Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'astinenza del laccio emostatico sulla riduzione del dolore nel campionamento venoso negli anziani (NO-GARROT)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Hôpital NOVO

Effetto dell'astinenza dal laccio emostatico sulla riduzione del dolore nel campionamento venoso negli anziani: studio randomizzato

Questo studio prospettico valuta l'effetto dell'astensione dal laccio emostatico sulla riduzione del dolore durante la puntura venosa delle persone anziane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 3 milioni di persone di età pari o superiore a 70 anni vengono ricoverate una o più volte all'anno. L'attuazione di trattamenti multipli in questi pazienti fragili, spesso polipatologici, richiede un monitoraggio biologico regolare. Per questi pazienti, i campioni devono essere prelevati in media ogni due giorni.

Questa popolazione ha spesso un fragile capitale venoso a causa della ridotta elasticità cutanea, denutrizione più o meno associata a disidratazione, uso di alcuni trattamenti venosotossici e/o ripetizione del gesto tenendo conto del monitoraggio biologico strettamente legato alle terapie a lungo termine .

Con l'obiettivo del benessere e del benessere, la riduzione del dolore del paziente è una delle maggiori preoccupazioni dei caregiver e in particolare del dolore indotto dal trattamento.

Nei bambini è già frequente la pratica del prelievo senza laccio emostatico (18) e il nostro studio preliminare ci ha confermato sul laccio emostatico come uno degli atti responsabili del dolore che l'accompagnatore può eventualmente astenersi.

Nessuno studio è stato condotto su questo argomento nella popolazione adulta e più in particolare nella popolazione anziana. Questo studio prospettico valuta l'effetto dell'astensione dal laccio emostatico sulla riduzione del dolore durante la puntura venosa delle persone anziane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29600
        • Geriatric Department - CHRU Brest
      • Cholet, Francia, 49 300
        • Geriatric Department - CH Cholet
      • Colombes, Francia, 92700
        • Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
      • Créteil, Francia, 94010
        • Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 75 anni e oltre,
  • Ricoverato in medicina interna o reparto di geriatria,
  • Per i quali i 2 arti superiori sono accessibili alla puntura venosa (a causa dei molteplici tentativi che possono essere necessari per prelevare un campione durante il ricovero),
  • Per cui almeno una vena è visibile o palpabile su un arto superiore,
  • Senza puntura venosa dal ricovero in reparto,
  • Paziente che non ha ricevuto un anestetico topico prima della puntura venosa (tipo Emla)
  • Paziente comunicante, in grado di valutare il proprio dolore su scala digitale,
  • Pazienti con affiliazione ad un sistema previdenziale o beneficiario,
  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso,
  • Pregresso dolore localizzato agli arti superiori,
  • Ematoma nel sito pianificato di rottura pelle-vascolare,
  • Paziente emiplegico o tetraplegico,
  • Paziente con linfedema agli arti superiori,
  • Paziente con disturbi comportamentali che possono interferire con il corretto funzionamento del prelievo,
  • Paziente con compromissione cognitiva che impedisce la comprensione dello studio e un'adeguata valutazione del dolore (punteggio cognitivo CODEX di categoria C o D),
  • Paziente posto sotto tutela legale (tutela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laccio emostatico in gomma
Il campione di sangue viene prelevato con un laccio emostatico di gomma,
Procedura: Laccio emostatico in gomma
Il campione di sangue viene prelevato con un laccio emostatico
Sperimentale: Laccio emostatico in tessuto
Il prelievo di sangue viene prelevato con un laccio emostatico in tessuto
Procedura: Laccio emostatico in tessuto
Il campione di sangue viene prelevato con un laccio emostatico in tessuto
Sperimentale: Nessun laccio emostatico
Il prelievo di sangue viene prelevato senza laccio emostatico
Procedura: Senza laccio emostatico
Il campione di sangue viene prelevato senza laccio emostatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del massimo dolore associato alla puntura venosa, nei pazienti anziani con una vena visibile o palpabile a seconda del metodo di campionamento.
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Valutazione del dolore massimo all'esame (incluso dolore da invasione pelle-vascolare e dolore da laccio emostatico) da parte del paziente utilizzando una scala numerica verbale (EN) valutata da 0 a 10.

Questa misura riguarda il 1° campionamento nel suo insieme, indipendentemente dal numero di tentativi necessari per ottenerlo e dai loro termini
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti anziani con una vena visibile o palpabile
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Stima della percentuale di pazienti corrispondenti ai prerequisiti flebologici dello studio (vena visibile o palpabile su almeno uno dei due arti superiori) su tutti gli anziani che soddisfano gli altri criteri di selezione al momento dell'ammissione al servizio per la durata della ricerca
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Confronto del numero di rotture cutaneo-vascolari necessarie per ottenere un prelievo di sangue, secondo la procedura del prelievo venoso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Compilazione del numero di rotture cutaneo-vascolari eseguite fino all'ottenimento di un campione inviato al laboratorio
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Confronto del tempo impiegato per ottenere un prelievo di sangue da parte degli operatori sanitari, secondo le procedure di prelievo venoso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Misurazione del tempo necessario per questo prelievo utilizzando la tempistica dal momento in cui l'infermiere è pronto e fino alla fine del riempimento della prima provetta campionata. Questa tempistica viene eseguita dal caregiver stesso e non dal terzo che raccoglierà il dolore del paziente e che non è presente, al fine di evitare qualsiasi influenza esterna legata all'esecuzione del gesto durante la valutazione del criterio principale
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Confronto della facilità di prelievo del campione da parte degli operatori sanitari, secondo la procedura di prelievo venoso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Raccolta della facilità di esecuzione del campionamento da parte dei caregiver attraverso una domanda tipo Likert (molto facile, abbastanza facile, piuttosto difficile, molto difficile) compilata dopo ogni campionamento.

Inoltre, verrà annotata la necessità di cambiare braccio o di chiamare un altro assistente per eseguire la procedura.
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Stima del dolore dovuto al laccio emostatico e alle rotture cutaneo-vascolari nei pazienti in cui il campione è stato prelevato con laccio emostatico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Misurazioni verbali su scala numerica del dolore da laccio emostatico e del dolore dovuto a rottura vascolare (solo gruppi con laccio emostatico).

0 = Nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = Peggior dolore possibile.
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Confronto della frequenza degli effetti collaterali: malessere, ematoma al sito di rottura cutanea-vascolare, secondo la procedura del prelievo venoso; ematoma e/o abrasione cutanea al laccio emostatico, in pazienti raccolti con laccio emostatico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
La presenza di ematomi sarà osservata in ciascun gruppo il giorno successivo al prelievo da un caregiver separato da quello che ha eseguito il prelievo. Il caregiver noterà anche la presenza di abrasioni cutanee legate al possibile uso del laccio emostatico. Verranno inoltre raccolti altri eventi indesiderati, in particolare: malessere vagale durante o dopo il prelievo, emorragia, ...
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Confronto della frequenza di emolisi del campione, secondo la procedura del prelievo venoso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Percentuale di campioni che devono essere eseguiti nuovamente per l'emolisi
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Stima dell'influenza dell'esperienza dell'infermiere sull'efficienza del prelievo venoso sulla durata della raccolta del sangue
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Stima dell'effetto della modalità di prelievo venoso (braccio), secondo l'esperienza dell'infermiere, sulla durata del prelievo di sangue.

La durata del prelievo di sangue è espressa in minuti.
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Stima dell'influenza dell'esperienza dell'infermiere sull'efficienza del prelievo venoso sul dolore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Stima dell'effetto della modalità di venipuntura (braccio), secondo l'esperienza dell'infermiere sul dolore.

Sono state utilizzate misurazioni della scala numerica verbale: 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = dolore peggiore possibile.
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Stima dell'influenza del tipo di materiale utilizzato sull'efficienza del prelievo venoso sul dolore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Stima dell'effetto della modalità di venipuntura (braccio), secondo il tipo di materiale (ago a farfalla, diametro) sul dolore.

Sono state utilizzate misurazioni della scala numerica verbale: 0 = nessun dolore, 5 = dolore moderato e 10 = dolore peggiore possibile.
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Stima dell'influenza del tipo di materiale utilizzato sull'efficienza del prelievo venoso sulla durata della raccolta del sangue
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Stima dell'effetto della modalità di prelievo venoso (braccio), in funzione del tipo di materiale (ago a farfalla, diametro) sulla durata del prelievo di sangue.

La durata del prelievo di sangue è espressa in minuti.
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Frequenza degli insuccessi (indipendentemente dal metodo di prelievo venoso utilizzato) e rifiuto del prelievo venoso senza laccio emostatico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, una media di 12 mesi
Numero di fallimenti (indipendentemente dal metodo di prelievo venoso utilizzato) e rifiuto del prelievo venoso senza laccio emostatico
Alla fine dello studio, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital NOVO

Investigatori

  • Investigatore principale: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0319
  • 2021-A02936-35 (Altro identificatore: ID-RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laccio emostatico in gomma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi