Effet de l'abstention de garrot sur la réduction de la douleur lors du prélèvement veineux chez les personnes âgées (NO-GARROT)
Effet de l'abstention de garrot sur la réduction de la douleur lors du prélèvement veineux chez les personnes âgées : essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 3 millions de personnes âgées de 70 ans et plus sont hospitalisées une ou plusieurs fois par an. La mise en place de multiples traitements chez ces patients fragiles, souvent polypathologiques nécessite un suivi biologique régulier. Pour ces patients, les prélèvements doivent être effectués en moyenne tous les deux jours.
Cette population présente souvent un capital veineux fragile du fait d'une élasticité cutanée réduite, d'une dénutrition plus ou moins associée à une déshydratation, de l'utilisation de certains traitements veino-toxiques et/ou de la répétition du geste compte tenu de la surveillance biologique étroitement liée aux thérapies au long cours .
Dans un objectif de bien-être et de bien-être, la réduction de la douleur des patients est une des préoccupations majeures des soignants et notamment des douleurs induites par le traitement.
Chez l'enfant, la pratique du prélèvement sans garrot est déjà fréquente (18) et notre étude préliminaire nous a confirmé sur le garrot comme l'un des actes responsables de la douleur que le soignant peut éventuellement s'abstenir.
Aucune étude n'avait été menée à ce sujet dans la population adulte et plus particulièrement la population âgée. Cette étude prospective évalue l'effet de l'abstinence de garrot sur la réduction de la douleur lors de la ponction veineuse chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
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Cholet, France, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
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Colombes, France, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
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Créteil, France, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
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Pontoise, France, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 75 ans et plus,
- Hospitalisé en médecine interne ou en service de gériatrie,
- Pour qui les 2 membres supérieurs sont accessibles à la ponction veineuse (en raison des multiples tentatives pouvant être nécessaires pour faire un prélèvement pendant l'hospitalisation),
- Pour laquelle au moins une veine est visible ou palpable sur un membre supérieur,
- Sans ponction veineuse depuis l'admission dans le service,
- Patient n'ayant pas reçu d'anesthésie topique avant la ponction veineuse (type Emla)
- Patient communicant, capable d'évaluer sa douleur sur une échelle numérique,
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou ayant droit,
- Consentement éclairé (CI) écrit obtenu.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus,
- Douleur antérieure localisée aux membres supérieurs,
- Hématome au site prévu de rupture cutanée-vasculaire,
- Patient hémiplégique ou tétraplégique,
- Patient avec un lymphœdème des membres supérieurs,
- Patient présentant des troubles du comportement pouvant interférer avec le bon fonctionnement du prélèvement,
- Patient présentant une déficience cognitive empêchant la compréhension de l'étude et une évaluation adéquate de la douleur (score cognitif CODEX de catégorie C ou D),
- Patient placé sous protection légale (tutelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Garrot en caoutchouc
L'échantillon de sang est prélevé avec un garrot en caoutchouc,
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L'échantillon de sang est prélevé avec un garrot en caoutchouc
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Expérimental: Garrot en tissu
L'échantillon de sang est prélevé avec un garrot en tissu
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L'échantillon de sang est prélevé avec un garrot en tissu
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Expérimental: Pas de garrot
La prise de sang est réalisée sans garrot
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L'échantillon de sang est prélevé sans garrot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la douleur maximale associée à la ponction veineuse, chez les patients âgés ayant une veine visible ou palpable selon la méthode de prélèvement.
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Évaluation de la douleur maximale à l'examen (dont douleur d'envahissement cutanéo-vasculaire et douleur du garrot) par le patient à l'aide d'une échelle numérique verbale (EN) cotée de 0 à 10. Cette mesure concerne le 1er prélèvement dans son ensemble, quel que soit le nombre de tentatives nécessaires pour l'obtenir et leurs modalités |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients âgés avec une veine visible ou palpable
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de la proportion de patients correspondant aux prérequis phlébologiques de l'étude (veine visible ou palpable sur au moins un des deux membres supérieurs) sur l'ensemble des personnes âgées répondant aux autres critères de sélection à l'admission dans le service pour la durée de la recherche
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A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Comparaison du nombre de pauses cutanéo-vasculaires nécessaires pour obtenir un prélèvement sanguin, selon la procédure de prélèvement veineux
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Compilation du nombre de ruptures cutanéo-vasculaires réalisées jusqu'à l'obtention d'un prélèvement envoyé au laboratoire
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A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Comparaison du temps d'obtention d'un prélèvement sanguin par les soignants, selon les procédures de prélèvement veineux
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Mesure du temps nécessaire pour cet échantillon en utilisant le chronométrage à partir du moment où l'infirmière est prête et jusqu'à la fin du remplissage du premier tube prélevé.
Ce chronométrage est effectué par le soignant lui-même et non par le tiers qui recueillera la douleur du patient et qui n'est pas présent, afin d'éviter toute influence extérieure liée à la réalisation du geste lors de l'évaluation du critère principal
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A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Comparaison de la facilité de prélèvement par les soignants, selon le protocole de prélèvement veineux
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Recueil de la facilité de réalisation du prélèvement par les soignants via une question de type Likert (très facile, plutôt facile, plutôt difficile, très difficile) renseignée après chaque prélèvement. De plus, la nécessité de changer de bras ou de faire appel à un autre soignant pour effectuer l'intervention sera notée. |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de la douleur due au garrot et aux ruptures cutanéo-vasculaires chez les patients dont le prélèvement a été effectué au garrot
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Mesures à l'échelle numérique verbale de la douleur du garrot et de la douleur due à la rupture vasculaire (groupes avec garrot uniquement). 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible. |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Comparaison de la fréquence des effets secondaires : malaise, hématome au site de rupture cutanéo-vasculaire, selon le protocole de prélèvement veineux ; hématome et/ou abrasion cutanée au niveau du garrot, chez les patients recueillis avec garrot
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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La présence d'hématome(s) sera constatée dans chaque groupe le lendemain du prélèvement par un soignant distinct de celui qui a effectué le prélèvement.
Le soignant notera également la présence d'abrasions cutanées liées à l'utilisation éventuelle d'un garrot.
D'autres événements indésirables seront également collectés, notamment : malaise vagal pendant ou après le prélèvement, hémorragie, ...
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A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Comparaison de la fréquence d'hémolyse de l'échantillon, selon la procédure de prélèvement veineux
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Proportion de prélèvements à refaire pour hémolyse
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A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'influence de l'expérience de l'infirmière sur l'efficacité du prélèvement veineux sur la durée du prélèvement sanguin
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'effet du mode de ponction veineuse (bras), selon l'expérience de l'infirmière sur la durée du prélèvement sanguin. La durée du prélèvement sanguin est exprimée en minute. |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'influence de l'expérience de l'infirmière sur l'efficacité du prélèvement veineux sur la douleur
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'effet du mode de ponction veineuse (bras), selon l'expérience de l'infirmière sur la douleur. Des mesures d'échelles numériques verbales ont été utilisées : 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible. |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'influence du type de matériel utilisé sur l'efficacité du prélèvement veineux sur la douleur
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'effet du mode de ponction veineuse (bras), selon le type de matériel (aiguille papillon, diamètre) sur la douleur. Des mesures d'échelles numériques verbales ont été utilisées : 0 = aucune douleur, 5 = douleur modérée et 10 = pire douleur possible. |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'influence du type de matériel utilisé sur l'efficacité du prélèvement veineux sur la durée du prélèvement sanguin
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Estimation de l'effet du mode de ponction veineuse (bras), selon le type de matériel (aiguille papillon, diamètre) sur la durée du prélèvement sanguin. La durée du prélèvement sanguin est exprimée en minute. |
A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Fréquence des échecs (quel que soit le mode de prélèvement veineux utilisé) et refus du prélèvement veineux sans garrot
Délai: A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Nombre d'échecs (quel que soit le mode de prélèvement veineux utilisé) et refus du prélèvement veineux sans garrot
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A la fin de l'étude, une moyenne de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Autre identifiant: ID-RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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