Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace DWRX2003 s Remdesivirem u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19.

8. února 2023 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti DWRX2003 v kombinaci s Remdesivirem po intramuskulárním podání u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19

Bezpečnost a účinnost kombinace DWRX2003 s Remdesivirem u středně těžkých až těžkých pacientů s COVID-19 bude potvrzena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie
        • RS. Hasan Sadikin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Infekce SARS-CoV-2 dokumentovaná RT-PCR během 7 dnů před randomizací.
  • Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19.
  • Pacientky, které nejsou těhotné, na základě těhotenského testu moči během screeningu a randomizace.
  • Pacientky ve fertilním věku používají účinnou antikoncepci během studie a jsou ochotné a schopné pokračovat v antikoncepci po dobu 60 dnů po dávce studijní léčby.
  • Mužský pacient a/nebo partner pacientky souhlasí s používáním kondomů nebo by měli podstoupit vasektomii nebo spermicid kromě ženské antikoncepce pro další ochranu před početím po dobu 60 dnů po jejich dávce studijní léčby.
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou k dispozici po celou dobu studie a jsou schopni porozumět zkoušejícím a zaměstnancům klinické studie a komunikovat s nimi.
  • Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s BMI ≥ 30 a/nebo tělesnou hmotností < 40 kg
  • Pacienti, kteří dostávají nebo dostali antivirovou terapii a antiretrovirovou terapii během 28 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti, kteří nemohou být podáni intramuskulárně do bilaterální ventrogluteální oblasti.
  • Pacienti s nekontrolovaným respiračním onemocněním jiným než COVID-19 pneumonie (tj. CHOPN, astma, cystická fibróza atd.)
  • Pacienti, kteří mají aktivní malignitu, aktivní malignitu v anamnéze nebo chemoterapii do 1 roku od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Niclosamid 432 mg
Niclosamid 432 mg (intramuskulární injekce) + Remdesivir
Lék: DWRX2003
Intramuskulární injekce DWRX2003
EXPERIMENTÁLNÍ: Niclosamid 960 mg
Niclosamid 960 mg (intramuskulární injekce) + Remdesivir
Lék: DWRX2003
Intramuskulární injekce DWRX2003
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (intramuskulární injekce) + Remdesivir
Lék: Placebo
Intramuskulární injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci a invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) do 14. dne.
Časové okno: den 14
mechanická ventilace a invazivní mechanická ventilace nebo extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) do 14. dne.
den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna na stupnici klinické progrese WHO od výchozího stavu ke dni 4, 7, 10, 14, 21 a 28.
Časové okno: den 4, 7, 10, 14, 21 a 28
den 4, 7, 10, 14, 21 a 28
Změna v NEWS2 ze základního stavu na den 4, 7, 10, 14, 21 a 28.
Časové okno: den 4, 7, 10, 14, 21 a 28.
den 4, 7, 10, 14, 21 a 28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1516202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na DWRX2003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit