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Wirkung der Tourniquet-Enthaltung auf die Schmerzreduktion bei der venösen Probenentnahme bei älteren Menschen (NO-GARROT)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Hôpital NOVO

Wirkung des Tourniquet-Enthalts auf die Schmerzreduktion bei der venösen Probenentnahme bei älteren Menschen: Randomisierte Studie

Diese prospektive Studie evaluiert den Effekt des Verzichts auf Tourniquets auf die Schmerzreduktion während der Venenpunktion bei älteren Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fast 3 Millionen Menschen ab 70 Jahren werden jedes Jahr einmal oder mehrmals ins Krankenhaus eingeliefert. Die Durchführung mehrerer Behandlungen bei diesen fragilen Patienten, oft polypathologisch, erfordert eine regelmäßige biologische Überwachung. Bei diesen Patienten müssen im Durchschnitt alle zwei Tage Proben entnommen werden.

Diese Bevölkerungsgruppe hat oft ein fragiles venöses Kapital aufgrund reduzierter Hautelastizität, Unterernährung mehr oder weniger verbunden mit Dehydration, der Verwendung bestimmter venös-toxischer Behandlungen und / oder Wiederholung der Geste unter Berücksichtigung der biologischen Überwachung, die eng mit Langzeittherapien zusammenhängt .

Mit dem Ziel einer guten Behandlung und des Wohlbefindens ist die Reduzierung von Patientenschmerzen eines der Hauptanliegen von Pflegekräften und insbesondere von behandlungsinduzierten Schmerzen.

Bei Kindern ist die Entnahme ohne Tourniquet bereits üblich (18), und unsere vorläufige Studie hat uns bestätigt, dass die Tourniquet eine der für die Schmerzen verantwortlichen Handlungen ist, auf die die Pflegekraft möglicherweise verzichten kann.

Es wurde keine Studie zu diesem Thema in der erwachsenen Bevölkerung und insbesondere in der älteren Bevölkerung durchgeführt. Diese prospektive Studie evaluiert den Effekt des Verzichts auf Tourniquets auf die Schmerzreduktion während der Venenpunktion bei älteren Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29600
        • Geriatric Department - CHRU Brest
      • Cholet, Frankreich, 49 300
        • Geriatric Department - CH Cholet
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 75 Jahre und älter,
  • Hospitalisiert in der Abteilung für Innere Medizin oder Geriatrie,
  • bei denen die 2 oberen Extremitäten für eine Venenpunktion zugänglich sind (aufgrund der möglicherweise mehrfachen Versuche, eine Probe während des Krankenhausaufenthalts zu entnehmen),
  • bei denen mindestens eine Vene an einer oberen Extremität sichtbar oder tastbar ist,
  • Ohne Venenpunktion seit Aufnahme in die Abteilung,
  • Patient, der vor der Venenpunktion kein Lokalanästhetikum erhalten hat (Emla-Typ)
  • Kommunizierender Patient, der in der Lage ist, seine Schmerzen auf einer digitalen Skala einzuschätzen,
  • Patienten mit Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Leistungsberechtigte,
  • Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient bereits enthalten,
  • Frühere Schmerzen in den oberen Gliedmaßen,
  • Hämatom an der geplanten Stelle des Hautgefäßbruchs,
  • Halbseitiger oder querschnittsgelähmter Patient,
  • Patient mit Lymphödem in den oberen Extremitäten,
  • Patienten mit Verhaltensstörungen, die das ordnungsgemäße Funktionieren der Probenahme beeinträchtigen können,
  • Patient mit kognitiver Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studie verhindert, und Schmerzen bei der angemessenen Beurteilung (CODEX-Kognitivwert der Kategorie C oder D),
  • Unter rechtlichen Schutz gestellter Patient (Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gummi-Tourniquet
Die Blutentnahme erfolgt mit einem Gummistauer,
Verfahren: Tourniquet aus Gummi
Die Blutentnahme erfolgt mit einem Gummistauer
Experimental: Stoff-Tourniquet
Die Blutentnahme erfolgt mit einem Stoffstauer
Verfahren: Tourniquet aus Stoff
Die Blutentnahme erfolgt mit einem Stoffstauer
Experimental: Kein Tourniquet
Die Blutentnahme erfolgt ohne Aderpresse
Verfahren: Ohne Tourniquet
Die Blutentnahme erfolgt ohne Tourniquet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der maximalen Schmerzen bei venöser Punktion bei älteren Patienten mit sichtbarer oder tastbarer Vene je nach Entnahmemethode.
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Bewertung der maximalen Schmerzen bei der Untersuchung (einschließlich Schmerzen durch Haut-Gefäß-Invasion und Tourniquet-Schmerzen) durch den Patienten anhand einer verbalen numerischen Skala (EN) von 0 bis 10.

Diese Maßnahme betrifft die 1. Bemusterung insgesamt, unabhängig von der Anzahl der erforderlichen Versuche und deren Fristen
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil älterer Patienten mit sichtbarer oder tastbarer Vene
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Schätzung des Anteils der Patienten, die den phlebologischen Voraussetzungen der Studie entsprechen (Vene sichtbar oder tastbar an mindestens einer der beiden oberen Extremitäten) an allen älteren Menschen, die die anderen Auswahlkriterien erfüllen, bei Aufnahme in den Dienst für die Dauer der Forschung
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Vergleich der Anzahl der Haut-Gefäß-Brüche, die für die Entnahme einer Blutprobe nach dem venösen Entnahmeverfahren erforderlich sind
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Zusammenstellung der Anzahl der durchgeführten Haut-Gefäß-Rupturen bis zur Entnahme einer Probe, die an das Labor gesendet wird
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Vergleich der Zeit, die benötigt wird, um eine Blutprobe durch Pflegekräfte zu erhalten, gemäß den venösen Entnahmeverfahren
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Messung der Zeit, die für diese Probe benötigt wird, indem die Zeit ab dem Moment, in dem die Krankenschwester bereit ist, bis zum Ende der Füllung des ersten Probenahmeröhrchens verwendet wird. Diese Zeitmessung wird von der Pflegekraft selbst durchgeführt und nicht von einem Dritten, der die Schmerzen des Patienten sammelt und nicht anwesend ist, um jegliche externe Beeinflussung im Zusammenhang mit der Ausführung der Geste während der Bewertung des Hauptkriteriums zu vermeiden
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Vergleich der Leichtigkeit der Probenentnahme durch Pflegekräfte nach dem venösen Probenahmeverfahren
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Erhebung der Leichtigkeit der Durchführung der Probenahme durch die Pflegekräfte über eine nach jeder Probenahme ausgefüllte Likert-Frage (sehr einfach, eher leicht, eher schwierig, sehr schwierig).

Darüber hinaus wird die Notwendigkeit vermerkt, die Arme zu wechseln oder eine andere Pflegekraft hinzuzuziehen, um den Eingriff durchzuführen.
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Abschätzung der Schmerzen durch das Tourniquet und durch kutan-vaskuläre Brüche bei Patienten, bei denen die Probe mit Tourniquet entnommen wurde
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Verbale numerische Skalenmessungen von Tourniquet-Schmerzen und Schmerzen aufgrund von Gefäßbrüchen (nur Gruppen mit Tourniquet).

0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = größtmöglicher Schmerz.
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Vergleich der Nebenwirkungshäufigkeit: Unwohlsein, Hämatom an der kutan-vaskulären Bruchstelle nach venösem Entnahmeverfahren; Hämatom und / oder Hautabschürfung am Tourniquet, bei Patienten, die mit Tourniquet gesammelt wurden
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Das Vorhandensein von Hämatom(en) wird in jeder Gruppe am nächsten Tag der Probenahme von einer Pflegekraft beobachtet, die von derjenigen getrennt ist, die die Probenahme durchgeführt hat. Die Pflegekraft wird auch das Vorhandensein von Hautabschürfungen im Zusammenhang mit der möglichen Verwendung von Tourniquet feststellen. Andere unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls erfasst, insbesondere: vagales Unbehagen während oder nach der Probenahme, Blutungen, ...
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Vergleich der Häufigkeit der Hämolyse der Probe nach dem venösen Probenahmeverfahren
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Anteil der Proben, die zur Hämolyse erneut durchgeführt werden müssen
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Abschätzung des Einflusses der Erfahrung der Pflegekraft auf die Effizienz der venösen Entnahme auf die Dauer der Blutentnahme
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Abschätzung des Einflusses der Art der Venenpunktion (Arm) nach Erfahrung der Pflegekraft auf die Dauer der Blutentnahme.

Die Dauer der Blutentnahme wird in Minuten angegeben.
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Abschätzung des Einflusses der Erfahrung der Pflegekraft auf die Effizienz der venösen Probenentnahme bei Schmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Abschätzung der Wirkung der Art der Venenpunktion (Arm) nach Erfahrung der Pflegekraft auf Schmerzen.

Es wurden verbale numerische Skalenmessungen verwendet: 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Abschätzung des Einflusses der Art des verwendeten Materials auf die Wirksamkeit der venösen Entnahme auf Schmerzen
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Abschätzung der Auswirkung der Art der Venenpunktion (Arm) je nach Art des Materials (Butterfly-Nadel, Durchmesser) auf den Schmerz.

Es wurden verbale numerische Skalenmessungen verwendet: 0 = kein Schmerz, 5 = mäßiger Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Abschätzung des Einflusses der Art des verwendeten Materials auf die Effizienz der venösen Entnahme auf die Dauer der Blutentnahme
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Abschätzung des Einflusses der Art der Venenpunktion (Arm) je nach Art des Materials (Schmetterlingsnadel, Durchmesser) auf die Dauer der Blutentnahme.

Die Dauer der Blutentnahme wird in Minuten angegeben.
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Häufigkeit von Fehlern (unabhängig von der verwendeten venösen Entnahmemethode) und Verweigerung der venösen Probenahme ohne Tourniquet
Zeitfenster: Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate
Anzahl der Fehlversuche (unabhängig von der verwendeten venösen Entnahmemethode) und Ablehnung der venösen Probenahme ohne Tourniquet
Am Ende der Studie durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital NOVO

Ermittler

  • Hauptermittler: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRD0319
  • 2021-A02936-35 (Andere Kennung: ID-RCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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