Kliiniset tutkimukset DWRX2003:n ja Remdesivirin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeissa tai vaikeissa COVID-19-potilaissa.
keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Vaihe 2, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus DWRX2003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä Remdesivirin kanssa lihaksensisäisen annon jälkeen kohtalaisen vaikean COVID-19-potilaille
DWRX2003-yhdistelmän turvallisuus ja teho Remdesivirin kanssa keskivaikealla tai vaikealla COVID-19-potilailla varmistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUP Fatmawati
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia
- RS. Hasan Sadikin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- SARS-CoV-2-infektio, joka on dokumentoitu RT-PCR:llä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sairaalapotilaat, jotka täyttävät kohtalaisen tai vaikean COVID-19 kriteerit.
- Potilaat, jotka eivät ole raskaana, seulonnan aikana tehdyn virtsan raskaustestin ja satunnaistamisen perusteella.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja ovat halukkaita ja kykeneviä jatkamaan ehkäisyä 60 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
- Miespotilas ja/tai naispotilaan kumppani suostuvat käyttämään kondomia tai hänelle olisi pitänyt tehdä vasektomia tai siittiöiden torjunta naisehkäisyn lisäksi lisäsuojaakseen hedelmöittymistä vastaan 60 päivän ajan tutkimushoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden odotetaan olevan käytettävissä koko tutkimusjakson ajan ja jotka kykenevät ymmärtämään tutkijoita ja kliinisen tutkimuslaitoksen henkilökuntaa ja kommunikoimaan heidän kanssaan.
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on ≥ 30 ja/tai paino < 40 kg
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet antiviraalista hoitoa ja antiretroviraalista hoitoa 28 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joita ei voida antaa lihaksensisäisesti molemminpuoliselle ventro-gluteaalialueelle.
- Potilaat, joilla on muu hallitsematon hengityselinsairaus kuin COVID-19-keuhkokuume (ts. COPD, astma, kystinen fibroosi jne.)
- Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut aktiivinen pahanlaatuisuus tai kemoterapia vuoden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Niklosamidi 432 mg
Niklosamidi 432 mg (injektio lihakseen) + Remdesivir
|
DWRX2003:n lihaksensisäinen injektio
|
|
KOKEELLISTA: Niklosamidi 960 mg
Niklosamidi 960 mg (injektio lihakseen) + Remdesivir
|
DWRX2003:n lihaksensisäinen injektio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo (lihaksensisäinen injektio) + Remdesivir
|
Lumeensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat koneellista ventilaatiota ja invasiivista mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohapetusta (ECMO) päivään 14 asti.
Aikaikkuna: päivä 14
|
mekaaninen ventilaatio ja invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) päivään 14 asti.
|
päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos WHO:n kliinisen etenemisasteikon lähtötasosta päiviin 4, 7, 10, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Muutos NEWS2:ssa lähtötasosta päiviin 4, 7, 10, 14, 21 ja 28.
Aikaikkuna: päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28.
|
päivät 4, 7, 10, 14, 21 ja 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1516202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .