Влияние воздержания от жгута на уменьшение боли при заборе венозной пробы у пожилых людей (NO-GARROT)
Влияние воздержания от жгута на уменьшение боли при взятии проб венозной крови у пожилых людей: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Почти 3 миллиона человек в возрасте 70 лет и старше госпитализируются один или несколько раз в год. Осуществление многократных лечебных мероприятий у этих ослабленных больных, часто полипатологических, требует регулярного биологического контроля. У этих пациентов образцы должны браться в среднем каждые два дня.
Эта популяция часто имеет хрупкий венозный капитал из-за сниженной эластичности кожи, недостаточного питания, более или менее связанного с обезвоживанием, использования определенных венозно-токсических методов лечения и / или повторения жеста с учетом мониторинга биологического, тесно связанного с долгосрочной терапией. .
С целью хорошего лечения и хорошего самочувствия уменьшение боли у пациентов является одной из основных забот лиц, осуществляющих уход, и, в частности, боли, вызванной лечением.
У детей практика сбора без жгута уже часта (18), и наше предварительное исследование подтвердило, что наложение жгута является одним из действий, ответственных за боль, от которого лицо, осуществляющее уход, может воздержаться.
Исследований по этому вопросу у взрослого населения и, особенно, у пожилых людей не проводилось. В этом проспективном исследовании оценивается влияние отказа от наложения жгутов на уменьшение боли во время венозной пункции у пожилых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29600
- Geriatric Department - CHRU Brest
-
Cholet, Франция, 49 300
- Geriatric Department - CH Cholet
-
Colombes, Франция, 92700
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
-
Créteil, Франция, 94010
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
-
Pontoise, Франция, 95300
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 75 лет и старше,
- Госпитализация в терапевтическое или гериатрическое отделение,
- Для которых 2 верхние конечности доступны для венозной пункции (из-за многократных попыток, которые могут потребоваться для взятия образца во время госпитализации),
- Для которых хотя бы одна вена видна или пальпируется на верхней конечности,
- Без венозной пункции с момента поступления в отделение,
- Пациент, который не получал местную анестезию перед венозной пункцией (тип Эмла)
- Общающийся пациент, способный оценить свою боль по цифровой шкале,
- Пациенты с принадлежностью к системе социального обеспечения или бенефициаром,
- Получено письменное информированное согласие (ИС).
Критерий исключения:
- Пациент уже включен,
- Предшествующая боль локализовалась в верхних конечностях,
- Гематома в месте планируемого кожно-сосудистого разрыва,
- Пациент с гемиплегией или квадриплегией,
- Больной лимфедемой верхних конечностей,
- Пациент с поведенческими расстройствами, которые могут помешать правильному функционированию пробы,
- Пациент с когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию исследования и адекватной оценке боли (когнитивная шкала CODEX категории C или D),
- Больной помещен под юридическую защиту (попечительство).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Резиновый жгут
Кровь берут с помощью резинового жгута.
|
Образец крови берется резиновым жгутом.
|
|
Экспериментальный: Тканевый жгут
Образец крови берут с помощью тканевого жгута.
|
Образец крови берется с помощью тканевого жгута.
|
|
Экспериментальный: Нет жгута
Кровь берут без жгута
|
Образец крови берется без жгута
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение максимальной боли, связанной с венозной пункцией, у пациентов пожилого возраста с видимой или пальпируемой веной в зависимости от метода взятия пробы.
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Оценка максимальной болезненности при осмотре (в том числе боли при кожно-сосудистой инвазии и жгутовой боли) пациентом по вербальной числовой шкале (ЧШ) от 0 до 10. Эта мера касается 1-й выборки в целом, независимо от количества попыток, необходимых для ее получения, и их сроков. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пожилых пациентов с видимой или пальпируемой веной
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Оценка доли пациентов, соответствующих флебологическим предпосылкам исследования (видимая или пальпируемая вена хотя бы на одной из двух верхних конечностей) среди всех лиц пожилого возраста, отвечающих остальным критериям отбора при поступлении на службу на время исследования
|
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Сравнение количества кожно-сосудистых разрывов, необходимых для получения образца крови, в соответствии с процедурой взятия проб из вены
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Подсчет количества кожно-сосудистых разрывов, выполненных до получения образца, отправленного в лабораторию
|
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Сравнение времени, затрачиваемого лицами, осуществляющими уход, на получение образца крови в соответствии с процедурами взятия проб из вены.
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Измерение времени, необходимого для этой пробы, с использованием хронометража с момента готовности медсестры и до окончания заполнения первой взятой пробы.
Это время выполняется самим лицом, осуществляющим уход, а не третьим лицом, которое будет собирать боль пациента и которое отсутствует, чтобы избежать любого внешнего воздействия, связанного с выполнением жеста, во время оценки основного критерия.
|
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Сравнение легкости взятия образца лицами, осуществляющими уход, в соответствии с процедурой взятия проб из вены.
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Сбор информации о простоте проведения выборки лицами, осуществляющими уход, с помощью вопросов типа Лайкерта (очень простой, довольно простой, довольно сложный, очень сложный), которые заполняются после каждой выборки. Кроме того, будет отмечена необходимость смены рук или вызова другого лица, осуществляющего уход, для выполнения процедуры. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Оценка боли из-за наложения жгута и кожно-сосудистых разрывов у пациентов, у которых проба бралась со жгутом
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Вербальные числовые измерения боли от жгута и боли из-за разрыва сосуда (только группы со жгутом). 0 = нет боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Сравнение частоты побочных эффектов: недомогание, гематомы в месте кожно-сосудистых разрывов, по данным венозной пробы; гематома и/или ссадина кожи в месте наложения жгута у пациентов, собранных с помощью жгута
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Наличие гематомы (гематом) будет наблюдаться в каждой группе на следующий день после взятия образца лицом, осуществляющим уход, отдельно от того, кто выполнял взятие образца.
Опекун также отметит наличие ссадин на коже, связанных с возможным использованием жгута.
Также будут собраны другие нежелательные события, в частности: беспокойство блуждающего нерва во время или после пробы, кровоизлияние, ...
|
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Сравнение частоты гемолиза образца в соответствии с процедурой забора венозной крови
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Доля проб, подлежащих повторному анализу на гемолиз
|
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Оценка влияния опыта медицинской сестры на эффективность забора венозной крови на продолжительность забора крови
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Оценка влияния режима венепункции (рука), по опыту медицинской сестры, на продолжительность забора крови. Продолжительность забора крови выражается в минутах. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Оценка влияния опыта медсестры на эффективность венозной пробы на боль
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Оценка влияния режима венепункции (рука), по опыту медицинской сестры на боль. Использовалась вербальная числовая шкала измерений: 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Оценка влияния типа используемого материала на эффективность венозной пробы на боль
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Оценка влияния режима венепункции (рука), по типу материала (игла-бабочка, диаметр) на боль. Использовалась вербальная числовая шкала измерений: 0 = отсутствие боли, 5 = умеренная боль и 10 = сильная возможная боль. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Оценка влияния вида используемого материала на эффективность венозного забора на продолжительность забора крови
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Оценка влияния режима венепункции (рука), по типу материала (игла-бабочка, диаметр) на продолжительность забора крови. Продолжительность забора крови выражается в минутах. |
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
|
Частота неудач (независимо от используемого метода забора венозной крови) и отказ от взятия венозной пробы без жгута
Временное ограничение: В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Количество неудач (независимо от используемого метода забора венозной крови) и отказ от взятия венозной пробы без жгута
|
В конце исследования в среднем через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .