高齢者の静脈サンプリングにおける疼痛軽減に対するターニケット不使用の効果 (NO-GARROT)
高齢者の静脈サンプリングにおける疼痛軽減に対するターニケット不使用の効果 : 無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
70 歳以上の約 300 万人が毎年 1 回以上入院しています。 これらの脆弱な患者に複数の治療を実施するには、多くの場合多病的であり、定期的な生物学的モニタリングが必要です。 これらの患者の場合、サンプルは平均して 2 日ごとに採取する必要があります。
この人口は、皮膚の弾力性の低下、多かれ少なかれ脱水に関連する低栄養、特定の静脈毒性治療の使用、および/または長期治療に密接に関連する生物学的モニタリングを考慮したジェスチャーの繰り返しのために、脆弱な静脈資本を持っています。 .
健康な治療と幸福を目指して、患者の痛みの軽減は、介護者の主要な関心事の 1 つであり、特に治療によって引き起こされる痛みです。
子供の場合、ターニケットを使用せずに収穫することはすでに頻繁に行われており (18)、私たちの予備調査では、ターニケットを使用していることが、介護者がおそらく控えることができる痛みの原因となる行為の 1 つであることを確認しています。
成人集団、特に高齢者集団では、この主題に関する研究は行われていません。 この前向き研究では、高齢者の静脈穿刺中の痛みの軽減に対するターニケットの使用禁止の効果を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス、29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
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Cholet、フランス、49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
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Colombes、フランス、92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
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Créteil、フランス、94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
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Pontoise、フランス、95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 75歳以上、
- 内科または老人科に入院中、
- 2 つの上肢が静脈穿刺にアクセスできる場合 (入院中にサンプルを採取するために複数回の試行が必要になる場合があるため)、
- 上肢に少なくとも 1 本の静脈が見えるか、または触知可能である、
- 入院以来、静脈穿刺なしで、
- 静脈穿刺前に局所麻酔を受けなかった患者（Emla型）
- デジタルスケールで痛みを評価できる患者とのコミュニケーション、
- 社会保障制度または受益者に加入している患者、
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
除外基準:
- 患者はすでに含まれており、
- 上肢に限局した以前の痛み、
- 皮膚血管切断予定部位の血腫、
- 片麻痺または四肢麻痺の患者、
- 上肢のリンパ浮腫患者、
- -サンプリングの適切な機能を妨げる可能性のある行動障害のある患者、
- -研究の理解と適切な評価の痛みを妨げる認知障害のある患者（カテゴリーCまたはDのCODEX認知スコア）、
- 患者は法的保護（後見）の下に置かれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴム製止血帯
血液サンプルはゴム製の止血帯で採取され、
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血液サンプルはゴム製の止血帯で採取されます
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実験的：布製止血帯
血液サンプルは布製止血帯を使用して採取されます
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血液サンプルは布製の止血帯で採取されます
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実験的：止血帯なし
血液サンプルは止血帯を使用せずに採取されます
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血液サンプルは止血帯なしで採取されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サンプリングの方法に応じて、目に見えるまたは触知可能な静脈を有する高齢患者における、静脈穿刺に伴う最大の痛みの比較。
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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0 から 10 まで評価された口頭数値スケール (EN) を使用した、患者による診察時の最大の痛み (皮膚血管浸潤による痛みおよび止血帯の痛みを含む) の評価。 この措置は、それを取得するために必要な試行回数とその条件に関係なく、最初のサンプリング全体に関係します。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目に見えるまたは触知可能な静脈を有する高齢患者の割合
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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-研究期間中のサービスへの入場時に他の選択基準を満たすすべての高齢者に対する、研究の静脈学的前提条件（2本の上肢の少なくとも1本で静脈が見えるまたは触知可能）に対応する患者の割合の推定
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試験終了時、平均12ヶ月
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静脈サンプリング手順によると、血液サンプルを取得するために必要な皮膚血管切断の数の比較
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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検査室に送られるサンプルの採取までに行われた皮膚血管断裂の数の編集
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試験終了時、平均12ヶ月
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静脈サンプリング手順に従って、介護者が血液サンプルを取得するのにかかる時間の比較
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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看護師の準備が整った瞬間から、サンプリングされた最初のチューブの充填が終了するまでのタイミングを使用して、このサンプルに必要な時間を測定します。
このタイミングは、主基準の評価中のジェスチャーの実行に関連する外部の影響を避けるために、患者の痛みを収集し、その場にいない第三者ではなく、介護者自身によって実行されます。
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試験終了時、平均12ヶ月
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静脈採取法による介護者の採取しやすさの比較
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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各サンプリング後に記入されたリッカート型の質問（非常に簡単、やや簡単、やや難しい、非常に難しい）による、介護者によるサンプリングの実施の容易さの収集。 さらに、腕を交換したり、別の介護者を呼び出して手順を実行したりする必要があることに注意してください。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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サンプルがターニケットで採取された患者のターニケットおよび皮膚血管の損傷による痛みの推定
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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ターニケットの痛みと血管の破損による痛みの口頭による数値スケール測定 (ターニケットを装着したグループのみ)。 0 = 痛みなし、5 = 中等度の痛み、10 = 最悪の痛み。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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副作用の頻度の比較：静脈サンプリング手順による、皮膚血管切断部位の倦怠感、血腫。ターニケットで採取された患者におけるターニケットでの血腫および/または皮膚の擦過傷
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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血腫の存在は、サンプルを実行した人とは別の介護者によって、サンプルの翌日に各グループで観察されます。
介護者は、止血帯の使用に関連する皮膚の擦り傷の存在にも注意します。
他の望ましくないイベントも収集されます。特に、サンプル中またはサンプル後の迷走神経の不安、出血...
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試験終了時、平均12ヶ月
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静脈サンプリング手順による、サンプルの溶血頻度の比較
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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溶血のために再度実施しなければならないサンプルの割合
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試験終了時、平均12ヶ月
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採血時間に対する静脈サンプリングの効率に対する看護師の経験の影響の推定
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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採血期間に対する看護師の経験に基づく、静脈穿刺のモード（アーム）の影響の推定。 採血時間は分単位で表します。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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痛みに対する静脈サンプリングの効率に対する看護師の経験の影響の推定
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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痛みに対する看護師の経験に基づく、静脈穿刺のモード（腕）の効果の推定。 口頭の数値スケール測定が使用されました: 0 = 痛みなし、5 = 中等度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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痛みに対する静脈サンプリングの効率に使用される材料の種類の影響の推定
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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痛みに対する材料の種類（蝶針、直径）に応じた、静脈穿刺のモード（腕）の効果の推定。 口頭の数値スケール測定が使用されました: 0 = 痛みなし、5 = 中等度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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採血時間に対する静脈サンプリングの効率に使用される材料の種類の影響の推定
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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採血の持続時間に対する材料の種類（バタフライ針、直径）に応じた、静脈穿刺のモード（アーム）の影響の推定。 採血時間は分単位で表します。 |
試験終了時、平均12ヶ月
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失敗の頻度（使用された静脈サンプリング方法に関係なく）およびターニケットなしでの静脈サンプリングの拒否
時間枠：試験終了時、平均12ヶ月
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失敗の数 (使用された静脈サンプリング方法に関係なく) およびターニケットなしでの静脈サンプリングの拒否
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試験終了時、平均12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Vella QUILLIEN、Hospital René Dubos - Pontoise
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。