Effekt av Tourniquet-avholdenhet på smertereduksjon ved venøs prøvetaking hos eldre mennesker (NO-GARROT)
Effekten av Tourniquet Abstention på smertereduksjon ved venøs prøvetaking hos eldre mennesker: randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten 3 millioner mennesker i alderen 70 år og over blir innlagt på sykehus én eller flere hvert år. Implementering av flere behandlinger hos disse skjøre pasientene, ofte polypatologiske, krever regelmessig biologisk overvåking. For disse pasientene skal det i gjennomsnitt tas prøver annenhver dag.
Denne populasjonen har ofte en skjør venøs kapital på grunn av redusert hudelastisitet, underernæring mer eller mindre assosiert med dehydrering, bruk av visse venøstoksiske behandlinger og/eller gjentakelse av gesten som tar hensyn til den biologiske overvåkingen som er nært knyttet til langsiktige terapier .
Med sikte på velvære og velvære er reduksjon av pasientens smerte en av de største bekymringene for omsorgspersoner og spesielt smerte indusert av behandling.
Hos barn er praksisen med å høste uten tourniquet allerede hyppig (18) og vår foreløpige studie har bekreftet at vi på tourniquet er en av handlingene som er ansvarlige for smerten som omsorgspersonen muligens kan avstå fra.
Det har ikke blitt utført noen studier på dette emnet i den voksne befolkningen og mer spesielt den eldre befolkningen. Denne prospektive studien evaluerer effekten av å avstå fra tourniquets på smertereduksjon under venepunktur hos eldre mennesker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathilde Wlodarczyk
- Telefonnummer: 7199 0033130754040
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maryline DELATTRE
- Telefonnummer: 0033130754131
- E-post: maryline.delattre@ght-novo.fr
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike, 29600
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Geriatric Department - CHRU Brest
-
Cholet, Frankrike, 49 300
- Rekruttering
- Geriatric Department - CH Cholet
-
Ta kontakt med:
- Tiphaine RETAILLEAU
- Telefonnummer: +33 2 41 49 68 34
- E-post: tiphaine.retailleau@ch-cholet.fr
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Rekruttering
- Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
-
Ta kontakt med:
- Douma ATHENA
- Telefonnummer: 0033 (1) 47 60 69 92
- E-post: athena9282@hotmail.fr
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
-
Ta kontakt med:
- Caroline Legal
- Telefonnummer: +33 1 57 02 84 40
- E-post: caroline.legal@chicreteil.fr
-
Pontoise, Frankrike, 95300
- Rekruttering
- Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise
-
Ta kontakt med:
- Vella QUILLIEN
- Telefonnummer: 0033 (1).30.75.48.72
- E-post: vella.quillien@ght-novo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 75 år og over,
- Innlagt på indremedisinsk eller geriatrisk avdeling,
- For hvilke de 2 øvre lemmer er tilgjengelige for venepunktur (på grunn av de mange forsøkene som kan være nødvendig for å ta en prøve under sykehusinnleggelsen),
- For hvilke minst én vene er synlig eller følbar på en øvre lem,
- Uten venepunktur siden innleggelse på avdelingen,
- Pasient som ikke fikk lokalbedøvelse før venepunkturen (Emla-type)
- Kommunisere pasient, i stand til å vurdere smerten deres på en digital skala,
- Pasienter med tilknytning til et trygdesystem eller begunstiget,
- Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede inkludert,
- Tidligere smerter lokalisert til de øvre lemmer,
- Hematom på det planlagte stedet for hud-vaskulær brudd,
- Hemiplegisk eller kvadriplegisk pasient,
- Pasient med lymfødem i de øvre lemmer,
- Pasient med atferdsforstyrrelser som kan forstyrre den riktige funksjonen av prøvetakingen,
- Pasient med kognitiv svikt som forhindrer forståelse av studien og tilstrekkelig vurderingssmerter (CODEX kognitiv poengsum i kategori C eller D),
- Pasient plassert under rettsvern (vergemål).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tourniquet av gummi
Blodprøven tas med en gummistopper,
|
Blodprøven tas med en gummistopper
|
|
Eksperimentell: Støpebukse
Blodprøven tas med en stoffturniquet
|
Blodprøven tas med stoffturniquet
|
|
Eksperimentell: Ingen tourniquet
Blodprøven tas uten tourniquet
|
Blodprøven tas uten tourniquet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av maksimal smerte forbundet med venøs punktering, hos eldre pasienter med en synlig eller palpabel vene avhengig av prøvetakingsmetoden.
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Vurdering av maksimal smerte ved undersøkelse (inkludert smerter fra hud-vaskulær invasjon og tourniquet-smerter) av pasienten ved hjelp av en verbal numerisk skala (EN) rangert fra 0 til 10. Dette tiltaket gjelder 1. prøvetaking som helhet, uavhengig av antall forsøk som er nødvendig for å oppnå det og deres vilkår |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel eldre pasienter med en synlig eller palpabel vene
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Estimat av andelen pasienter som tilsvarer flebologiske forutsetninger for studien (vene synlig eller palpabel på minst en av de to øvre lemmer) på alle eldre som oppfyller de andre seleksjonskriteriene ved opptak til tjenesten i løpet av forskningen
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Sammenligning av antall kutan-vaskulære pauser som er nødvendige for å ta en blodprøve, i henhold til venøs prøvetakingsprosedyre
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Sammenstilling av antall kutan-vaskulære rupturer utført frem til innhenting av en prøve sendt til laboratoriet
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Sammenligning av tiden det tar å ta en blodprøve av omsorgspersoner, i henhold til venøse prøvetakingsprosedyrer
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Måling av tiden som kreves for denne prøven ved å bruke tid fra det øyeblikket sykepleieren er klar og til slutten av fyllingen av det første prøven.
Denne timingen utføres av omsorgspersonen selv og ikke av tredjeparten som skal samle pasientens smerte og som ikke er tilstede, for å unngå ekstern påvirkning knyttet til utførelsen av gesten under evalueringen av hovedkriteriet
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Sammenligning av hvor enkelt det er å ta prøven av omsorgspersoner, i henhold til prosedyren for venøs prøvetaking
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samling av hvor enkelt det er å utføre prøvetakingen av omsorgspersonene via et spørsmål av Likert-typen (veldig enkelt, ganske enkelt, ganske vanskelig, svært vanskelig) fylt ut etter hver prøvetaking. I tillegg vil behovet for å skifte arm eller å tilkalle en annen omsorgsperson for å utføre prosedyren bli notert. |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Estimering av smerten på grunn av tourniquet og de kutane-vaskulære bruddene hos pasienter hvor prøven ble tatt med tourniquet
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Verbal numerisk skala målinger av tourniquet smerte og smerte på grunn av vaskulær brudd (kun grupper med tourniquet). 0 = Ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = Verst mulig smerte. |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Sammenligning av hyppigheten av bivirkninger: ubehag, hematom ved kutan-vaskulært bruddsted, i henhold til venøs prøvetakingsprosedyre; hematom og/eller hudslitasje ved tourniquet, hos pasienter samlet med tourniquet
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av hematom(er) vil bli observert i hver gruppe neste dag av prøven av en omsorgsperson atskilt fra den som utførte prøven.
Pleieren vil også merke tilstedeværelsen av hudsår relatert til mulig bruk av tourniquet.
Andre uønskede hendelser vil også bli samlet inn, spesielt: vagal uro under eller etter prøven, blødninger, ...
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Sammenligning av frekvensen av hemolyse av prøven, i henhold til den venøse prøvetakingsprosedyren
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Andel prøver som må utføres på nytt for hemolyse
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Estimering av påvirkningen av sykepleierens erfaring på effektiviteten av venøs prøvetaking på varigheten av blodinnsamlingen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Estimering av effekten av venepunkturmetoden (arm), i henhold til erfaringen til sykepleieren på varigheten av blodinnsamlingen. Varigheten av blodprøvetakingen er uttrykt i minutter. |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Estimering av påvirkning av sykepleiers erfaring på effektiviteten av venøs prøvetaking på smerte
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Estimering av effekten av venepunkturmetoden (arm), i henhold til erfaring fra sykepleier på smerte. Verbal numeriske skalamålinger ble brukt: 0 = Ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = Verst mulig smerte. |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Estimering av påvirkningen av typen materiale som brukes på effektiviteten av venøs prøvetaking på smerte
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Estimering av effekten av venepunkturmodus (arm), i henhold til type materiale (sommerfuglnål, diameter) på smerte. Verbal numeriske skalamålinger ble brukt: 0 = Ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = Verst mulig smerte. |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Estimering av påvirkningen av typen materiale som brukes på effektiviteten av venøs prøvetaking på varigheten av blodinnsamlingen
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Estimering av effekten av venepunkturmodus (arm), i henhold til type materiale (sommerfuglnål, diameter) på varigheten av blodinnsamlingen. Varigheten av blodprøvetakingen er uttrykt i minutter. |
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
|
Hyppighet av feil (uavhengig av venøs prøvetakingsmetode som brukes) og avslag på prøven venøs uten tourniquet
Tidsramme: Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Antall feil (uavhengig av venøs prøvetakingsmetode som er brukt) og avslag på prøven venøs uten tourniquet
|
Ved slutten av studien, i gjennomsnitt 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRD0319
- 2021-A02936-35 (Annen identifikator: ID-RCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .