Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia DWRX2003 z remdesivirem u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DWRX2003 w skojarzeniu z remdesivirem po podaniu domięśniowym u pacjentów z COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu

Bezpieczeństwo i skuteczność połączenia DWRX2003 z Remdesivirem u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zostanie potwierdzone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja
        • RS. Hasan Sadikin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane metodą RT-PCR w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci hospitalizowani, którzy spełniają kryteria umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19.
  • Pacjenci, którzy nie są w ciąży, na podstawie testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i randomizacji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i są chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji przez 60 dni po przyjęciu dawki badanego leku.
  • Pacjent płci męskiej i/lub partnerka pacjentki zgadzają się na stosowanie prezerwatyw lub powinni przejść wazektomię lub środek plemnikobójczy oprócz antykoncepcji dla kobiet w celu dodatkowej ochrony przed poczęciem przez 60 dni po podaniu dawki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy mają być dostępni przez cały okres badania i są w stanie zrozumieć i komunikować się z badaczami i personelem ośrodka badań klinicznych.
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na pisemną świadomą zgodę i wyrażą chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI ≥30 i/lub masą ciała < 40 kg
  • Pacjenci otrzymujący lub otrzymujący leczenie przeciwwirusowe i przeciwretrowirusowe w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
  • Pacjenci, u których nie można podawać domięśniowo w obustronną okolicę brzuszno-pośladkową.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą układu oddechowego inną niż zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 (tj. POChP, astma, mukowiscydoza itp.)
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym, aktywnym nowotworem złośliwym w wywiadzie lub chemioterapią w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niklosamid 432 mg
Niclosamid 432 mg (wstrzyknięcie domięśniowe) + Remdesivir
Lek: DWRX2003
Domięśniowe wstrzyknięcie DWRX2003
EKSPERYMENTALNY: Niklosamid 960 mg
Niclosamid 960 mg (wstrzyknięcie domięśniowe) + Remdesivir
Lek: DWRX2003
Domięśniowe wstrzyknięcie DWRX2003
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (wstrzyknięcie domięśniowe) + Remdesivir
Lek: Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób wymagających wentylacji mechanicznej i inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) do dnia 14.
Ramy czasowe: dzień 14
wentylacja mechaniczna i inwazyjna wentylacja mechaniczna lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) do dnia 14.
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali progresji klinicznej WHO od wartości początkowej do dnia 4, 7, 10, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: dzień 4, 7, 10, 14, 21 i 28
dzień 4, 7, 10, 14, 21 i 28
Zmiana w NEWS2 od punktu początkowego do dnia 4, 7, 10, 14, 21 i 28.
Ramy czasowe: dzień 4, 7, 10, 14, 21 i 28.
dzień 4, 7, 10, 14, 21 i 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1516202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na DWRX2003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj