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중등도에서 중증 COVID-19 환자를 대상으로 DWRX2003과 렘데시비르 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 임상 시험.

2023년 2월 8일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

중등도-중증 COVID-19 환자에서 근육내 투여 후 렘데시비르와 병용하는 DWRX2003의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 연구

중등도에서 중증 코로나19 환자에 대한 DWRX2003과 렘데시비르 병용요법의 안전성과 효능이 확인될 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, 인도네시아
        • RS. Hasan Sadikin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 나이 ≥ 18세.
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 RT-PCR로 기록된 SARS-CoV-2 감염.
  • 중등도 또는 중증 COVID-19 기준을 충족하는 입원 환자.
  • 임신하지 않은 환자, 스크리닝 중 소변 임신 테스트 및 무작위 배정.
  • 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행하고 연구 치료제 투여 후 60일 동안 피임을 계속할 의지와 능력이 있습니다.
  • 남성 환자 및/또는 여성 환자의 파트너는 콘돔 사용에 동의했거나 연구 치료제 투약 후 60일 동안 임신에 대한 추가 보호를 위해 여성 피임 외에 정관 절제술 또는 살정제를 시행했어야 합니다.
  • 전체 연구 기간 동안 이용 가능할 것으로 예상되고 연구자 및 임상 연구 시설 직원을 이해하고 소통할 수 있는 환자.
  • 서면 동의서 제공에 동의하고 연구에 참여할 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • BMI ≥30 및/또는 체중 < 40kg인 환자
  • 스크리닝 방문 전 28일 이내에 항바이러스 요법 및 항레트로바이러스 요법을 받았거나 받은 환자.
  • 양측 복-둔근 부위에 근육주사를 할 수 없는 환자.
  • COVID-19 폐렴 이외의 조절되지 않는 호흡기 질환이 있는 환자(즉, COPD, 천식, 낭포성 섬유증 등)
  • 활동성 악성종양이 있는 환자, 활동성 악성종양 병력 또는 스크리닝으로부터 1년 이내에 화학요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니클로사미드 432mg
니클로사미드 432mg(근육주사) + 렘데시비르
의약품: DWRX2003
DWRX2003 근육주사
실험적: 니클로사미드 960mg
니클로사미드 960mg(근육주사) + 렘데시비르
의약품: DWRX2003
DWRX2003 근육주사
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(근육주사) + 렘데시비르
의약품: 위약
위약의 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일까지 기계적 환기 및 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 피험자의 비율.
기간: 14일
14일까지 기계적 환기 및 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO).
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 4일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일까지 WHO 임상 진행 척도의 변화.
기간: 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일
기준선에서 4일, 7일, 10일, 14일, 21일 및 28일까지 NEWS2의 변화.
기간: 4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일.
4일, 7일, 10일, 14일, 21일, 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DW_DWJ1516202

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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