中等度から重度の COVID-19 患者における DWRX2003 とレムデシビルの併用の安全性と有効性を評価するための臨床試験。
2023年2月8日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
中等度から重度の COVID-19 患者における筋肉内投与後のレムデシビルと組み合わせた DWRX2003 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
中等度から重度の COVID-19 患者における DWRX2003 とレムデシビルの併用の安全性と有効性が確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- RSUP Fatmawati
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、インドネシア
- RS. Hasan Sadikin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上。
- -無作為化前の7日以内にRT-PCRによって記録されたSARS-CoV-2感染。
- 中等度または重度の COVID-19 の基準を満たす入院患者。
- スクリーニング中の尿妊娠検査および無作為化に基づく、妊娠していない患者。
- 出産の可能性のある女性患者は、研究中に効果的な避妊を実践し、研究治療の投与後60日間避妊を継続する意思と能力がある。
- -男性患者および/または女性患者のパートナーは、コンドームを使用することに同意するか、避妊に加えて精管切除術または殺精子剤を受けている必要があります。
- -研究期間全体に対応できると予想され、研究者や臨床研究施設のスタッフを理解し、コミュニケーションをとることができる患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意し、喜んで研究に参加する患者。
除外基準:
- BMIが30以上かつ/または体重が40kg未満の患者
- -スクリーニング訪問の28日前までに抗ウイルス療法および抗レトロウイルス療法を受けている、または受けたことがある患者。
- 両側腹臀部への筋肉内投与ができない患者。
- COVID-19肺炎以外の制御されていない呼吸器疾患の患者（つまり、 COPD、喘息、嚢胞性線維症など）
- -スクリーニングから1年以内に活動性悪性腫瘍、活動性悪性腫瘍または化学療法の既往がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニクロサミド 432mg
ニクロサミド432mg（筋肉注射）＋レムデシビル
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DWRX2003の筋肉注射
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実験的：ニクロサミド 960mg
ニクロサミド960mg（筋肉注射）＋レムデシビル
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DWRX2003の筋肉注射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（筋肉注射）＋レムデシビル
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プラセボの筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日目までに人工呼吸器と侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする被験者の割合。
時間枠：14日目
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人工呼吸器および侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) を 14 日目まで。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから4日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目までのWHO臨床進行スケールの変化。
時間枠：4日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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4日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目
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ベースラインから 4 日目、7 日目、10 日目、14 日目、21 日目、28 日目の NEWS2 の変化。
時間枠：4、7、10、14、21、28日目。
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4、7、10、14、21、28日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ1516202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。