Efecto de la abstención del torniquete en la reducción del dolor en la toma de muestras venosas en ancianos (NO-GARROT)
Efecto de la abstención del torniquete en la reducción del dolor en el muestreo venoso en ancianos: ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi 3 millones de personas mayores de 70 años son hospitalizadas una o más veces al año. La implementación de múltiples tratamientos en estos pacientes frágiles, a menudo polipatológicos, requiere un seguimiento biológico regular. Para estos pacientes, las muestras deben tomarse en promedio cada dos días.
Esta población suele tener un capital venoso frágil debido a la reducción de la elasticidad de la piel, la desnutrición más o menos asociada a la deshidratación, el uso de determinados tratamientos venosotóxicos y/o la repetición del gesto teniendo en cuenta el seguimiento biológico muy relacionado con las terapias a largo plazo. .
Con el objetivo del buen trato y bienestar, la reducción del dolor del paciente es una de las mayores preocupaciones de los cuidadores y en particular del dolor inducido por el tratamiento.
En los niños ya es frecuente la práctica de la extracción sin torniquete (18) y nuestro estudio preliminar nos ha confirmado sobre el torniquete como uno de los actos responsables del dolor del que el cuidador puede eventualmente abstenerse.
No se ha realizado ningún estudio sobre este tema en la población adulta y más particularmente en la población anciana. Este estudio prospectivo evalúa el efecto de la abstención de torniquetes en la reducción del dolor durante la punción venosa de ancianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
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Cholet, Francia, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
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Colombes, Francia, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
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Créteil, Francia, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
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Pontoise, Francia, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 75 años y más,
- Hospitalizado en medicina interna o departamento de geriatría,
- Para lo cual los 2 miembros superiores son accesibles a punción venosa (debido a los múltiples intentos que pueden ser necesarios para la toma de muestra durante la hospitalización),
- Para los cuales al menos una vena es visible o palpable en una extremidad superior,
- Sin punción venosa desde su ingreso en el servicio,
- Paciente que no recibió anestesia tópica antes de la punción venosa (tipo Emla)
- Paciente comunicador, capaz de evaluar su dolor en una escala digital,
- Pacientes con afiliación a un sistema de seguridad social o beneficiario,
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido,
- Dolor previo localizado en miembros superiores,
- Hematoma en el sitio planificado de rotura de la piel y los vasos sanguíneos,
- Paciente hemipléjico o tetrapléjico,
- Paciente con linfedema en miembros superiores,
- Paciente con trastornos de conducta que puedan interferir en el correcto funcionamiento de la toma de muestras,
- Paciente con deterioro cognitivo que impida la comprensión del estudio y valoración adecuada del dolor (puntuación cognitiva CODEX de categoría C o D),
- Paciente puesto bajo tutela legal (tutela).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Torniquete de goma
La muestra de sangre se toma con un torniquete de goma,
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La muestra de sangre se toma con un torniquete de goma.
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Experimental: Torniquete de tela
La muestra de sangre se toma con un torniquete de tela.
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La muestra de sangre se toma con un torniquete de tela.
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Experimental: Sin torniquete
La muestra de sangre se toma sin torniquete.
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La muestra de sangre se toma sin torniquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del dolor máximo asociado a la punción venosa, en pacientes de edad avanzada con vena visible o palpable según el método de toma de muestra.
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Evaluación del dolor máximo en el examen (incluido el dolor de la invasión de la piel y los vasos sanguíneos y el dolor del torniquete) por parte del paciente utilizando una escala numérica verbal (EN) calificada de 0 a 10. Esta medida se refiere a la 1ª muestra en su conjunto, independientemente del número de intentos necesarios para obtenerla y de sus plazos. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes de edad avanzada con una vena visible o palpable
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación de la proporción de pacientes correspondientes a prerrequisitos flebológicos del estudio (vena visible o palpable en al menos uno de los dos miembros superiores) sobre el total de adultos mayores que cumplen los demás criterios de selección al ingreso al servicio por el tiempo que dure la investigación
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Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Comparación del número de roturas cutáneo-vasculares necesarias para la obtención de una muestra de sangre, según el procedimiento de toma de muestras venosas
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Recopilación del número de rupturas cutáneo-vasculares realizadas hasta la obtención de una muestra enviada a laboratorio
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Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Comparación del tiempo que tardan los cuidadores en obtener una muestra de sangre, según los procedimientos de muestreo venoso
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Medición del tiempo requerido para esta muestra utilizando el tiempo desde el momento en que la enfermera está lista y hasta el final del llenado del primer tubo muestreado.
Este cronometraje lo realiza el propio cuidador y no el tercero que recogerá el dolor del paciente y que no está presente, con el fin de evitar cualquier influencia externa vinculada a la realización del gesto durante la evaluación del criterio principal.
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Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Comparación de la facilidad de toma de muestra por parte de los cuidadores, según el procedimiento de toma de muestra venosa
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Recogida de la facilidad para realizar el muestreo por parte de los cuidadores mediante una pregunta tipo Likert (muy fácil, bastante fácil, algo difícil, muy difícil) cumplimentada tras cada muestreo. Además, se anotará la necesidad de cambiar de brazo o llamar a otro cuidador para realizar el procedimiento. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación del dolor debido al torniquete y a las roturas cutáneo-vasculares en pacientes a quienes se les tomó muestra con torniquete
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Mediciones de escala numérica verbal de dolor por torniquete y dolor por rotura vascular (grupos solo con torniquete). 0 = Sin dolor, 5 = Dolor moderado y 10 = El peor dolor posible. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Comparación de la frecuencia de los efectos secundarios: malestar general, hematoma en el sitio de ruptura cutáneo-vascular, según el procedimiento de muestreo venoso; hematoma y/o abrasión cutánea en el torniquete, en pacientes recogidos con torniquete
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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La presencia de hematoma(s) será observada en cada grupo al día siguiente de la toma de muestra por un cuidador distinto al que realizó la toma de muestra.
El cuidador también notará la presencia de abrasiones en la piel relacionadas con el posible uso de torniquete.
También se recogerán otros eventos no deseados, en particular: malestar vagal durante o después de la toma de muestra, hemorragia,…
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Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Comparación de la frecuencia de hemólisis de la muestra, según el procedimiento de muestreo venoso
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Proporción de muestras que se deben volver a realizar por hemólisis
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Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación de la influencia de la experiencia del enfermero en la eficiencia del muestreo venoso en la duración de la extracción de sangre
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación del efecto de la modalidad de venopunción (brazo), según la experiencia del enfermero sobre la duración de la extracción de sangre. La duración de la extracción de sangre se expresa en minutos. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación de la influencia de la experiencia del enfermero en la eficacia del muestreo venoso en el dolor
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación del efecto de la modalidad de venopunción (brazo), según la experiencia del enfermero sobre el dolor. Se utilizaron medidas de escala numérica verbal: 0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación de la influencia del tipo de material utilizado en la eficacia de la toma de muestras venosas en el dolor
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación del efecto del modo de venopunción (brazo), según el tipo de material (aguja de mariposa, diámetro) sobre el dolor. Se utilizaron medidas de escala numérica verbal: 0 = sin dolor, 5 = dolor moderado y 10 = el peor dolor posible. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación de la influencia del tipo de material utilizado en la eficiencia del muestreo venoso en la duración de la extracción de sangre
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Estimación del efecto del modo de venopunción (brazo), según el tipo de material (aguja de mariposa, diámetro) sobre la duración de la extracción de sangre. La duración de la extracción de sangre se expresa en minutos. |
Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Frecuencia de fallas (independientemente del método de muestreo venoso utilizado) y rechazo de la muestra venosa sin torniquete
Periodo de tiempo: Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Número de fallas (independientemente del método de muestreo venoso utilizado) y rechazo de la muestra venosa sin torniquete
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Al final del estudio, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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