Effect van onthouding van tourniquet op pijnvermindering bij veneuze bemonstering bij ouderen (NO-GARROT)
Effect van onthouding van tourniquet op pijnvermindering bij veneuze bemonstering bij ouderen: gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden bijna 3 miljoen mensen van 70 jaar en ouder één of meerdere keren in het ziekenhuis opgenomen. De implementatie van meerdere behandelingen bij deze fragiele patiënten, vaak polypathologisch, vereist een regelmatige biologische monitoring. Bij deze patiënten moeten gemiddeld om de twee dagen monsters worden genomen.
Deze populatie heeft vaak een kwetsbaar veneus kapitaal als gevolg van verminderde elasticiteit van de huid, ondervoeding die min of meer gepaard gaat met uitdroging, het gebruik van bepaalde veneus-toxische behandelingen en / of herhaling van het gebaar, rekening houdend met de biologische monitoring die nauw verband houdt met langdurige therapieën .
Met het oog op een goede behandeling en welzijn, is het verminderen van pijn bij de patiënt een van de grootste zorgen van zorgverleners, en in het bijzonder pijn veroorzaakt door behandeling.
Bij kinderen is de praktijk van oogsten zonder tourniquet al frequent (18) en ons vooronderzoek heeft ons bevestigd dat de tourniquet een van de handelingen is die verantwoordelijk zijn voor de pijn die de verzorger mogelijk kan onthouden.
Er was geen studie over dit onderwerp bij de volwassen bevolking en meer in het bijzonder bij de oudere bevolking. Deze prospectieve studie evalueert het effect van het afzien van tourniquets op pijnvermindering tijdens de veneuze punctie bij ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
-
Cholet, Frankrijk, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
-
Pontoise, Frankrijk, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 75 jaar en ouder,
- In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling interne geneeskunde of geriatrie,
- Waarvoor de 2 bovenste ledematen toegankelijk zijn voor veneuze punctie (vanwege de meerdere pogingen die nodig kunnen zijn om een monster te nemen tijdens de ziekenhuisopname),
- waarvoor ten minste één ader zichtbaar of voelbaar is op een bovenste ledemaat,
- Zonder veneuze punctie sinds opname op de afdeling,
- Patiënt die geen plaatselijke verdoving kreeg vóór de veneuze punctie (Emla-type)
- Communicerende patiënt, in staat om hun pijn op een digitale schaal te beoordelen,
- Patiënten die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen,
- Eerdere pijn gelokaliseerd in de bovenste ledematen,
- Hematoom op de geplande plaats van huid-vasculaire breuk,
- Hemiplegie of quadriplegie patiënt,
- Patiënt met lymfoedeem in de bovenste ledematen,
- Patiënt met gedragsstoornissen die de goede werking van de bemonstering kunnen verstoren,
- Patiënt met cognitieve stoornissen waardoor het onderzoek niet begrepen kan worden en pijn niet adequaat kan worden beoordeeld (CODEX cognitieve score van categorie C of D),
- Patiënt onder wettelijke bescherming (curatele) geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rubberen tourniquet
Het bloedmonster wordt afgenomen met een rubberen tourniquet,
|
Het bloedmonster wordt afgenomen met een rubberen tourniquet
|
|
Experimenteel: Stoffen tourniquet
Het bloedmonster wordt genomen met een stoffen tourniquet
|
Het bloedmonster wordt afgenomen met een stoffen tourniquet
|
|
Experimenteel: Geen tourniquet
Het bloedmonster wordt zonder tourniquet afgenomen
|
Het bloedmonster wordt genomen zonder tourniquet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de maximale pijn geassocieerd met veneuze punctie, bij oudere patiënten met een zichtbare of voelbare ader, afhankelijk van de bemonsteringsmethode.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Beoordeling van maximale pijn bij onderzoek (inclusief pijn door huid-vasculaire invasie en tourniquetpijn) door de patiënt met behulp van een verbale numerieke schaal (EN) van 0 tot 10. Deze maatregel heeft betrekking op de 1e bemonstering als geheel, ongeacht het aantal pogingen dat nodig is om deze te verkrijgen en de voorwaarden ervan |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oudere patiënten met een zichtbare of voelbare ader
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Schatting van het aantal patiënten dat overeenkomt met de flebologische vereisten van het onderzoek (ader zichtbaar of voelbaar op ten minste één van de twee bovenste ledematen) bij alle ouderen die voldoen aan de andere selectiecriteria bij opname in de dienst voor de duur van het onderzoek
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Vergelijking van het aantal cutaan-vasculaire breuken dat nodig is voor het verkrijgen van een bloedmonster, volgens de veneuze bemonsteringsprocedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Compilatie van het aantal cutaan-vasculaire rupturen uitgevoerd tot het verkrijgen van een monster dat naar het laboratorium is gestuurd
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Vergelijking van de tijd die zorgverleners nodig hebben om een bloedmonster af te nemen, volgens de procedures voor veneuze bemonstering
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Meting van de tijd die nodig is voor dit monster met behulp van timing vanaf het moment dat de verpleegkundige klaar is tot het einde van het vullen van de eerste bemonsterde buis.
Deze timing wordt uitgevoerd door de zorgverlener zelf en niet door de derde partij die de pijn van de patiënt opvangt en die niet aanwezig is, om elke externe invloed te vermijden die verband houdt met de uitvoering van het gebaar tijdens de evaluatie van het hoofdcriterium
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Vergelijking van het gemak van het nemen van het monster door zorgverleners, volgens de veneuze bemonsteringsprocedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Verzameling van het gemak van het uitvoeren van de staalafname door de zorgverleners via een Likert-type vraag (heel gemakkelijk, vrij gemakkelijk, nogal moeilijk, heel moeilijk) die na elke staalname wordt ingevuld. Bovendien wordt de noodzaak genoteerd om van arm te wisselen of om een andere verzorger in te schakelen om de procedure uit te voeren. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Schatting van de pijn als gevolg van de tourniquet en de cutaan-vasculaire breuken bij patiënten bij wie het monster werd genomen met tourniquet
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Verbale numerieke schaalmetingen van tourniquetpijn en pijn als gevolg van vasculaire breuk (alleen groepen met tourniquet). 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Vergelijking van de frequentie van bijwerkingen: malaise, hematoom op de huid-vasculaire breukplaats, volgens de veneuze bemonsteringsprocedure; hematoom en / of huidafschilfering bij de tourniquet, bij patiënten verzameld met tourniquet
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
De aanwezigheid van hematoom(en) zal in elke groep de volgende dag van het monster worden waargenomen door een andere verzorger dan degene die het monster heeft uitgevoerd.
De verzorger zal ook de aanwezigheid van schaafwonden opmerken die verband houden met mogelijk gebruik van een tourniquet.
Ook andere ongewenste gebeurtenissen zullen worden opgevangen, met name: vagaal ongemak tijdens of na het staal, bloedingen, ...
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Vergelijking van de frequentie van hemolyse van het monster, volgens de veneuze bemonsteringsprocedure
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Percentage monsters dat opnieuw moet worden uitgevoerd voor hemolyse
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Schatting van de invloed van de ervaring van de verpleegkundige op de efficiëntie van veneuze bemonstering op de duur van de bloedafname
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Schatting van het effect van de wijze van venapunctie (arm), volgens de ervaring van de verpleegkundige op de duur van de bloedafname. De duur van de bloedafname wordt uitgedrukt in minuten. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Schatting van de invloed van de ervaring van de verpleegkundige op de efficiëntie van veneuze bemonstering op pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Schatting van het effect van de wijze van venapunctie (arm), volgens de ervaring van de verpleegkundige op pijn. Verbale numerieke schaalmetingen werden gebruikt: 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Schatting van de invloed van het type materiaal dat wordt gebruikt op de efficiëntie van veneuze bemonstering op pijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Schatting van het effect van de wijze van venapunctie (arm), volgens het type materiaal (vlindernaald, diameter) op pijn. Verbale numerieke schaalmetingen werden gebruikt: 0 = geen pijn, 5 = matige pijn en 10 = ergst mogelijke pijn. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Schatting van de invloed van het type materiaal dat wordt gebruikt op de efficiëntie van veneuze bemonstering op de duur van de bloedafname
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Schatting van het effect van de wijze van venapunctie (arm), volgens het type materiaal (vlindernaald, diameter) op de duur van de bloedafname. De duur van de bloedafname wordt uitgedrukt in minuten. |
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
|
Frequentie van mislukkingen (ongeacht de gebruikte veneuze bemonsteringsmethode) en weigering van het veneuze monster zonder tourniquet
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Aantal mislukkingen (ongeacht de gebruikte veneuze bemonsteringsmethode) en weigering van het veneuze monster zonder tourniquet
|
Aan het einde van de studie gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Andere identificatie: ID-RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .