Essais cliniques pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association DWRX2003 avec le remdesivir chez les patients COVID-19 modérés à sévères.
8 février 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de DWRX2003 en association avec le remdesivir après administration intramusculaire chez des patients COVID-19 modérément sévères
L'innocuité et l'efficacité de l'association DWRX2003 avec Remdesivir chez les patients COVID-19 modérés à sévères seront confirmées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- RSUP Fatmawati
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésie
- RS. Hasan Sadikin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Infection par le SRAS-CoV-2 documentée par RT-PCR dans les 7 jours précédant la randomisation.
- Patients hospitalisés répondant aux critères de COVID-19 modéré ou sévère.
- Patientes qui ne sont pas enceintes, sur la base d'un test de grossesse urinaire lors du dépistage et de la randomisation.
- Les patientes en âge de procréer pratiquent une contraception efficace pendant l'étude et sont disposées et capables de continuer la contraception pendant 60 jours après leur dose de traitement à l'étude.
- Le patient masculin et/ou la partenaire de la patiente acceptent d'utiliser des préservatifs ou doivent avoir subi une vasectomie ou un spermicide en plus de la contraception féminine pour une protection supplémentaire contre la conception pendant 60 jours après leur dose de traitement à l'étude.
- Les patients qui devraient être disponibles pendant toute la période d'étude et qui sont capables de comprendre et de communiquer avec les investigateurs et le personnel de l'établissement d'étude clinique.
- Patients qui acceptent de donner un consentement éclairé écrit et sont disposés à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients avec IMC ≥ 30 et/ou poids corporel < 40 kg
- Patients recevant ou ayant reçu un traitement antiviral et un traitement antirétroviral dans les 28 jours précédant la visite de dépistage.
- Patients qui ne peuvent pas être administrés par voie intramusculaire dans la région ventro-fessière bilatérale.
- Les patients atteints d'une maladie respiratoire non contrôlée autre que la pneumonie à COVID-19 (c'est-à-dire MPOC, asthme, fibrose kystique, etc.)
- Patients qui ont une malignité active, des antécédents de malignité active ou une chimiothérapie dans l'année suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Niclosamide 432mg
Niclosamide 432mg (injection intramusculaire) + Remdesivir
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Injection intramusculaire de DWRX2003
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EXPÉRIMENTAL: Niclosamide 960mg
Niclosamide 960mg (injection intramusculaire) + Remdesivir
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Injection intramusculaire de DWRX2003
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (injection intramusculaire) + Remdesivir
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Injection intramusculaire de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets nécessitant une ventilation mécanique et une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) jusqu'au jour 14.
Délai: jour 14
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ventilation mécanique et ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) jusqu'au jour 14.
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jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'échelle de progression clinique de l'OMS entre le départ et les jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28.
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28
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jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28
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Changement de NEWS2 de la ligne de base aux jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28.
Délai: jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28.
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jours 4, 7, 10, 14, 21 et 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 mars 2022
Achèvement primaire (RÉEL)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (RÉEL)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1516202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .