Efeito da Abstenção do Torniquete na Redução da Dor na Amostragem Venosa em Idosos (NO-GARROT)
Efeito da Abstenção do Torniquete na Redução da Dor na Amostragem Venosa em Idosos: Ensaio Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 3 milhões de pessoas com 70 anos ou mais são hospitalizadas uma ou mais vezes a cada ano. A implementação de tratamentos múltiplos nestes doentes frágeis, muitas vezes polipatológicos, requer um acompanhamento biológico regular. Para esses pacientes, as amostras devem ser coletadas em média a cada dois dias.
Esta população apresenta muitas vezes um capital venoso frágil devido à elasticidade reduzida da pele, desnutrição mais ou menos associada à desidratação, ao uso de certos tratamentos veno-tóxicos e/ou repetição do gesto tendo em conta o acompanhamento biológico intimamente relacionado com terapias de longa duração .
Visando o bem-tratamento e o bem-estar, a redução da dor do paciente é uma das maiores preocupações dos cuidadores e em particular da dor induzida pelo tratamento.
Em crianças, a prática da colheita sem torniquete já é frequente (18) e nosso estudo preliminar nos confirmou sobre o torniquete como um dos atos responsáveis pela dor que o cuidador possivelmente pode abster.
Nenhum estudo foi realizado sobre este assunto na população adulta e mais particularmente na população idosa. Este estudo prospectivo avalia o efeito da abstinência de torniquetes na redução da dor durante a punção venosa de idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brest, França, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
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Cholet, França, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
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Colombes, França, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
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Créteil, França, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
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Pontoise, França, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 75 anos ou mais,
- Internado em clínica médica ou geriatria,
- Para os quais os 2 membros superiores são acessíveis à punção venosa (devido às múltiplas tentativas que podem ser necessárias para colher uma amostra durante a internação),
- Para o qual pelo menos uma veia é visível ou palpável em um membro superior,
- Sem punção venosa desde a admissão no serviço,
- Paciente que não recebeu anestésico tópico antes da punção venosa (tipo Emla)
- Paciente comunicativo, capaz de avaliar sua dor em uma balança digital,
- Doentes inscritos em regime de segurança social ou beneficiário,
- Consentimento informado por escrito (CI) obtido.
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído,
- Dor anterior localizada nos membros superiores,
- Hematoma no local planejado de ruptura vascular da pele,
- Paciente hemiplégico ou tetraplégico,
- Paciente com linfedema em membros superiores,
- Paciente com distúrbios comportamentais que possam interferir no bom funcionamento da amostragem,
- Paciente com comprometimento cognitivo que impeça a compreensão do estudo e avaliação adequada da dor (escore cognitivo CODEX de categoria C ou D),
- Paciente colocado sob proteção legal (tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Torniquete de borracha
A amostra de sangue é colhida com um torniquete de borracha,
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A amostra de sangue é coletada com um torniquete de borracha
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Experimental: Torniquete de tecido
A amostra de sangue é colhida com um torniquete de tecido
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A amostra de sangue é coletada com um torniquete de tecido
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Experimental: Sem torniquete
A amostra de sangue é coletada sem torniquete
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A amostra de sangue é coletada sem torniquete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da dor máxima associada à punção venosa, em pacientes idosos com veia visível ou palpável, dependendo do método de amostragem.
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Avaliação da dor máxima no exame (incluindo dor de invasão cutâneo-vascular e dor de torniquete) pelo paciente usando uma escala numérica verbal (EN) classificada de 0 a 10. Esta medida diz respeito à 1ª amostragem como um todo, independentemente do número de tentativas necessárias para a sua obtenção e dos seus prazos |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de idosos com veia visível ou palpável
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa da proporção de pacientes correspondentes aos pré-requisitos flebológicos do estudo (veia visível ou palpável em pelo menos um dos dois membros superiores) sobre todos os idosos que atenderam aos demais critérios de seleção na admissão ao serviço durante o período da pesquisa
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No final do estudo, uma média de 12 meses
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Comparação do número de rupturas cutâneo-vasculares necessárias para obtenção de uma amostra de sangue, de acordo com o procedimento de amostragem venosa
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Compilação do número de rupturas cutâneo-vasculares realizadas até a obtenção de uma amostra enviada ao laboratório
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No final do estudo, uma média de 12 meses
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Comparação do tempo gasto para obtenção de amostra de sangue pelos cuidadores, de acordo com os procedimentos de amostragem venosa
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Mensuração do tempo necessário para esta amostra utilizando cronometragem desde o momento em que o enfermeiro está pronto e até o final do enchimento do primeiro tubo amostrado.
Esta cronometragem é realizada pelo próprio cuidador e não pelo terceiro que irá recolher a dor do paciente e que não está presente, de forma a evitar qualquer influência externa ligada à realização do gesto durante a avaliação do critério principal
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No final do estudo, uma média de 12 meses
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Comparação da facilidade de coleta da amostra pelos cuidadores, de acordo com o procedimento de amostragem venosa
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Recolha da facilidade de realização da amostragem pelos cuidadores através de uma questão do tipo Likert (muito fácil, bastante fácil, bastante difícil, muito difícil) preenchida após cada amostragem. Além disso, será anotada a necessidade de trocar de braço ou chamar outro cuidador para realizar o procedimento. |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa da dor devido ao torniquete e às rupturas cutâneo-vasculares em pacientes cujas amostras foram colhidas com torniquete
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Medidas em escala numérica verbal de dor por torniquete e dor por ruptura vascular (grupos apenas com torniquete). 0 = Sem dor, 5 = dor moderada e 10 = Pior dor possível. |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Comparação da frequência dos efeitos colaterais: mal-estar, hematoma no local da ruptura cutâneo-vascular, de acordo com o procedimento de amostragem venosa; hematoma e/ou abrasão da pele no torniquete, em pacientes colhidos com torniquete
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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A presença do(s) hematoma(s) será observada em cada grupo no dia seguinte da coleta por um cuidador separado daquele que realizou a coleta.
O cuidador também notará a presença de escoriações na pele relacionadas ao possível uso do torniquete.
Outros eventos indesejados também serão coletados, em particular: mal-estar vagal durante ou após a amostra, hemorragia, ...
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No final do estudo, uma média de 12 meses
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Comparação da frequência de hemólise da amostra, de acordo com o procedimento de amostragem venosa
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Proporção de amostras que precisam ser refeitas para hemólise
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No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa da influência da experiência do enfermeiro na eficiência da amostragem venosa na duração da coleta de sangue
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa do efeito do modo de punção venosa (braço), de acordo com a experiência do enfermeiro sobre a duração da coleta de sangue. A duração da amostragem de sangue é expressa em minutos. |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa da influência da experiência do enfermeiro na eficiência da amostragem venosa na dor
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa do efeito do modo de punção venosa (braço), de acordo com a experiência do enfermeiro sobre a dor. Medidas de escala numérica verbal foram usadas: 0 = Sem dor, 5 = dor moderada e 10 = Pior dor possível. |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa da influência do tipo de material utilizado na eficiência da amostragem venosa na dor
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa do efeito do modo de punção venosa (braço), de acordo com o tipo de material (agulha borboleta, diâmetro) sobre a dor. Medidas de escala numérica verbal foram usadas: 0 = Sem dor, 5 = dor moderada e 10 = Pior dor possível. |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa da influência do tipo de material utilizado na eficiência da amostragem venosa na duração da coleta de sangue
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Estimativa do efeito do modo de punção venosa (braço), de acordo com o tipo de material (agulha borboleta, diâmetro) na duração da coleta de sangue. A duração da amostragem de sangue é expressa em minutos. |
No final do estudo, uma média de 12 meses
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Frequência de falhas (independente do método de amostragem venosa utilizado) e recusa da amostra venosa sem torniquete
Prazo: No final do estudo, uma média de 12 meses
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Número de falhas (independente do método de amostragem venosa utilizado) e recusa da amostra venosa sem torniquete
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No final do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Outro identificador: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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