Ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de DWRX2003 con Remdesivir en pacientes con COVID-19 de moderado a grave.
8 de febrero de 2023 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de DWRX2003 en combinación con Remdesivir después de la administración intramuscular en pacientes con COVID-19 moderado a grave
Se confirmará la seguridad y eficacia de la combinación de DWRX2003 con Remdesivir en pacientes con COVID-19 de moderado a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUP Fatmawati
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia
- RS. Hasan Sadikin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado (ICF).
- Infección por SARS-CoV-2 documentada por RT-PCR dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Pacientes hospitalizados que cumplan con los criterios de COVID-19 moderado o grave.
- Pacientes que no están embarazadas, según la prueba de embarazo en orina durante la selección y la aleatorización.
- Las pacientes en edad fértil practican métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y desean y pueden continuar con la anticoncepción durante 60 días después de la dosis del tratamiento del estudio.
- El paciente masculino y/o la pareja de la paciente femenina aceptan usar condones o deberían haberse sometido a una vasectomía o espermicida además de la anticoncepción femenina para una protección adicional contra la concepción durante 60 días después de la dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes que se espera que estén disponibles durante todo el período del estudio y que sean capaces de comprender y comunicarse con los investigadores y el personal del centro del estudio clínico.
- Pacientes que acepten dar su consentimiento informado por escrito y estén dispuestos a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC ≥30 y/o peso corporal < 40kg
- Pacientes que reciben o han recibido terapia antiviral y terapia antirretroviral dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que no pueden ser administrados por vía intramuscular al área ventro-glútea bilateral.
- Pacientes con enfermedad respiratoria no controlada que no sea neumonía por COVID-19 (es decir, EPOC, asma, fibrosis quística, etc.)
- Pacientes que tienen malignidad activa, antecedentes de malignidad activa o quimioterapia dentro de 1 año desde la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Niclosamida 432mg
Niclosamida 432mg (inyección intramuscular) + Remdesivir
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Inyección intramuscular de DWRX2003
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EXPERIMENTAL: Niclosamida 960mg
Niclosamida 960mg (inyección intramuscular) + Remdesivir
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Inyección intramuscular de DWRX2003
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (inyección intramuscular) + Remdesivir
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Inyección intramuscular de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que requirieron ventilación mecánica y ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el día 14.
Periodo de tiempo: día 14
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ventilación mecánica y ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) hasta el día 14.
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día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la escala de progresión clínica de la OMS desde el inicio hasta los días 4, 7, 10, 14, 21 y 28.
Periodo de tiempo: día 4, 7, 10, 14, 21 y 28
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día 4, 7, 10, 14, 21 y 28
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Cambio en NEWS2 desde el inicio hasta los días 4, 7, 10, 14, 21 y 28.
Periodo de tiempo: día 4, 7, 10, 14, 21 y 28.
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día 4, 7, 10, 14, 21 y 28.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1516202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .