Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv abstinence turniketu na snížení bolesti ve venózním odběru u starších lidí (NO-GARROT)

30. prosince 2024 aktualizováno: Hôpital NOVO

Účinek abstinence turniketu na snížení bolesti při odběru žilních vzorků u starších lidí: Randomizovaná studie

Tato prospektivní studie hodnotí účinek abstinence od turniketů na snížení bolesti při punkci žil u starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř 3 miliony lidí ve věku 70 a více let jsou hospitalizovány jednou nebo vícekrát ročně. Zavedení vícečetné léčby u těchto křehkých pacientů, často polypatologických, vyžaduje pravidelné biologické sledování. U těchto pacientů se musí vzorky odebírat v průměru každé dva dny.

Tato populace má často křehký žilní kapitál v důsledku snížené elasticity kůže, podvýživy více či méně spojené s dehydratací, používání určitých žilních toxických léčeb a/nebo opakování gest s přihlédnutím k biologickému sledování úzce souvisejícímu s dlouhodobými terapiemi .

S cílem zajistit dobrou léčbu a pohodu je snížení bolesti pacienta jedním z hlavních zájmů pečovatelů, a zejména bolesti vyvolané léčbou.

U dětí je nácvik odběru bez škrtidla již častý (18) a naše předběžná studie nás potvrdila, že škrtidlo je jedním z činů odpovědných za bolest, kterou může pečovatel případně abstinovat.

Nebyla provedena žádná studie na toto téma u dospělé populace a zvláště u starší populace. Tato prospektivní studie hodnotí účinek abstinence od turniketů na snížení bolesti při punkci žil u starších lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29600
        • Geriatric Department - CHRU Brest
      • Cholet, Francie, 49 300
        • Geriatric Department - CH Cholet
      • Colombes, Francie, 92700
        • Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
      • Créteil, Francie, 94010
        • Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 75 let a více,
  • hospitalizován na interním nebo geriatrickém oddělení,
  • u kterých jsou 2 horní končetiny přístupné pro žilní punkci (kvůli vícenásobným pokusům, které mohou být nutné k odběru vzorku během hospitalizace),
  • u kterých je viditelná nebo hmatatelná alespoň jedna žíla na horní končetině,
  • Bez žilní punkce od přijetí na oddělení,
  • Pacient, který nedostal lokální anestetikum před žilní punkcí (typ Emla)
  • Komunikující pacient, schopný posoudit svou bolest na digitálním měřítku,
  • Pacienti s příslušností k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci,
  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient již zahrnut,
  • Předchozí bolest lokalizovaná v horních končetinách,
  • hematom v plánovaném místě kožního cévního poškození,
  • Hemiplegický nebo kvadruplegický pacient,
  • pacient s lymfedémem na horních končetinách,
  • Pacient s poruchami chování, které mohou narušovat správné fungování odběru,
  • Pacient s kognitivní poruchou bránící pochopení studie a adekvátním hodnocením bolesti (kognitivní skóre CODEX kategorie C nebo D),
  • Pacient umístěn pod zákonnou ochranu (opatrovník).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gumový turniket
Vzorek krve se odebírá gumovým turniketem,
Postup: Gumový turniket
Vzorek krve se odebírá gumovým turniketem
Experimentální: Látkový turniket
Vzorek krve se odebírá látkovým turniketem
Postup: Látkový turniket
Vzorek krve se odebírá látkovým turniketem
Experimentální: Žádný turniket
Vzorek krve se odebírá bez turniketu
Postup: Bez turniketu
Vzorek krve se odebírá bez turniketu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání maximální bolesti spojené s punkcí žíly, u starších pacientů s viditelnou nebo hmatnou žílou v závislosti na způsobu odběru.
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Hodnocení maximální bolesti při vyšetření (včetně bolesti z kožní vaskulární invaze a bolesti turniketu) pacientem pomocí slovní numerické škály (EN) hodnocené od 0 do 10.

Toto opatření se týká 1. odběru jako celku bez ohledu na počet pokusů o jeho získání a jejich termíny
Na konci studie v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl starších pacientů s viditelnou nebo hmatnou žilou
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
Odhad podílu pacientů odpovídajících flebologickým předpokladům studie (viditelná nebo hmatná žíla na alespoň jedné ze dvou horních končetin) na všech starších lidech splňujících ostatní výběrová kritéria při přijetí do služby po dobu trvání výzkumu
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Porovnání počtu kožních-cévních přerušení nutných pro získání vzorku krve podle postupu odběru žil
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
Kompilace počtu provedených kožních-cévních ruptur do získání vzorku odeslaného do laboratoře
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Porovnání času potřebného k získání vzorku krve pečovateli podle postupů odběru žil
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
Měření času potřebného pro tento vzorek pomocí časování od okamžiku, kdy je sestra připravena, až do konce plnění první odebrané zkumavky. Toto načasování provádí sám pečovatel a ne třetí strana, která bude shromažďovat pacientovu bolest a která není přítomna, aby se předešlo jakémukoli vnějšímu vlivu spojenému s prováděním gesta během hodnocení hlavního kritéria.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Porovnání snadnosti odběru vzorku ošetřovateli podle postupu odběru žilního vzorku
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Sběr údajů o tom, jak snadno provést odběr vzorků pečovatelé prostřednictvím otázky typu Likert (velmi snadné, spíše snadné, spíše obtížné, velmi obtížné) vyplněné po každém odběru vzorků.

Kromě toho bude zaznamenána potřeba vyměnit paže nebo přizvat k provedení procedury jiného pečovatele.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Odhad bolesti způsobené turniketem a kožními cévními zlomeninami u pacientů, u kterých byl vzorek odebrán turniketem
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Verbální numerická měření bolesti turniketu a bolesti způsobené vaskulárním prasknutím (pouze skupiny s turniketem).

0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Porovnání četnosti nežádoucích účinků: malátnost, hematom v místě kožního-cévního zlomu, podle postupu odběru žil; hematom a/nebo kožní abraze na turniketu u pacientů odebraných turniketem
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
Přítomnost hematomu (hematomů) bude v každé skupině pozorována následující den odběru pečovatelem odděleným od toho, kdo vzorek prováděl. Pečovatel také zaznamená přítomnost kožních oděrek souvisejících s možným použitím turniketu. Budou shromažďovány i další nežádoucí příhody, zejména: vagální neklid během odběru nebo po něm, krvácení, ...
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Porovnání frekvence hemolýzy vzorku podle postupu žilního odběru
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
Podíl vzorků, které je třeba znovu provést pro hemolýzu
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Odhad vlivu zkušeností sestry na efektivitu žilního odběru na dobu trvání odběru krve
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Odhad vlivu způsobu venepunkce (paže), dle zkušeností sestry na dobu odběru krve.

Doba trvání odběru krve je vyjádřena v minutách.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Odhad vlivu zkušenosti sestry na účinnost žilního odběru na bolest
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Odhad vlivu způsobu venepunkce (paže), dle zkušeností sestry na bolest.

Byla použita verbální numerická měření: 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Odhad vlivu druhu použitého materiálu na účinnost žilního odběru na bolest
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Odhad vlivu způsobu venepunkce (paže), dle typu materiálu (motýlková jehla, průměr) na bolest.

Byla použita verbální numerická měření: 0 = žádná bolest, 5 = střední bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Odhad vlivu druhu použitého materiálu na efektivitu žilního odběru na dobu trvání odběru krve
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců

Odhad vlivu způsobu venepunkce (paže), dle typu materiálu (motýlková jehla, průměr) na dobu odběru krve.

Doba trvání odběru krve je vyjádřena v minutách.
Na konci studie v průměru 12 měsíců
Četnost selhání (bez ohledu na použitou metodu žilního odběru) a odmítnutí odběru žilou bez turniketu
Časové okno: Na konci studie v průměru 12 měsíců
Počet selhání (bez ohledu na použitou metodu žilního odběru) a odmítnutí odběru žilou bez turniketu
Na konci studie v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital NOVO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHRD0319
  • 2021-A02936-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit