A Tourniquet absztinencia hatása a fájdalom csökkentésére a vénás mintavétel során időseknél (NO-GARROT)
A Tourniquet absztinencia hatása a fájdalom csökkentésére a vénás mintavétel során időseknél: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csaknem 3 millió 70 év feletti ember kerül kórházba évente egyszer vagy többször. A többszörös kezelés végrehajtása ezeknél a törékeny, gyakran polipatológiás betegeknél rendszeres biológiai monitorozást igényel. Ezeknél a betegeknél átlagosan kétnaponta kell mintát venni.
Ez a populáció gyakran törékeny vénás tőkével rendelkezik a bőr rugalmasságának csökkenése, a kiszáradással többé-kevésbé összefüggő alultápláltság, bizonyos vénatoxikus kezelések alkalmazása és/vagy a gesztusok megismétlése miatt, figyelembe véve a hosszú távú terápiákhoz szorosan kapcsolódó biológiai monitorozást. .
A jó kezelés és a jó közérzet érdekében a betegek fájdalmának csökkentése a gondozók egyik fő szempontja, és különösen a kezelés által kiváltott fájdalom.
Gyerekeknél már gyakori az érszorító nélküli betakarítás (18), és előzetes vizsgálatunk megerősítette, hogy az érszorító az egyik felelős a fájdalomért, amelyet a gondozó esetleg tartózkodhat.
Ebben a témában nem végeztek vizsgálatot a felnőtt lakosság körében, és különösen az idős lakosság körében. Ez a prospektív tanulmány értékeli az érszorítóktól való tartózkodás hatását a fájdalomcsillapításra az idősek vénás punkciója során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
-
Cholet, Franciaország, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
-
Colombes, Franciaország, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 75 éves és idősebb,
- Kórházi belgyógyászati vagy geriátriai osztályon,
- Amelyhez a 2 felső végtag elérhető vénás punkcióhoz (a kórházi kezelés során esetleg szükséges többszöri mintavételi kísérlet miatt),
- amelyeknél legalább egy véna látható vagy tapintható a felső végtagon,
- Vénás punkció nélkül az osztályra való felvétel óta,
- Beteg, aki nem kapott helyi érzéstelenítést a vénás punkció előtt (Emla típus)
- Kommunikáló páciens, képes digitális skálán felmérni fájdalmát,
- társadalombiztosítási rendszerhez vagy kedvezményezetthez tartozó betegek,
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés (IC).
Kizárási kritériumok:
- A páciens már benne van,
- Korábbi fájdalom a felső végtagokban,
- Hematóma a bőr-ér törés tervezett helyén,
- Hemiplegiás vagy quadriplegiás beteg,
- Nyiroködémában szenvedő beteg a felső végtagokban,
- olyan viselkedési zavarban szenvedő beteg, amely megzavarhatja a mintavétel megfelelő működését,
- Kognitív károsodásban szenvedő beteg, aki megakadályozza a vizsgálat megértését és a fájdalom megfelelő értékelését (CODEX C vagy D kategóriájú kognitív pontszám),
- Jogi védelem (gondnokság) alá helyezett beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gumi érszorító
A vérmintát gumi érszorítóval veszik,
|
A vérmintát gumi érszorítóval veszik
|
|
Kísérleti: Szövet érszorító
A vérmintát szövet érszorítóval veszik
|
A vérmintát szövet érszorítóval veszik
|
|
Kísérleti: Nincs érszorító
A vérmintát érszorító nélkül veszik
|
A vérmintát érszorító nélkül veszik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás punkcióval járó maximális fájdalom összehasonlítása látható vagy tapintható vénás idős betegeknél a mintavételi módtól függően.
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A páciens vizsgálata során fellépő maximális fájdalom (beleértve a bőr-érinvázió okozta fájdalmat és az érszorító fájdalmat is) értékelése a páciens által 0-tól 10-ig terjedő verbális numerikus skála (EN) segítségével. Ez az intézkedés az 1. mintavétel egészére vonatkozik, függetlenül a megszerzéséhez szükséges kísérletek számától és azok feltételeitől |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látható vagy tapintható vénával rendelkező idős betegek aránya
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A vizsgálat flebológiai előfeltételeinek megfelelő (a felső két végtag közül legalább az egyik véna látható vagy tapintható) betegek arányának becslése a szolgálatba kerüléskor a többi kiválasztási kritériumnak megfelelő időskorúak körében a kutatás időtartamára
|
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A vérmintavételhez szükséges bőr-érrendszeri szünetek számának összehasonlítása a vénás mintavételi eljárás szerint
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A laboratóriumba küldött minta megérkezéséig elvégzett bőr-érszakadások számának összeállítása
|
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A vénás mintavételi eljárások szerint a gondozók által a vérminta vételéhez szükséges idő összehasonlítása
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A mintához szükséges idő mérése az ápolónő készenlététől az első mintavételi cső feltöltésének végéig tartó időzítéssel.
Ezt az időzítést maga a gondozó végzi el, nem pedig az a harmadik fél, aki a beteg fájdalmát begyűjti, és aki nincs jelen, hogy elkerülhető legyen a gesztus végrehajtásához kapcsolódó külső hatás a fő kritérium értékelése során.
|
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A gondozók mintavételének egyszerűségének összehasonlítása a vénás mintavételi eljárás szerint
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
Minden mintavétel után kitöltött Likert-típusú (nagyon könnyű, meglehetősen könnyű, meglehetősen nehéz, nagyon nehéz) kérdésen keresztül összegyűjti a mintavétel gondozói általi elvégzésének egyszerűségét. Ezenkívül fel kell hívni a figyelmet arra, hogy karváltásra van szükség, vagy másik gondozót kell hívni az eljárás elvégzésére. |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
Az érszorítóból és a bőr-érrendszeri törésekből eredő fájdalom becslése olyan betegeknél, akiknél érszorítóval vettek mintát
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
Verbális numerikus skálán végzett mérések az érszorítós fájdalom és értörés okozta fájdalom mérése (csak érszorítós csoportok). 0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
Mellékhatások gyakoriságának összehasonlítása: rossz közérzet, vérömleny a bőr-ér törés helyén, a vénás mintavételi eljárás szerint; vérömleny és/vagy bőrkopás a szorítószorítónál, érszorítóval összegyűjtött betegeknél
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A vérömleny(ek) jelenlétét minden csoportban a mintavétel másnapján egy, a mintavételt végző személytől elkülönülő gondozó figyeli meg.
A gondozó felfigyel a érszorító esetleges használatával összefüggő bőrkopások jelenlétére is.
Egyéb nemkívánatos események is összegyűjtésre kerülnek, különösen: a mintavétel alatt vagy után fellépő vagus nyugtalanság, vérzés, ...
|
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A minta hemolízis gyakoriságának összehasonlítása a vénás mintavételi eljárás szerint
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A hemolízishez ismételten elvégzendő minták aránya
|
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
Az ápolónő tapasztalatának a vénás mintavétel hatékonyságára gyakorolt hatásának becslése a vérvétel időtartamára
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A vénapunkció módjának (kar) hatásának becslése a nővér tapasztalatai alapján a vérvétel időtartamára. A vérvétel időtartama percben van megadva. |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
Az ápolónő tapasztalatának a vénás mintavétel fájdalomra gyakorolt hatásának becslése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A vénapunkció módjának (kar) hatásának becslése az ápolónő fájdalomra gyakorolt tapasztalata alapján. Verbális numerikus méréseket használtunk: 0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A felhasznált anyag típusának a vénás mintavétel fájdalomra gyakorolt hatásának becslése
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A vénapunkció módjának (kar) az anyag típusa szerint (pillangótű, átmérő) fájdalomra gyakorolt hatásának becslése. Verbális numerikus méréseket használtunk: 0 = nincs fájdalom, 5 = mérsékelt fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom. |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A felhasznált anyag típusának a vénás mintavétel hatékonyságára gyakorolt hatásának becslése a vérvétel időtartamára
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A vénapunkció módjának (kar) az anyag fajtája (pillangótű, átmérő) szerinti hatásának becslése a vérvétel időtartamára. A vérvétel időtartama percben van megadva. |
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
|
A meghibásodások gyakorisága (függetlenül az alkalmazott vénás mintavételi módszertől) és a vénás minta megtagadása érszorító nélkül
Időkeret: A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
A meghibásodások száma (függetlenül az alkalmazott vénás mintavételi módszertől) és a vénás minta elutasítása érszorító nélkül
|
A vizsgálat végén átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .