Wpływ powstrzymania się od stazy uciskowej na zmniejszenie bólu podczas pobierania próbek żylnych u osób starszych (NO-GARROT)
Wpływ powstrzymania się od opaski uciskowej na zmniejszenie bólu podczas pobierania próbek żylnych u osób starszych: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 3 miliony osób w wieku 70 lat i starszych jest hospitalizowanych raz lub kilka razy w roku. Wdrożenie wielu terapii u tych wrażliwych pacjentów, często polipatologicznych, wymaga regularnego monitoringu biologicznego. W przypadku tych pacjentów próbki należy pobierać średnio co dwa dni.
Ta populacja często ma kruchy kapitał żylny z powodu zmniejszonej elastyczności skóry, niedożywienia mniej lub bardziej związanego z odwodnieniem, stosowania niektórych zabiegów żylno-toksycznych i/lub powtarzania gestu z uwzględnieniem monitorowania biologicznego ściśle związanego z długotrwałymi terapiami .
Mając na celu dobre leczenie i dobre samopoczucie, zmniejszenie bólu pacjenta jest jedną z głównych trosk opiekunów, aw szczególności bólu wywołanego leczeniem.
U dzieci praktyka zbierania bez opaski uciskowej jest już częsta (18), a nasze wstępne badania potwierdziły, że opaska uciskowa jest jednym z aktów odpowiedzialnych za ból, którego opiekun może ewentualnie powstrzymać.
Nie przeprowadzono żadnego badania na ten temat w populacji osób dorosłych, a zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku. Niniejsze prospektywne badanie ocenia wpływ powstrzymania się od zakładania opasek uciskowych na zmniejszenie bólu podczas wkłucia żylnego u osób w podeszłym wieku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
-
Cholet, Francja, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
-
Colombes, Francja, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
-
Créteil, Francja, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
-
Pontoise, Francja, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 75 lat i więcej,
- hospitalizowanych na oddziale chorób wewnętrznych lub geriatrii,
- u których 2 kończyny górne są dostępne do nakłucia żylnego (ze względu na wielokrotne próby, które mogą być konieczne do pobrania próbki podczas hospitalizacji),
- W przypadku których co najmniej jedna żyła jest widoczna lub wyczuwalna na kończynie górnej,
- Bez nakłucia żylnego od przyjęcia na oddział,
- Pacjent, który nie otrzymał znieczulenia miejscowego przed nakłuciem żylnym (typ Emla)
- Komunikujący się pacjent, który może ocenić swój ból w cyfrowej skali,
- Pacjenci posiadający przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub świadczeniobiorcę,
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już uwzględniony,
- przebyte bóle zlokalizowane w kończynach górnych,
- Krwiak w miejscu planowanego pęknięcia skórno-naczyniowego,
- Pacjent z porażeniem połowiczym lub porażeniem czterokończynowym,
- Pacjent z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych,
- Pacjent z zaburzeniami zachowania, które mogą zakłócać prawidłowe funkcjonowanie pobierania próbek,
- Pacjent z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi zrozumienie badania i adekwatną ocenę bólu (wynik poznawczy CODEX kategorii C lub D),
- Pacjent objęty ochroną prawną (opieką).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gumowa opaska uciskowa
Próbkę krwi pobiera się za pomocą gumowej opaski uciskowej,
|
Próbkę krwi pobiera się za pomocą gumowej opaski uciskowej
|
|
Eksperymentalny: Opaska uciskowa z tkaniny
Próbkę krwi pobiera się za pomocą materiałowej opaski uciskowej
|
Próbkę krwi pobiera się za pomocą opaski uciskowej z tkaniny
|
|
Eksperymentalny: Brak opaski uciskowej
Próbkę krwi pobiera się bez opaski uciskowej
|
Próbkę krwi pobiera się bez opaski uciskowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie maksymalnego bólu związanego z nakłuciem żyły u pacjentów w podeszłym wieku z widoczną lub wyczuwalną żyłą w zależności od metody pobierania próbki.
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Ocena maksymalnego bólu podczas badania (w tym bólu związanego z naciekiem skórno-naczyniowym i bólem związanym z opaską uciskową) przez pacjenta za pomocą słownej skali numerycznej (EN) ocenianej od 0 do 10. Środek ten dotyczy pierwszego poboru próbek w całości, bez względu na liczbę prób niezbędnych do jego uzyskania i ich terminy |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w podeszłym wieku z widoczną lub wyczuwalną żyłą
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Oszacowanie odsetka pacjentów odpowiadających warunkom flebologicznym badania (żyła widoczna lub wyczuwalna przynajmniej na jednej z dwóch kończyn górnych) wśród wszystkich osób starszych spełniających pozostałe kryteria selekcji przy przyjęciu do służby na czas trwania badania
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Porównanie liczby przerw skórno-naczyniowych niezbędnych do pobrania próbki krwi zgodnie z procedurą pobierania krwi żylnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Zestawienie liczby pęknięć skórno-naczyniowych wykonanych do momentu otrzymania próbki wysłanej do laboratorium
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Porównanie czasu potrzebnego do pobrania próbki krwi przez opiekunów, zgodnie z procedurami pobierania krwi żylnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Pomiar czasu wymaganego dla tej próbki za pomocą pomiaru czasu od momentu, gdy pielęgniarka jest gotowa do zakończenia napełniania pierwszej pobranej probówki.
Czas ten jest wykonywany przez samego opiekuna, a nie przez osobę trzecią, która zbierze ból pacjenta i która jest nieobecna, aby uniknąć wpływu zewnętrznego związanego z wykonaniem gestu podczas oceny głównego kryterium
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Porównanie łatwości pobierania próbki przez opiekunów, zgodnie z procedurą pobierania krwi żylnej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Zbiór łatwości pobierania próbek przez opiekunów za pomocą pytania typu Likerta (bardzo łatwe, raczej łatwe, raczej trudne, bardzo trudne) wypełnianego po każdym pobraniu. Dodatkowo zostanie odnotowana konieczność zmiany rąk lub wezwania innego opiekuna do wykonania zabiegu. |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Ocena bólu z powodu opaski uciskowej i pęknięć skórno-naczyniowych u pacjentów, u których próbkę pobrano z opaską uciskową
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Werbalne pomiary skali numerycznej bólu związanego z opaską uciskową i bólu spowodowanego pęknięciem naczynia krwionośnego (tylko grupy z opaską uciskową). 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból. |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości występowania działań niepożądanych: złe samopoczucie, krwiak w miejscu przerwania skórno-naczyniowego, zgodnie z procedurą pobierania krwi żylnej; krwiak i/lub otarcie skóry w miejscu opaski uciskowej, u pacjentów pobranych ze stazą uciskową
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Obecność krwiaka (krwiaków) będzie obserwowana w każdej grupie następnego dnia po pobraniu próbki przez opiekuna innego niż ten, który pobierał próbkę.
Opiekun zwróci również uwagę na obecność otarć skóry związanych z ewentualnym użyciem opaski uciskowej.
Zostaną również zebrane inne niepożądane zdarzenia, w szczególności: niepokój nerwu błędnego podczas lub po pobraniu próbki, krwotok, ...
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Porównanie częstości hemolizy próbki, zgodnie z procedurą pobierania próbek żylnych
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Odsetek próbek, które należy przeprowadzić ponownie w celu hemolizy
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu doświadczenia pielęgniarki na skuteczność pobierania krwi żylnej na czas pobierania krwi
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Ocena wpływu sposobu nakłucia żyły (ramię) na podstawie doświadczenia pielęgniarki na czas pobierania krwi. Czas pobierania krwi wyrażony jest w minutach. |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu doświadczenia pielęgniarki na skuteczność pobierania próbek żylnych na ból
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Ocena wpływu sposobu nakłucia żyły (ramię) na podstawie doświadczenia pielęgniarki na ból. Zastosowano werbalne pomiary w skali numerycznej: 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból. |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu rodzaju zastosowanego materiału na skuteczność pobierania próbek żylnych na dolegliwości bólowe
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Ocena wpływu sposobu nakłucia żyły (ramię), w zależności od rodzaju materiału (igła motylkowa, średnica) na ból. Zastosowano werbalne pomiary w skali numerycznej: 0 = brak bólu, 5 = umiarkowany ból i 10 = najgorszy możliwy ból. |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu rodzaju zastosowanego materiału na skuteczność pobierania krwi żylnej na czas pobierania krwi
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Ocena wpływu sposobu nakłucia żyły (ramię) w zależności od rodzaju materiału (igła motylkowa, średnica) na czas pobierania krwi. Czas pobierania krwi wyrażony jest w minutach. |
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
|
Częstość niepowodzeń (niezależnie od zastosowanej metody pobierania krwi żylnej) i odmowa pobrania próbki żylnej bez opaski uciskowej
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Liczba niepowodzeń (niezależnie od zastosowanej metody pobierania krwi żylnej) i odmowa pobrania próbki żylnej bez opaski uciskowej
|
Pod koniec badania średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Inny identyfikator: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gumowa opaska uciskowa
-
University of Alabama at BirminghamAktywny, nie rekrutującyZłamania stawu biodrowego | Atropia miesniStany Zjednoczone