Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Tourniquet Afholdenhed på smertereduktion i venøs prøvetagning hos ældre mennesker (NO-GARROT)

30. december 2024 opdateret af: Hôpital NOVO

Virkning af Tourniquet Abstention på smertereduktion ved venøs prøvetagning hos ældre mennesker: randomiseret forsøg

Denne prospektive undersøgelse evaluerer effekten af ​​at afholde sig fra tourniquet på smertereduktion under venepunktur hos ældre mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 3 millioner mennesker på 70 år og derover bliver indlagt én eller flere gange om året. Implementeringen af ​​flere behandlinger hos disse skrøbelige patienter, ofte polypatologiske, kræver en regelmæssig biologisk overvågning. For disse patienter skal der i gennemsnit tages prøver hver anden dag.

Denne population har ofte en skrøbelig venøs kapital på grund af nedsat hudelasticitet, underernæring mere eller mindre forbundet med dehydrering, brugen af ​​visse venøstoksiske behandlinger og/eller gentagelse af gestus under hensyntagen til den biologiske overvågning, der er tæt forbundet med langtidsbehandlinger .

Med det formål at behandle og velvære er reduktion af patientens smerter en af ​​de største bekymringer for plejepersonale og især smerter forårsaget af behandling.

Hos børn er øvelsen med at høste uden tourniquet allerede hyppig (18), og vores foreløbige undersøgelse har bekræftet os på tourniquet som en af ​​de handlinger, der er ansvarlige for smerten, som omsorgspersonen muligvis kan afholde.

Der var ikke foretaget nogen undersøgelse om dette emne i den voksne befolkning og især den ældre befolkning. Denne prospektive undersøgelse evaluerer effekten af ​​at afholde sig fra tourniquet på smertereduktion under venepunktur hos ældre mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29600
        • Geriatric Department - CHRU Brest
      • Cholet, Frankrig, 49 300
        • Geriatric Department - CH Cholet
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Geriatric Department - Hospital Louis Mourier - Colombes
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Geriatric Department - Intercommunal hospital center - Créteil
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Geriatric Department - Hospital René Dubos - Pontoise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 75 år og derover,
  • Indlagt på intern medicin eller geriatrisk afdeling,
  • For hvilke de 2 øvre lemmer er tilgængelige for venepunktur (på grund af de mange forsøg, der kan være nødvendige for at tage en prøve under indlæggelsen),
  • For hvilke mindst én vene er synlig eller følbar på en øvre lemmer,
  • Uden venepunktur siden indlæggelse på afdelingen,
  • Patient, der ikke fik topisk bedøvelse før venepunkturen (Emla-type)
  • Kommunikere patient, i stand til at vurdere deres smerte på en digital skala,
  • Patienter med tilknytning til et socialt sikringssystem eller begunstiget,
  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede inkluderet,
  • Tidligere smerter lokaliseret til de øvre lemmer,
  • Hæmatom på det planlagte sted for hud-vaskulær brud,
  • Hemiplegisk eller quadriplegisk patient,
  • Patient med lymfødem i de øvre lemmer,
  • Patient med adfærdsforstyrrelser, der kan forstyrre den korrekte funktion af prøveudtagningen,
  • Patient med kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsen og tilstrækkelig vurdering af smerte (CODEX kognitiv score i kategori C eller D),
  • Patient anbragt under retsbeskyttelse (værgemål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummi tourniquet
Blodprøven tages med en gummistop,
Procedure: Gummi tourniquet
Blodprøven tages med en gummitæppe
Eksperimentel: Stoftoppe
Blodprøven udtages med en stofturniquet
Procedure: Stoftoppe
Blodprøven tages med en stofturniquet
Eksperimentel: Ingen tourniquet
Blodprøven tages uden tourniquet
Procedure: Uden tourniquet
Blodprøven tages uden tourniquet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af den maksimale smerte forbundet med venepunktur hos ældre patienter med en synlig eller palpabel vene afhængigt af prøveudtagningsmetoden.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Vurdering af maksimal smerte ved undersøgelse (herunder smerter fra hud-vaskulær invasion og tourniquet-smerter) af patienten ved hjælp af en verbal numerisk skala (EN) vurderet fra 0 til 10.

Denne foranstaltning vedrører den 1. prøveudtagning som helhed, uanset antallet af forsøg, der er nødvendige for at opnå den og deres betingelser
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ældre patienter med en synlig eller palpabel vene
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Estimat af andelen af ​​patienter, der svarer til undersøgelsens flebologiske forudsætninger (vene synlig eller palperbar på mindst en af ​​de to øvre lemmer) på alle ældre, der opfylder de øvrige udvælgelseskriterier ved optagelse i tjenesten i hele undersøgelsens varighed
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Sammenligning af antallet af kutan-vaskulære pauser, der er nødvendige for at få en blodprøve, i henhold til den venøse prøveudtagningsprocedure
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Kompilering af antallet af kutan-vaskulære rupturer udført indtil opnåelse af en prøve sendt til laboratoriet
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Sammenligning af den tid, det tager at tage en blodprøve af plejepersonale i henhold til de venøse prøveudtagningsprocedurer
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Måling af den tid, der kræves for denne prøve ved hjælp af timing fra det øjeblik, sygeplejersken er klar, og indtil slutningen af ​​påfyldningen af ​​det første prøveglas. Denne timing udføres af omsorgspersonen selv og ikke af tredjeparten, der vil indsamle patientens smerte, og som ikke er til stede, for at undgå enhver ekstern påvirkning forbundet med udførelsen af ​​gestus under evalueringen af ​​hovedkriteriet
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Sammenligning af letheden ved at tage prøven af ​​plejepersonale i henhold til den venøse prøveudtagningsprocedure
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Indsamling af letheden ved at udføre prøvetagningen af ​​plejepersonalet via et spørgsmål af Likert-typen (meget let, ret nemt, ret svært, meget svært) udfyldt efter hver prøveudtagning.

Derudover vil behovet for at skifte arm eller at tilkalde en anden plejepersonale til at udføre proceduren blive noteret.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Estimering af smerten på grund af tourniquet og de kutane-vaskulære brud hos patienter, hvor prøven blev taget med tourniquet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Verbal numerisk skala målinger af tourniquet smerter og smerter på grund af vaskulær brud (kun grupper med tourniquet).

0 = Ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = Værst mulig smerte.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​bivirkninger: utilpashed, hæmatom ved det kutane-vaskulære brudsted ifølge den venøse prøveudtagningsprocedure; hæmatom og/eller hudafskrabning ved tourniquet, hos patienter opsamlet med tourniquet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​hæmatom(er) vil blive observeret i hver gruppe næste dag af prøven af ​​en omsorgsperson, der er adskilt fra den, der udførte prøven. Plejeren vil også bemærke tilstedeværelsen af ​​hudafskrabninger relateret til mulig brug af tourniquet. Andre uønskede hændelser vil også blive indsamlet, især: vagal uro under eller efter prøven, blødning, ...
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​hæmolyse af prøven i henhold til den venøse prøveudtagningsprocedure
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Andel af prøver, der skal udføres igen til hæmolyse
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Estimering af indflydelsen af ​​sygeplejerskens erfaring på effektiviteten af ​​venøs prøvetagning på varigheden af ​​blodopsamling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Estimering af virkningen af ​​venepunkturmetoden (arm), ifølge sygeplejerskens erfaringer på varigheden af ​​blodopsamlingen.

Varigheden af ​​blodprøvetagningen er udtrykt i minutter.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Estimering af indflydelsen af ​​sygeplejerskens erfaring på effektiviteten af ​​venøs prøvetagning på smerte
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Estimering af virkningen af ​​venepunkturmetoden (arm), ifølge sygeplejerskens erfaring på smerte.

Verbal numeriske skalamålinger blev brugt: 0 = Ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = Værst mulig smerte.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Estimering af indflydelsen af ​​den anvendte type materiale på effektiviteten af ​​venøs prøvetagning på smerte
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Estimering af virkningen af ​​venepunktur-metoden (arm), i henhold til typen af ​​materiale (sommerfuglenål, diameter) på smerte.

Verbal numeriske skalamålinger blev brugt: 0 = Ingen smerte, 5 = moderat smerte og 10 = Værst mulig smerte.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Estimering af indflydelsen af ​​den anvendte type materiale på effektiviteten af ​​venøs prøvetagning på varigheden af ​​blodopsamling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Estimering af virkningen af ​​venepunkturmetoden (arm) i henhold til typen af ​​materiale (sommerfuglenål, diameter) på varigheden af ​​blodopsamlingen.

Varigheden af ​​blodprøvetagningen er udtrykt i minutter.
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Hyppighed af fejl (uanset den anvendte venøse prøvetagningsmetode) og afvisning af prøven venøs uden tourniquet
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder
Antal fejl (uanset den anvendte venøse prøvetagningsmetode) og afvisning af prøven venøs uden tourniquet
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital NOVO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vella QUILLIEN, Hospital René Dubos - Pontoise

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRD0319
  • 2021-A02936-35 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs punktering

Kliniske forsøg med Gummi tourniquet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner