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Klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der DWRX2003-Kombination mit Remdesivir bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten.

8. Februar 2023 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DWRX2003 in Kombination mit Remdesivir nach intramuskulärer Verabreichung bei mittelschweren COVID-19-Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von DWRX2003 mit Remdesivir bei mittelschweren bis schweren COVID-19-Patienten werden bestätigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien
        • RS. Hasan Sadikin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
  • SARS-CoV-2-Infektion dokumentiert durch RT-PCR innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung.
  • Krankenhauspatienten, die die Kriterien für mittelschweres oder schweres COVID-19 erfüllen.
  • Patientinnen, die nicht schwanger sind, basierend auf Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings und Randomisierung.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter üben während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode aus und sind bereit und in der Lage, die Empfängnisverhütung für 60 Tage nach ihrer Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
  • Der männliche Patient und/oder die Partnerin der Patientin stimmen der Verwendung von Kondomen zu oder sollten sich zusätzlich zur weiblichen Empfängnisverhütung einer Vasektomie oder einem Spermizid unterzogen haben, um einen zusätzlichen Schutz vor Empfängnis für 60 Tage nach ihrer Dosis der Studienbehandlung zu erhalten.
  • Patienten, die voraussichtlich für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung stehen und in der Lage sind, die Prüfärzte und das Personal der klinischen Studieneinrichtung zu verstehen und mit ihnen zu kommunizieren.
  • Patienten, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit BMI ≥ 30 und/oder Körpergewicht < 40 kg
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch eine antivirale Therapie und eine antiretrovirale Therapie erhalten oder erhalten haben.
  • Patienten, die nicht intramuskulär in den bilateralen ventro-glutealen Bereich verabreicht werden können.
  • Patienten mit einer anderen unkontrollierten Atemwegserkrankung als COVID-19-Pneumonie (d. h. COPD, Asthma, Mukoviszidose usw.)
  • Patienten mit aktiver Malignität, aktiver Malignität in der Vorgeschichte oder Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niclosamid 432 mg
Niclosamid 432 mg (intramuskuläre Injektion) + Remdesivir
Arzneimittel: DWRX2003
Intramuskuläre Injektion von DWRX2003
EXPERIMENTAL: Niclosamid 960 mg
Niclosamid 960 mg (intramuskuläre Injektion) + Remdesivir
Arzneimittel: DWRX2003
Intramuskuläre Injektion von DWRX2003
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (intramuskuläre Injektion) + Remdesivir
Arzneimittel: Placebo
Intramuskuläre Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die bis zum 14. Tag eine mechanische Beatmung und eine invasive mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen.
Zeitfenster: Tag 14
mechanische Beatmung und invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) bis Tag 14.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der klinischen Progressionsskala der WHO vom Ausgangswert bis zu den Tagen 4, 7, 10, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28
Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28
Änderung in NEWS2 vom Ausgangswert bis zu Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28.
Zeitfenster: Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28.
Tag 4, 7, 10, 14, 21 und 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1516202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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