cadavéricas)
- Sangramento leve - sem necessidade de sucção
- Sangramento leve - aspiração ocasional necessária
- Sangramento leve - necessidade de sucção frequente; o sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção
- Sangramento moderado - aspiração frequente necessária e o sangramento ameaça o campo cirúrgico diretamente após a remoção da sucção
- Sangramento intenso - necessidade de aspiração constante; o sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico severamente comprometido
A menor % vol de isoflurano necessária para manter uma meta de leitura de 40-60 na entropia registrada na mesma tabela de tempo usada para os sinais vitais medidos ao longo do estudo. 1 g de paracetamol será administrado por via intravenosa no final da cirurgia. O efeito residual do relaxante muscular será revertido com a administração de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg quando a contagem de TOF for 2/4. Quando o paciente for capaz de obedecer a comandos verbais, o tubo endotraqueal será removido após a aspiração da via aérea sob visão direta, o paciente será encaminhado para a Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). O tempo de recuperação (entre a interrupção da anestesia inalatória até o tempo de obediência do paciente) e a duração da anestesia definida como intervalo de tempo entre a indução da anestesia e a extubação endotraqueal serão calculados e registrados.
Ao chegarem à SRPA, os pacientes serão monitorados com pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso. Máscaras de oxigênio serão colocadas nos pacientes com uma taxa de fluxo de 6 L/min. A dor será avaliada pela escala visual analógica e a sedação pela escala de sedação de Ramsay a cada trinta minutos durante duas horas. A analgesia de resgate será fornecida com Petidina 0,5mg/kg por via endovenosa para aqueles que se queixarem de dor ou com escore VAS maior que 3.
Após duas horas, os pacientes que obtiverem uma pontuação de nove ou mais no sistema modificado de pontuação de alta de Aldrete receberão alta para a enfermaria.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine, Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe I ou II submetidos a cirurgia endoscópica funcional eletiva dos seios da face.
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe ≥ III
- Alergia ou hipersensibilidade à Dexamedetomidina.
- História de disfunção miocárdica.
- Disritmia cardíaca e bloqueio cardíaco
- Pacientes recebendo betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio
- Recusa do paciente
- Paciente com história conhecida de doença hepática ou renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.2
(33) os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão na taxa de 0,2 mcg/kg/hora
|
os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.4
(33) os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão na taxa de 0,4 mcg/kg/hora
|
os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão
|
ACTIVE_COMPARATOR: G0.6
(33) os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão na taxa de 0,6 mcg/kg/hora
|
os pacientes receberão após a indução da anestesia DEX a 1 mcg/kg por 10 minutos seguido de infusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do campo cirúrgico usando a escala de sangramento de 6 pontos de Fromme et al
Prazo: Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
0 Sem sangramento (condições cadavéricas)
|
Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemodinâmica intraoperatória, incluindo PAM (mmHg)
Prazo: Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
MAP: Pressão arterial média FC: Frequência cardíaca
|
Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
Hemodinâmica intraoperatória, incluindo FC (batidas/min.)
Prazo: Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
FC: frequência cardíaca
|
Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
Concentração expirada final de isoflurano necessária para manter SE 40-60
Prazo: Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
SE: entropia de estado A entropia é um dispositivo de EEG quantitativo que captura um EEG frontal de uma derivação por meio de um sensor de 3 eletrodos aplicado na testa do paciente. A escala de estado de entropia (SE) varia de 0 (sem atividade cerebral) a 91 (totalmente acordado) |
Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
Concentração expirada final de isoflurano necessária para manter RE 40-60
Prazo: Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
RE: Entropia de Resposta A entropia é um dispositivo de EEG quantitativo que captura um EEG frontal de uma derivação por meio de um sensor de 3 eletrodos aplicado na testa do paciente. A escala de entropia de resposta (RE) varia de 0 (sem atividade cerebral) a 100 (totalmente acordado). |
Através do tempo operatório, uma média de 1 a 2 horas
|
A duração da anestesia e o tempo de recuperação
Prazo: Através do tempo operatório e de recuperação, uma média de 3 a 4 horas
|
Duração da Anestesia: Intervalo de tempo entre a indução da Anestesia e a extubação endotraqueal. O tempo de recuperação: Intervalo de tempo entre a interrupção da anestesia inalatória e a extubação do tubo endotraqueal. |
Através do tempo operatório e de recuperação, uma média de 3 a 4 horas
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Duas horas
|
Escore de Dor: Medida subjetiva da escala visual analógica para dor aguda e crônica.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
|
Duas horas
|
Pontuação de sedação pós-operatória
Prazo: Duas horas
|
Pontuação de Sedação: Escala de Sedação de Ramesy
|
Duas horas
|
Consumo de petidina no pós-operatório imediato (mg) na SRPA
Prazo: Duas horas
|
SRPA: Unidade de Cuidados de Anestesia para Potros
|
Duas horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ms-393-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .