评估 DWRX2003 联合瑞德西韦在中度至重度 COVID-19 患者中的安全性和有效性的临床试验。
2023年2月8日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，以评估 DWRX2003 联合瑞德西韦在中度至重度 COVID-19 患者中的安全性和有效性
将确认 DWRX2003 与 Remdesivir 联合治疗中度至重度 COVID-19 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- RSUP Fatmawati
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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-
Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、印度尼西亚
- RS. Hasan Sadikin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁。
- 随机分组前 7 天内通过 RT-PCR 记录的 SARS-CoV-2 感染。
- 符合中度或重度 COVID-19 标准的住院患者。
- 未怀孕的患者，根据筛查期间的尿妊娠试验，随机分组。
- 有生育能力的女性患者在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在接受研究治疗后继续避孕 60 天。
- 男性患者和/或女性患者的伴侣同意在接受研究治疗后 60 天内使用避孕套或除女性避孕外还应接受输精管结扎术或杀精子剂以进一步防止受孕。
- 预期在整个研究期间都可以使用并且能够理解研究人员和临床研究机构工作人员并与之沟通的患者。
- 同意书面知情同意并愿意参加研究的患者。
排除标准：
- BMI≥30和/或体重<40kg的患者
- 在筛选访视前 28 天内接受或已经接受抗病毒治疗和抗逆转录病毒治疗的患者。
- 不能肌肉注射至双侧腹臀区的患者。
- 患有 COVID-19 肺炎以外的不受控制的呼吸系统疾病（即 慢性阻塞性肺病、哮喘、囊性纤维化等）
- 筛选后1年内有活动性恶性肿瘤、活动性恶性肿瘤或化疗史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯硝柳胺 432mg
氯硝柳胺 432mg（肌肉注射）+ 瑞德西韦
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DWRX2003肌注
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实验性的：氯硝柳胺 960mg
氯硝柳胺 960mg（肌肉注射）+ 瑞德西韦
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DWRX2003肌注
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（肌内注射）+瑞德西韦
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肌肉注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到第 14 天需要机械通气和有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 的受试者比例。
大体时间：第 14 天
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机械通气和有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 直至第 14 天。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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WHO 临床进展量表从基线到第 4、7、10、14、21 和 28 天的变化。
大体时间：第 4、7、10、14、21 和 28 天
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第 4、7、10、14、21 和 28 天
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NEWS2 从基线到第 4、7、10、14、21 和 28 天的变化。
大体时间：第 4、7、10、14、21 和 28 天。
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第 4、7、10、14、21 和 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (实际的)
2022年12月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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