Ensaios clínicos para avaliar a segurança e eficácia da combinação DWRX2003 com remdesivir em pacientes moderados a graves com COVID-19.
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo multicêntrico de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do DWRX2003 em combinação com o remdesivir após administração intramuscular em pacientes com COVID-19 moderada a grave
A segurança e a eficácia da combinação DWRX2003 com Remdesivir em pacientes com COVID-19 moderados a graves serão confirmadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- RSUP Fatmawati
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia
- RS. Hasan Sadikin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos na data da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
- Infecção por SARS-CoV-2 documentada por RT-PCR dentro de 7 dias antes da randomização.
- Pacientes hospitalizados que atendem aos critérios de COVID-19 moderado ou grave.
- Pacientes que não estão grávidas, com base no teste de gravidez na urina durante a triagem e randomização.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar praticam contracepção eficaz durante o estudo e desejam e podem continuar a contracepção por 60 dias após a dose do tratamento do estudo.
- O paciente do sexo masculino e/ou o parceiro do paciente do sexo feminino concordam em usar preservativos ou devem ter se submetido a vasectomia ou espermicida além da contracepção feminina para proteção adicional contra a concepção por 60 dias após a dose do tratamento do estudo.
- Pacientes que estão disponíveis durante todo o período do estudo e são capazes de entender e se comunicar com os investigadores e a equipe do centro de estudos clínicos.
- Pacientes que concordam em dar consentimento informado por escrito e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com IMC ≥30 e/ou peso corporal < 40kg
- Pacientes recebendo ou que receberam terapia antiviral e terapia antirretroviral nos 28 dias anteriores à visita de triagem.
- Pacientes que não podem ser administrados por via intramuscular na área ventroglútea bilateral.
- Pacientes com doença respiratória descontrolada, exceto pneumonia por COVID-19 (ou seja, DPOC, asma, fibrose cística, etc.)
- Pacientes com malignidade ativa, história de malignidade ativa ou quimioterapia dentro de 1 ano a partir da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Niclosamida 432mg
Niclosamida 432mg (injeção intramuscular) + Remdesivir
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Injeção intramuscular de DWRX2003
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EXPERIMENTAL: Niclosamida 960mg
Niclosamida 960mg (injeção intramuscular) + Remdesivir
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Injeção intramuscular de DWRX2003
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (injeção intramuscular) + Remdesivir
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Injeção intramuscular de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que necessitam de ventilação mecânica e ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 14.
Prazo: dia 14
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ventilação mecânica e ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) até o dia 14.
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dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na escala de progressão clínica da OMS desde o início até os dias 4, 7, 10, 14, 21 e 28.
Prazo: dia 4, 7, 10, 14, 21 e 28
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dia 4, 7, 10, 14, 21 e 28
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Mudança no NEWS2 desde o início até o dia 4, 7, 10, 14, 21 e 28.
Prazo: dias 4, 7, 10, 14, 21 e 28.
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dias 4, 7, 10, 14, 21 e 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (REAL)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1516202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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